Додаток 1 до наказу МОЗ України від 08 травня 2025 року № 787

Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 08 травня 2025 року № 787

ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
     1. АПРО капсули тверді по 125 мг та капсули тверді по 80 мг; 125 мг або 80 мг апрепітанта в 1 капсулі твердій; комбінована упаковка містить 3 капсули тверді: по 1 капсулі по 125 мг та 2 капсули по 80 мг у блістерах; по 2 блістера у пачці БІОСАЙНС ЛТД. Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії РОНТІС ХЕЛЛАС МЕДІКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛC ПРОДАКТС С.А. Греція реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додється. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/20846/01/01
     2. ГЕТИГЛОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Аннора Фарма Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/20847/01/02
     3. ГЕТИГЛОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія Аннора Фарма Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/20847/01/01
     4. ЛЕВОДОПА порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Фарма Старт» Україна Жейзян Вілд Вінд Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/20848/01/01
     5. ОНДАНСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИДУ ДИГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна СМС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/20849/01/01
     6. РІНГЕР МАЛАТ розчин для інфузій по 500 мл у пляшках полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/20850/01/01
     7. СЕДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 3 блістери в картонній коробці ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ «ФАРМБЕРГ» Україна ІНФАРМАССІ Франція реестрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/20851/01/01
     8. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, по 1 флакону з порошком у картонній упаковці ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС Об’єднанi Арабськi Емiрати Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/20852/01/01
     9. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, in bulk: по 50 флаконів з порошком у картонній упаковці ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС Об’єднанi Арабськi Емiрати Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Не підлягає UA/20853/01/01

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняЛюдмила Ярко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: