Додаток 1 до наказу МОЗ України від 03.01.2025 р. № 25

Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та

внесення змін до реєстраційних матеріалів»

від 03 січня 2025року № 25

ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
     1.            АЛЛЕРТЕК® ДЕРМА гель, 1 мг/г, по 5 г, 20 г, 30 г або 50 г в алюмінієвій тубі з мембраною, з кришкою з ПЕВП, оснащеною пробійником, по 1 тубі в картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща випуск серії:
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща;
виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості:
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща
Польща реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/20722/01/01
     2.            ДЕКОСТРІОЛ® капсули м’які по 0,25 мкг; по 50 або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону у пачці ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» Україна контроль нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина;
виробництво та випуск нерозфасованого продукту:
Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина
Німеччина реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/20723/01/01
     3.            ДЕКОСТРІОЛ® капсули м’які по 0,5 мкг; по 50 або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону у пачці ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» Україна контроль нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина;
виробництво та випуск нерозфасованого продукту:
Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина
Німеччина реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/20723/01/02
     4.            ЕКЗОТЕРІН лак для нігтів лікувальний; по 3,3 мл або 6,6 мл розчину у флаконі з аплікатором; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна випуск серій:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
виробництво за повним циклом:
Альфасігма С.п.А., Італія
Німеччина/ Італія реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризикам версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/20724/01/01
     5.            КАРБЕТОЦИН порошок (субстанція) в поліетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування АТ «Фармак»

 

Україна БСН Пептідес С.А. Іспанiя реєстрація на 5 років Не підлягає UA/20728/01/01
     6.            КАРБЕТОЦИН-ФАРМАК розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл, по 1 мл в ампулах, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 1 мл у флаконах, по 1 флакону у пачці; по 1 мл у попередньо наповнених шприцах по 1 шприцу з голкою у блістері, по 1 блістеру у пачці, по 2 шприца без голок у блістері, по 3 блістери у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років

Резюме плану управління ризиками версія 2 додається.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня  2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

За рецептом Не підлягає UA/20729/01/01
     7.            ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ таблетки по 1,5 мг, по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд Індія Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд Індія Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/20725/01/02
     8.            ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ таблетки по 0,75 мг, по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд Індія Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд Індія Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/20725/01/01
     9.            МЕЛОКСИКАМ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/20726/01/01
  10.            ФЕНІБУТ таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/20727/01/01

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!