Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 13 вересня 2024 року № 1589
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМАРІТОН | капсули тверді пролонгованої дії, по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістері у картонній коробці | АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби» | Болгарія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості, контроль серії: Лабораторіос Ліконза, С.А., Іспанiя альтеративний виробник, який відповідає за вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанія альтернативний виробник, що відповідає за мікробіологічне тестування: Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанiя відповідає за випуск серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія первинне та вторинне пакування, контроль серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби» , Болгарія |
Іспанiя / Болгарія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20594/01/02 |
| 2. | АМАРІТОН | капсули тверді пролонгованої дії, по 50 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістері у картонній коробці | АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби» | Болгарія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості, контроль серії: Лабораторіос Ліконза, С.А., Іспанiя альтеративний виробник, який відповідає за вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанія альтернативний виробник, що відповідає за мікробіологічне тестування: Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанiя відповідає за випуск серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія первинне та вторинне пакування, контроль серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби» , Болгарія |
Іспанiя / Болгарія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20594/01/01 |
| 3. | БРОНХОБОС® | капсули тверді по 375 мг, по 10 капсул твердих у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає
|
UA/20595/01/01 |
| 4. | ДУОСТАД | капсули тверді 0,5 мг/0,4 мг, по 30 або 90 капсул у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччинавиробництво проміжного продукту (м’які желатинові капсули дутастериду), виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, хіміко-фізичний контроль, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А., Іспанія виробництво проміжного продукту (пелети тамсулозину гідрохлориду з модифікованим вивільненням): С.С. Зентіва С.А., Румунія мікробіологічний котроль: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанiя хіміко-фізичний контроль: ФУНДАСІОН ТЕКНАЛІЯ РЕСЕРЧ ЕНД ІННОВЕЙШН, Іспанія хіміко-фізичний та мікробіологічний контроль: НЕТФАРМАЛАБ КОНСАЛТИНГ СЕРВІСЕС, Іспанiя первинне та вторинне пакування: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНCА, С.А., Іспанiя вторинне пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанія |
реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20596/01/01 | |
| 5. | ЕЗАТРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | Медікейр Біосайненс Лабораторії С.А. | Греція | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20590/01/01 |
| 6. | ЕЗАТРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | Медікейр Біосайненс Лабораторії С.А. | Греція | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20590/01/02
|
| 7. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-НКС | краплі оральні, розчин, 20 мг/мл по 15 мл у флаконі з темного скла з пробкою-крапельницею та кришкою із системою захисту від дітей; по 1 флакону в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «НКС-ФАРМ» | Україна | повний цикл виробництва, пакування, контроль якості, випуск серії: Шанель Медікал Анлімітед Компані, Ірландіяконтроль якості (мікробіологічний контроль): Компліт Лабораторі Солушнз, Ірландiя |
Ірландія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20597/01/01 |
| 8. | ІЗГРЕВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби» | Болгарія | відповідає за випуск серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгаріявиробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія |
Болгарія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20598/01/02 |
| 9. | ІЗГРЕВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія | Болгарія | відповідає за випуск серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія |
Болгарія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20598/01/01 |
| 10. | КАСГІНА | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг; порошок у флаконі об’ємом 10 мл, по 1 флакону в картонній коробці | Скай Фарма ВЗ-ТОВ | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Цзянсу Хенжуй Фармасьютікалс Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20599/01/01 |
| 11. | КАСГІНА | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 70 мг; порошок у флаконі об’ємом 10 мл, по 1 флакону в картонній коробці | Скай Фарма ВЗ-ТОВ | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Цзянсу Хенжуй Фармасьютікалс Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20599/01/02 |
| 12. | КОКСІКЕА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці з картону | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузія | Ронтіс Хеллас Медікал Енд Фармасьютікал Продактс С.А | Греція | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20600/01/01 |
| 13. | КОКСІКЕА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузія | Ронтіс Хеллас Медікал Енд Фармасьютікал Продактс С.А | Греція | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом. | не підлягає
|
UA/20600/01/03 |
| 14. | КОКСІКЕА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці з картону | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузія | Ронтіс Хеллас Медікал Енд Фармасьютікал Продактс С.А | Греція | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20600/01/02 |
| 15. | ЛАБО-ГЕРП | пілюлі в капсулах для відкриття, по 10 окремих капсул з номерами від 1 до 10 в блістері; по 3 блістери по 10 капсул у картонній коробці | ЛАБО’ЛАЙФ БЕЛЬГІЯ | Бельгiя | ЛАБО’ЛАЙФ ІСПАНІЯ, С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20601/01/01 |
| 16. | МЕТФОРМІН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 6, або 8 блістерів у картонній коробці; по 100 таблеток у флаконі | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка первинна та вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка: Мікро Лабс Лімітед, Індія |
реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20602/01/02 | |
| 17. | МЕТФОРМІН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 6, або 8 блістерів у картонній коробці; по 100 таблеток у флаконі | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка первинна та вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка: Мікро Лабс Лімітед, Індія |
реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20602/01/03 | |
| 18. | МЕТФОРМІН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 6, або 8 блістерів у картонній коробці; по 100 таблеток у флаконі | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка первинна та вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка: Мікро Лабс Лімітед, Індія |
реєстрація на 5 років Періодичність подання регуярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20602/01/01 | |
| 19. | МОДАФІНІЛ-НКС | таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «НКС-ФАРМ» | Україна | повний цикл виробництва, пакування, контроль якості, випуск серії: Шанель Медікал Анлімітед Компані, Ірландія контроль якості (мікробіологічний контроль): Компліт Лабораторі Солушнз, Ірландiя |
Ірландiя | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20603/01/01 |
| 20. | ОВЕРІН® | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Геолік Фарм Маркетинг Груп» | Україна | ДП «ЕНЗИМ» | Україна | Реєстрація на 5 років. | – | не підлягає
|
UA/20604/01/01 |
| 21. | ОКСИНАЗАЛ | спрей назальний 0,05 %; по 10 мл у поліетиленовому контейнері з пробкою-розпилювачем і кришкою з контролем першого розкриття у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» повний цикл виробництва, випуск серії, контроль якості |
Україна | Реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає
|
UA/20605/01/01 |
| 22. | ПАРАЦЕТАМОЛ-НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 10 мг/мл, по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20606/01/01 |
| 23. | ПІАРОН ФОРТЕ | таблетки шипучі по 500 мг/65 мг, №12 (4х3): по 4 таблетки у багатошаровому стрипі, по 3 стрипи у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | Реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає
|
UA/20607/01/01 |
| 24. | РЕВЕРАНЦА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/ 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби» | Болгарія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: ГЕНЕФАРМ С.А., Грецiя відповідає за випуск серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія первинне та вторинне пакування, контроль серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія |
Грецiя / Болгарія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20608/01/01 |
| 25. | РЕВЕРАНЦА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/ 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія | Болгарія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: ГЕНЕФАРМ С.А., Грецiя відповідає за випуск серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія первинне та вторинне пакування, контроль серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія |
Грецiя / Болгарія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20608/01/02 |
| 26. | СЕПТЕФРИЛ ВЕРДЕ ВІД БОЛЮ В ГОРЛІ | розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком у пачці
|
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає
|
UA/20609/01/01
|
В.о. начальника Фармацевтичного управління Людмила Ярко