Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 27 червня 2025 року № 1028
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ АБО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки по 50 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці
|
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
|
Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво препарату «in bulk», контроль серії); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій) | Німеччина | засідання НТР № 20 від 29.05.2025 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) (В.I.11. (х) ІБ) |
| 2. | L-ТИРОКСИН 75 БЕРЛІН-ХЕМІ;
L-ТИРОКСИН 125 БЕРЛІН-ХЕМІ; L-ТИРОКСИН 150 БЕРЛІН-ХЕМІ |
таблетки по 75 мкг, по 125 мкг, и по 150 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 4 блістери в картонній коробці
|
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
|
Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in bulk» та контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій)
|
Німеччина | засідання НТР № 20 від 29.05.2025 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) (В.I.11. (х) ІБ) |
| 3. | ЛЕКАДОЛ | таблетки, по 500 мг, по 8 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2, або по 3, або по 5 блістерів у картонній коробці; по 12 таблеток у блістері, по 1, або по 2 блістери у картонній коробці
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Сандоз Україна»
|
Україна | Аналітішес Центрум Біофарм ГмбХ Берлін, Німеччина (тестування (фізичне/хімічне)); іфп Пріватес Інститут фюр Продуктквалітет ГмбХ, Німеччина (тестування (мікробіологічне)); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, дозвіл на випуск серій); Хуаі Фармасьютікал (Анхуі) Компані Лімітед, Китай (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування)
|
Німеччина / Китай | засідання НЕР № 15 від 29.05.2025 | Відмовити у державній реєстрації – на підставі відмови у рекомендації до державної реєстрації на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності |
| 4. | ЛЕКАДОЛ ФОРТЕ | таблетки, по 1000 мг, по 8 або 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «Сандоз Україна»
|
Україна | Аналітішес Центрум Біофарм ГмбХ Берлін, Німеччина (тестування (фізичне/хімічне)); іфп Пріватес Інститут фюр Продуктквалітет ГмбХ, Німеччина (тестування (мікробіологічне)); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, дозвіл на випуск серій); Хуаі Фармасьютікал (Анхуі) Компані Лімітед, Китай (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування)
|
Німеччина / Китай | засідання НЕР № 15 від 29.05.2025 | Відмовити у державній реєстрації – на підставі відмови у рекомендації до державної реєстрації на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності |
| 5. | УРОМУНЕ-MВ140 / UROMUNE-MV140 | спрей сублінгвальний, суспензія, 300 FTU/мл; по 9 мл у флаконі закритому пластиковим аплікатором із вбудованим розпилювачем, по 2 флакона у пластиковій коробці
|
ІНМУНОТЕК С.Л.
|
Іспанiя | ІНМУНОТЕК, С.Л. | Іспанiя | засідання НТР № 19 від 22.05.2025 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Згідно з наданою Заявником документацією та архівними матеріалами реєстраційного досьє (зміни затверджені наказом МОЗ України від 14.11.2023 № 1957), запропоновані Заявником виправлення в тексті маркування вторинної та первинної упаковок лікарського засобу не відповідають попередньо затвердженим документам і не можуть розглядатися як технічна помилка. Виправлення технічної помилки не рекомендоване до затвердження, оскільки зазначене виправлення не відповідає п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460). Зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко