Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 11 серпня 2025 року № 1270
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО реєстраційних матеріалів, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЕРТАЛ® | порошок для оральної суспензії по 100 мг 20 пакетів з порошком у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка: Індустріас Фармасеутікас Алмірал, С.А., Іспанія |
Угорщина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) звуження допустимих меж в специфікації ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» (при випуску). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. | за рецептом | UA/13910/02/01 | |
| 2. | АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я | капсули по 250 мг для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров`я»: по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; для ТОВ «Фармекс Груп»: по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 11, 13,17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 4, 5, 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою та внесено незначні правки по тексту Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. |
за рецептом | UA/9503/01/02 | |
| 3. | АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я | капсули по 500 мг: для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров`я» :по 3 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; для ТОВ «Фармекс Груп» : по 3 капсули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 11, 13,17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 4, 5, 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою та внесено незначні правки по тексту Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. |
за рецептом | UA/9503/01/03 | |
| 4. | АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я | капсули по 125 мг для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров`я»: по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; для ТОВ «Фармекс Груп»: по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 11, 13,17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 4, 5, 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою та внесено незначні правки по тексту Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. |
за рецептом | UA/9503/01/01 | |
| 5. | АЗИТРОМІЦИН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг 1 флакон з ліофілізатом у пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, внесено зміни у п. 4, 5, 6 тексту маркування первинної упаковки та п. 1, 2, 11, 14, 17 вторинної упаковки лікарського засобу, а також зроблено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/14369/01/01 | |
| 6. | АІМАФІКС | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл; флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Введення альтернативних одноразових стерильних фільтрувальних воронок лінійки OASIS та системи адаптерів (у разі необхідності) для забезпечення функціонування наявного обладнання для мембранної фільтрації, що використовується для препарату bulk для визначення загального числа мікроорганізмів. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Незначна зміна у специфікації ГЛЗ щодо вимог для показника «Зовнішній вигляд (характеристики)» з метою приведення у відповідність до монографії 1223 «Human coagulation Factor IX» Європейської фармакопеї, вид. 11.0., а саме фразу «friable solid» замінено на «friable mass». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Основні фізико-хімічні властивості». Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміна у методі випробування ГЛЗ за показником «Цитрати», а саме введення альтернативного набору для кількісного визначення цитратів. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміна у методі випробування ГЛЗ за показником «Натрій», а саме введення додаткових одиниць обладнання ANS-301 і ANS-302 для визначення натрію. Внесено коригування до викладення розділу «Натрій» МКЯ ЛЗ. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/17426/01/01 |
| 7. | АІМАФІКС | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл; флакон № 1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Введення альтернативних одноразових стерильних фільтрувальних воронок лінійки OASIS та системи адаптерів (у разі необхідності) для забезпечення функціонування наявного обладнання для мембранної фільтрації, що використовується для препарату bulk для визначення загального числа мікроорганізмів. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Незначна зміна у специфікації ГЛЗ щодо вимог для показника «Зовнішній вигляд (характеристики)» з метою приведення у відповідність до монографії 1223 «Human coagulation Factor IX» Європейської фармакопеї, вид. 11.0., а саме фразу «friable solid» замінено на «friable mass». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Основні фізико-хімічні властивості». Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміна у методі випробування ГЛЗ за показником «Цитрати», а саме введення альтернативного набору для кількісного визначення цитратів. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміна у методі випробування ГЛЗ за показником «Натрій», а саме введення додаткових одиниць обладнання ANS-301 і ANS-302 для визначення натрію. Внесено коригування до викладення розділу «Натрій» МКЯ ЛЗ. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/17426/01/02 |
| 8. | АІРТЕК | аерозоль для інгаляцій дозований, 25/50 мкг/дозу; по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – М’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Зміна матеріалу прокладок у системі дозуючого насосу-розпилювача | за рецептом | UA/13754/01/01 | |
| 9. | АІРТЕК | аерозоль для інгаляцій дозований, 25/125 мкг/дозу; по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – М’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Зміна матеріалу прокладок у системі дозуючого насосу-розпилювача | за рецептом | UA/13755/01/01 | |
| 10. | АІРТЕК | аерозоль для інгаляцій дозований, 25/250 мкг/дозу; по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – М’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Зміна матеріалу прокладок у системі дозуючого насосу-розпилювача | за рецептом | UA/13756/01/01 | |
| 11. | АЙГЛІМЕТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» (первинне та вторинне пакування, маркування, випуск серії з продукції in bulk фірми-виробника Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС, Оман) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ вілдагліптин, а саме MSN Pharmachem Private Limited, India. Залишаються альтернативні виробники АФІ вілдагліптин: Medichem Manufacturing (Malta) Ltd., Malta; Moehs BCN, S.L., Spain. | за рецептом | UA/18279/01/01 | |
| 12. | АЙГЛІМЕТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг; in bulk: по 20 кг таблеток у поліетиленовому пакеті, вкладеному у потрійний ламінований пакет, що містить пакетик з силікагелем; вкладений у пластиковий барабан | АТ «Фармак» | Україна | Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС | Оман | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ вілдагліптин, а саме MSN Pharmachem Private Limited, India. Залишаються альтернативні виробники АФІ вілдагліптин: Medichem Manufacturing (Malta) Ltd., Malta; Moehs BCN, S.L., Spain. | – | UA/18278/01/01 | |
| 13. | АЙГЛІМЕТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг; in bulk: по 20 кг таблеток у поліетиленовому пакеті, вкладеному у потрійний ламінований пакет, що містить пакетик з силікагелем; вкладений у пластиковий барабан | АТ «Фармак» | Україна | Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС | Оман | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ вілдагліптин, а саме MSN Pharmachem Private Limited, India. Залишаються альтернативні виробники АФІ вілдагліптин: Medichem Manufacturing (Malta) Ltd., Malta; Moehs BCN, S.L., Spain. | – | UA/18309/01/01 | |
| 14. | АЙГЛІМЕТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці із картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» (первинне та вторинне пакування, маркування, випуск серії з продукції in bulk фірми-виробника Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС, Оман) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ вілдагліптин, а саме MSN Pharmachem Private Limited, India. Залишаються альтернативні виробники АФІ вілдагліптин: Medichem Manufacturing (Malta) Ltd., Malta; Moehs BCN, S.L., Spain. | за рецептом | UA/18310/01/01 | |
| 15. | АЛЛЕРТЕК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 7 або по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника TIANISH LABORATORIES PRIVATE LIMITED, Індія для діючої речовини цетиризину дигідрохлориду із № R1-CEP 2000-031-Rev 10 на № CEP 2000-031-Rev 12. Зміна назви виробника із MYLAN LABORATORIES LIMITED, Індія на TIANISH LABORATORIES PRIVATE LIMITED, Індія. | без рецепта | UA/6422/02/01 | |
| 16. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне і вторинне пакування, дозвіл на випуск серії (альтернативна дільниця): Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Німеччина/ Індія/ Румунія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9524/01/01 |
| 17. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне і вторинне пакування, дозвіл на випуск серії (альтернативна дільниця): Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Німеччина/ Індія/ Румунія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9524/01/02 |
| 18. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі або банці; по 1 флакону або 1 банці з ложкою мірною в пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Приведення специфікації та методів контролю діючої речовини Амброксолу гідрохлорид у відповідність до діючого видання ЄФ | без рецепта | UA/1587/01/01 | |
| 19. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Приведення специфікації та методів контролю діючої речовини Амброксолу гідрохлорид у відповідність до діючого видання ЄФ. | без рецепта | UA/1587/02/01 | |
| 20. | АМІОСТЕДІ | таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт VІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КОРДАРОН, таблетки по 200 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19015/01/01 |
| 21. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ОЗ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону |
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – внесено незначні редакційні правки по тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/4872/02/01 | |
| 22. | АМЛОДИПІН-ФАРМАК | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено зміни у текст маркування первинної (п. 1, 6) та вторинної (п. 1, 11, 16, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/4556/01/01 | |
| 23. | АМЛОДИПІН-ФАРМАК | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено зміни у текст маркування первинної (п. 1, 6) та вторинної (п. 1, 11, 16, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/4556/01/02 | |
| 24. | АМОРОЛФІН-ІНТЕЛІ | лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з пилочками для нігтів, серветками для очищення та шпателями для нанесення лаку у картонній коробці | ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | Шанель Медікал Анлімітед Компані | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2017-091-Rev-00 (затверджено: R0-CEP 2017-091-Rev-01) для Діючої речовини Аморолфіну гідрохлорид, від затвердженого виробника Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co.Ltd., Китай). | Без рецепта | UA/18068/01/01 | |
| 25. | АНТИФЛУ® | порошок для орального розчину; по 17 г у пакеті; по 5 пакетів у картонній коробці | ТОВ «Байєр» | Україна | Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; Виробництво in bulk: Контракт Фармакал Корпорейшн, США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» та до тексту короткої характеристики лікарського засобу в розділи «4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «4.6. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.», «4.9. Побічні реакції.» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/4910/02/01 |
| 26. | АНТИФЛУ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «Байєр» | Україна | Первинна та вторинна упаковка: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; Виробництво in bulk: Контракт Фармакал Корпорейшн, США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» та до тексту короткої характеристики лікарського засобу в розділи «4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «4.6. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.», «4.9. Побічні реакції.» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» та до тексту короткої характеристики лікарського засобу до розділу «4.9. Побічні реакції.» стосовно інформації щодо необхідності повідомлення про підозрювані побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/4910/01/01 |
| 27. | АПІКСАБАН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Дзянгсі Синерджи Фармасьютікал Ко Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення майстер-файла на АФІ Апіксабан від виробника Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd, Китай з версії Ver.1.6. на версію V1.8. У специфікації АФІ за показниками якості додано посилання на методи контролю, в примітках наведено хімічні назви домішок. В розділі «Супровідні домішки. Метод С» виправлено технічну помилку в назві домішки APX-BDT під формулою розрахунку її вмісту. | – | UA/19521/01/01 | |
| 28. | АРИКСТРА® | розчин для ін’єкцій, 12,5 мг/мл; по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл (7,5 мг), або по 0,8 мл (10 мг) у попередньо заповнененому шприці; по 10 попередньо заповнених шприців у коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Аспен Нотер Дам де Бондевіль | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Кучма Володимир Олександрович. Пропонована редакція: Булига Лідія Олексіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
За рецептом | UA/6804/01/02 | |
| 29. | АТЕРОКАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3, 4 або 7 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) додано додаткову виробничу дільницю для затвердженого виробника АФІ SYNTHIMED LABS PRIVATE LIMITED. | За рецептом | UA/3926/01/01 | |
| 30. | АТРОПІНУ СУЛЬФАТ | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулах; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 1 мл в ампулах; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: вилучено інформацію, зазначену російською мовою; перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; внесено незначні редакційні правки в текст маркування первинної (п. 2, 6) та вторинної (п. 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 14, 17) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5461/02/01 | |
| 31. | АТТЕНТО® 20/5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Виробництво in bulk, контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С. А., Іспанія |
Німеччина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13780/01/01 |
| 32. | АТТЕНТО® 40/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво in bulk, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: Лабораторіос Менаріні С. А., Іспанія |
Німеччина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/13780/01/02 |
| 33. | АТТЕНТО® 40/5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/ 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Виробництво in bulk, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Пакування, контроль та випуск серій: Лабораторіос Менаріні С. А., Іспанія |
Німеччина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13781/01/01 |
| 34. | АЦ-ХЕЛП | таблетки шипучі по 600 мг; по 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» | Латвійська Республіка | Е-ФАРМА ТРЕНТО С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 3, 7, 11, 17 Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | Без рецепта | UA/19079/01/01 | |
| 35. | БЕКСЕРО ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ МЕНІНГОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ, ЩО ВИКЛИКАЄТЬСЯ СЕРОГРУПОЮ В (ВИГОТОВЛЕНА ЗА РЕКОМБІНАНТНОЮ ДНК ТЕХНОЛОГІЄЮ, АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу); по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Вакцини С.Р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – Даною зміною вводиться нове значення межі кількісного визначення (New Limit of Quantification (LoQ)) для аналітичного методу, що використовується для кількісного визначення залишкового вмісту дезоксирибонуклеїнової кислоти (ДНК) у зразках концентрованої основної лікарської речовини OMV (Outer Membrane Vesicle) вакцини Bexsero. Значення LoQ, визначене під час повторної валідації аналітичного методу як внутрішнього показника відповідності, було переглянуто з 6,3 пг/мл до 25 пг/мл. GSK уточнює, що зміна LoQ не впливає на виконання затвердженого методу аналізу та специфікацій випуску лікарської речовини OMV | За рецептом | UA/19683/01/01 | |
| 36. | БЕМФОЛА | розчин для ін`єкцій в попередньо наповненій ручці по 75 МО (5,5 мкг)/0,125 мл; по 0,125 мл розчину для ін’єкцій в скляному картриджі, з гумовою пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком, вміщеному у ручку для введення; по 1 або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками (відповідно 1 або 5 або 10) і серветками, просоченими спиртом (відповідно 1 або 5 або 10) в картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | зборка ручки для ін’єкцій, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво нерозфасованої продукції; первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Bacterial endotoxins; Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible Particles): СіПі Фармасьютікалс Лімітед, Велика Британія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (картриджі); контроль якості за всіма показниками специфікації, окрім Biological activity (Біологічної активності) та Sterility (Стерильності)): ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Угорщина/
Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) – додавання ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (Gedeon Richter Plc.) (адреса місця провадження діяльності: Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина), в якості альтернативної дільниці для візуального контролю в процесі виробництва ЛЗ. | за рецептом | UA/17528/01/01 | |
| 37. | БЕМФОЛА | розчин для ін`єкцій в попередньо наповненій ручці по 150 МО (11 мкг)/0,25 мл; по 0,25 мл розчину для ін’єкцій в скляному картриджі, з гумовою пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком, вміщеному у ручку для введення; по 1 або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками (відповідно 1 або 5 або 10) і серветками, просоченими спиртом (відповідно 1 або 5 або 10) в картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | зборка ручки для ін’єкцій, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво нерозфасованої продукції; первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Bacterial endotoxins; Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible Particles): СіПі Фармасьютікалс Лімітед, Велика Британія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (картриджі); контроль якості за всіма показниками специфікації, окрім Biological activity (Біологічної активності) та Sterility (Стерильності)): ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Угорщина/
Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) – додавання ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (Gedeon Richter Plc.) (адреса місця провадження діяльності: Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина), в якості альтернативної дільниці для візуального контролю в процесі виробництва ЛЗ. | за рецептом | UA/17528/01/02 | |
| 38. | БЕМФОЛА | розчин для ін`єкцій в попередньо наповненій ручці по 225 МО (16,5 мкг)/0,375 мл; по 0,375 мл розчину для ін’єкцій в скляному картриджі, з гумовою пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком, вміщеному у ручку для введення; по 1 або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками (відповідно 1 або 5 або 10) і серветками, просоченими спиртом (відповідно 1 або 5 або 10) в картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | зборка ручки для ін’єкцій, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво нерозфасованої продукції; первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Bacterial endotoxins; Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible Particles): СіПі Фармасьютікалс Лімітед, Велика Британія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (картриджі); контроль якості за всіма показниками специфікації, окрім Biological activity (Біологічної активності) та Sterility (Стерильності)): ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Угорщина/
Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) – додавання ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (Gedeon Richter Plc.) (адреса місця провадження діяльності: Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина), в якості альтернативної дільниці для візуального контролю в процесі виробництва ЛЗ. | за рецептом | UA/17528/01/03 | |
| 39. | БЕМФОЛА | розчин для ін`єкцій в попередньо наповненій ручці по 300 МО (22 мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл розчину для ін’єкцій в скляному картриджі, з гумовою пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком, вміщеному у ручку для введення; по 1 або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками (відповідно 1 або 5 або 10) і серветками, просоченими спиртом (відповідно 1 або 5 або 10) в картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | зборка ручки для ін’єкцій, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво нерозфасованої продукції; первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Bacterial endotoxins; Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible Particles): СіПі Фармасьютікалс Лімітед, Велика Британія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (картриджі); контроль якості за всіма показниками специфікації, окрім Biological activity (Біологічної активності) та Sterility (Стерильності)): ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Угорщина/
Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) – додавання ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (Gedeon Richter Plc.) (адреса місця провадження діяльності: Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина), в якості альтернативної дільниці для візуального контролю в процесі виробництва ЛЗ. | за рецептом | UA/17528/01/04 | |
| 40. | БЕМФОЛА | розчин для ін`єкцій в попередньо наповненій ручці по 450 МО (33 мкг)/0,75 мл; по 0,75 мл розчину для ін’єкцій в скляному картриджі, з гумовою пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком, вміщеному у ручку для введення; по 1 або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками (відповідно 1 або 5 або 10) і серветками, просоченими спиртом (відповідно 1 або 5 або 10) в картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | зборка ручки для ін’єкцій, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво нерозфасованої продукції; первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Bacterial endotoxins; Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible Particles): СіПі Фармасьютікалс Лімітед, Велика Британія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (картриджі); контроль якості за всіма показниками специфікації, окрім Biological activity (Біологічної активності) та Sterility (Стерильності)): ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Угорщина/
Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) – додавання ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (Gedeon Richter Plc.) (адреса місця провадження діяльності: Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина), в якості альтернативної дільниці для візуального контролю в процесі виробництва ЛЗ. | за рецептом | UA/17528/01/05 | |
| 41. | БЕПАНТЕН®ПЛЮС | крем; по 100 г, 30 г або 3,5 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2006-233-Rev 03 для діючої речовини декспантенол від вже затвердженого виробника BASF в зв’язку зі зміною методу випробування декспантенолу (затверджено: R1-CEP 2006-233-Rev 01; запропоновано: R1-CEP 2006-233-Rev 03). | без рецепта | UA/7805/01/01 | |
| 42. | БЕРОДУАЛ® | розчин для інгаляцій; по 20 мл або 40 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) – введення терміну придатності ГЛЗ після першого відкриття флакону – 12 місяців. Затверджено: Термін придатності. 3 роки. Запропоновано: Термін придатності. 3 роки. Термін придатності після першого відкриття флакону: 12 місяців. А також зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Термін придатності», та як наслідок до пункту 8 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) – уточнення складу ЛЗ для діючої речовини іпратропію бромід із «Іпратропію бромід еквівалентно іпратропію броміду безводного» на «Іпратропію броміду моногідрат, що еквівалентно іпратропію броміду безводного» з відповідними змінами в розділ «Склад» МКЯ ЛЗ для приведення до оригінальних матеріалів виробника А також зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад», та як наслідок до пункту 2, 6 тексту маркування первинної та до пунктів 6, 17 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (уточнення та редакційні правки), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози» (внесені уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редакційні правки тексту), «Передозування», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/10751/01/01 |
| 43. | БЕТАКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського зхасобу у пункт 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7013/01/01 | |
| 44. | БІЛОБІЛ® ФОРТЕ | капсули по 80 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 17. ІНШЕ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/1234/01/01 | |
| 45. | БІС-АЛІТЕР | капсули тверді, по 5 мг/4 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (виробнича дільниця); АТ «Фармак», Україна (всі стадії виробництва за виключенням випуску серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Зміни внесено у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткової виробничої дільниці та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткової дільниці виробництва АТ «ФАРМАК», Україна, яка здійснює виробництво in bulk з первинним пакуванням та вторинне пакування ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 2) та вторинної (п. 1, 2, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – зміни у виробничому процесі для адаптації технологічного процесу до обладнання нової дільниці, а саме зміна розміру сита для просіювання сировини (затверджено: розмір отворів сита 0,5 мм; запропоновано: сітка з розміром отворів сита 0,5 мм, 1,0 мм та 1,5 мм). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробничих дільниць ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна, які здійснювали контроль ЛЗ, а саме: лабораторія біологічного аналізу (Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Почаївська, буд. 9) та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва (Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33). | за рецептом | Не підлягає | UA/19522/01/01 |
| 46. | БІС-АЛІТЕР | капсули тверді, по 5 мг/8 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (виробнича дільниця); АТ «Фармак», Україна (всі стадії виробництва за виключенням випуску серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Зміни внесено у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткової виробничої дільниці та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткової дільниці виробництва АТ «ФАРМАК», Україна, яка здійснює виробництво in bulk з первинним пакуванням та вторинне пакування ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 2) та вторинної (п. 1, 2, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – зміни у виробничому процесі для адаптації технологічного процесу до обладнання нової дільниці, а саме зміна розміру сита для просіювання сировини (затверджено: розмір отворів сита 0,5 мм; запропоновано: сітка з розміром отворів сита 0,5 мм, 1,0 мм та 1,5 мм). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробничих дільниць ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна, які здійснювали контроль ЛЗ, а саме: лабораторія біологічного аналізу (Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Почаївська, буд. 9) та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва (Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33). | за рецептом | Не підлягає | UA/19522/01/02 |
| 47. | БІС-АЛІТЕР | капсули тверді, по 10 мг/8 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (виробнича дільниця); АТ «Фармак», Україна (всі стадії виробництва за виключенням випуску серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Зміни внесено у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткової виробничої дільниці та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткової дільниці виробництва АТ «ФАРМАК», Україна, яка здійснює виробництво in bulk з первинним пакуванням та вторинне пакування ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 2) та вторинної (п. 1, 2, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – зміни у виробничому процесі для адаптації технологічного процесу до обладнання нової дільниці, а саме зміна розміру сита для просіювання сировини (затверджено: розмір отворів сита 0,5 мм; запропоновано: сітка з розміром отворів сита 0,5 мм, 1,0 мм та 1,5 мм). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробничих дільниць ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна, які здійснювали контроль ЛЗ, а саме: лабораторія біологічного аналізу (Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Почаївська, буд. 9) та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва (Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33). | за рецептом | Не підлягає | UA/19522/01/03 |
| 48. | БІС-АЛІТЕР | капсули тверді, по 5 мг/4 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (виробнича дільниця); АТ «Фармак», Україна (всі стадії виробництва за виключенням випуску серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Євстратова Ірина Ігорівна. Пропонована редакція: Полюх Наталія Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/19522/01/01 | |
| 49. | БІС-АЛІТЕР | капсули тверді, по 5 мг/8 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (виробнича дільниця); АТ «Фармак», Україна (всі стадії виробництва за виключенням випуску серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Євстратова Ірина Ігорівна. Пропонована редакція: Полюх Наталія Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/19522/01/02 | |
| 50. | БІС-АЛІТЕР | капсули тверді, по 10 мг/8 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (виробнича дільниця); АТ «Фармак», Україна (всі стадії виробництва за виключенням випуску серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Євстратова Ірина Ігорівна. Пропонована редакція: Полюх Наталія Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/19522/01/03 | |
| 51. | БІСОПРОЛОЛ АУРОБІНДО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт III, Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КОНКОР®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16250/01/02 |
| 52. | БІСОПРОЛОЛ АУРОБІНДО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт III, Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КОНКОР®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16250/01/03 |
| 53. | БІСОПРОЛОЛ АУРОБІНДО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт III, Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КОНКОР®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16250/01/01 |
| 54. | БОНЕВІСТА | розчин для ін`єкцій, 1 мг/мл по 3 мл в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в комплекті з голкою в контурній чарунковій упаковці в пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | випуск серії, контроль якості (фізико-хімічний): Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробництво bulk, первинне пакування, вторинне пакування: Мефар Ілач Санаї А.С., Туреччина; контроль якості (стерильність, бактеріальні ендотоксини): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості (стерильність, бактеріальні ендотоксини): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості (механічні включення): КНМР Холдінг Б.В., Нідерланди |
Іспанія/ Туреччина/ Чеська Республіка/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Бонвіва, розчин для ін’єкцій). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/16927/01/01 |
| 55. | БОРТЕКСА САН | ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ». Відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ: затверджено: Антинеопластичні засоби. Код АТХ L01XX32. запропоновано: Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антинеопластичні засоби. Інші антинеопластичні засоби. Інгібітори протеасом. Бортезоміб. L01XG01 | за рецептом | Не підлягає | UA/17634/01/01 |
| 56. | БРОНХО БАЛМ | бальзам; по 30 г у банці; по 1 банці в картонній коробці | Ментолатум Компані Лімітед | Англія | Ментолатум Компані Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. | без рецепта | UA/9758/01/01 | |
| 57. | БРОНХО-ВАКСОМ ДІТИ | капсули по 3,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | ОМ Фарма СА | Швейцарія | ОМ Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів.Зміни у датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 05.10.2026 р. Дата подання – 03.01.2027 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.03.2026 р. Дата подання – 29.06.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/18520/01/01 | |
| 58. | БРОНХО-ВАКСОМ ДОРОСЛІ | капсули по 7 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | ОМ Фарма СА | Швейцарія | ОМ Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 05.10.2026 р. Дата подання – 03.01.2027 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.03.2026 р. Дата подання – 29.06.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/18521/01/01 | |
| 59. | БУСТРИКС КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) | суспензія для ін’єкцій, 0,5 мл/дозу; по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Формування, наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція; Наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія; Наповнення в попередньо наповнені шприці: СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості, випуск серії: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | Франція/
Бельгія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження критеріїв прийнятності у специфікації в процесі виробництва для показника Біонавантаження перед етапом стерильної фільтрації при виробництві напівпродуктів активних субстанцій-дифтерійний анатоксин та правцевий анатоксин для виробника «GlaxoSmithKline Biologicals Kft», Godollo, Угорщина. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметра Вміст ендотоксинів у специфікацію для напівпродуктів активних субстанцій дифтерійний анатоксин (DT) та правцевий анатоксин (TT) з відповідним методом контролю (Ph. Eur. 2.6.14-метод D кінетичний хромогенний метод) для виробника «GlaxoSmithKline Biologicals Kft», Godollo, Угорщина. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення незначного показника якості, а саме- Вміст сульфату методом іонообмінної хроматографії із специфікацій для напівпродуктів активних субстанцій дифтерійний анатоксин (DT) та правцевий анатоксин (ТТ) для виробника «GlaxoSmithKline Biologicals Kft», Godollo, Угорщина. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування). Вилучення несуттєвого випробування у процесі виробництва активної субстанції, а саме вилучення випробувань на загальний вміст азоту та анатоксину, що проводяться на етапі після розчинення осаду перед ультрафільтрацією під час виробництва проміжного продукту діючої речовини дифтерійний анатоксин для виробника «GlaxoSmithKline Biologicals Kft», Godollo, Угорщина. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни в первинній упаковці контейнерів, які використовуються в процесі виробництва кінцевого проміжного продукту для виробника «GlaxoSmithKline Biologicals», Saint-Amand-Les-Eaux, Франція. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна терміну придатності проміжного продукту дифтерійно-правцевий адсорбований кон’югат/концентрат (DTcc) з 36 місяців на 24 місяці для виробника «GlaxoSmithKline Biologicals», Saint-Amand-Les-Eaux, Франція. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна методу випробування на Стерильність для кінцевого проміжного продукту DTcc, з методу інокуляції на метод мембранної фільтрації для виробника «GlaxoSmithKline Biologicals», Saint-Amand-Les-Eaux, Франція. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення показника Вміст ендотоксину гель-тромб методом для кінцевого проміжного продукту дифтерійно-правцевий адсорбований концентрат (DTcc) для виробника «GlaxoSmithKline Biologicals», Saint-Amand-Les-Eaux, Франція. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(нова дільниця для зберігання Головного банку клітин та/або Робочих банків клітин). Заміна виробничої дільниці для зберігання Головного банку клітин та Робочого банку клітин дифтерії та правця з «GSK Vaccines GmbH», Marburg, Німеччина на «GlaxoSmithKline Biologicals Kft», Godollo, Угорщина. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ). Додавання виробника-»GlaxoSmithKline Biologicals Kft», Godollo, Угорщина, як альтернативного виробника, відповідального за виробництво та проведення контролю якості при випуску для активних субстанцій дифтерійний анатоксин (DT) та правцевий анатоксин (TT). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу для стерильних та незаморожених АФІ біологічного/імунологічного походження). Зміна в первинній упаковці діючих речовин/проміжних продуктів дифтерійного анатоксину (DT) та правцевого анатоксину (TT), вироблених на дільниці «GlaxoSmithKline Biologicals Kft», Godollo, Угорщина. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна). Зміна методу випробування Біонавантаження в процесі виробництва для напівпродуктів активних субстанцій дифтерійний анатоксин (DT) та правцевий анатоксин (TT) з методу висівання на чашки на метод мембранної фільтрації для виробничої дільниці «GlaxoSmithKline Biologicals Kft», Godollo, Угорщина. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу). Додавання «GlaxoSmithKline Biologicals», Saint-Amand-Les-Eaux, Франція, як альтернативного виробника, відповідального за виробництво та контроль якості при випуску для кінцевого проміжного продукту адсорбований дифтерійно-правцевий кон’югат (DTcc), як наслідок зменшується розмір серії кінцевого проміжного продукту дифтерійно-правцевий адсорбований кон’югат (DTcc), виготовленого на дільниці «GlaxoSmithKline Biologicals», Saint-Amand-Les-Eaux, Франція, із 750 л на 500 л. | За рецептом | UA/14955/01/01 | |
| 60. | ВАБІСМО | розчин для ін’єкцій, 120 мг/мл; по 0,24 мл (28,8 мг) у флаконі; разова доза 0,05 мл (6 мг), по 1 флакону у комплекті з голкою з фільтром, упакованою в блістер у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво лікарського засобу (включаючи наповнення/первинне пакування), випробування контролю в процесі виробництва, випробування контролю якості при випуску та стабільності, крім мікроскопічного методу визначення часток, зберігання лікарського засобу, вторинне пакування, випуск готового лікарського засобу: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості при випуску та стабільності тільки для мікроскопічного методу визначення часток: Солвіас АГ, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 7.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням інформації щодо режиму дозування та уточнено інформацію, що стосується попередньо наповнених шприців. Резюме плану управління ризиками версія 7.1 додається. |
за рецептом | UA/20151/01/01 | |
| 61. | ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО | масло; по 25 мл у флаконах скляних, укупорених пробками та кришками або кришками; по 30 мл або по 40 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах скляних, укупорених пробками та кришками або пробками-крапельницями та кришками, в пачці або без пачки; по 30 мл або по 40 мл, або по 50 мл у флаконах полімерних, укупорених пробками-крапельницями та кришками, в пачці або без пачки; по 40 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах полімерних, укупорених кришками, в пачці або без пачки |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми – введення додаткових упаковок, без зміни первинного пакувального матеріалу. Зміни внесено у розділи «Упаковка» та «Склад» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з додаванням нових типів контейнерів та як наслідок – затвердження тексту маркування для цих контейнерів.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) – додавання до затверджених форм випуску додаткових розмірів (об’ємів) пакування, а саме по 30 мл, 40 мл, 100 мл у флаконах скляних, укупорених пробками та кришками або пробками-крапельницями та кришками, в пачці або без пачки; по 50 мл у флаконах скляних, укупорених пробками-крапельницями та кришками, в пачці або без пачки; по 30 мл, 40 мл, 50 мл у флаконах полімерних (поліетилентерефталат), укупорених пробками-крапельницями та кришками, в пачці або без пачки; по 40 мл, 100 мл у флаконах полімерних (поліетилентерефталат), укупорених кришками, в пачці або без пачки. Первинний пакувальний матеріал не змінився. Як наслідок внесення відповідних до р. «Склад» та п. «Об’єм вмісту упаковки» та р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено у розділи «Упаковка» та «Склад» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткових розмірів (об’ємів) упаковок та як наслідок – затвердження тексту маркування для додаткових розмірів упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та внесено зміни у п. 17. ІНШЕ тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Оновлено текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та внесено зміни у п. 17. ІНШЕ тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/6520/02/01 |
| 62. | ВАКСІГРИП® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою | Санофі Пастер | Францiя | повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя;вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя;заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя;вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина |
Францiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в активній речовині сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин проти вірусу грипу людини (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах проти вірусу грипу людини) Заміна штамів вірусу грипу у вакцині проти вірусу грипу людини відповідно до щорічних рекомендацій ВООЗ щодо штамового складу вакцин для профілактики грипу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» з відповідними змінами у тексті маркування упаковок лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/16141/01/01 |
| 63. | ВАКСІГРИП® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою | Санофі Пастер | Францiя | повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина |
Францiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування вторинної п. 17. ІНШЕ упаковки лікарського засобу. | за рецептом | UA/16141/01/01 | |
| 64. | ВАЛІДОЛ-ЛУБНИФАРМ | таблетки по 60 мг по 6 або 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5, або 10 блістерів у пачці з картону |
АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування упаковки лікарського засобу (блістер №6, № 10), а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Додавання додаткового виду упаковки – по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткової упаковки та як наслідок – затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/4697/01/01 |
| 65. | ВЕНЛАКСОР® | таблетки по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/4406/01/01 | |
| 66. | ВЕНЛАКСОР® | таблетки по 37,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/4406/01/01 | |
| 67. | ВІКС АКТИВ МЕДЕКСПЕКТО | сироп, 200 мг/15 мл; по 120 мл або 180 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні Діюча редакція: Derevianko Іrina / Деревянко Ірина.Пропонована редакція: Alina Vovchuk / Вовчук Аліна Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/13741/01/01 | |
| 68. | ВІКС АКТИВ СИНЕКС | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконі з розпилюючим пристроєм; по 1 флакону у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Derevianko Іrina / Деревянко Ірина. Пропонована редакція: Alina Vovchuk / Вовчук Аліна Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/10927/01/01 | |
| 69. | ВІТАПРОСТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій; 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесено в коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Власник реєстраційного посвідчення».Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника готового лікарського засобу. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування вторинної (п. 11, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Вилучення контролю проміжної продукції під час виробництва рутинних серій препарату за показниками: Опис, рН, Кількісне визначення. |
За рецептом | Не підлягає | UA/2988/01/01 |
| 70. | ВОРИТАБ®-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесено зміни у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10647/01/01 | |
| 71. | ВОРИТАБ®-50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесено зміни у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10647/01/02 | |
| 72. | ВОРМІЛ | суспензія оральна, 200 мг/5 мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Гракуре Фармасьютікалс ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – внесення незначних змін до методу випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення альбендазолу», а саме уточнення формули кількісного визначення діючої речовини у зв’язку з рекомендаціями уповноваженої лабораторії | За рецептом | UA/6434/01/01 | |
| 73. | ГЕКСАЛІЗ | таблетки для розсмоктування; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії Бушара Рекордаті | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї (CEP № R0-CEP 2018-263-Rev 01) (на заміну ASMF EP/AP/Version 4 CTD/2015-07-28) для АФІ Еноксолон від затвердженого виробника ALCHEM INTERNATIONAL LIMITED, India (стало: АLCHEM INTERNATIONAL PRIVATE LIMITED, India). Також оновлюються специфікації вхідного контролю АФІ від виробника ГЛЗ, оскільки у квітні 2023 року було переглянуто монографію Ph. Eur. № 1511. Незначна зміна у назві виробника АФІ та додавання виробника проміжного продукту у виробництві АФІ, без змін у адресі виробничої дільниці АФІ, виробничому процесі або якості діючої речовини. Вносяться зміни за показником «Related substances», вилучається показник «Heavy metals», зміни до показника «Residual solvents». Затверджено:
ASMF EP/AP/Version 4 CTD/2015-07-28 Виробник АФІ Еноксолон ALCHEM INTERNATIONAL LIMITED, India Related substances – Any Impurity ≤ 0,7 % – Total Impurities ≤ 2.0 % – Heavy metals ≤ 20 ppm Residual solvents – Methanol ≤ 3000 ppm – Toluene ≤ 890 ppm – Trichloroethylene ≤ 80 ppm Запропоновано: R0-CEP 2018-263-Rev 01 Виробник АФІ Еноксолон ALCHEM INTERNATIONAL PRIVATE LIMITED, India Site of Manufacture of Intermediates: Lepro Herbals Private Limited Village Jhattipur, G. T. Road, Panipat – 132 101, Haryana, India Related substances – Impurity A ≤ 0,15 % – Impurity B ≤ 0,7 % – Impurity C ≤ 0,15 % – Each unspecified impurities ≤ 0,10 % – Total Impurities ≤ 1.0 % – Heavy metals (removed) Residual solvents – Methanol ≤ 3000 ppm – Chloroform ≤ 60 ppm |
без рецепта | UA/6005/01/01 | |
| 74. | ГЕКСОСЕПТ® | спрей для ротової порожнини 0,2 %, по 25 г у балоні; по 1 балону у пачці з картону | АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, зокрема видалено інформацію, зазначену російською мовою, та вилучено додатковий текст маркування упаковки із зазначенням торгової марки дистриб’ютора. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/7900/01/01 | |
| 75. | ГЕЛОФУЗИН | розчин для інфузій; по 500 мл розчину у флаконах; по 10 флаконів у картонній коробці; по 500 мл розчину у флаконах | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (видалення показання: Гостра нормоволемічна гемодилюція) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (редакційні правки), «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози» (внесені уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесено додаткові застереження), «Передозування», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Несумісність». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (затверджено: Профілактика і лікування відносної або абсолютної гіповолемії або шоку. Профілактика артеріальної гіпотензії (у тому числі при індукції епідуральної або спінальної анестезії). Процедури, що включають екстракорпоральний кровообіг (у тому числі з використанням апарату «серце та легені»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником введенно новий план управління ризиками версія 0.1. Резюме ПУР версія 0.1 додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/5905/01/01 |
| 76. | ГЕМЛІБРА® | розчин для ін`єкцій по 30 мг/1 мл; по 1 мл (30 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японія; Самсунг БіоЛоджикс Ко, Лтд, Республіка Корея; випробування контролю якості: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японiя; Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Японія/
Республіка Корея/ Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 2.4. Зміни внесені до частин II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням інформації щодо дослідження ВО44691. Резюме ПУР версія 2.4 додається. |
за рецептом | UA/16914/01/01 | |
| 77. | ГЕМЛІБРА® | розчин для ін`єкцій по 150 мг/1 мл; по 0,4 мл (60 мг); по 0,7 мл (105 мг); по 1 мл (150 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японія; Самсунг БіоЛоджикс Ко, Лтд, Республіка Корея; випробування контролю якості: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японiя; Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Японія/
Республіка Корея/ Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 2.4. Зміни внесені до частин II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням інформації щодо дослідження ВО44691. Резюме ПУР версія 2.4 додається. |
за рецептом | UA/16914/01/02 | |
| 78. | ГЕНЕРОЛОН | розчин нашкірний, 5 %; по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з мірним насосом та розпилюючою насадкою в картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватiя; виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування: Індастріал Фармасьютіка Кантабріа, С.А., Іспанія |
Хорватія/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 3 роки . Запропоновано: Термін придатності. 4 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/17808/01/02 |
| 79. | ГЕПА-МЕРЦ | концентрат для розчину для інфузій, 5 г/10 мл; по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Продукція in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; вторинне пакування: X.Е.Л.П. ГмбХ, Німеччина; Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Біохем Лабор Фюр Біологіче Унд Хеміше Аналітик ГмбХ, Німеччина; іфп – Пріватес Інститут фюр Продактквалітет ГмбХ, Німеччина; Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія; Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; ХВІ фарма сервісес ГмбХ, Німеччина; ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості та випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина | Німеччина/
Латвія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна у методі випробування залишкового розчиннику метанолу в АФІ L-орнітин- L-аспартат. | за рецептом | UA/0039/01/01 | |
| 80. | ГЕПАРИН-ФАРМЕКС | розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл; по 1 мл або 5 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання – уточнено інформацію щодо логотипу заявника; – внесено незначні редакційні правки в текст маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/13831/01/01 | |
| 81. | ГЛЕМОНТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії ГЛЗ 625 000 таблеток в доповнення до вже затвердженого розміру серії 150 000 таблеток. | за рецептом | UA/14000/01/01 | |
| 82. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для інфузій; по 250 мл, 500 мл у пакеті полімерному; по 1 пакету полімерному в прозорому пластиковому пакеті | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-105-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2008-105-Rev 01) для Діючої речовини Натрію хлорид від затвердженого виробника DANSK SALT A/S, Denmark. Зміна відбулась, у зв’язку зі зміною Власника (Name of Holder) СЕР з Dansk Salt A/S на Mariager Salt Specialties A/S, виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: CEP № R1-CEP 2008-105-Rev 01 МКЯ ЛЗ СКЛАД Натрію хлорид (Dansk Salt A/S, Данія) Пропонована редакція: CEP № R1-CEP 2008-105-Rev 02 МКЯ ЛЗ СКЛАД Натрію хлорид (Dansk Salt A/S, Данія*) * відповідальний за пакування та випуск серії – Mariager Salt Specialties A/S, Данія |
за рецептом | UA/1859/01/01 | |
| 83. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для інфузій; по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках; по 250 мл, 500 мл у пакеті полімерному; по 1 пакету полімерному в прозорому пластиковому пакеті | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-105-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2008-105-Rev 01) для Діючої речовини Натрію хлорид від затвердженого виробника DANSK SALT A/S, Denmark. Зміна відбулась, у зв’язку зі зміною Власника (Name of Holder) СЕР з Dansk Salt A/S на Mariager Salt Specialties A/S, виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: CEP № R1-CEP 2008-105-Rev 01 МКЯ ЛЗ СКЛАД Натрію хлорид (Dansk Salt A/S, Данія) Пропонована редакція: CEP № R1-CEP 2008-105-Rev 02 МКЯ ЛЗ СКЛАД Натрію хлорид (Dansk Salt A/S, Данія*) * відповідальний за пакування та випуск серії – Mariager Salt Specialties A/S, Данія |
за рецептом | UA/1860/01/01 | |
| 84. | ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДІТЕЙ ПЕЙДОЛАКС | розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл; по 4 мл в аплікаторі; по 4 аплікатори в коробці з картону |
Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає | UA/10351/01/01 |
| 85. | ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС | розчин ректальний, 6,14 мл/7,5 мл; по 7,5 мл в аплікаторі; по 4 аплікатори у коробці з картону | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Запропонована зміна в інструкції для медичного застосування ЛЗ в розділі «Побічні реакції» у зв’язку з рекомендацією, опублікованою на сайті ДЕЦ МОЗ України щодо важливості звітування про побічні реакції лікарських засобів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/10469/01/01 |
| 86. | ГЛЮКАГЕН® 1 МГ ГІПОКІТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг (1 МО); 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій по 1 мл у шприці № 1) у пластиковій коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник лікарського засобу, первинне пакування, ліофілізація та контроль готового лікарського засобу. Контроль якості готового лікарського засобу. Виробник для збирання, маркування та упаковки, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник розчинника (стерильна вода для ін`єкцій у шприці), контроль/випробування серій розчинника: Каталент Бельгія СА, Бельгія | Данія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 01.01.2025 р. Дата подання – 01.04.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 8 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.06.2026 р. Дата подання – 28.09.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/13221/01/01 | |
| 87. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для орального розчину по 4 г в саше; по 5, або по 7, або по 8 або по 10 саше у картонній пачці | Юнілаб, ЛП | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ ЮС Фармація |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Введення альтернативного методу для визначення показника «Втрата маси при висушуванні» за допомогою галогенного аналізатора вологи для допоміжної речовини лимонний ароматизатор 875928. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Введення альтернативного методу для визначення показника «Втрата маси при висушуванні» за допомогою галогенного аналізатора вологи для допоміжної речовини лимонний ароматизатор лимонний ароматизатор 87А069. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Введення альтернативного методу для визначення показника «Втрата маси при висушуванні» за допомогою галогенного аналізатора вологи для допоміжної речовини лимонний ароматизатор 875060. |
без рецепта | UA/5737/01/01 | |
| 88. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для орального розчину; по 5 г порошку у саше; по 5 саше або по 8 саше у картонній пачці | Юнілаб, ЛП | США | Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом:
ТОВ ЮС Фармація |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Введення альтернативного методу для визначення показника «Втрата маси при висушуванні» за допомогою галогенного аналізатора вологи для допоміжної речовини лимонний ароматизатор 875928. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Введення альтернативного методу для визначення показника «Втрата маси при висушуванні» за допомогою галогенного аналізатора вологи для допоміжної речовини лимонний ароматизатор лимонний ароматизатор 87А069. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Введення альтернативного методу для визначення показника «Втрата маси при висушуванні» за допомогою галогенного аналізатора вологи для допоміжної речовини лимонний ароматизатор 875060. |
без рецепта | UA/6285/01/01 | |
| 89. | ГРИПОМЕД® | розчин оральний 3 %, по 100 мл у банці полімерній; по 1 банці у комплекті з дозувальною піпеткою у пачці з картону; по 100 мл у банці скляній; по 1 банці у комплекті з дозувальною піпеткою у пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 1151 від 18.07.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно інформації щодо безпеки застосування діючої речовини – парацетамолу – згідно рекомендації PRAC.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження). Інформація в наказі – підлягає. Вірна редакція – не підлягає. | без рецепта | не підлягає | UA/17686/01/01 |
| 90. | ДЕЗОФЕМІН® 30 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/0,15 мг; по 21 таблетці у блістері, по 1, або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) – Внесення змін до специфікації вхідного контролю АФІ ethinylestradiol за показником «Розмір часток», а саме консолідація критеріїв прийнятності для внутрішнього методу лазерної дифракції. Діюча редакція Particle size (Laser diffraction, in house method) · 99% < 20 µm – additional for supplier Bayer AG – Particle size (Laser diffraction according to CEP) Specification: · 100 % ≤ 15 µm · 99 % ≤ 12.5 µm · 95 % ≤ 10.0 µm · 50 % ≤ 3.0 µm · ≤ 40 % ≤ 1.3 µm Пропонована редакція Particle size (Laser diffraction, in house) · 99% ≤ 12.5 µm · 95% ≤ 10.0 µm · 50% ≤ 3.0 µm · ≤ 25% ≤ 1.3 µm. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – Внесення змін до методики випробування вхідного контролю АФІ, а саме заміна чинної процедури лазерного дифракційного аналізу (внутрішню методику випробувань на приладі Mastersizer 2000 та методику випробувань згідно з CEP) на нову внутрішню процедуру лазерного дифракційного аналізу на приладі Mastersizer 3000 діючої речовини ethinylestradiol для визначення particle size distribution. Крім того, редакційні зміни вносяться до пунктів 3.2.S.4.1. та 3.2.S.4.2, що обґрунтовано European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (EMEA-H-19984/03) в розділі 7.4.1. Повна специфікація, що вимагається Ph.Eur. monograph, також включена в досьє, де її не вистачало для гармонізації розділу 3.2.S.4.1. У розділах 3.2.S.4.1 та 3.2.S.4.2 назву виробника готового лікарського засобу (mibe) вилучено із заголовків розділів. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) – Вилучення процедури мікроскопічного дослідження для показника якості «Розмір часток» діючої речовини ethinylestradiol виробництва компанії Bayer AG. |
за рецептом | UA/17211/01/01 | |
| 91. | ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО | порошок для суспензії для ін’єкцій по 3,75 мг; 1 попередньо заповнений шприц з порошком та 1 попередньо заповнений шприц по 1 мл з розчинником (декстран 70, полісорбат 80, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, 1 N розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій); з’єднувальний елемент, голки для ін’єкцій у картонній упаковці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за виробництво готового продукту, первинну упаковку, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина;Відповідальний за вторинну упаковку: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республiка |
Німеччина/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення із специфікацій та методів контролю для порошку та розчинника показника «Запах». А також зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) приведення адреси виробника, відповідального за вторинне пакування у відповідність до оригінальних документів виробника/ Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) вилучення із специфікації тесту «Оптичне обертання методом спектроскопії» (ЕР 2.2.7) | за рецептом | Не підлягає | UA/7106/01/01 |
| 92. | ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО | порошок для суспензії для ін’єкцій по 3,75 мг; 1 попередньо заповнений шприц з порошком та 1 попередньо заповнений шприц по 1 мл з розчинником (декстран 70, полісорбат 80, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, 1 N розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій); з’єднувальний елемент, голки для ін’єкцій у картонній упаковці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за виробництво готового продукту, первинну упаковку, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина;
Відповідальний за вторинну упаковку: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республiка |
Німеччина/
Чеська Респубілка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – внесення зміни до випробувань в процесі виробництва, а саме вилучення тесту «Визначення рН» (in-process control after sterile filtration) для розчинника. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва)- внесення зміни до випробувань в процесі виробництва, а саме вилучення тесту «Відносна щільність» (in-process control after sterile filtration) для розчинника. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – внесення зміни до випробувань в процесі виробництва, а саме вилучення тесту «Кольоровість» (in-process control after sterile filtration) для розчинника. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – внесення зміни до випробувань в процесі виробництва, а саме вилучення тесту «Прозорість» (in-process control after sterile filtration) для розчинника. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – внесення зміни до випробувань в процесі виробництва, а саме вилучення тесту «Запах» (in-process control after sterile filtration) для розчинника. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – внесення зміни до випробувань в процесі виробництва, а саме вилучення тесту «Динамічна в’язкість» (in-process control after sterile filtration) для розчинника. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – додавання нового випробування для розчинника в процесі виробництва «Зовнішній вигляд». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – додавання нового випробування для розчинника в процесі виробництва «Визначення загальної кількості мікробів»(bioburden) з нормуванням «≤10 CFU 100 ml». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – додавання нового випробування для розчинника в процесі виробництва «Визначення цілісності фільтрів». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – внесення незначних змін до процесу виробництва розчинника, виробничий процес розчинника оптимізований, опис і блок-схему додавання компонентів під час змішування більш точно описано. Відбулися зміни фільтрів, які використовуються під час стерильної фільтрації (з 0,45 мкм/0,2 мкм до 0,2 мкм/0,2 мкм). Матеріал фільтра не змінився. Також внесені додаткові редакційні зміни. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – внесення зміни до п.3.2.P.3.3.Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме компанія розділяє документацію для розчинника та порошка на окремі файли відповідно до поточних стандартів документації CTD. Поточний процес виробництва порошку не змінився. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – переклад тексту МКЯ на українську мову. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу) – зміна розміру серії асептично виготовленого розчинника з поточних 20,9 кг (20000 шприців) до 72,5 кг (~60925 шприців). Також в рамках зміни оновлення п.3.2.P.3.2.Склад на серію, а саме доданий азот (processing aid) відповідно до чинних стандартів. Фактичної зміни не відбулося, азот використовувався і в поточному процесі. |
за рецептом | UA/7106/01/01 | |
| 93. | ДЕКСКЕТОПРОФЕН | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері з плівки; по 1, 2, 3 або 4 блістери в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері з плівки; 1 блістеру в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками |
АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Додавання додаткового виду упаковки – по 5 ампул у блістері з плівки; по 1, 3 або 4 блістери в пачці з картону: Затверджено: по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері з плівки; по 2 блістери в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері з плівки; 1 блістеру в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками Запропоновано: по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері з плівки; по 1, 2, 3 або 4 блістери в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері з плівки; 1 блістеру в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок – затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/18283/01/01 |
| 94. | ДЕРМАСАН | рідина нашкірна по 50 мл у флаконах; по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна;відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості: ТОВ «Фарма Черкас», Україна;відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ТОВ «Фарма Черкас», Україна, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості, без зміни місця виробництва. | без рецепта | UA/0443/01/01 | |
| 95. | ДЖАКАВІ | таблетки по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці із картону пакувального | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника, відповідального за контроль якості АФІ Novartis Integrated Services Limited – International Service Laboratory на SGS International Service Laboratory (ISL) Limited, також до адреси виробника для більш точної ідентифікації додано поштовий індекс. Змін у процесі виробництва, контролі якості або інших змін що можуть повпливати на якість АФІ не відбулось. Діюча редакція: Current manufacturing sites 5002176_SM_A_S21_968 (version 1.0) Sites/ Address/ DUNS Novartis Integrated Services Limited – International Service Laboratory, Ringaskiddy Co. Cork Ireland Пропонована редакція: Proposed manufacturing sites 5002176_SM_A_S21_968 (version 2.0) Sites/ Address/ DUNS SGS International Service Laboratory (ISL) Limited, Ringaskiddy Cork, P43 FR63 Ireland 985785798. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додавання дільниці де проводиться контроль якості АФІ Додавання виробника Ampac Fine Chemicals, El Dorado Hills, CA, USA як дільницю для проведення контролю якості АФІ, а саме для DS (лише рентгенівська дифракція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додавання дільниці де проводиться контроль якості АФІ, а саме Intertek Pharmaceutical Services, 291 Route 22 E Whitehouse, New Jersey 08888, USA для визначення вмісту паладія та фосфатів в проміжному продукті А12. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ. Зміна температури між процесами MBR і S22 від «15-25°C» до «≤ 20°C» під час виробництва сполуки A6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, оновлення цільового виходу сполуки A3 (3B/3C) із «Цільовий вихід: прибл. 95% теоретично на основі кількості використаної сполуки A1» до «Цільовий вихід: 80-100% теоретично на основі кількості сполуки A1». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, оновлення цільового виходу сполуки A6 (3B/3C) із «Цільовий вихід: 218 кг, прибл.80-85% від теоретичного на основі кількості використаної сполуки A1» до «Цільовий вихід: 218 кг, прибл. 75-90 % від теоретичного на основі кількості сполуки A1». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, оновлення цільового виходу сполуки A9 (3C) із «Цільовий вихід: прибл. 45-49% відновлення сполуки A9» до «Цільовий вихід: прибл. 45-52% відновлення сполуки А9». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, оновлення мольного діапазона для BF3•Et2O при отриманні сполуки A11 із «112 кг (789 моль) (552-2520 моль) трифторид бору діетилетератного комплексу (BF3Et2O)» до «93 кг (658моль) (439-877 моль) трифторид бору діетилетератного комплексу (BF3Et2O)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, оновлення цільового виходу сполуки A3 (3B/3C) із «Цільовий вихід: прибл. 95% теоретично на основі кількості використаної сполуки A1» до «Цільовий вихід: 80-100% теоретично на основі кількості сполуки A1». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, а саме корекція цільового виходу для сполуки A12 із «на основі A11» на «на основі A9» та корекції відповідного діапазона ваги з «Цільовий вихід: прибл. 50–100 кг залежно від кількості використаної сполуки A11. Цільовий % виход становить 80-95%» на «Цільовий вихід: прибл. 50–125 кг залежно від кількості використаної сполуки A9 Цільовий % виход – 80-95%». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ). Додавання виробника Ampac Fine Chemicals, LLC., USA для етапів виробництва АФІ «остаточна перекристалізація проміжного неочищеного руксолітиніб фосфату» та «просіювання», які зараз виконуються для процесу 3B/3C виробниками Novartis Ringaskiddy Ltd., Ірландія та Novartis Pharma Stein AG, Швейцарія, відповідно. Цей виробничий процес, в якому повний цикл виробництва здійснює виробник Ampac Fine Chemicals, LLC., USA, представлено як процес 4, який можна вважати розширеним процесом 3B/3C. Вилучення виробника Novartis Pharma AG, Switzerland з пропонованої редакція МКЯ ЛЗ, оскільки фактично не виконує функцій виробництва або випуску серії АФІ, включення до попередньої версії було помилковим, і його відсутність у пропонованій редакції є редакційним уточненням.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/13456/01/01 | |
| 96. | ДЖАКАВІ | таблетки по 15 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці із картону пакувального | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника, відповідального за контроль якості АФІ Novartis Integrated Services Limited – International Service Laboratory на SGS International Service Laboratory (ISL) Limited, також до адреси виробника для більш точної ідентифікації додано поштовий індекс. Змін у процесі виробництва, контролі якості або інших змін що можуть повпливати на якість АФІ не відбулось. Діюча редакція: Current manufacturing sites 5002176_SM_A_S21_968 (version 1.0) Sites/ Address/ DUNS Novartis Integrated Services Limited – International Service Laboratory, Ringaskiddy Co. Cork Ireland Пропонована редакція: Proposed manufacturing sites 5002176_SM_A_S21_968 (version 2.0) Sites/ Address/ DUNS SGS International Service Laboratory (ISL) Limited, Ringaskiddy Cork, P43 FR63 Ireland 985785798. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додавання дільниці де проводиться контроль якості АФІ Додавання виробника Ampac Fine Chemicals, El Dorado Hills, CA, USA як дільницю для проведення контролю якості АФІ, а саме для DS (лише рентгенівська дифракція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додавання дільниці де проводиться контроль якості АФІ, а саме Intertek Pharmaceutical Services, 291 Route 22 E Whitehouse, New Jersey 08888, USA для визначення вмісту паладія та фосфатів в проміжному продукті А12. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ. Зміна температури між процесами MBR і S22 від «15-25°C» до «≤ 20°C» під час виробництва сполуки A6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, оновлення цільового виходу сполуки A3 (3B/3C) із «Цільовий вихід: прибл. 95% теоретично на основі кількості використаної сполуки A1» до «Цільовий вихід: 80-100% теоретично на основі кількості сполуки A1». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, оновлення цільового виходу сполуки A6 (3B/3C) із «Цільовий вихід: 218 кг, прибл.80-85% від теоретичного на основі кількості використаної сполуки A1» до «Цільовий вихід: 218 кг, прибл. 75-90 % від теоретичного на основі кількості сполуки A1». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, оновлення цільового виходу сполуки A9 (3C) із «Цільовий вихід: прибл. 45-49% відновлення сполуки A9» до «Цільовий вихід: прибл. 45-52% відновлення сполуки А9». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, оновлення мольного діапазона для BF3•Et2O при отриманні сполуки A11 із «112 кг (789 моль) (552-2520 моль) трифторид бору діетилетератного комплексу (BF3Et2O)» до «93 кг (658моль) (439-877 моль) трифторид бору діетилетератного комплексу (BF3Et2O)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, оновлення цільового виходу сполуки A3 (3B/3C) із «Цільовий вихід: прибл. 95% теоретично на основі кількості використаної сполуки A1» до «Цільовий вихід: 80-100% теоретично на основі кількості сполуки A1». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, а саме корекція цільового виходу для сполуки A12 із «на основі A11» на «на основі A9» та корекції відповідного діапазона ваги з «Цільовий вихід: прибл. 50–100 кг залежно від кількості використаної сполуки A11. Цільовий % виход становить 80-95%» на «Цільовий вихід: прибл. 50–125 кг залежно від кількості використаної сполуки A9 Цільовий % виход – 80-95%». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ). Додавання виробника Ampac Fine Chemicals, LLC., USA для етапів виробництва АФІ «остаточна перекристалізація проміжного неочищеного руксолітиніб фосфату» та «просіювання», які зараз виконуються для процесу 3B/3C виробниками Novartis Ringaskiddy Ltd., Ірландія та Novartis Pharma Stein AG, Швейцарія, відповідно. Цей виробничий процес, в якому повний цикл виробництва здійснює виробник Ampac Fine Chemicals, LLC., USA, представлено як процес 4, який можна вважати розширеним процесом 3B/3C. Вилучення виробника Novartis Pharma AG, Switzerland з пропонованої редакція МКЯ ЛЗ, оскільки фактично не виконує функцій виробництва або випуску серії АФІ, включення до попередньої версії було помилковим, і його відсутність у пропонованій редакції є редакційним уточненням.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/13456/01/02 | |
| 97. | ДЖАКАВІ | таблетки по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці із картону пакувального | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника, відповідального за контроль якості АФІ Novartis Integrated Services Limited – International Service Laboratory на SGS International Service Laboratory (ISL) Limited, також до адреси виробника для більш точної ідентифікації додано поштовий індекс. Змін у процесі виробництва, контролі якості або інших змін що можуть повпливати на якість АФІ не відбулось. Діюча редакція: Current manufacturing sites 5002176_SM_A_S21_968 (version 1.0) Sites/ Address/ DUNS Novartis Integrated Services Limited – International Service Laboratory, Ringaskiddy Co. Cork Ireland Пропонована редакція: Proposed manufacturing sites 5002176_SM_A_S21_968 (version 2.0) Sites/ Address/ DUNS SGS International Service Laboratory (ISL) Limited, Ringaskiddy Cork, P43 FR63 Ireland 985785798. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додавання дільниці де проводиться контроль якості АФІ Додавання виробника Ampac Fine Chemicals, El Dorado Hills, CA, USA як дільницю для проведення контролю якості АФІ, а саме для DS (лише рентгенівська дифракція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додавання дільниці де проводиться контроль якості АФІ, а саме Intertek Pharmaceutical Services, 291 Route 22 E Whitehouse, New Jersey 08888, USA для визначення вмісту паладія та фосфатів в проміжному продукті А12. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ. Зміна температури між процесами MBR і S22 від «15-25°C» до «≤ 20°C» під час виробництва сполуки A6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, оновлення цільового виходу сполуки A3 (3B/3C) із «Цільовий вихід: прибл. 95% теоретично на основі кількості використаної сполуки A1» до «Цільовий вихід: 80-100% теоретично на основі кількості сполуки A1». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, оновлення цільового виходу сполуки A6 (3B/3C) із «Цільовий вихід: 218 кг, прибл.80-85% від теоретичного на основі кількості використаної сполуки A1» до «Цільовий вихід: 218 кг, прибл. 75-90 % від теоретичного на основі кількості сполуки A1». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, оновлення цільового виходу сполуки A9 (3C) із «Цільовий вихід: прибл. 45-49% відновлення сполуки A9» до «Цільовий вихід: прибл. 45-52% відновлення сполуки А9». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, оновлення мольного діапазона для BF3•Et2O при отриманні сполуки A11 із «112 кг (789 моль) (552-2520 моль) трифторид бору діетилетератного комплексу (BF3Et2O)» до «93 кг (658моль) (439-877 моль) трифторид бору діетилетератного комплексу (BF3Et2O)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, оновлення цільового виходу сполуки A3 (3B/3C) із «Цільовий вихід: прибл. 95% теоретично на основі кількості використаної сполуки A1» до «Цільовий вихід: 80-100% теоретично на основі кількості сполуки A1». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, а саме корекція цільового виходу для сполуки A12 із «на основі A11» на «на основі A9» та корекції відповідного діапазона ваги з «Цільовий вихід: прибл. 50–100 кг залежно від кількості використаної сполуки A11. Цільовий % виход становить 80-95%» на «Цільовий вихід: прибл. 50–125 кг залежно від кількості використаної сполуки A9 Цільовий % виход – 80-95%». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ). Додавання виробника Ampac Fine Chemicals, LLC., USA для етапів виробництва АФІ «остаточна перекристалізація проміжного неочищеного руксолітиніб фосфату» та «просіювання», які зараз виконуються для процесу 3B/3C виробниками Novartis Ringaskiddy Ltd., Ірландія та Novartis Pharma Stein AG, Швейцарія, відповідно. Цей виробничий процес, в якому повний цикл виробництва здійснює виробник Ampac Fine Chemicals, LLC., USA, представлено як процес 4, який можна вважати розширеним процесом 3B/3C. Вилучення виробника Novartis Pharma AG, Switzerland з пропонованої редакція МКЯ ЛЗ, оскільки фактично не виконує функцій виробництва або випуску серії АФІ, включення до попередньої версії було помилковим, і його відсутність у пропонованій редакції є редакційним уточненням.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/13456/01/03 | |
| 98. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | розчин для ін’єкцій 2,5%, по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1, 2, 3, 4 або 20 блістерів у пачці з картону; по 3 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками |
АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу; вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки – Додавання додаткового виду упаковки – 5 ампул у блістері з плівки, по 3 або 4 блістери в пачці з картону: Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткового розміру упаковки та як наслідок затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/5713/01/01 |
| 99. | ДИМЕТИНДЕНУ МАЛЕАТ | порошок (субстанція) у банках поліетиленових або у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Зміни до специфікації та методів контролю АФІ за показниками «Супровідні домішки» та «Питоме оптичне обертання» у зв’язку з приведенням до вимог Європейської фармакопеї. | – | UA/13518/01/01 | |
| 100. | ДИСОЛЬ | розчин для інфузій; по 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-105-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2008-105-Rev 01) для Діючої речовини Натрію хлорид від затвердженого виробника DANSK SALT A/S, Denmark. Зміна відбулась, у зв’язку зі зміною Власника (Name of Holder) СЕР з Dansk Salt A/S на Mariager Salt Specialties A/S, виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: CEP № R1-CEP 2008-105-Rev 01 МКЯ ЛЗ СКЛАД Натрію хлорид (Dansk Salt A/S, Данія) Пропонована редакція: CEP № R1-CEP 2008-105-Rev 02 МКЯ ЛЗ СКЛАД Натрію хлорид (Dansk Salt A/S, Данія*) * відповідальний за пакування та випуск серії – Mariager Salt Specialties A/S, Данія |
за рецептом | UA/11875/01/01 | |
| 101. | ДІАФОРМІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» (пакування із форми «in bulk» фірми-виробника ЮСВ Прайвіт Лімітед, Індія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/11857/02/01 |
| 102. | ДІЄМОНО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – Тверді лікарські форми – оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заявник додає посилання на те, що жоден з матеріалів, які використовуються для первинного пакування, не містить nitrocellulose, оскільки в деяких застарілих заявах постачальників зазначено, що nitrocellulose використовується як ґрунт для друкарської фарби. Алюмінієва фольга з нітроцелюлозою вже давно не використовується. Крім того, було вилучено можливість використовувати алюмінієву фольгу, надруковану з обох боків. Залишилися тільки алюмінієві фольги, надруковані на зовнішній стороні. В рамках цих змін оновлені окремі частини формулювань та формат всього розділу 3.2.P.7., внесені редакційні зміни. Представлення специфікацій Алюмінієвої фольги переведено в табличну форму, але залишилося без змін. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) – оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучено всі посилання на назви різних виробників первинної упаковки, за винятком назв, зазначених у exemplary technical documentation. | за рецептом | UA/18286/01/01 | |
| 103. | ДІМЕТРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 14 таблеток в блістері, по 2 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво «in bulk», пакування та контроль серії: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща |
Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункт 12. | за рецептом | UA/18266/01/01 | |
| 104. | ДІОКОР 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток в блістері; по 1, по 3, по 4 або по 9 блістерів у пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (валсартану) згідно з рекомендаціями PRAC (eCTD версія 0005). |
за рецептом | Не підлягає | UA/8318/01/01 |
| 105. | ДІОКОР 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 10 таблеток в блістері; по 1, по 3, по 4 або по 9 блістерів у пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (валсартану) згідно з рекомендаціями PRAC (eCTD версія 0005). |
за рецептом | Не підлягає | UA/8318/01/02 |
| 106. | ДОЛУТЕГРАВІР, ЛАМІВУДИН ТА ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ ФУМАРАТ ТАБЛЕТКИ 50 МГ/300 МГ/300 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/300 мг/300 мг; по 30 або 60 таблеток у пластиковому контейнері з двома пакетиками вологопоглинача; по 90 таблеток у пластиковому контейнері з трьома пакетиками вологопоглинача | Люпін Лімітед | Індія | ЛЮПІН ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі даних стабільності: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) – вилучення упаковки по 180 таблеток у пластиковому контейнері. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з вилученням певного розміру упаковки, як наслідок – вилучення тексту маркування відповідної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19003/01/01 |
| 107. | ДОНА® | розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі А в комплекті з 1 мл розчинника (діетаноламін, вода для ін’єкцій) в ампулі В; по 6 ампул А та 6 ампул В у футлярі; по 1 футляру в коробці з картону | Віатріс Хелскеа ГмбХ | Німеччина | Біологічі Італія Лабораторіз С.p.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини. Приведення назви АФІ у відповідність до однойменної монографії Європейської Фармакопеї. Діюча редакція: Кристалічний глюкозаміну сульфат. Пропонована редакція: Глюкозаміну сульфат натрію хлорид Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (діюча речовина) з відповідними змінами в тексті маркування лікарського засобу. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Приведення адреси виробника готового лікарського засобу, включаючи дільницю випуску серії, у відповідність до адреси виробника, вказаної у чинному сертифікаті GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та у текст маркування упаковки лікарського засобу щодо додавання найменування та місцезнаходження заявника. Також внесено зміни в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункт 16. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/4178/01/01 |
| 108. | ДОНА® | порошок для орального розчину; по 20 або 30 саше з порошком в картонній коробці | Віатріс Хелскеа ГмбХ | Німеччина | Роттафарм Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини – Зміна назви АФІ у відповідності до монографії ЄФ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (діюча речовина) з відповідними змінами в тексті маркування лікарського засобу. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та у текст маркування упаковки лікарського засобу щодо додавання найменування та місцезнаходження заявника. Також внесено зміни в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 3, 16. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/0878/01/01 |
| 109. | ДРОСПІФЕМ® 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,02 мг/3 мг; по 28 таблеток у блістері (24 активні таблетки рожевого кольору + 4 таблетки плацебо білого кольору); по 1, або по 3, або по 6 блістерів в картонній упаковці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) – Внесення змін до специфікації вхідного контролю АФІ ethinylestradiol за показником «Розмір часток», а саме консолідація критеріїв прийнятності для внутрішнього методу лазерної дифракції. Діюча редакція Particle size (Laser diffraction, in house method) · 99% < 20 µm – additional for supplier Bayer AG – Particle size (Laser diffraction according to CEP) Specification: · 100 % ≤ 15 µm · 99 % ≤ 12.5 µm · 95 % ≤ 10.0 µm · 50 % ≤ 3.0 µm · ≤ 40 % ≤ 1.3 µm Пропонована редакція Particle size (Laser diffraction, in house) · 99% ≤ 12.5 µm · 95% ≤ 10.0 µm · 50% ≤ 3.0 µm · ≤ 25% ≤ 1.3 µm Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – Внесення змін до методики випробування вхідного контролю АФІ, а саме заміна чинної процедури лазерного дифракційного аналізу (внутрішню методику випробувань на приладі Mastersizer 2000 та методику випробувань згідно з CEP) на нову внутрішню процедуру лазерного дифракційного аналізу на приладі Mastersizer 3000 діючої речовини ethinylestradiol для визначення particle size distribution. Крім того, редакційні зміни вносяться до пунктів 3.2.S.4.1. та 3.2.S.4.2, що обґрунтовано European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (EMEA-H-19984/03) в розділі 7.4.1. Повна специфікація, що вимагається Ph.Eur. monograph, також включена в досьє, де її не вистачало для гармонізації розділу 3.2.S.4.1. У розділах 3.2.S.4.1 та 3.2.S.4.2 назву виробника готового лікарського засобу (mibe) вилучено із заголовків розділів. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) – Вилучення процедури мікроскопічного дослідження для показника якості «Розмір часток» діючої речовини ethinylestradiol виробництва компанії Bayer AG. |
за рецептом | UA/15867/01/01 | |
| 110. | ДРОСПІФЕМ® 30 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/3 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1, або по 3, або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) – Внесення змін до специфікації вхідного контролю АФІ ethinylestradiol за показником «Розмір часток», а саме консолідація критеріїв прийнятності для внутрішнього методу лазерної дифракції. Діюча редакція Particle size (Laser diffraction, in house method) · 99% < 20 µm – additional for supplier Bayer AG – Particle size (Laser diffraction according to CEP) Specification: · 100 % ≤ 15 µm · 99 % ≤ 12.5 µm · 95 % ≤ 10.0 µm · 50 % ≤ 3.0 µm · ≤ 40 % ≤ 1.3 µm Пропонована редакція Particle size (Laser diffraction, in house) · 99% ≤ 12.5 µm · 95% ≤ 10.0 µm · 50% ≤ 3.0 µm · ≤ 25% ≤ 1.3 µm. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – Внесення змін до методики випробування вхідного контролю АФІ, а саме заміна чинної процедури лазерного дифракційного аналізу (внутрішню методику випробувань на приладі Mastersizer 2000 та методику випробувань згідно з CEP) на нову внутрішню процедуру лазерного дифракційного аналізу на приладі Mastersizer 3000 діючої речовини ethinylestradiol для визначення particle size distribution. Крім того, редакційні зміни вносяться до пунктів 3.2.S.4.1. та 3.2.S.4.2, що обґрунтовано European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (EMEA-H-19984/03) в розділі 7.4.1. Повна специфікація, що вимагається Ph.Eur. monograph, також включена в досьє, де її не вистачало для гармонізації розділу 3.2.S.4.1. У розділах 3.2.S.4.1 та 3.2.S.4.2 назву виробника готового лікарського засобу (mibe) вилучено із заголовків розділів. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) – Вилучення процедури мікроскопічного дослідження для показника якості «Розмір часток» діючої речовини ethinylestradiol виробництва компанії Bayer AG. |
за рецептом | UA/15868/01/01 | |
| 111. | ДУФАСТОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 або 20, або 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування» щодо внесення інформації стосовно безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/3074/01/01 |
| 112. | ЕЗОЛОНГ® | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 40 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у пачці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | виробництво за повним циклом: Софарімекс – Індустріа Кіміка е Фармасьютіка, С.А., Португалія | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3, 17) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17087/01/01 | |
| 113. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя | Італія/ Іспанія/ Швейцарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2008-122-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2008-122-Rev 01) для АФІ Амлодипіну бесилату виробника Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC | за рецептом | UA/12679/01/01 | |
| 114. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя | Італія/ Швейцарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2008-122-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2008-122-Rev 01) для АФІ Амлодипіну бесилату виробника Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC | за рецептом | UA/12679/01/02 | |
| 115. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя | Італія/ Швейцарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2008-122-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2008-122-Rev 01) для АФІ Амлодипіну бесилату виробника Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC | за рецептом | UA/12679/01/03 | |
| 116. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя | Італія/ Швейцарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2008-122-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2008-122-Rev 01) для АФІ Амлодипіну бесилату виробника Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC | за рецептом | UA/12679/01/04 | |
| 117. | ЕНАЛАПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/16349/01/02 | |
| 118. | ЕНАЛАПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/16349/01/03 | |
| 119. | ЕНАЛАПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/16349/01/04 | |
| 120. | ЕНАЛАПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/16349/01/01 | |
| 121. | ЕНЖЕНЛА | розчин для ін’єкцій по 60 мг/1,2 мл; 1 попередньо наповнена ручка, що містить картридж, у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, первинне пакування (картридж), тестування розчину лікарського засобу (ендотоксини, стерильність, м-крезол) (картридж); складання, маркування, тестування та вторинне пакування попередньо наповненої ручки; випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; тестування розчину лікарського засобу: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Бельгія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Додавання інформації про безпечні голки BD AutoShield™ Duo 30G x 5 mm and NovoFine® Autocover® 30G x 8 mm, що можуть бути використані з попередньо наповненою ручкою Енженла та які не входять до комплекту пакування лікарського засобу. Зміни вносяться в розділ реєстраційного досьє 3.2.P.2 Фармацевтична розробка, а саме до розділів 3.2.P.2.6 Сумісність та 3.2.P.2.4 Система контейнер/закупорювальний засіб | За рецептом | UA/20559/01/02 | |
| 122. | ЕНЖЕНЛА | розчин для ін’єкцій по 24 мг/1,2 мл; 1 попередньо наповнена ручка, що містить картридж, у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, первинне пакування (картридж), тестування розчину лікарського засобу (ендотоксини, стерильність, м-крезол) (картридж); складання, маркування, тестування та вторинне пакування попередньо наповненої ручки; випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; тестування розчину лікарського засобу: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Бельгія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Додавання інформації про безпечні голки BD AutoShield™ Duo 30G x 5 mm and NovoFine® Autocover® 30G x 8 mm, що можуть бути використані з попередньо наповненою ручкою Енженла та які не входять до комплекту пакування лікарського засобу. Зміни вносяться в розділ реєстраційного досьє 3.2.P.2 Фармацевтична розробка, а саме до розділів 3.2.P.2.6 Сумісність та 3.2.P.2.4 Система контейнер/закупорювальний засіб | За рецептом | UA/20559/01/01 | |
| 123. | ЕТАЦИЗИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону |
АТ «Олфа» | Латвiя | АТ «Олфа» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду (у зв’язку із адміністративною зміною). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та адреси виробника АФІ. Діюча редакція: МКЯ ЛЗ: АТ «Олайнфарм», Латвія 3.2.S.2.1 Manufacturer(s): JSC “Olainfarm” 5 Rupnicu str., Olaine, LV-2114, Latvia. Пропонована редакція: МКЯ ЛЗ: АТ «Олфа», Латвія 3.2.S.2.1 Manufacturer(s): Olpha AS Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 12, 13, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3771/01/01 |
| 124. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторії ректальні по 80 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2000-124-Rev 11 (затверджено: R1-CEP 2000-124-Rev 10) для Діючої речовини Парацетамол від затвердженого виробника ANQIU LU`AN PHARMACEUTICAL CO., LTD. | без рецепта | UA/5237/03/01 | |
| 125. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторії ректальні по 150 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2000-124-Rev 11 (затверджено: R1-CEP 2000-124-Rev 10) для Діючої речовини Парацетамол від затвердженого виробника ANQIU LU`AN PHARMACEUTICAL CO., LTD. | без рецепта | UA/5237/03/02 | |
| 126. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторії ректальні по 300 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2000-124-Rev 11 (затверджено: R1-CEP 2000-124-Rev 10) для Діючої речовини Парацетамол від затвердженого виробника ANQIU LU`AN PHARMACEUTICAL CO., LTD. | без рецепта | UA/5237/03/03 | |
| 127. | ЗІННАТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ, допущених при перекладі оригінальних матеріалів виробника за показником «Час розриву оболонки» в Специфікації (при випуску та наприкінці терміну придатності) та методах контролю МКЯ ЛЗ, а саме уточнення в формулюванні вимог, без змін критерію прийнятності. Зазначені виправлення відповідають матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві (р. 3.2.Р.5.1. Специфікація; 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики). | за рецептом | UA/5509/02/01 | |
| 128. | ЗІННАТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ, допущених при перекладі оригінальних матеріалів виробника за показником «Час розриву оболонки» в Специфікації (при випуску та наприкінці терміну придатності) та методах контролю МКЯ ЛЗ, а саме уточнення в формулюванні вимог, без змін критерію прийнятності. Зазначені виправлення відповідають матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві (р. 3.2.Р.5.1. Специфікація; 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики). | за рецептом | UA/5509/02/02 | |
| 129. | ЗІННАТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ, допущених при перекладі оригінальних матеріалів виробника за показником «Час розриву оболонки» в Специфікації (при випуску та наприкінці терміну придатності) та методах контролю МКЯ ЛЗ, а саме уточнення в формулюванні вимог, без змін критерію прийнятності. Зазначені виправлення відповідають матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві (р. 3.2.Р.5.1. Специфікація; 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики). | за рецептом | UA/5509/02/03 | |
| 130. | ІБУПРОМ МАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 24 таблетки у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; Виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія | Польща/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ібупрофену) згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/1361/01/01 |
| 131. | ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС | капсули м’які по 200 мг; по 6 або по 10, або по 12 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | Виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Патеон Софтджелс Б.В., Нідерланди; Виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща | Нідерланди/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ібупрофену) згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без рецепта | підлягає | UA/6045/02/01 |
| 132. | ІЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл; по 15 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Софартекс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення незначних змін до розділів МКЯ ЛЗ «Осмолярність» (зміна назви показника на «Осмоляльність» без зміни методу), «Ідентифікація фраміцетину сульфату», «Кількісне визначення фраміцетину сульфат», «Ідентифікація та кількісне визначення метилпарагідроксибензоату», а саме додавання відповідних хроматограм, виправлення технічних та орфографічних помилок, внесення уточнень для приведення до матеріалів виробника. А також оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | за рецептом | UA/2830/01/01 | |
| 133. | ІМІФОРС | порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг; по 1 флакону з порошком у коробці |
Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | «Венус Ремедіс Лімітед» | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника, що зазначена у реєстраційних матеріалах: відкориговано відповідно до зазначеної адреси в оновленому європейському GMP сертифікаті та сертифікаті GMP, виданого Держлікслужбою України. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17305/01/01 |
| 134. | ІНБУТОЛ® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 10 мл або 20 мл у флаконах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційного номера в наказі № 787 від 08.05.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) -Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» та коротку характеристику лікарського засобу до розділів «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження). Редакція в наказі – UA/4798/02/01. Вірна редакція – UA/4798/01/01. | За рецептом | UA/4798/01/01 | |
| 135. | ІРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 2 мл, або 5 мл, або 15 мл, або 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці картонній | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італiя | Румунiя/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено титульну сторінку до тексту маркування, внесено зміни у п. 2, 11, 12, 17 тексту маркування вторинної упаковки, та у п. 2, 6 первинної упаковки та зроблено незначні редакційні правки в інших пунктах тексту маркування. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/6528/01/01 | |
| 136. | ІРИНОТЕКАН АМАКСА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 2 мл, 5 мл або 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 2 мл, 5 мл або 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амакса Лтд | Велика Британiя | контроль серії та випуск серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення СЕР для вже затвердженого виробника діючої речовини Лаурус Лабс Лімітед (Laurus Labs Limited). Затверджено: R0-CEP 2019-292-Rev 01. Запропоновано: CEP 2019-292-Rev 02. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Встановлення терміну повторного тестування 60 місяців за умов зберігання при температурі 25 °C ± 2 °C та відносній вологості 60% ± 5% для іринотекану гідрохлориду тригідрату, виробленого компанією Laurus Labs Ltd., що підтверджено даними реального часу. |
за рецептом | UA/14902/01/01 | |
| 137. | ЙОД-НОРМІЛ | таблетки по 200 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/6383/01/02 | |
| 138. | ЙОД-НОРМІЛ | таблетки по 100 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/6383/01/01 | |
| 139. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – уніфіковано текст маркування первинної упаковки (для ампули та етикетки на ампулі); – внесено незначні редакційні правки в текст маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/4726/01/01 | |
| 140. | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому; по 1 балону з розпилювачем в пачці |
АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та видалено російськомовну версію інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/4658/01/01 | |
| 141. | КАНДИБІОТИК | краплі вушні; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з піпеткою-ковпачком вкладеному у поліетиленовий пакетик у картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 226 від 10.02.2025 – Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви виробника АФІ. Виробнича дільниця, місцезнаходження та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Amoli Organics Pvt. Ltd. Пропонована редакція: Amoli Organics ( A division of Umedica Laboratories Pvt. Ltd.). | за рецептом | UA/8208/01/01 | |
| 142. | КАНДІД | порошок нашкірний, 10 мг/г; по 30 г у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 226 від 10.02.2025 – Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви виробника АФІ. Виробнича дільниця, місцезнаходження та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Amoli Organics Pvt. Ltd. Пропонована редакція: Amoli Organics ( A division of Umedica Laboratories Pvt. Ltd.). | без рецепта | UA/9754/03/01 | |
| 143. | КАНДІД-Б | крем по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 226 від 10.02.2025 – Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви виробника АФІ. Виробнича дільниця, місцезнаходження та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Amoli Organics Pvt. Ltd. Пропонована редакція: Amoli Organics ( A division of Umedica Laboratories Pvt. Ltd.) | за рецептом | UA/8210/01/01 | |
| 144. | КАПЕЦИТАБІН АККОРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Вторинне пакування: ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя; контроль якості серії: Лабораторі Фундасіо ДАУ, Іспанія; вторинне пакування: СК Фарма Лоджистікс ГмБХ, Німеччина; контроль якості серії: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; вторинне пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща | Індія /Велика Британія/ Італiя/ Іспанія/ Німеччина/ Мальта/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини капецитабін відповідно до рекомендацій PRAC | за рецептом | Не підлягає | UA/14799/01/02 |
| 145. | КАПЕЦИТАБІН АККОРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, ІндіяВиробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія вторинне пакування: ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя СК Фарма Лоджистікс ГмбХ, Німеччина Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща контроль якості серії: Лабораторі Фундасіо ДАУ, Іспанія Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія/ Велика Британія/ Італiя/ Польща/ Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини капецитабін відповідно до рекомендацій PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14799/01/01 |
| 146. | КАРБОПЛАТИН АККОРД | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Контроль якості серії: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія/ Велика Британія/ Мальта /Угорщина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ карбоплатину, до версії CEP 2002-091-Rev 08 (затверджено R1-CEP 2002-091-Rev 07), зі зміною назви виробника з HERAEUS DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG., GЕRMANY на HERAEUS PRECIOUS METALS GMBH & CO. KG, Germany. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ карбоплатину, до версії CEP 2003-155-Rev 03 (затверджено R1-CEP 2003-155-Rev 02), виробництва SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED, Indiа | за рецептом | UA/13716/01/01 | |
| 147. | КАРБОПЛАТИН-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії, дозвіл на випуск серії: Фармахемі Б.В., Нідерланди контроль серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія |
Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/14502/01/01 |
| 148. | КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»
|
Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). У зв’язку з новими вимогами щодо оформлення тексту маркування лікарських засобів, вносяться зміни до затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/11187/01/01 | |
| 149. | КЕТОДЕКСА | гранули для орального розчину по 25 мг; саше по 2,5 г; по 10, по 20, по 30 або по 40 саше у коробці з картону | ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шовкова Ірина Валентинівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу щодо уточнення логотипу заявника. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16020/02/01 |
| 150. | КЕТОРОЛАК-МІКРОХІМ | розчин для ін`єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети в пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Євстратова Ірина Ігорівна. Пропонована редакція: Полюх Наталія Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | За рецептом | UA/17057/01/01 | |
| 151. | КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 100 мл у флаконах; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучено виробника первинного пакувального матеріалу «Поліпропілен у гранулах» фірми INEOS Olefins & Polymers Europe, Germany. Затверджено: LyondellBasell Industries, Italy; INEOS Olefins & Polymers Europe, Germany. Запропоновано: LyondellBasell Industries, Italy. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме внесені редакційні зміни та уточнення до специфікації первинного пакувального матеріалу «Поліпропілен у гранулах» до п. «Зовнішній вигляд», «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Кислотність або лужність», «Оптична густина», «Відновлювальні речовини», «Алюміній, хром, титан, ванадій, цинк, що екстрагуються», «Важкі метали, що екстрагуються» та «Сульфатна зола»; показник «Швидкість течії розплаву» перенесено до розділу «Загальні властивості» відповідно до матеріалів виробника (без зміни якісного і кількісного складу пакувального матеріалу).Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)). Вилучення з розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб показника «Речовини, розчинні у гексані» у зв’язку з вилученням даного показника із монографії ДФУ/ЄФ, 3.1.6. «Поліпропілен для контейнерів і закупорювальних засобів для парентеральних препаратів і очних препаратів». |
За рецептом | UA/13836/01/01 | |
| 152. | КЛАТІНОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг + капсули по 30 мг, комбінований набір для перорального застосування № 42 : 2 таблетки жовтого кольору круглої форми (тинідазолу) + 2 таблетки жовтого кольору довгастої форми (кларитроміцину) + 2 капсули (лансопразолу) – у стрипі; по 7 стрипів у картонній пачці; комбінований набір для перорального застосування № 42: 2 таблетки жовтого кольору круглої форми (тинідазолу) + 2 таблетки жовтого кольору довгастої форми (кларитроміцину) + 2 капсули (лансопразолу) – у блістері; по 7 блістерів у картонній пачці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміна у методах контролю якості для Тинідазолу показника якості «Ідентифікація. Тартразин» та як наслідок зміна в специфікації для даного показника. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміна у методах контролю якості для Кларитроміцину показника якості «Ідентифікація. Хіноліновий жовтий» та як наслідок зміна в специфікації для даного показника. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Вилучення зазначення, що відповідає розміру капсули з показника якості «Опис» готового лікарського засобу Клатінол®, капсули лансопразолу по 30 мг. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Основні фізико-хімічні властивості» щодо опису капсул лансопразолу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») – Вилучення показника «Однорідність маси» з методів контролю якості готового лікарського засобу,оскільки в методах контролю якості є затверджений показник «Однорідність дозованих одиниць». |
за рецептом | Не підлягає | UA/5974/01/01 |
| 153. | КОЛІСТИН-ВІСТА | порошок для розчину для ін’єкцій або інгаляцій по 1000000 МО по 10 флаконів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: АЛЬФАСІГМА С.П.А., Італія; Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль, включаючи аналіз ідентифікації (тест А), споріднених речовин і профілю складу поліміксинів та випуск серії: АЛТАН ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ, С.А., Іспанія |
Італія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-189-Rev 00 для АФІ колістиметат натрію від нового альтернативного виробника Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – введення 36-місячного періоду повторного випробування на основі результатів досліджень стабільності у реальному часі для нового виробника АФІ Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd., China. |
за рецептом | UA/18734/01/01 | |
| 154. | КОЛІСТИН-ВІСТА | порошок для розчину для ін’єкцій або інгаляцій по 2000000 МО по 10 флаконів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль, включаючи аналіз ідентифікації (тест А), споріднених речовин і профілю складу поліміксинів та випуск серії: АЛТАН ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ, С.А., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-189-Rev 00 для АФІ колістиметат натрію від нового альтернативного виробника Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – введення 36-місячного періоду повторного випробування на основі результатів досліджень стабільності у реальному часі для нового виробника АФІ Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd., China. |
за рецептом | UA/18734/01/02 | |
| 155. | КОМБІЦИТРОН | порошок для орального розчину, по 13,60 г в саше; по 10 саше у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) – зміна періодичності контролю в специфікації та методах випробування допоміжної речовини – цукроза (цукор подрібнений (пудра)) за показниками: «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Насипна густина вільна», «Розмір часток», «Мікробіологічна чистота» – пропонується контроль проводити при зміні партії сировини одноразово. Для показника «Опис», періодичність контролю залишити без змін, а саме – для кожної серії та при зберіганні продукту більше 72 годин (після повторного подрібнення) | Без рецепта | UA/19918/01/01 | |
| 156. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 20.0. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V « Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» на основі оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Резюме Плану управління ризиками версія 20.0 додається. | за рецептом | UA/12952/01/02 | |
| 157. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1000 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 20.0. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V « Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» на основі оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Резюме Плану управління ризиками версія 20.0 додається. | за рецептом | UA/12952/01/03 | |
| 158. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/1000 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 20.0. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V « Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» на основі оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Резюме Плану управління ризиками версія 20.0 додається. | за рецептом | UA/12952/01/01 | |
| 159. | КОПАКСОН 40 | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл; по 1 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 12 шприців в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Виробництво за повним циклом: Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія; Контроль серії (тільки біологічне тестування): Абік Лтд., Ізраїль; Контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування): Фармахемі Б.В., Нідерланди; Контроль серії (тільки біологічне тестування): АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності): Азія Кемікал Індастріз Лтд., Ізраїль |
Ізраїль/ Велика Британія/ Нідерланди/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено титульну сторінку до тексту маркування, зазначено інформацію щодо заявника у п. 11 та вказано номер реєстраційного посвідчення у п. 12 тексту маркування вторинної упаковки, уточнено логотип та внесено незначні редакційні правки в інші пункти тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6307/01/02 | |
| 160. | КОРДЕРІЯ МОНО | таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – Тверді лікарські форми – внесення зміни до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заміна матеріалу блістерної упаковки: плівку полівінілхлоридну (PVC) на фольгу ламіновану ПВХ та поліамідом (PVC/Alu/PA). З таблетками контактує шар (PVC). Затверджено: PVC – Alu Запропоновано: PVC/Alu/PA- Alu | за рецептом | UA/20546/01/01 | |
| 161. | КОРДЕРІЯ МОНО | таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – Тверді лікарські форми – внесення зміни до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заміна матеріалу блістерної упаковки: плівку полівінілхлоридну (PVC) на фольгу ламіновану ПВХ та поліамідом (PVC/Alu/PA). З таблетками контактує шар (PVC). Затверджено: PVC – Alu Запропоновано: PVC/Alu/PA- Alu | за рецептом | UA/20546/01/02 | |
| 162. | КОРДИПІН XL | таблетки з модифікованим вивільненням по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво таблеток з модифікованим вивільненням: Сігфрід Мальта Лтд, Мальта; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Мальта/
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки. Зменшення терміну придатності ГЛЗ на основі дослідження стабільності через проблеми з якістю ЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності 60 місяців (5 років). Пропонована редакція: Термін придатності 36 місяців (3 роки) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». |
за рецептом | Не підлягає | UA/1105/02/02 |
| 163. | КУПРЕНІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 100 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробництво за повним циклом: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/8546/01/01 | |
| 164. | ЛАЗОЛВАН® З ПОЛУНИЧНО-ВЕРШКОВИМ СМАКОМ | сироп, 30 мг/5 мл; по 100 мл флаконі; по 1 флакону в комплекті з пластиковим мірним ковпачком у картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | Дельфарм Реймc, Франція; Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія | Франція/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог та внесення редакційних правок відповідно до розділів 3.2.Р.5.1. Специфікація та 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики. | без рецепта | UA/13771/01/01 | |
| 165. | ЛАЗОЛВАН® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД | сироп, 15 мг/5 мл; по 100 у скляному флаконі з пластиковим закупорювальним пристроєм із захистом від відкриття дітьми; по 1 флакону в комплекті з пластиковим мірним ковпачком у картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія; Дельфарм Реймс, Франція | Іспанія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог та внесення незначних редакційних правок для приведення специфікації та методів контролю у відповідність до матеріалів виробника. | без рецепта | UA/9887/01/01 | |
| 166. | ЛАЙС АМБРОЗІЯ | таблетки сублінгвальні; № 40: по 10 таблеток по 300 АО (1 блістерна упаковка) та 30 таблеток по 1000 АО (3 блістерні упаковки) в картонній коробці; № 70: по 10 таблеток по 300 АО (1 блістерна упаковка) та 60 таблеток по 1000 АО (6 блістерних упаковок) в картонній коробці | ЛОФАРМА С.П.А | Італiя | повний цикл виробництва: виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії, зберігання: ЛОФАРМА С.П.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до безпеки діючої речовини. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/18580/01/01 |
| 167. | ЛАКТОВІТ ФОРТЕ | капсули по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 7 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки Запропоновано: Термін придатності 3 роки Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/0160/01/01 |
| 168. | ЛАНВІС® | таблетки по 40 мг; по 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Екселла ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) -Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Кучма Володимир Олександрович. Пропонована редакція: Булига Лідія Олексіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/9128/01/01 | |
| 169. | ЛАНТІГЕН Б | краплі оральні, суспензія по 18 мл у флаконах з кришкою–крапельницею, по 1 флакону у картонній пачці | БРУСЧЕТТІНІ С.Р.Л. | Італiя | БРУСЧЕТТІНІ С.Р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/18057/01/01 | |
| 170. | ЛЕВЕНІУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд, Індія; Сан Фарма Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Vivek Ahuja. Пропонована редакція: Himanika Arora. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/16544/01/01 | |
| 171. | ЛЕВЕНІУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд, Індія; Сан Фарма Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Vivek Ahuja. Пропонована редакція: Himanika Arora. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/16544/01/02 | |
| 172. | ЛЕВЕНІУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд, Індія; Сан Фарма Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Vivek Ahuja. Пропонована редакція: Himanika Arora. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/16544/01/04 | |
| 173. | ЛЕВЕНІУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Vivek Ahuja. Пропонована редакція: Himanika Arora. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/16544/01/03 | |
| 174. | ЛЕВОМАК 750 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 750 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Введення додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки. Зміни внесено в розділ «Упаковка» і як наслідок в розділ «Категорія відпуску» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткової упаковки та як наслідок – затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | № 5, № 10 – за рецептом; № 100 – тільки для застосування в умовах стаціонару | Не підлягає | UA/15561/01/01 |
| 175. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 30 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ. Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції та оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (вилучено інформацію російською мовою та проведено редакційні правки по тексту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/8367/01/01 |
| 176. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/15760/01/01 |
| 177. | ЛІВАРОЛ | песарії по 400 мг; по 5 песаріїв у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | ДП «СТАДА-УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | Без рецепта | UA/17172/01/01 | |
| 178. | ЛІМЕНДА | супозиторії вагінальні по 7 супозиторіїв у блістері; по 1 блістеру у комплекті з 7 напальчниками одноразового використання або по 2 блістери у комплекті з 14 напальчниками одноразового використання у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – заміна дільниці виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – заміна виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 8, 12, 13, 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14636/01/01 |
| 179. | ЛІНЕКС ФОРТЕ® | капсули тверді; по 7 капсул у блістері; по 1 або 2, або 4 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, пакування, випуск серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) – Вилучення показника «Важкі метали» із Специфікації для допоміжної речовини Beneo Synergy, у зв’язку звіту про оцінку елементарних домішок відповідно до ICH Q3D. | без рецепта | UA/14763/01/01 | |
| 180. | ЛІОЛІВ-БІОЛІК | ліофілізат для емульсії для ін’єкцій; 1 флакон або пляшка з ліофілізатом у пачці | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення зі специфікації ГЛЗ застарілого показника якості «Аномальна токсичність» та відповідний метод контролю якості для готового лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Доповнення специфікації новим показником «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним методом випробування. Граничний вміст бактеріальних ендотоксинів не більше 0,55 МО/мг. Випробування проводять методом гель-тромб-тесту (ДФУ 2.6.14, граничний тест, метод А). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення зі специфікації ГЛЗ застарілого показника якості «Пірогени» та відповідний метод контролю якості у зв’язку з введенням в специфікацію ГЛЗ ЛІОЛІВ-БІОЛІК показника якості «Бактеріальні ендотоксини», який є більш чутливим і специфічним методом для виявлення ендотоксинів у парентеральних лікарських засобах. Зміни внесено у текст маркування вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 5) та вторинної (п. 3, 11) упаковки лікарського засобу. |
За рецептом | UA/3549/01/01 | |
| 181. | ЛІПІН-БІОЛІК | ліофілізат для емульсії по 500 мг; 1 флакон або пляшка з ліофілазатом в пачці; комплект: 3 флакони з ліофілізатом та 1 інгалятор Nebuliser в пачці | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення зі специфікації ГЛЗ застарілого показника якості «Аномальна токсичність». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Доповнення специфікації новим показником «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним методом випробування (гель-тромб-тест (ДФУ 2.6.14, граничний тест, метод А) та критерієм прийнятності «Не більше 0,35 МО/мг». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення зі специфікації ГЛЗ застарілого показника якості «Пірогени», у зв’язку з введенням в специфікацію ГЛЗ ЛІПІН-БІОЛІК показника якості «Бактеріальні ендотоксини», який є більш чутливим і специфічним методом для виявлення ендотоксинів у парентеральних лікарських засобах та який не потребує використання тварин, що відповідає етичним стандартам, а також забезпечує точніше визначення небезпечних бактеріальних ендотоксинів, є швидшим і більш ефективним, що відповідає сучасним регуляторним вимогам. Внесено у текст маркування вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування вторинної (п. 3, 11) упаковки лікарського засобу. |
за рецептом | UA/3528/01/01 | |
| 182. | ЛІПОФЛАВОН | ліофілізат для емульсії для ін’єкцій; 1 флакон або пляшка з ліофілізатом в пачці | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ЛІПОФЛАВОН-КАРДІО (LIPOFLAVON-CARDIO). ЗАПРОПОНОВАНО: ЛІПОФЛАВОН (LIPOFLAVON). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення зі специфікації ГЛЗ застарілого показника якості «Пірогени» та відповідний метод контролю якості у зв’язку з введенням в специфікацію ГЛЗ показника якості «Бактеріальні ендотоксини», який є більш чутливим і специфічним методом для виявлення ендотоксинів у парентеральних лікарських засобах. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Доповнення специфікації новим показником «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним методом випробування. Граничний вміст бактеріальних ендотоксинів не більше 0,32 МО/мг. Випробування проводять методом гель-тромб-тесту (ДФУ 2.6.14, граничний тест, метод А). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення зі специфікації ГЛЗ застарілого показника якості «Аномальна токсичність» та відповідний метод контролю якості для готового лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 5, 6) та вторинної (п. 3, 11) упаковки лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3581/01/01 |
| 183. | ЛОЗАРТАН 100/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лозартан. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Cozaar-Comp Film-Coated Tablets). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14679/01/01 |
| 184. | ЛОЗАРТАН 100/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 25 КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Cozaar-Comp Film-Coated Tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лозартан. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/14680/01/01 |
| 185. | ЛОЗАРТАН 50/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Cozaar-Comp Film-Coated Tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лозартан. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/14680/01/02 |
| 186. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина /Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16398/01/01 | |
| 187. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина /Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16398/01/02 | |
| 188. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина /Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16398/01/03 | |
| 189. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина /Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16398/01/04 | |
| 190. | ЛОМУСТИН МЕДАК | капсули по 40 мг по 20 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2021-132-Rev00 для АФІ ломустин від нового виробника UMICORE ARGENTINA S.A., Argentina. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») – зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/6988/01/01 | |
| 191. | ЛОРІСТА® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія | Словенія/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування» «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лозартан. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (COZAAR Plus). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/6454/01/01 |
| 192. | ЛОРІСТА® Н 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 або по 4 або по 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (COZAAR Plus). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування» «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лозартан. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/12084/01/01 |
| 193. | ЛОРІСТА® НD | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай; контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (COZAAR Plus). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування» «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лозартан. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/6454/01/02 |
| 194. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 60 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) – додавання нерегулярного випробування «Елементні домішки» для контролю вмісту домішок Pb та As у серіях АФІ з відповідним методом випробування виробника ГЛЗ. Затверджено: 3.2.S.4.1. – Specification Elemental impurities (ICP-MS): — Запропоновано: 3.2.S.4.1. – Specification Elemental impurities (ICP-MS)*: – Pb – NMT 0.10 ppm – As – NMT 0.50 ppm *skip test (annual testing) | За рецептом | UA/8165/01/01 | |
| 195. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг, по 30 таблеток у скляних флаконах; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) – додавання нерегулярного випробування «Елементні домішки» для контролю вмісту домішок Pb та As у серіях АФІ з відповідним методом випробування виробника ГЛЗ. Затверджено: 3.2.S.4.1. – Specification Elemental impurities (ICP-MS): — Запропоновано: 3.2.S.4.1. – Specification Elemental impurities (ICP-MS)*: – Pb – NMT 0.10 ppm – As – NMT 0.50 ppm *skip test (annual testing) | За рецептом | UA/8165/01/02 | |
| 196. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг, по 20 таблеток у скляних флаконах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) – додавання нерегулярного випробування «Елементні домішки» для контролю вмісту домішок Pb та As у серіях АФІ з відповідним методом випробування виробника ГЛЗ. Затверджено: 3.2.S.4.1. – Specification Elemental impurities (ICP-MS): — Запропоновано: 3.2.S.4.1. – Specification Elemental impurities (ICP-MS)*: – Pb – NMT 0.10 ppm – As – NMT 0.50 ppm *skip test (annual testing) | За рецептом | UA/8165/01/03 | |
| 197. | МАКСИТРОЛ® | краплі очні по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1- CEP 1998-061-Rev 05 (затверджено: R1- CEP 1998-061-Rev 04) для АФІ поліміксину В сульфату від уже затвердженого виробника Xellia Pharmaceuticals ApS. | за рецептом | UA/8329/01/01 | |
| 198. | МАРІТА® | таблетки по 2 мг, по 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці | АТ «Фармак» | Україна | Сіндеа Фарма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату в наказі МОЗ України № 918 від 03.06.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії готового лікарського засобу. Затверджено: 370000 таблеток . Запропоновано: 370000 таблеток 1400000 таблеток. – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) збільшення терміну зберігання продукту bulk до 3 місяців). Редакція в наказі – МАРІТА. Вірна редакція – МАРІТА®. | за рецептом | UA/18865/01/01 | |
| 199. | МЕДОКЛАВ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг, по 8 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції та відсутність ефективності через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/4428/01/01 |
| 200. | МЕДОКЛАВ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції та відсутність ефективності через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/4428/01/02 |
| 201. | МЕЗИМ® КАПСУЛИ 10000 | капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками, по 20 або по 50 капсул у банці з поліпропілену; по 1 банці в картонній коробці; по 10 капсул у алюміній-алюмінієвому блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», контроль серій: Адер Фармасьютіклс СРЛ, Італія, Італія;Кінцеве пакування: Клоке Ферпакунгс – Сервіс ГмбХ, Німеччина;Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;Контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина |
Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій), зміна поштового індексу адреси виробника готового лікарського засобу, виробництва «in-bulk», контролю серії Adare Pharmaceuticals S.r.l. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни), зміни в процесі виробництва ГЛЗ, а саме корекція розміру сита вібросита, зазначеного в технологічній схемі просіювання мінітаблеток з покриттям (від 2320 мкм до 2800 мкм). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)), видалення незначних показників специфікації желатинової капсули, а саме показників «Arsenic», «Heavy metals», «Identification SLS», «S.aureus and P.aeruginosa». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації ГЛЗ показником «Елементні домішки» (ICP-MS). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого СЕР від вже затвердженого виробника діючої речовини Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany СЕР № R1-CEP 2001-280-Rev 03 (затверджено: СЕР № R1-CEP 2001-280-Rev 02). Внаслідок оновлення СЕР відбулася зміна назви виробника діючої речовини. Діюча редакція: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.KG. Пропонована редакція: Nordmark Pharma GmbH. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника, подання нового ГЕ-сертифікату відповідності ЄФ для желатину від вже затвердженого виробника Gelita Group R1-CEP 2000-050-Rev 02. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника, подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності ЄФ для желатину від вже затвердженого виробника PB Gelatins. Діюча редакція: R1-CEP 2000-045-Rev 03. Пропонована редакція: R1-CEP 2000-045-Rev 04. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника, подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності ЄФ для желатину від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin India LTD Діюча редакція: R1-CEP 2000-344-Rev 02. Пропонована редакція: R1-CEP 2000-344-Rev 03. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) заміна дільниці, відповідальної за вторинне пакування ГЛЗ з Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина на Клоке Ферпакунгс – Сервіс ГмбХ, Німеччина. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника, подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності ЄФ для желатину від вже затвердженого виробника Gelita Group. Діюча редакція: R1-CEP 2003-172-Rev 02. Пропонована редакція: R1-CEP 2003-172-Rev 03. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) додавання нового параметра специфікації желатинової капсули, а саме показника «Lead» з нормуванням <0,50 ppm/ Ph.Eur. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження, додавання нового контейнера, а саме алюміній-алюмінієвого блістеру № 20 (10х2), № 50 (10х5). Як наслідок, реєстрація нової упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу), заміна дільниці, відповідальної за первинне пакування ГЛЗ з Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина на Клоке Ферпакунгс – Сервіс ГмбХ, Німеччина. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/6763/01/01 |
| 202. | МЕЗИМ® КАПСУЛИ 10000 | капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками; по 20 або по 50 капсул у банці з поліпропілену; по 1 банці в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», контроль серій: Адер Фармасьютіклс СРЛ, Італія; Кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (пункт 6) та вторинної (пункти 2, 3, 15, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/6763/01/01 | |
| 203. | МЕЗИМ® КАПСУЛИ 25000 | капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками; по 20 або по 50 капсул у банці з поліпропілену; по 1 банці в картонній коробці; по 10 капсул у алюміній-алюмінієвому блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», контроль серій:
Адер Фармасьютіклс СРЛ, Італія;
Кінцеве пакування: Клоке Ферпакунгс – Сервіс ГмбХ, Німеччина;
Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина
|
Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – зміна поштового індексу адреси виробника готового лікарського засобу виробництва «in-bulk», контролю серії Adare Pharmaceuticals S.r.l., Italy. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни в процесі виробництва ГЛЗ, а саме корекція розміру сита вібросита зазначеного в технологічній схемі просіювання мінітаблеток з покриттям (від 2320 мкм до 2800 мкм). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)-додавання нового параметра специфікації желатинової капсули, а саме показника «Lead» з нормуванням <0,50 ppm/ Ph.Eur. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) – видалення незначних показників специфікації желатинової капсули, а саме показників «Arsenic», «Heavy metals», «Identification SLS», «S.aureus and P.aeruginosa». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення специфікації ГЛЗ показником «Елементні домішки» (ICP-MS). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого СЕР від вже затвердженого виробника діючої речовини Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany СЕР № R1-CEP 2001-280-Rev 03 (затверджено: СЕР № R1-CEP 2001-280-Rev 02). Внаслідок оновлення СЕР відбулася зміна назви виробника діючої речовини. Діюча редакція: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.KG. Пропонована редакція: Nordmark Pharma GmbH. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника. Подання нового ГЕ-сертифікату відповідності ЄФ для желатину від вже затвердженого виробника Gelita Group R1-CEP 2000-050-Rev 02. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності ЄФ для желатину від вже затвердженого виробника PB Gelatins. Діюча редакція: R1-CEP 2000-045-Rev 03. Пропонована редакція: R1-CEP 2000-045-Rev 04. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності ЄФ для желатину від вже затвердженого виробника Nitta Gelatin India LTD. Діюча редакція: R1-CEP 2000-344-Rev 02. Пропонована редакція: R1-CEP 2000-344-Rev 03. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – заміна дільниці, відповідальної за вторинне пакування ГЛЗ з Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина на Клоке Ферпакунгс – Сервіс ГмбХ, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності ЄФ для желатину від вже затвердженого виробника Gelita Group. Діюча редакція: R1-CEP 2003-172-Rev 02. Пропонована редакція: R1-CEP 2003-172-Rev 03. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження. Додавання нового контейнера, а саме алюміній-алюмінієвого блістеру № 20 (10х2), № 50 (10х5). Як наслідок, реєстрація нової упаковки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» та як наслідок – у розділ «Термін придатності»; як наслідок – затвердження тексту маркування для нового типу упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) – заміна дільниці, відповідальної за первинне пакування ГЛЗ з Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина на Клоке Ферпакунгс – Сервіс ГмбХ, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/6763/01/02 |
| 204. | МЕЗИМ® КАПСУЛИ 25000 | капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками; по 20 або по 50 капсул у банці з поліпропілену; по 1 банці в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», контроль серій: Адер Фармасьютіклс СРЛ, Італія; Кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної (пункт 6) та вторинної (пункти 2, 3, 15, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/6763/01/02 | |
| 205. | МЕКС – ЗДОРОВ`Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; 1 або 2 блістери у коробці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; 1 блістер у коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; 1 блістер у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – внесено зміни у текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/16942/01/01 | |
| 206. | МЕЛОКТАМ | таблетки по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Біофарм Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (уточнення), а також до розділів: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації про медичне застосування референтного лікарського засобу (МОВАЛІС®, таблетки по 7,5 мг або по 15 мг). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: Аспікам(Aspicam) Запропановано: Мелоктам (Meloktam). Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Ewa Kazmierczak. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви виробника ГЛЗ. Зміна відбулась у звязку з приведенням до GMP без фактичної зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», та, як наслідок, в текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної (в пункти 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 17) та первинної (в пункти 2, 6) упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/3719/01/01 |
| 207. | МЕЛОКТАМ | таблетки по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Біофарм Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (уточнення), а також до розділів: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації про медичне застосування референтного лікарського засобу (МОВАЛІС®, таблетки по 7,5 мг або по 15 мг). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: Аспікам(Aspicam) Запропановано: Мелоктам (Meloktam). Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Ewa Kazmierczak. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви виробника ГЛЗ. Зміна відбулась у звязку з приведенням до GMP без фактичної зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», та, як наслідок, в текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної (в пункти 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 17) та первинної (в пункти 2, 6) упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/3719/01/02 |
| 208. | МЕНОПУР | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 600 МО ФСГ та 600 МО ЛГ; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом з розчинником (м-крезол, вода для ін’єкцій) по 1 мл, 1 голкою для розведення, 9 шприцами для введення в картонній упаковці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | відповідальний за виробництво порошку та розчинника, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка; контроль якості (біологічний аналіз): Квалтек Лабораторіз, Інк., США |
Німеччина/
Швейцарія/ Чеська Республіка/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Додавання альтернативного виробника відповідального за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка / Ferring-Leciva, a.s., Czech Republic. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника відповідального за вторинне пакування Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника відповідальної за контроль якості (біологічний аналіз): ЛПТ, Німеччина. Залишається альтернативний виробник, який виконує ті ж функції, що й вилучений: Квалтек Лабораторіз, Інк., США. | за рецептом | UA/6705/01/02 | |
| 209. | МЕНОПУР | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 1200 МО ФСГ та 1200 МО ЛГ; 1 флакон з порошком у комплекті з 2 попередньо заповненими шприцами з розчинником (м-крезол, вода для ін’єкцій) по 1 мл, 1 голкою для розведення, 18 шприцами для введення в картонній упаковці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | відповідальний за виробництво порошку та розчинника, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка; контроль якості (біологічний аналіз): Квалтек Лабораторіз, Інк., США |
Німеччина/
Швейцарія/ Чеська Республіка/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Додавання альтернативного виробника відповідального за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка / Ferring-Leciva, a.s., Czech Republic. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника відповідального за вторинне пакування Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника відповідальної за контроль якості (біологічний аналіз): ЛПТ, Німеччина. Залишається альтернативний виробник, який виконує ті ж функції, що й вилучений: Квалтек Лабораторіз, Інк., США. | за рецептом | UA/6705/01/03 | |
| 210. | МЕТАМІЗОЛ КАЛЦЕКС | розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл; по 2 мл або 5 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | АТ «Калцекс» | Латвiя | виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя; виробник, відповідальний за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія; всі стадії виробничого процесу, крім контролю серії/випробування і випуску серії: Мефар Ілач Санаї А.С., Туреччина; всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина |
Латвiя/ Туреччина/ Словаччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування» відповідно до інформації стосовно безпеки діючої речовини. | за рецептом | Не підлягає | UA/20697/01/01 |
| 211. | МЕТАФОРА® – SR | таблетки, пролонгованої дії, по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/18616/01/01 |
| 212. | МЕТОДЖЕКТ® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,20 мл (10 мг), або по 0,25 мл (12,5 мг), або по 0,30 мл (15 мг), або по 0,35 мл (17,5 мг), або по 0,40 мл (20 мг), або по 0,45 мл (22,5 мг), або по 0,50 мл (25 мг), або по 0,55 мл (27,5 мг), або по 0,60 мл (30 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін’єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль/випробування серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування: Штегеманн ГмбХ & Ко. КГ., Німеччина; Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2022-373 – Rev 00 для діючої речовини Methotrexate від вже затвердженого виробника EXCELLA GMBH & CO. KG | за рецептом | UA/5873/01/02 | |
| 213. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 1 блістеру без вкладання у вторинну упаковку | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Тер-Саркісова Ольга Багратівна. Пропонована редакція: Кутняк Віктор Павлович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | UA/18370/01/01 | |
| 214. | МІОТИЛ | таблетки, по 8 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ «ФАРМБЕРГ» | Україна | Біофарм Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації) та «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19602/01/01 |
| 215. | МІРАПЕКС®ПД | таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, маркування, контроль якості, включаючи дослідження стабільності та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробництво, контроль якості, включаючи дослідження стабільності та випуск серії готового лікарського засобу: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ. Під час внесення зміни, яка стосується викладення тексту МКЯ держаною мовою (Наказ МОЗ Nо 1589 від 13.09.2024) було допущено технічну помилку в номері реєстраційного посвідчення на титульній сторінці МКЯ лікарських засобів МІРАПЕКС® ПД, таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг Nо 10х3 у блістерах. Також для лікарського засобу МІРАПЕКС® ПД,таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг, під час зазначеної процедури (викладення тексту МКЯ держаною мовою), помилково пропущений на титульній сторінці МКЯ, виробник Роттендорф Фарма ГмбХ Німеччина та не зазначені функції виробника Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина та Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | за рецептом | UA/3432/02/02 | |
| 216. | МІРАПЕКС®ПД | таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, маркування, контроль якості, включаючи дослідження стабільності та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробництво, контроль якості, включаючи дослідження стабільності та випуск серії готового лікарського засобу: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ. Під час внесення зміни, яка стосується викладення тексту МКЯ держаною мовою (Наказ МОЗ Nо 1589 від 13.09.2024) було допущено технічну помилку в номері реєстраційного посвідчення на титульній сторінці МКЯ лікарських засобів МІРАПЕКС® ПД, таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг Nо 10х3 у блістерах. | за рецептом | UA/3432/02/03 | |
| 217. | МОДИТЕН ДЕПО | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 17.12.2025 р. Дата подання – 17.03.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 11 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 03.05.2039 р. Дата подання – 01.08.2039 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/0893/01/01 | |
| 218. | МОКСИМАК | розчин для інфузій, 400 мг/250 мл; по 250 мл у контейнері з поліпропілену; по 1 контейнеру в картонній упаковці; по 250 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в полімерній плівці в картонній упаковці | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17327/01/01 |
| 219. | МОКСИФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; по 5 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/19995/01/01 |
| 220. | МОКСИФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 5 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC | За рецептом | Не підлягає | UA/20752/01/01 |
| 221. | МОЛЕСКІН® | мазь 0,1 %; по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-194-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-194-Rev 02) для діючої речовини Mometasone furoate від вже затвердженого виробника SYMBIOTEC PHARMALAB PRIVATE LIMITED, Індія. | за рецептом | UA/7002/02/01 | |
| 222. | МОНОПРОСТ® | краплі очні, розчин, 50 мкг/мл; по 0,2 мл в однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів, з`єднаних між собою у стрічку (стрип), у саше; по 6 саше у картонній коробці | ЛАБОРАТУАР ТЕА | Францiя | ЕКСЕЛВІЗІОН | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій), зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ. Також зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/16308/01/01 |
| 223. | МОНТЕЛУКАСТ ГЕНЕЙМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія;додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія;контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина;контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт, Угорщина; відповідальний за випуск серії: |
Індія/ Велика Британія/ Угорщина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: Монтелукаст Некстфарм (Montelukast Nextpharm) Запропоновано: Монтелукаст Генейм (Montelukast Geneym) Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу в п. 17. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19125/01/01 |
| 224. | МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ ФІТО | спрей назальний, розчин 0,1 %; по 10 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Біофарм СА, Румунія; контроль серії (фізико-хімічний та мікробіологічний контроль): Біофарм С.А., Румунія | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п.17) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після завтердження. | без рецепта | UA/15720/01/01 | |
| 225. | НАЗИВІН® | спрей назальний, дозований 0,05 %, по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці; флакон містить не менше 143 впорскувань | Пі енд Джі Хелс Джермані ГмбХ | Німеччина | Софарімекс – Індустріа Кіміка е Фармацеутіка, С.А., Португалiя; Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина |
Португалiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Введення додаткової дільниці ГЛЗ Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина, як виробника для вторинного пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Введення додаткової дільниці ГЛЗ Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина, як виробника для первинного пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Введення додаткової дільниці ГЛЗ Проктер енд Гембл Мануфeкчурінг ГмбХ, Німеччина, як виробника для всього виробничого процесу готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії. Введення додаткової дільниці ГЛЗ Проктер енд Гембл Мануфeкчурінг ГмбХ, Німеччина, як виробника для випуска серії включаючи контроль якості. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (додавання виробника), як наслідок – затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначна зміна у процесі виробництва – зміна стерилізації виробничого обладнання з стерилізації насиченим паром на очищення та дезінфекцію гарячою водою або насиченою парою. Редакційні правки – відображення інформації про матеріал та обладнання разом. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Доповнення специфікації під час випуску новим показником з відповідним методом випробування. «Кількість впорскувань в одному флаконі» відповідно до монографії ЕР «Назальні лікарські засоби». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї). Зміни у специфікації відповідно до монографії ЕР «Назальні лікарські засоби» для т. «Однорідність дози, що доставляється» під час випуску та на термін придатності, (затверджено: середня доза, що доставляється ±25% максимум 2 із 10 ≥± 25% , але завжди ≤ ±35%; запропоновано: Повинно відповідати Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначна зміна у затверджених методах випробування відповідно до монографії ЕР «Назальні лікарські засоби» для т. «Однорідність дози, що доставляється». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/18086/01/01 |
| 226. | НАЗО-СПРЕЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл; по 15 мл у контейнері з розпилювачем; по 1 контейнеру з розпилювачем в пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, окрім контролю якості та випуску серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – внесено незначні редакційні правки по тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | UA/9393/01/01 | |
| 227. | НАЗО-СПРЕЙ БЕБІ | спрей назальний, розчин 0,25 мг/мл; по 15 мл у флаконі зі скла з клапаном-насосом, назальною насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 флакону в коробці; по 20 мл у флаконі полімерному з клапаном-насосом, назальною насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 флакону в коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, окрім контролю якості та випуску серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – внесено незначні редакційні правки по тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | UA/13145/01/01 | |
| 228. | НАЗО-СПРЕЙ З ЕКСТРАКТОМ АЛОЕ | спрей назальний, 0,5 мг/мл; по 15 мл у флаконі зі скла з клапаном-насосом, назальною насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 флакону у коробці; по 20 мл у флаконі полімерному з клапаном-насосом, назальною насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 флакону у коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, окрім контролю якості та випуску серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – внесено незначні редакційні правки в текст маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | UA/12989/01/01 | |
| 229. | НАЛГЕЗІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія; відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о, Словенія
|
Словенія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Євр. Фарм. для АФІ від вже затвердженого виробника DIVI’S LABORATORIES LTD, Індія СЕР № R1-CEP 2007-110-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-110-Rev 02. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Євр. Фарм. для АФІ від вже затвердженого виробника DIVI’S LABORATORIES LTD, Індія СЕР № R1-CEP 2007-110-Rev 04 (попередня версія: R1-CEP 2007-110-Rev 03. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – заміна методу ТШХ на ВЕРХ у випробуванні «Ідентифікація напроксену натрію». Одна аналітична методика для випробування двох параметрів якості (кількісний вміст та ідентифікація) є більш чутливою і придатною для життєвого циклу контролю за добре встановленим результатом продукції. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – заміна методу УФ на ВЕРХ у випробуванні «Кількісний вміст напроксену натрію». Одна аналітична методика для випробування двох параметрів якості (кількісний вміст та ідентифікація) є більш чутливою і придатною для життєвого циклу контролю за добре встановленим результатом продукції. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання виробничої дільниці, на якій здійснюється контроль серії ГЛЗ (фізичні та хімічні методи контролю) – Лабена д.о.о, Словенія/Labena d.o.o., Slovenia – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна в процесі виробництва ГЛЗ, а саме на етапі змішування додається альтернативний спосіб змішування з додаванням допоміжної речовини целюлози мікрокристалічної. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – збільшення розміру серії ГЛЗ. Затверджено: діапазон серії від 450,000 до 1,350,000 таблеток Запропоновано: діапазон серії від 450,000 до 1,800,000 таблеток – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – видалення параметру «Питоме оптичне обертання» зі специфікації ГЛЗ як застарілого та неактуального, оскільки цей тест є типовим на ідентифікацію лікарської речовини. Ідентифікація проводиться двома методами – ВЕРХ та за реакцією преципітації, третій ідентифікаційний тест не потрібен – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3, 8, 14, 17) упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна пакувального матеріалу нерозфасованого продукту. Для зберігання таблеток, до пакування вводяться подвійні поліетиленові пакети. Також, редакційне виправлення помилки в часі витримки продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – внесення незначних змін в метод ВЕРХ у випробуванні «Кількісний вміст напроксену натрію», а саме більш деталізований опис, додавання приготування розчину зразка з подрібнених таблеток. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – переклад тексту МКЯ на українську мову | без рецепта | UA/8938/01/01 | |
| 230. | НАЛГЕЗІН® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія; первинне та вторинне пакування: ХЕМОФАРМ А.Д., Сербія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о, Словенія |
Словенія/Індія/Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР СЕР R1-CEP 2007-110-Rev 03 (попередня версія СЕР R1-CEP 2007-110-Rev 02) для АФІ напроксену натрію від вже затвердженого виробника Divi’s Laboratories Limited, у зв’язку зі зміною назви району в адресі виробника. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР СЕР R1-CEP 2007-110-Rev 04 (попередня версія СЕР R1-CEP 2007-110-Rev 03) для АФІ напроксену натрію від вже затвердженого виробника Divi’s Laboratories Limited. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Заміна методу ТШХ на метод ВЕРХ у випробуванні «Ідентифікація напроксену натрію». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Заміна методу ТШХ на метод ВЕРХ у випробуванні «Кількісний вміст напроксену натрію». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – Додавання виробника, відповідального за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю) Лабена д.о.о, Словенія /Labena d.o.o, Slovenia. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Внесення незначних змін до методики контролю за п. «Кількісне визначення та ідентифікація напроксену натрію». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Внесення незначних змін до методики контролю за п. «Ідентифікація Індигокарміну». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – Внесення незначних змін до р.3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме – introduction of microcrystalline cellulose as a diluent, additional binder and compression aid. Якісний та кількісний склад не змінився. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – Збільшення максимального розміру серії таблеток, вкритих плівковою оболонкою, напроксену по 550 мг з 800 000 до 960 000 таблеток. Затверджено: The standard production batch sizes are in the range from 240.000 to 800.000 film coated tablets manufactured by the equivalent equipment. Запропоновано: The standard production batch sizes are in the range from 240.000 to 960.000 film coated tablets manufactured by the equivalent equipment. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – Видалення п. «Питоме оптичне обертання» зі специфікації на ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3, 8, 12, 14, 17) упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – Для зберігання таблеток, вкритих плівковою оболонкою, до пакування (film coated tablets until packaging) вводяться подвійні поліетиленові пакети. Також, внесення уточнення в часі витримки для всіх напівфабрикатів, а саме – зазначення «до» (up to). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – Оновлення МКЯ для лікарського засобу, а саме – викладення тексту державною мовою, згідно сучасних вимог, без зміни аналітичних методів, але з виправленням деяких технічних помилок та незначними корекціями опису методів. | за рецептом | UA/8938/01/02 | |
| 231. | НАПРОКСЕН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (напроксену) згідно з рекомендаціями PRAC. Супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додаток 2) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини напроксен відповідно до актуальної референтної інформації, що є рутинними заходами з мінімізації ризиків. Резюме Плану управління ризиками версія 2.1 додається. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17414/01/01 |
| 232. | НАТРІЮ АСКОРБАТ | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Нортіст Фармас`ютікал Груп Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання призначення субстанції в наказі МОЗ України № 1029 від 27.06.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Зміна пов’язана з оновленням документів виробника на субстанцію Натрію аскорбат, виробництва «Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd.», Китай, що відповідають оновленій монографії ЕР «Sodium ascorbate: 1791» і стосуються розділів «Домішка Е» (кислота щавелева), «Залізо», «Нікель», «Супровідні домішки». Також вносяться зміни щодо «Призначення» субстанції в Реєстраційному посвідченні (затверджено: для виробництва нестерильних лікарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування) як зазначено в затверджених МКЯ ЛЗ). Редакція в наказі – для виробництва нестерильних лікарських форм. Вірна редакція – для фармацевтичного застосування. | – | UA/13450/01/01 | |
| 233. | НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% | розчин для ін`єкцій 0,9% по 2 мл, 5 мл або по 10 мл в ампулах полімерних; по 10 ампул в пачці | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-105-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2008-105-Rev 01) для Діючої речовини Натрію хлорид від затвердженого виробника DANSK SALT A/S, Denmark. Зміна відбулась, у зв’язку зі зміною Власника (Name of Holder) СЕР з Dansk Salt A/S на Mariager Salt Specialties A/S, виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: CEP № R1-CEP 2008-105-Rev 01 МКЯ ЛЗ СКЛАД Натрію хлорид (Dansk Salt A/S, Данія) Пропонована редакція: CEP № R1-CEP 2008-105-Rev 02 МКЯ ЛЗ СКЛАД Натрію хлорид (Dansk Salt A/S, Данія*) * відповідальний за пакування та випуск серії – Mariager Salt Specialties A/S, Данія | За рецептом | UA/12049/02/01 | |
| 234. | НЕБІЛЕТ® | таблетки по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk» (тільки грануляція), первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9136/01/01 |
| 235. | НЕЙРОЦИТИН®С | розчин оральний, 100 мг/мл по 30 мл, або по 100 мл, або по 200 мл розчину у полімерному флаконі; по 1 флакону разом з оральним шприцом у пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміна в методах контролю та супутня зміна в специфікації зміна в специфікації за показниками «Ідентифікація. Цитиколін», «Ідентифікація. Калію сорбат», «Ідентифікація. Метилпарагідроксибензоат» та «Ідентифікація. Пропілпарагідроксибензоат», а саме опис критеріїв прийнятності приведено у відповідність до монографії ДФУ «Цитиколіну розчин оральний», чинне видання. Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – зміни в у виробництві, а саме виправлення помилки при розрахунку верхньої межі теоретичної наважки АФІ (Цитиколін натрію) для затверджених розмірів серій. | за рецептом | UA/19253/01/01 | |
| 236. | НЕКСПРО-20 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12543/01/01 | |
| 237. | НЕКСПРО-40 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12543/01/02 | |
| 238. | НІТРО-МІК® | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Євстратова Ірина Ігорівна. Пропонована редакція: Полюх Наталія Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/2622/02/01 | |
| 239. | НОВОСЕВЕН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 5 мг (250 КМО); 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Відповідальний за випуск серій готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія;
Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку: А/Т Ново Нордіск, Данія |
Данія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни в процесі виробництва діючої речовини ептакогу альфа для введення альтернативної процедури заморожування азотом для проміжного продукту rFVIIa етапу 4, як доповнення до затвердженої процедури заморожування етанолом. Також вносяться редакційні зміни в розділ 3.2.А.1. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни в процесі виробництва діючої речовини ептакогу альфа (активований) для додавання альтернативного заданого значення для Z1 потоку елюції 5 CV/h в процесі очищення проміжного продукту rFVIIa, етапу 4, у виробничому приміщенні ЕD на виробничому підприємстві в Калундборзі, Данія. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) Заміна методу ІФА-тесту (ELISA- test) на етапах виробництва С1, С2, С3 (T-flasks, Cell factories, cultivation tanks and main bioreactor) з «0,3-1,5 мг/л» на «моніторинговий аналіз» в процесі виробництва для аналізу вмісту «rFVIIa». |
за рецептом | UA/5178/01/04 | |
| 240. | НОВОСЕВЕН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мг (100 КМО); 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 2 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Відповідальний за випуск серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку: А/Т Ново Нордіск, Данія | Данія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни в процесі виробництва діючої речовини ептакогу альфа для введення альтернативної процедури заморожування азотом для проміжного продукту rFVIIa етапу 4, як доповнення до затвердженої процедури заморожування етанолом. Також вносяться редакційні зміни в розділ 3.2.А.1. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни в процесі виробництва діючої речовини ептакогу альфа (активований) для додавання альтернативного заданого значення для Z1 потоку елюції 5 CV/h в процесі очищення проміжного продукту rFVIIa, етапу 4, у виробничому приміщенні ЕD на виробничому підприємстві в Калундборзі, Данія. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) Заміна методу ІФА-тесту (ELISA- test) на етапах виробництва С1, С2, С3 (T-flasks, Cell factories, cultivation tanks and main bioreactor) з «0,3-1,5 мг/л» на «моніторинговий аналіз» в процесі виробництва для аналізу вмісту «rFVIIa». |
за рецептом | UA/5178/01/05 | |
| 241. | НООФЕН® | таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці картонній | АТ «Олфа» | Латвiя | АТ «Олфа» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу, Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду (у зв’язку із адміністративною зміною). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та адреси виробника АФІ. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (пункт 6) та вторинної (пункти 12, 13, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3773/01/01 |
| 242. | НОСОЛІН®ПЛЮС | спрей назальний по 30 г у балоні; по 1 балону у пачці з картону |
АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та видалено російськомовну версію інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/8171/01/01 | |
| 243. | НУВІДЖИЛ® | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Цефалон ТОВ, США; первинне, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | США/ Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/17446/01/01 | |
| 244. | НУВІДЖИЛ® | таблетки по 150 мг; по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Цефалон ТОВ, США; первинне, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | США/ Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/17446/01/02 | |
| 245. | НУВІДЖИЛ® | таблетки по 250 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Цефалон ТОВ, США; первинне, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | США/ Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/17446/01/03 | |
| 246. | ОВЕСТИН® | супозиторії вагінальні по 0,5 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Виробник дозованої форми, виробник, відповідальний за контроль та випуск серії: Юнітер Індастріс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Кучма Володимир Олександрович. Пропонована редакція: Булига Лідія Олексіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/2281/02/01 | |
| 247. | ОКСИРІФ | спрей назальний, дозований 0,05 %; по 10 мл у флаконах полімерних з розпилювачем назальним, № 1 у пачці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «ІННОЦЕВТИКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок – відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу (п. 11) щодо виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/20664/01/01 |
| 248. | ОЛІМЕЛЬ N4E | емульсія для інфузій; по 1000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | Вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Бакстер С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додавання методу оптичної емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-OES), як альтернативного, для випробування ідентифікації та кількісного визначення натрію в ГЛЗ. Затверджений метод полум’яно-емісійна спектрометрія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додавання методу оптичної емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-OES), як альтернативного, для випробування ідентифікації та кількісного визначення калію в ГЛЗ. Затверджений метод полум’яно-емісійна спектрометрія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додавання методу оптичної емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-OES), як альтернативного, для випробування ідентифікації та кількісного визначення магнію в ГЛЗ. Затверджений метод –атомно-абсорбційна спектроскопія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додавання методу оптичної емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-OES), як альтернативного, для випробування ідентифікації та кількісного визначення кальцію в ГЛЗ. Затверджений метод –атомно-абсорбційна спектроскопія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додавання альтернативного методу ідентифікації та кількісного визначення амінокислот за допомогою УЕРХ для проміжного ЛЗ, а саме суміші амінокислот CS-TB при здійсненні контролю в процесі виробництва до вже затвердженого методу ВЕРХ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додавання альтернативного методу ідентифікації та кількісного визначення амінокислот за допомогою ультраефективної рідинної хроматографії (УЕРХ) для ГЛЗ (затверджений метод ВЕРХ). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Приведення специфікації глюкози, моногідрат виробника CARGILL S.L.U., Spain у відповідність до діючої монографії Євр.Фарм. 0178.Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ СЕР № R1-CEP 1997-059-Rev 04 для АФІ глюкози, моногідрату від вже затвердженого виробника CARGILL S.L.U., Spain (затверджено: СЕР № R1-CEP 1997-059-Rev 03). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації глюкози, моногідрату новим показником «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації олії соєвої рафінованої новим показником «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації олії оливкової рафінованої новим показником «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації глюкози, моногідрату, новим показником «Мікробіологічна чистота» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації олії соєвої рафінованої новим показником «Мікробіологічна чистота» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення СЕР № R1-CEP 2014-002-Rev 00 для АФІ аланіну виробництва Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів Подання нового сертифікату відповідності ЄФ для АФІ аланіну виробництва SHANGHAI AJINOMOTO AMINO ACID CO., LTD., Chinа СЕР № R0-CЕР 2018-145-Rev 00.Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) Приведення методики випробування ГЛЗ за показником «Механічні частки» у відповідність монографії Євр.Фарм.2.9.19 Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Приведення специфікації олії соєвої рафінованої у відповідність діючої монографії Євр.Фарм.1473. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ триптофану від вже затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA СЕР № R1-CEP 1998-137-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1998-137-Rev 04). Під час оновлення СЕР відбулося додавання виробничої дільниці з виробництва проміжних продуктів – AJINOMOTO HEALTH & NUTRITION NORTH AMERICA, INC. Ajinomoto Heartland Ingredients Plant. Специфікація та профіль домішок залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ лізину ацетату від вже затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA СЕР № R1-CEP 2014-063-Rev 02 (затверджено: СЕР № R1-CEP 2014-063-Rev 01). Оновлення пов’язане з переглядом випробування на ідентифікацію, оновлені межі для нінгідрин-позитивних речовин відповідно монографії Євр.Фарм. Зміна поштового індексу проміжної виробничої дільниці. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ метіоніну від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., China CEP № R1- CEP 2005-190-Rev 04 (затверджено: СЕР № R1-CEP 2005-190-Rev 03). Оновлення пов’язане зі зміною поштового індексу/номера будівлі компанії. Фактичне місцезнаходження не змінилося. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ гліцину від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., China CEP № CEP 2008-099-Rev 05 (затверджено: CEP № CEP 2008-099-Rev 04). Оновлення пов’язане зі зміною поштового індексу/номеру будівлі компанії. Фактичне місцезнаходження не змінилося. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ кислоти аспарагінової від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., China №CEP 2004-216-Rev 04 (затверджено: CEP №R1-СЕР 2004-216-Rev 03). Оновлення пов’язане зі зміною поштового індексу/номеру будівлі компанії. Фактичне місцезнаходження не змінилося. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ калію хлориду від вже затвердженого виробника К+ S Minerals and Agriculture GmbH, Germany CEP № R1-CEP 2010-380-Rev 04 (затверджено: CEP № R1-CEP 2010-380-Rev 03). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ натрію ацетату тригідрату від вже затвердженого виробника Niacet BV, The Netherland CEP №СЕР 2018-029-Rev 02 (затверджено CEP № R0-CEP 2018-029-Rev 01).Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) Вилучення in-house методу полум’яної фотометрії для визначення вмісту калію в допоміжній речовині натрію олеат. Наявний затверджений альтернативний метод атомно-емісійної спектрометрії. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміни, які стосуються виробничого процесу у реальному часі або випуску за параметрами для готового лікарського засобу Введення випуску за параметрами для тесту «Стерильність», який дозволений для препаратів, які піддаються кінцевій стерилізації в первинному пакуванні. Стерильність продукту підтверджується внутрішньотехнологічним контролем | за рецептом | UA/17379/01/01 | |
| 249. | ОЛІМЕЛЬ N7E | емульсія для інфузій по 1000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | Вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Бакстер С.А. |
Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додавання методу оптичної емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-OES), як альтернативного, для випробування ідентифікації та кількісного визначення натрію в ГЛЗ. Затверджений метод полум’яно-емісійна спектрометрія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додавання методу оптичної емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-OES), як альтернативного, для випробування ідентифікації та кількісного визначення калію в ГЛЗ. Затверджений метод полум’яно-емісійна спектрометрія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додавання методу оптичної емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-OES), як альтернативного, для випробування ідентифікації та кількісного визначення магнію в ГЛЗ. Затверджений метод –атомно-абсорбційна спектроскопія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додавання методу оптичної емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-OES), як альтернативного, для випробування ідентифікації та кількісного визначення кальцію в ГЛЗ. Затверджений метод –атомно-абсорбційна спектроскопія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додавання альтернативного методу ідентифікації та кількісного визначення амінокислот за допомогою УЕРХ для проміжного ЛЗ, а саме суміші амінокислот CS-TB при здійсненні контролю в процесі виробництва до вже затвердженого методу ВЕРХ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додавання альтернативного методу ідентифікації та кількісного визначення амінокислот за допомогою ультраефективної рідинної хроматографії (УЕРХ) для ГЛЗ (затверджений метод ВЕРХ). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Приведення специфікації глюкози, моногідрат виробника CARGILL S.L.U, Spain у відповідність до діючої монографії Євр.Фарм. 0178. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 1997-059-Rev 04 для АФІ глюкози, моногідрату від вже затвердженого виробника CARGILL S.L.U., Spain. (затверджено: СЕР № R1-CEP 1997-059-Rev 03). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації глюкози, моногідрату, новим показником «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації олії соєвої рафінованої новим показником «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації олії оливкової рафінованої новим показником «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації глюкози, моногідрату, новим показником «Мікробіологічна чистота» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації олії соєвої рафінованої новим показником «Мікробіологічна чистота» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення СЕР № R1-CEP 2014-002-Rev 00 для АФІ аланіну виробництва Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів – Подання нового сертифікату відповідності ЄФ для АФІ аланіну виробництва SHANGHAI AJINOMOTO AMINO ACID CO., LTD., Chinа СЕР № R0-CЕР 2018-145-Rev 00. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) Приведення методики випробування ГЛЗ за показником «Механічні частки» у відповідність монографії Євр.Фарм.2.9.19. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ триптофану від вже затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA СЕР № R1-CEP 1998-137-Rev 05. (затверджено: R1-CEP 1998-137-Rev 04). Під час оновлення СЕР відбулося додавання виробничої дільниці з виробництва проміжних продуктів – AJINOMOTO HEALTH & NUTRITION NORTH AMERICA, INC. Ajinomoto Heartland Ingredients Plant. Специфікація та профіль домішок залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ лізину ацетату від вже затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA СЕР № R1-CEP 2014-063-Rev 02 (затверджено: СЕР № R1-CEP 2014-063-Rev 01). Оновлення пов’язане з переглядом випробування на ідентифікацію, оновлені межі для нінгідрин-позитивних речовин відповідно монографії Євр.Фарм. Зміна поштового індексу проміжної виробничої дільниці. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ метіоніну від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., China CEP № R1- CEP 2005-190-Rev 04 (затверджено: СЕР № R1-CEP 2005-190-Rev 03). Оновлення пов’язане зі зміною поштового індексу/номера будівлі компанії. Фактичне місцезнаходження не змінилося. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ гліцину від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., China CEP № CEP 2008-099-Rev 05 (затверджено: CEP № CEP 2008-099-Rev 04). Оновлення пов’язане зі зміною поштового індексу/номеру будівлі компанії. Фактичне місцезнаходження не змінилося. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ кислоти аспарагінової від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., China № CEP 2004-216-Rev 04 (затверджено: CEP №R1-СЕР 2004-216-Rev 03). Оновлення пов’язане зі зміною поштового індексу/номеру будівлі компанії. Фактичне місцезнаходження не змінилося. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ калію хлориду від вже затвердженого виробника К+ S Minerals and Agriculture GmbH, Germany CEP № R1-CEP 2010-380-Rev 04 (затверджено: CEP № R1-CEP 2010-380-Rev 03). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ натрію ацетату тригідрату від вже затвердженого виробника Niacet BV, The Netherland CEP № CEP 2018-029-Rev 02 (затверджено CEP № R0-CEP 2018-029-Rev 01). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Приведення специфікації олії соєвої рафінованої у відповідність діючої монографії Євр.Фарм.1473. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) Вилучення in-house методу полум’яної фотометрії для визначення вмісту калію в допоміжній речовині натрію олеат. Наявний затверджений альтернативний метод атомно-емісійної спектрометрії. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміни, які стосуються виробничого процесу у реальному часі або випуску за параметрами для готового лікарського засобу – Введення випуску за параметрами для тесту «Стерильність», який дозволений для препаратів, які піддаються кінцевій стерилізації в первинному пакуванні. Стерильність продукту підтверджується внутрішньотехнологічним контролем. |
за рецептом | UA/17380/01/01 | |
| 250. | ОЛІМЕЛЬ N9E | емульсія для інфузій; по 1000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | Вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Бакстер С.А. |
Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додавання методу оптичної емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-OES), як альтернативного, для випробування ідентифікації та кількісного визначення натрію в ГЛЗ. Затверджений метод полум’яно-емісійна спектрометрія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додавання методу оптичної емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-OES), як альтернативного, для випробування ідентифікації та кількісного визначення калію в ГЛЗ. Затверджений метод полум’яно-емісійна спектрометрія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додавання методу оптичної емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-OES), як альтернативного, для випробування ідентифікації та кількісного визначення магнію в ГЛЗ. Затверджений метод –атомно-абсорбційна спектрометрія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додавання методу оптичної емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-OES), як альтернативного, для випробування ідентифікації та кількісного визначення кальцію в ГЛЗ. Затверджений метод –атомно-абсорбційна спектрометрія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додавання альтернативного методу ідентифікації та кількісного визначення амінокислот за допомогою УЕРХ для проміжного ЛЗ, а саме суміші амінокислот CS-TB при здійсненні контролю в процесі виробництва до вже затвердженого методу ВЕРХ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додавання альтернативного методу ідентифікації та кількісного визначення амінокислот за допомогою ультраефективної рідинної хроматографії (УЕРХ) для ГЛЗ (затверджений метод ВЕРХ). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення специфікації глюкози, моногідрат виробника CARGILL S.L.U., Spain у відповідність до діючої монографії Євр.Фарм. 0178. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 1997-059-Rev 04 для АФІ глюкози, моногідрату від вже затвердженого виробника CARGILL S.L.U., Spain. (затверджено: СЕР № R1-CEP 1997-059-Rev 03). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації глюкози, моногідрату, новим показником «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації олії соєвої рафінованої новим показником «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації олії оливкової рафінованої новим показником «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації глюкози, моногідрату, новим показником «Мікробіологічна чистота» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації олії соєвої рафінованої новим показником «Мікробіологічна чистота» з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) вилучення СЕР № R1-CEP 2014-002-Rev 00 для АФІ аланіну виробництва Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd., China. Альтернативний виробник аланіну AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA залишається. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів – подання нового сертифікату відповідності ЄФ для АФІ аланіну виробництва Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd., China СЕР R0-CEP 2018-145-Rev 00. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) приведення методики випробування ГЛЗ за показником «Механічні частки» у відповідність монографії Євр.Фарм.2.9.19. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення специфікації олії соєвої рафінованої у відповідність до діючої монографії Євр.Фарм.1473. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ триптофану від вже затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA СЕР № R1-CEP 1998-137-Rev 05 (затверджено: СЕР № R1-CEP 1998-137-Rev 04). Під час оновлення СЕР відбулося додавання виробничої дільниці з виробництва проміжного продукту – AJINOMOTO HEALTH & NUTRITION NORTH AMERICA, INC., Ajinomoto Heartland Ingredients Plant. Специфікація та профіль домішок залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ лізину ацетату від вже затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA СЕР № R1-CEP 2014-063-Rev 02 (затверджено: СЕР № R1-CEP 2014-063-Rev 01). Оновлення пов’язане з переглядом випробування на ідентифікацію, оновлені межі для нінгідрин-позитивних речовин відповідно монографії ЕР. Зміна поштового індексу проміжної виробничої дільниці. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ метіоніну від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., China CEP № R1-CEP 2005-190-Rev 04 (затверджено: СЕР № R1-CEP 2005-190-Rev 03). Оновлення пов’язане зі зміною поштового індексу/номера будівлі компанії. Фактичне місцезнаходження не змінилося. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ гліцину від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., China CEP № CEP 2008-099-Rev 05 (затверджено: CEP № CEP 2008-099-Rev 04). Оновлення пов’язане зі зміною поштового індексу/номеру будівлі компанії. Фактичне місцезнаходження не змінилося. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ кислоти аспарагінової від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., China CEP 2004-216-Rev 04 (затверджено: CEP № R1-CEP 2004-216-Rev 03). Оновлення пов’язане зі зміною поштового індексу/номеру будівлі компанії. Фактичне місцезнаходження не змінилося. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ калію хлориду від вже затвердженого виробника К+ S Minerals and Agriculture GmbH, Germany CEP № R1-CEP 2010-380-Rev 04 (затверджено: CEP № CEP № R1-CEP 2010-380-Rev 03). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ натрію ацетату тригідрату від вже затвердженого виробника Niacet BV, The Netherland CEP № 2018-029-Rev 02 (затверджено: CEP № R0-CEP 2018-029-Rev 01). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) вилучення in-house методу полум’яної фотометрії для визначення вмісту калію в допоміжній речовині натрію олеат. Наявний затверджений альтернативний метод атомно-емісійної спектрометрії. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміни, які стосуються виробничого процесу у реальному часі або випуску за параметрами для готового лікарського засобу – введення випуску за параметрами для тесту «Стерильність», який дозволений для препаратів, які піддаються кінцевій стерилізації в первинному пакуванні. Стерильність продукту підтверджується внутрішньотехнологічним контролем. |
за рецептом | UA/17381/01/01 | |
| 251. | ОЛМЕСАРТАН МАКЛЕОДС 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19531/01/01 |
| 252. | ОЛМЕСАРТАН МАКЛЕОДС 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19531/01/02 |
| 253. | ОЛМЕСАРТАН МАКЛЕОДС 40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19531/01/03 |
| 254. | ОМЗОЛ | порошок для розчину для інфузій, 40 мг; по 1 або по 10 флаконів з порошком у коробці; | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Софарімекс – Індустріа Кіміка е Фармасьютіка, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3, 17) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/17079/01/01 | |
| 255. | ОТИПАКС® | краплі вушні; по 16 г у флаконі; по 1 флакону разом з пластиковою крапельницею у картонній коробці | БІОКОДЕКС | Францiя | БІОКОДЕКС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна місцезнаходження юридичної особи Заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна місцезнаходження юридичної особи виробника без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/5205/01/01 | |
| 256. | ОТРИВІН | краплі назальні 0,1 %; по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою; по 1 флакону в картонній пачці | Халеон КХ САРЛ | Швейцарія | Халеон КХ С.а.р.л. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі – незначні коригування кількісного складу допоміжних речовин та корекційні зміни у розділі 3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу, а саме виправлення технічної помилки у кількості води очищеної та видалення альтернативного використання бензалконію хлориду сухого. Корекційні зміни передбачають видалення показника теоретичної густини розчину препарату та деякі уточнення у розділі 3.2.Р.3.2. Склад на серію. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – додавання методу внутрішньопроцесного контролю «Повнота розчинення» («Dissolution of components») методом «Visual inspection» та видалення контролю параметрів перемішування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – вилучення несуттєвого методу виробничого контролю «Запах» та корекційні зміни у розділі 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, без змін у виробничому процесі. |
без рецепта | UA/5206/01/02 | |
| 257. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл; по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру в полівінілхлоридній плівці в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.1 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІІ «План з фармаконагляду» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 2, 3, 10, 11, 12) у зв’язку з впровадженням додаткових заходів з мінімізації ризиків для ризику «Аневризма та розшарування аорти». Резюме Плану управління ризиками версія 1.1 додається. |
за рецептом | UA/10735/01/01 | |
| 258. | ПАНАДОЛ ЕКСТРА | таблетки, вкриті оболонкою; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC | без рецепта | підлягає | UA/2691/01/01 |
| 259. | ПАНАДОЛ ЕКСТРА ЕДВАНС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Iрландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC | без рецепта | підлягає | UA/13747/01/01 |
| 260. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторії ректальні по 80 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | Не підлягає | UA/13185/01/01 |
| 261. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторії ректальні по 150 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | Не підлягає | UA/13185/01/02 |
| 262. | ПЕМОЗАР | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг; по 1 флакону з порошком у картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Зменшення – Зменшення терміну придатності АФІ езомепразолу натрію. Діюча редакція: Термін придатності АФІ – 36 місяців Пропонована редакція: Термін придатності АФІ – 18 місяців | за рецептом | UA/16240/01/01 | |
| 263. | ПЕМОЗАР | таблетки гастрорезистентні по 40 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Vivek Ahuja. Пропонована редакція: Himanika Arora. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/13925/01/02 | |
| 264. | ПЕМОЗАР | таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Vivek Ahuja. Пропонована редакція: Himanika Arora. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/13925/01/01 | |
| 265. | ПЕНТАСЕД | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/5787/01/01 |
| 266. | ПЛАЗМАЛІТ | розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-105-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2008-105-Rev 01) для Діючої речовини Натрію хлорид від затвердженого виробника DANSK SALT A/S, Denmark. Зміна відбулась, у зв’язку зі зміною Власника (Name of Holder) СЕР з Dansk Salt A/S на Mariager Salt Specialties A/S, виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними.
Діюча редакція: CEP № R1-CEP 2008-105-Rev 01 МКЯ ЛЗ СКЛАД Натрію хлорид (Dansk Salt A/S, Данія) Пропонована редакція: CEP № R1-CEP 2008-105-Rev 02 МКЯ ЛЗ СКЛАД Натрію хлорид (Dansk Salt A/S, Данія*) * відповідальний за пакування та випуск серії – Mariager Salt Specialties A/S, Данія |
За рецептом | UA/16832/01/01 | |
| 267. | ПОЛІДЕКСА | краплі вушні, розчин; по 10,5 мл у флаконі; по 1 флакону з піпеткою в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Фармастер | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів – Заміна сертифікату СЕР № R1-CEP 2009-159-Rev 02 на альтернативний № СЕР 2021-287-Rev 01 для API Polymyxin B Sulfate разом із заміною виробничої дільниці. Власник сертифікату HANGZHOU ZHONGMEI HUADONG PHARMACEUTICAL CO., LTD лишається незмінним. Виробничий процес, специфікація, профіль домішок та розмір серії на поточній дільниці та пропонованій є ідентичними. Альтернативний СЕР 2021-287-Rev 01 отримано виробником АРІ для нестерильної діючої речовини POLYMYXIN B SULFATE, яка використовуватися для виробництва стерильного ЛЗ, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів. | за рецептом | UA/2699/01/01 | |
| 268. | ПРЕГАБАЛІН ГЕНЕЙМ | капсули тверді по 150 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина;контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина;додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія;додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; додаткова дільниця з вторинного пакування: додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: відповідальний за випуск серії: додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: контроль якості, додаткова дільниця з вторинного пакування:
додаткова дільниця з вторинного пакування: додаткова дільниця з вторинного пакування: |
Індія/ Угорщина/
Італія/ Польща/ Німеччина/ Велика Британiя/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: Прегабалін Некстфарм (Pregabalin Nextpharm) Запропоновано: Прегабалін Генейм (Pregabalin Geneym) Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу в п. 17. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19209/01/02 |
| 269. | ПРЕГАБАЛІН ГЕНЕЙМ | капсули тверді по 300 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина;контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина;додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія;додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; додаткова дільниця з вторинного пакування: додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: відповідальний за випуск серії: додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: контроль якості, додаткова дільниця з вторинного пакування:
додаткова дільниця з вторинного пакування: додаткова дільниця з вторинного пакування: |
Індія/ Угорщина/
Італія/ Польща/ Німеччина/ Велика Британiя/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: Прегабалін Некстфарм (Pregabalin Nextpharm) Запропоновано: Прегабалін Генейм (Pregabalin Geneym) Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу в п. 17. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19209/01/03 |
| 270. | ПРЕГАБАЛІН ГЕНЕЙМ | капсули тверді по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина;контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина;додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія;додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; додаткова дільниця з вторинного пакування: додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: відповідальний за випуск серії: додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: контроль якості, додаткова дільниця з вторинного пакування:
додаткова дільниця з вторинного пакування: додаткова дільниця з вторинного пакування: |
Індія/ Угорщина/
Італія/ Польща/ Німеччина/ Велика Британiя/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: Прегабалін Некстфарм (Pregabalin Nextpharm) Запропоновано: Прегабалін Генейм (Pregabalin Geneym) Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу в п. 17. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19209/01/01 |
| 271. | ПРЕГАДОЛ | капсули по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/16387/01/02 |
| 272. | ПРЕГАДОЛ | капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/16387/01/03 |
| 273. | ПРЕГАДОЛ | капсули по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/16387/01/01 |
| 274. | ПРОГІНОВА | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Дельфарм Лілль САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/4865/01/01 |
| 275. | ПРОТЕФЛАЗІД | рідкий екстракт (субстанція) в каністрах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково- виробнича компанія «Екофарм» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково- виробнича компанія «Екофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – Вилучення первинної упаковки Протефлазіду, рідкого екстракту (субстанції), а саме, ємності з нержавіючої сталі: Затверджено: По 20 л, 30 л, 50 л в ємності з нержавіючої сталі, закупорені кришками, які забезпечують герметичність, або по 20 л, 30 л, 50 л в каністри пластмасові, закупорені кришками пластмасовими. На ємності або каністри наклеюють етикетки з клейким покриттям з матеріалу рулонного для аплікацій. Запропоновано: По 20 л, 30 л, 50 л в каністри пластмасові, закупорені кришками пластмасовими. На каністри наклеюють етикетки з клейким покриттям з матеріалу рулонного для аплікацій. |
– | UA/16415/01/01 | |
| 276. | ПРОТОПИК | мазь 0,1 %; по 10 г або по 30 г, або по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | виробництво за повним циклом: ЛEO Лабораторіс Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (пункт 6) та вторинної (пункти 3, 16, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/7779/01/01 | |
| 277. | ПРОТОПИК | мазь 0,03 %; по 10 г або по 30 г, або по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | виробництво за повним циклом: ЛEO Лабораторіс Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (пункт 6) та вторинної (пункти 3, 16, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/7779/01/02 | |
| 278. | РЕДІ-ТУ-ЮЗ КЛІЗМА | розчин ректальний, 21,4 г/9,4 г в 118 мл; по 133 мл у пластиковій пляшці; по 1 пляшці у коробці з картону | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/10995/01/01 |
| 279. | РЕМАВІР | таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | АТ «Олфа» | Латвiя | АТ «Олфа» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви заявника, у зв’язку з рішенням керівництва заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника ГЛЗ, а також зміна написання адреси виробника англійською мовою. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). У зв’язку зі зміною назви заявника та виробника, а також уточнення їх адреси для успішнішого просування лікарських засобів у всіх зарубіжних країнах сталася Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Латвії та зміна у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 12, 13, 17) упаковки лікарського засобу . Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
Без рецепта | Не підлягає | UA/3777/01/01 |
| 280. | РЕМАВІР | капсули по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці картонній |
АТ «Олфа» | Латвiя | АТ «Олфа» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника, у зв’язку з рішенням керівництва заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника ГЛЗ, а також зміна написання адреси виробника англійською мовою. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду (у зв’язку із адміністративною зміною).Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 12, 13, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає | UA/3777/03/01 |
| 281. | РЕННІ® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальні; по 12 таблеток у блістері з перфорацією; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 6 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Дельфарм Гайард | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. | без рецепта | UA/7798/01/01 | |
| 282. | РИБАВІРИН-ФАРМЕКС | капсули тверді по 200 мг по 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено у п. 5, 6 тексту маркування первинної упаковки та п. 5, 17 вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10004/01/01 | |
| 283. | РИСПАКСОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Гріндекс»
|
Латвiя | АТ «Гріндекс»
|
Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви заявника та виробника в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та незначні редакційні правки у п. 3 тексту маркування вторинної упаковки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження). Редакція в наказі – зазначено з адресою. Вірна редакція – заявник – АТ «Гріндекс», Латвія; виробник – АТ «Гріндекс», Латвія. | за рецептом | UA/5817/01/02 | |
| 284. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які 100 мг; по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія;Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія/
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника відповідального за первинне, вторинне пакування, випуск серії: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення редакційних правок по тексту. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/3165/01/04 |
| 285. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які по 25 мг; in bulk: по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 60 коробок у картонному коробі | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія;Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника відповідального за первинне, вторинне пакування, випуск серії. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/10102/01/01 | |
| 286. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які 50 мг; in bulk: по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 60 коробок у картонному коробі | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава , Словенія;Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника відповідального за первинне, вторинне пакування, випуск серії. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/10102/01/02 | |
| 287. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які 100 мг; in bulk: по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 50 коробок у картонному коробі | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія;Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника відповідального за первинне, вторинне пакування, випуск серії. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/10102/01/03 | |
| 288. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які по 25 мг; по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія;Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника відповідального за первинне, вторинне пакування, випуск серії: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення редакційних правок по тексту. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/3165/01/02 |
| 289. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які 50 мг; по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія;Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ , Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника відповідального за первинне, вторинне пакування, випуск серії: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення редакційних правок по тексту. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/3165/01/03 |
| 290. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які по 10 мг; по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія;Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника відповідального за первинне, вторинне пакування, випуск серії: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення редакційних правок по тексту. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/3165/01/01 |
| 291. | СЕВІКАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. | за рецептом | Не підлягає | UA/17647/01/02 |
| 292. | СЕВІКАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. | за рецептом | Не підлягає | UA/17647/01/03 |
| 293. | СЕВІКАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. | за рецептом | Не підлягає | UA/17647/01/01 |
| 294. | СЕДАЛГІН ПЛЮС | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 5 блістерів у пачці картонній; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці картонній | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування»відповідно до інформації стосовно безпеки діючої речовини метамізолу натрію. Термін введення змін – протягом 3 місяців після затвердження. | Без рецепта | підлягає | UA/3271/01/01 |
| 295. | СЕЛЛСЕПТ® | капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній пачці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції; пакування, випробування контролю якості: Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італія; Пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Італія/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці АФІ Мофетилу мікофенолат, а саме: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (F. Hoffmann-La Roche Ltd, Switzerland) виробник що залишається виконує ті ж самі функції, що і вилучений. | за рецептом | UA/6612/01/01 | |
| 296. | СЕНАДЕКСИН | таблетки по 70 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 5 або 10 блістерів у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – Введення нового виробника АФІ К. Пател Фіто Екстракшинз Пріват Лімітед, Індія до вже затвердженого виробника АФІ Pharmaceuticals Privat Limited, Індія | № 10 – без рецепта; № 50, № 100 – за рецептом | UA/5432/01/01 | |
| 297. | СЕНАДЕКСИН | таблетки по 70 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 5 або 10 блістерів у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) – Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки – додавання додаткового виду упаковки – по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону. Зміни внесено в розділ «Упаковка» і, як наслідок, в розділ «Категорія відпуску» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткової упаковки та як наслідок – затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | № 10 – без рецепта; № 50, № 100 – за рецептом | Не підлягає | UA/5432/01/01 |
| 298. | СЕНАДЕКСИН-ФОРТЕ | таблетки по 140 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістері | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Введення нового виробника АФІ К. Пател Фіто Екстракшинз Пріват Лімітед. | № 10, № 20 – без рецепта; № 100 – за рецептом | UA/16128/01/01 | |
| 299. | СЕРВОНЕКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 14х240: по 14 таблеток у блістері; по 240 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 1151 від 18.07.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛEДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог; викладення маркування in bulk у табличному форматі, що є частиною МКЯ). Редакція в наказі – UA/15767/01/0. Вірна редакція – UA/15767/01/02. | – | UA/15767/01/02 | |
| 300. | СИБАЗОН | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – внесено незначні редакційні правки в текст маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/3052/01/01 | |
| 301. | СИЛДЕНАФІЛ 100 АНАНТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд, Індія; Ананта Медікеар Лімітед, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – Ананта Медікеар Лімітед, ІндіяЗміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» – введення додаткового виробника та як наслідок затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткової дільниці Ананта Медікеар Лімітед, Індія, відповідальної за виробництво, первинне та вторинне пакування ГЛЗ Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Редагування інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» для можливості друкувати інструкції для кожного виробника окремо. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15398/01/01 |
| 302. | СИЛДЕНАФІЛ 50 АНАНТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд, Індія; Ананта Медікеар Лімітед, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – Ананта Медікеар Лімітед, ІндіяЗміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» – введення додаткового виробника та як наслідок затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткової дільниці Ананта Медікеар Лімітед, Індія, відповідальної за виробництво, первинне та вторинне пакування ГЛЗ Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Редагування інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» для можливості друкувати інструкції для кожного виробника окремо. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15398/01/02 |
| 303. | СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для інгаляцій, дозований, по 160 мкг/4,5 мкг/доза; по 60 доз або по 120 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виготовлення, наповнення, контроль якості, маркування, вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Змінено розмір серії готового лікарського засобу з максимум 60 000 інгаляторiв до діапазону від 225000 до 360 000 інгаляторів залежно від дозування та кількості доз, розмір серії проміжного продукту, будесоніду формотеролу, залишається незмінним. 160/4,5, 60 доз -360 000 інгаляторів; 160/4,5, 120 доз -225 000 інгаляторів; 320/9, 60 доз – 320 000 інгаляторів. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/5433/01/02 | |
| 304. | СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для інгаляцій, дозований, по 320 мкг/9,0 мкг/доза; по 60 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виготовлення, наповнення, контроль якості, маркування, вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Змінено розмір серії готового лікарського засобу з максимум 60 000 інгаляторiв до діапазону від 225000 до 360 000 інгаляторів залежно від дозування та кількості доз, розмір серії проміжного продукту, будесоніду формотеролу, залишається незмінним. 160/4,5, 60 доз -360 000 інгаляторів; 160/4,5, 120 доз -225 000 інгаляторів; 320/9, 60 доз – 320 000 інгаляторів. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/5433/01/03 | |
| 305. | СОЛЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Рівофарм СА | Швейцарія | Рівофарм СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Майстер Марина Геннадіївна. | за рецептом | UA/14312/01/01 | |
| 306. | СОЛПАДЕЇН | таблетки розчинні; по 2 таблетки у стрипі; по 6 стрипів у картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Iрландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/4740/01/01 |
| 307. | СОЛПАДЕЇН АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. |
без рецепта | підлягає | UA/12239/01/01 |
| 308. | СОНАПАКС® 10 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 30 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – оновлення мастер-файлу на АФІ для тіоридазину гідрохлориду з версії 2020-07 на версію 2023-11. | за рецептом | UA/4499/01/01 | |
| 309. | СОНАПАКС®25МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – оновлення мастер-файлу на АФІ для тіоридазину гідрохлориду з версії 2020-07 на версію 2023-11. | за рецептом | UA/4499/01/03 | |
| 310. | СТЕРОКОРТ® | крем 0,1 %; по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції та до розділу «Місцезнаходження заявника» щодо внесення контактних даних заявника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/7784/01/01 |
| 311. | СТИМОЛ® | порошок шипучий для приготування орального розчину по 1 г; по 1 г в пакетику; по 18 пакетиків в картонній коробці | БІОКОДЕКС | Францiя | БІОКОДЕКС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна місцезнаходження юридичної особи Заявника (власника реєстраційного посвідчення): Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси юридичної особи виробника. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються без змін. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | UA/12606/01/01 | |
| 312. | СТРЕЗАМ® | капсули по 50 мг; по 12 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці; по 20 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці | БІОКОДЕКС | Францiя | БІОКОДЕКС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна місцезнаходження юридичної особи Заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна юридичної адреси виробника ГЛЗ. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/2787/01/01 | |
| 313. | СТРОВАК® | ліофілізований порошок для суспензії для ін’єкцій; 1 флакон з ліофілізованим порошком (одна доза) і 1 ампула з розчинником по 0,5 мл (алюмінію фосфат 2%, вода для ін’єкцій) в картонній коробці; 3 флакони з ліофілізованим порошком і 3 ампули з розчинником по 0,5 мл (алюмінію фосфат 2%, вода для ін’єкцій) в картонній коробці | Стратманн ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Стратманн ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ). Зміна допустимих меж у специфікації на АФІ для показника «Імуногенність» з RP (Relative Potency (%))=0.6-2.2 до RP=0.5-1.3. | за рецептом | UA/17029/01/01 | |
| 314. | СУНІТИНІБ-ТЕВА | капсули тверді по 12,5 мг; по 7 капсул твердих у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/20299/01/01 | |
| 315. | СУНІТИНІБ-ТЕВА | капсули тверді по 25 мг; по 7 капсул твердих у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/20299/01/02 | |
| 316. | СУНІТИНІБ-ТЕВА | капсули тверді по 50 мг; по 7 капсул твердих у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/20299/01/03 | |
| 317. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.04.2018 р. Дата подання – 09.07.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.04.2026 р. Дата подання – 29.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/7785/01/04 | |
| 318. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.04.2018 р. Дата подання – 09.07.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.04.2026 р. Дата подання – 29.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/7785/01/02 | |
| 319. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.04.2018 р. Дата подання – 09.07.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.04.2026 р. Дата подання – 29.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/7785/01/03 | |
| 320. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.04.2018 р. Дата подання – 09.07.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.04.2026 р. Дата подання – 29.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/7785/01/01 | |
| 321. | ТАКНІ ЛОНГ | капсули пролонгованої дії тверді по 0,5 мг; по 10 капсул пролонгованої дії твердих у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинаючий пакетик; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2018-233 -Rev 04 (затверджено: R0-CEP 2018-233 -Rev 03) для АФІ такролімус моногідрат від уже затвердженого виробника Teva Czech Industries s.r.o. | за рецептом | UA/20185/01/01 | |
| 322. | ТАКНІ ЛОНГ | капсули пролонгованої дії тверді по 1 мг; по 10 капсул пролонгованої дії твердих у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинаючий пакетик; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2018-233 -Rev 04 (затверджено: R0-CEP 2018-233 -Rev 03) для АФІ такролімус моногідрат від уже затвердженого виробника Teva Czech Industries s.r.o. | за рецептом | UA/20185/01/02 | |
| 323. | ТАКНІ ЛОНГ | капсули пролонгованої дії тверді по 3 мг; по 10 капсул пролонгованої дії твердих у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинаючий пакетик; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2018-233 -Rev 04 (затверджено: R0-CEP 2018-233 -Rev 03) для АФІ такролімус моногідрат від уже затвердженого виробника Teva Czech Industries s.r.o. | за рецептом | UA/20185/01/03 | |
| 324. | ТАКНІ ЛОНГ | капсули пролонгованої дії тверді по 5 мг; по 10 капсул пролонгованої дії твердих у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинаючий пакетик; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2018-233 -Rev 04 (затверджено: R0-CEP 2018-233 -Rev 03) для АФІ такролімус моногідрат від уже затвердженого виробника Teva Czech Industries s.r.o. | за рецептом | UA/20185/01/04 | |
| 325. | ТАКНІ ЛОНГ | капсули пролонгованої дії тверді по 0,5 мг; по 10 капсул пролонгованої дії твердих у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинаючий пакетик; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/20185/01/01 | |
| 326. | ТАКНІ ЛОНГ | капсули пролонгованої дії тверді по 1 мг; по 10 капсул пролонгованої дії твердих у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинаючий пакетик; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/20185/01/02 | |
| 327. | ТАКНІ ЛОНГ | капсули пролонгованої дії тверді по 5 мг; по 10 капсул пролонгованої дії твердих у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинаючий пакетик; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/20185/01/04 | |
| 328. | ТАКНІ ЛОНГ | капсули пролонгованої дії тверді по 3 мг; по 10 капсул пролонгованої дії твердих у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинаючий пакетик; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/20185/01/03 | |
| 329. | ТАФЛОТАН® | краплі очні, 15 мкг/мл; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону з крапельницею-накінцівником та кришкою в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | »in bulk», первинне пакування, контроль якості: Сантен Фармасьютікал Ко., Лтд., Сіга Плант, Японія; Виробник відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фiнляндiя; Альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування: Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди | Японія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Пропонована редакція: Федоренко Валерія Максимівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/10158/01/01 | |
| 330. | ТОБІФЛАМІН | краплі очні, суспензія по 5 мл у флаконі поліетиленовому з крапельницею та контролем першого розкриття, по 1 флакону в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» (виробництво з продукції in bulk «Рафарм С.А.», Греція) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) – ведення альтернативної дільниці опромінення для стерилізації пакувальних матеріалів Sterigenics Italy S.p.A., Via Marzabotto 4, 40061 Minerbio Bologna Italy. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – зміна назви постачальника компонентів первинних пакувальних матеріалів із ARGO SA на ALPLA GREECE S.M.S.A. | за рецептом | UA/17663/01/01 | |
| 331. | ТОБІФЛАМІН | краплі очні, суспензія in bulk: по 5 мл у флаконі поліетиленовому з крапельницею та контролем першого розкриття, по 100 флаконів у картонній коробці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | РАФАРМ С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни), введення альтернативної дільниці опромінення для стерилізації пакувальних матеріалів Sterigenics Italy S.p.A., Via Marzabotto 4, 40061 Minerbio Bologna Italy. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) зміна назви постачальника компонентів первинних пакувальних матеріалів із ARGO SA на ALPLA GREECE S.M.S.A. | – | UA/17664/01/01 | |
| 332. | ТРАЄКТОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці | Рівофарм СА | Швейцарія | Рівофарм СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Довіле Марсінке / Dovile Marcinke. Пропонована редакція: Аквіліна Річкуте / Akvilina Rickute. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Майстер Марина Геннадіївна. |
за рецептом | UA/20823/01/01 | |
| 333. | ТРАХІСАН | таблетки для смоктання; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Альпен Фарма АГ | Швейцарія | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ, Нiмеччина; виробник, що відповідає за ввезення, контроль та випуск серії: ТОВ «ПІК-ФАРМ», Україна |
Нiмеччина/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Leonardo Ebeling / Др. Леонардо Ебелінг. Пропонована редакція: Dr. Anja Hofner / Др. Аня Хофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/6121/01/01 | |
| 334. | ТРИЗИПІН | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | відповідальний за виробництво та контроль/ випробування, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна; відповідальний за виробництво та контроль/ випробування серії, включаючи випуск серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Євстратова Ірина Ігорівна. Пропонована редакція: Полюх Наталія Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/9897/01/01 | |
| 335. | ТРИМСПА 200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 6 таблеток у стрипі, по 1 або по 5 стрипів у картонній упаковці; по 15 таблеток у стрипі; по 1 або по 2 стрипи у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. МКЯ (версія eCTD 0003). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8739/01/01 | |
| 336. | ТРИФАС® СOR | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво таблеток in bulk, контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 14.04.2025 р. Дата подання – 13.07.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 8 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 03.06.2025 р. Дата подання – 01.09.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/2540/01/02 | |
| 337. | ТРИЦИТРОН ЕКСТРА | порошок для орального розчину, по 10 або 30 саше у картонній коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно інформації щодо безпеки застосування діючої речовини – парацетамол – згідно рекомендації PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/18162/01/01 |
| 338. | ТРІВОНОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С. Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (пароксетину) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/19142/01/01 |
| 339. | ТУБЕРКУЛІН ППД RT 23 SSI | Розчин для ін’єкцій 2 ТО/0,1 мл по 1,5 мл розчину (15 доз) у флаконі; по 1 флакону у комплекті з 15 самоблокуючими шприцами у контурній чарунковій упаковці або без контурної чарункової упаковки у картонній коробці | ТОВ «Люм’єр Фарма» | Україна | ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Ей Джей Вакцинес Ей/Ес, Данія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у зв’язку з порушенням послідовності нумерації показників методів контролю якості | за рецептом | UA/16762/01/01 | |
| 340. | УКРЕНЗИМ 10000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 або 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затвердженого виробника. Зміни введенні з метою збільшення об’ємів виробництва продукції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – Введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛEДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затвердженого виробника. Зміни введенні з метою збільшення об’ємів виробництва продукції. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника, як наслідок – затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування первинної (пункт 6) та вторинної (пункти 3, 5, 12, 16, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/20187/01/01 |
| 341. | УКРЕНЗИМ 10000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг, in bulk: по 10 капсул у блістері, по 200 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затвердженого виробника. Зміни введенні з метою збільшення об’ємів виробництва продукції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – Введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛEДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затвердженого виробника. Зміни введенні з метою збільшення об’ємів виробництва продукції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/20186/01/01 | |
| 342. | УРОМУНЕ-MВ140 / UROMUNE-MV140 | спрей сублінгвальний, суспензія, 300 FTU/мл; по 9 мл у флаконі закритому пластиковим аплікатором із вбудованим розпилювачем, по 2 флакона у пластиковій коробці | ІНМУНОТЕК С.Л. | Іспанiя | ІНМУНОТЕК, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування первинної (пункти 2, 6) та вторинної (пункти 2, 3, 9, 17) упаковок лікарського засобу | За рецептом | UA/20269/01/01 | |
| 343. | ФАБРАЗИМ® | порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій; по 5 мг або по 35 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | виробництво кінчевого продукту (fill/finish), контроль серії/випробування, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед |
Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – зміна діапазону доз гамма-опромінення для попередньо упакованої, опроміненої колонки Capto Adhere з 28-34 кГр до 25-40 кГр з часом обробки > 4 години при контролі вихідних матеріалів для виробництва діючої речовини. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначна зміна у затверджених методах випробування ГЛЗ для параметру «Вміст кисню в газовій фазі флакону». |
за рецептом | UA/10306/01/01 | |
| 344. | ФЕМОСТОН® КОНТІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 3 блістери в коробці | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни в затвердженому методі «Headspace gas chromatographic determination of dichloromethane, and semi quantitative determination of ethanol and methyl tertiary butyl ether in dydrogesterone» для діючої речовини дидрогестерон. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення специфікації АФІ дидрогестерону новим показником домішки А з нормуванням ≤0,10 % у відповідності монографії ЕР 2357 Dydrogesterone та оновлення відповідного аналітичного методу (ВЕРХ). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення зі специфікації АФІ дидрогестерону тесту «Specific rotation». Зміна обумовлена приведенням у відповідності вимог ЕР. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення зі специфікації АФІ дидрогестерону тесту «Clarity of a 5% m/V solution in dichloromethane». Зміна обумовлена приведенням у відповідності вимог ЕР. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення зі специфікації АФІ дидрогестерону тесту «Heavy metals». Незначні редакційні уточнення в специфікації діючої речовини. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни). Незначне оновлення розділу 3.2.S.2.2.Опис виробничого процесу та його контролю» для діючої речовини дидрогестерон, приведення інформації у відповідність до фактичної інформації в оригінальних документах виробника. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Незначне оновлення розділу 3.2.S.6.Система контейнер/закупорювальний засіб, приведення інформації у відповідність до фактичної інформації в оригінальних документах виробника. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Оновлення розділу 3.2.S.2.1.Виробник(-и) для діючої речовини дидрогестерон, а саме оновлення назви виробника Proketal (вихідний матеріал для діючої речовини дидрогестерон) з Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited на Dishman Carbogen Amcis Limited та оновлення адреси виробника. Також редакційне уточнення формату написання адреси затверджених виробників дидрогестерону Jetpharma SA, Switzerland та Microchem S.R.L., Italy. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення зі специфікації АФІ дидрогестерону показника «UV absorption». Зміна обумовлена приведенням у відповідності вимог ЕР. |
за рецептом | UA/4837/01/01 | |
| 345. | ФЕНІБУТ | таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 3, або 5 блістерів у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «НКС-ФАРМ» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Гуня Ольга Олександрівна. Пропонована редакція: Яковишена Вікторія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/14615/01/01 | |
| 346. | ФЕНКАРОЛ® | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | АТ «Олфа» | Латвiя | АТ «Олфа» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду (у зв’язку із адміністративною зміною).Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та адреси виробника АФІ. Діюча редакція: МКЯ ЛЗ: АТ «Олайнфарм», Латвія 3.2.S.2.1 Manufacturer(s): JSC “Olainfarm” 5 Rupnicu str., Olaine, LV-2114, Latvia. Пропонована редакція: МКЯ ЛЗ: АТ «Олфа», Латвія 3.2.S.2.1 Manufacturer(s): Olpha AS Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (пункт 6) та вторинної (пункти 12, 13, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затведження. |
без рецепта | підлягає | UA/3782/01/02 |
| 347. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДІТЕЙ | порошок для орального розчину; 8 саше у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2000-124-Rev 11 (затверджено: R1-CEP 2000-124-Rev 10) для Діючої речовини Парацетамол від затвердженого виробника ANQIU LU`AN PHARMACEUTICAL CO., LTD. | без рецепта | UA/7600/01/01 | |
| 348. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину; по 8 саше з порошком у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Подання повного розділу 3.2.S. Активний фармацевтичний інгредієнт діючої речовини феніраміну малеату виробництва Harika Drugs Private Limited. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Оновлення розділу 3.2.S. Активний фармацевтичний інгредієнт діючої речовини феніраміну малеату виробництва Harika Drugs Private Limited. Запропоновані зміни: – розділ 3.2.S.1.3: додано дані щодо розчинності, дослідження гігроскопічності, пункт щодо розміру часток; – розділ 3.2.S.3.2: додавання потенційних генотоксичних або інших домішок, додавання результатів щодо вмісту бензолу, бензилхлориду та диметиламіноетилхлориду у феніраміну малеаті, додавання результатів щодо вмісту елементарних домішок у феніраміну малеаті, додавання домішки NDMA; – розділ 3.2.S.4.3: додано валідацію методики визначення піридину та бензилхлориду в 2-бензилпіридині; додано валідацію методики визначення диметиламіноетилхлориду та бензилхлориду в феніраміну малеаті; – розділ 3.2.S.4.5: додано обґрунтування щодо невключення інших домішок; – розділ 3.2.S.6: нові сертифікати аналізу, ІЧ-звіти, звіт про відповідність EC 10/2011 та додавання специфікацій для мішків LDPE. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження допустимих меж показника o-xylene з <2170 ррm до <200 ррm у специфікації на діючу речовину феніраміну малеату (UPSA). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження допустимих меж показника o-xylene з <2170 ррm до <200 ррm у специфікації на діючу речовину феніраміну малеату (Harika Drugs Private Limited). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Введення періоду повторного випробування 60 місяців (5 років) для феніраміну малеату виробництва Harika Drugs Private Limited. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) (Б.I.г.1. (х) ІБ)Вилучення внутрішнього періоду повторного тестування (UPSA) для феніраміну малеат, що складає 1 рік. Затверджено: Re-test period: -Internal retest period (UPSA): 1 year Запропоновано: Re-test period: 60 months (5 years)ааPlease refer to concomitant variation. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси виробника АФІ феніраміну малеату Harika Drugs Private Limited, без зміни місця виробництва. Затверджено: Sy No 165/A &165/E, Gummadidala Village, Medak District, Telangana State, INDIA Запропоновано: Sy No 165/A &165/E, Gummadidala Village, Sangareddy District, Telangana State, INDIA. |
без рецепта | UA/5441/01/01 | |
| 349. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | порошок для орального розчину; 8 саше у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Подання повного розділу 3.2.S. Активний фармацевтичний інгредієнт діючої речовини феніраміну малеату виробництва Harika Drugs Private Limited. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Оновлення розділу 3.2.S. Активний фармацевтичний інгредієнт діючої речовини феніраміну малеату виробництва Harika Drugs Private Limited. Запропоновані зміни: – розділ 3.2.S.1.3: додано дані щодо розчинності, дослідження гігроскопічності, пункт щодо розміру часток; – розділ 3.2.S.3.2: додавання потенційних генотоксичних або інших домішок, додавання результатів щодо вмісту бензолу, бензилхлориду та диметиламіноетилхлориду у феніраміну малеаті, додавання результатів щодо вмісту елементарних домішок у феніраміну малеаті, додавання домішки NDMA; – розділ 3.2.S.4.3: додано валідацію методики визначення піридину та бензилхлориду в 2-бензилпіридині; додано валідацію методики визначення диметиламіноетилхлориду та бензилхлориду в феніраміну малеаті; – розділ 3.2.S.4.5: додано обґрунтування щодо невключення інших домішок; – розділ 3.2.S.6: нові сертифікати аналізу, ІЧ-звіти, звіт про відповідність EC 10/2011 та додавання специфікацій для мішків LDPE. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження допустимих меж показника o-xylene з <2170 ррm до <200 ррm у специфікації на діючу речовину феніраміну малеату (UPSA). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження допустимих меж показника o-xylene з <2170 ррm до <200 ррm у специфікації на діючу речовину феніраміну малеату (Harika Drugs Private Limited). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Введення періоду повторного випробування 60 місяців (5 років) для феніраміну малеату виробництва Harika Drugs Private Limited.Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни). Вилучення внутрішнього періоду повторного тестування (UPSA) для феніраміну малеат, що складає 1 рік. Затверджено: Re-test period: -Internal retest period (UPSA): 1 year Запропоновано: Re-test period: 60 months (5 years)ааPlease refer to concomitant variation. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси виробника АФІ феніраміну малеату Harika Drugs Private Limited, без зміни місця виробництва. Затверджено: Sy No 165/A &165/E, Gummadidala Village, Medak District, Telangana State, INDIA Запропоновано: Sy No 165/A &165/E, Gummadidala Village, Sangareddy District, Telangana State, INDIA. |
без рецепта | UA/3128/01/01 | |
| 350. | ФІКСАПРОСТ® | краплі очні, розчин; по 0,2 мл в однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів, з’єднаних між собою у стрічку у саше; по 6 або по 18 саше (№30 або №90) у коробці | ЛАБОРАТУАР ТЕА | Францiя | ЕКСЕЛВІЗІОН | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ. Також зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19777/01/01 |
| 351. | ФЛУ.НЕТ | гранули для орального розчину по 10 саше з гранулами у картонній пачці | ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» | Латвійська Республіка | Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/19036/01/01 | |
| 352. | ФЛУТИКАЗОН-ЗДОРОВ’Я | спрей назальний дозований, суспензія, 27,5 мкг/дозу; по 30 доз або по 120 доз у флаконі зі спрей-насосом з захисним кільцем та ковпачком; по 1 флакону у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини флутиказону фуроату відповідно до рекомендацій PRAC. |
За рецептом | Не підлягає | UA/19177/01/01 |
| 353. | ФЛЮКОЛД®-N | таблетки; по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу в паперовому конверті; по 4 таблетки у стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці; по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу в паперовому конверті; по 50 конвертів у картонній коробці | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування вторинної (п. 16) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | № 4; № 12 – без рецепта, № 200 – за рецептом | UA/6266/01/01 | |
| 354. | ФОРКАЛ® | мазь, 3 мкг/г, по 30 г або по 100 г у тубах, по 1 тубі в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;вторинне пакування, контроль якості та випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Індія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛEДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затвердженого виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника, як наслідок – затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 11. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/0081/02/01 |
| 355. | ФОРКАЛ® | мазь, 3 мкг/г in bulk: по 30 г у тубі, по 320 туб у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛEДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 11. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/0082/02/01 | |
| 356. | ФОРКСІГА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Первинне та вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробник нерозфасованого продукту: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США | Велика Британія/
Швеція/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 31. Зміни внесені до частин II «Специфікація з безпеки» III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VIІ «Додатки» у зв’язку з оновленням інформації про завершене дослідження T2NOW. Резюме Плану управління ризиками версія 31 додається |
За рецептом | UA/13302/01/01 | |
| 357. | ФОРКСІГА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Первинне та вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробник нерозфасованого продукту: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США | Велика Британія/
Швеція/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 31. Зміни внесені до частин II «Специфікація з безпеки» III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VIІ «Додатки» у зв’язку з оновленням інформації про завершене дослідження T2NOW. Резюме Плану управління ризиками версія 31 додається |
За рецептом | UA/13302/01/02 | |
| 358. | ФОРТУМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Ей Сі Ес Добфар С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 17.10.2018 р. Дата подання – 15.01.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 17.10.2028 р. Дата подання – 15.01.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/1636/01/01 | |
| 359. | ФОРТУМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Ей Сі Ес Добфар С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 17.10.2018 р. Дата подання – 15.01.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 17.10.2028 р. Дата подання – 15.01.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/1636/01/02 | |
| 360. | ФОРТУМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Ей Сі Ес Добфар С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 17.10.2018 р. Дата подання – 15.01.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 17.10.2028 р. Дата подання – 15.01.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/1636/01/03 | |
| 361. | ФРІВЕЙ® КОМБІ НЕБУЛА | розчин для інгаляцій; по 4 мл в небулі; по 10 або 20 небул у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 918 від 03.06.2025 – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучено інформацію російською мовою та англійською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Внесено незначні зміни у текст маркування первинної (небули та проміжної) (пункти 1, 6) та вторинної (пункти 1, 11, 16, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | UA/18875/01/01 | |
| 362. | ФУЛВЕСТРАНТ ЕВЕР ФАРМА | розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл; по 5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 або 2 попередньо наповнених шприци з 1 або 2 безпечними голками у картонній коробці; або пакетна упаковка: по 5 мл у попередньо наповненому шприці; по 2 попередньо наповнених шприци з 2 безпечними голками у картонній коробці; по 3 картонних коробки, запаковані у прозорій плівці | ЕВЕР Валінджект ГмбХ | Австрія | Виробництво лікарського засобу, відповідальний за контроль серії та випуск серії: ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина;Альтернативна дільниця вторинного пакування: ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) приведення написання адреси виробника з виробничими функціями: виробництво лікарського засобу, відповідальний за контроль серії та випуск серії у відповідність до адміністративних документів виробника, а саме: до Сертифікату відповідності вимогам GMP виробника та Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18329/01/01 |
| 363. | ФУЦИС® | таблетки по 50 мг, по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Індія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛEДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. У зв’язку з введенням додаткового виробника – затвердження інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника (ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -Зміни внесено у текст маркування первинної (пункти 2, 6) та вторинної (пункти 2, 8, 12, 16, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/7617/01/01 |
| 364. | ФУЦИС® | таблетки по 100 мг, по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Індія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛEДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. У зв’язку з введенням додаткового виробника – затвердження інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника (ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -Зміни внесено у текст маркування первинної (пункти 2, 6) та вторинної (пункти 2, 8, 12, 16, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/7617/01/02 |
| 365. | ФУЦИС® | таблетки по 150 мг, по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Індія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛEДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. У зв’язку з введенням додаткового виробника – затвердження інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника (ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -Зміни внесено у текст маркування первинної (пункти 2, 6) та вторинної (пункти 2, 8, 12, 16, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | № 1 – без рецепта; № 2; № 4 – за рецептом | Не підлягає | UA/7617/01/03 |
| 366. | ФУЦИС® | таблетки по 200 мг, по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Індія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛEДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. У зв’язку з введенням додаткового виробника – затвердження інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника (ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -Зміни внесено у текст маркування первинної (пункти 2, 6) та вторинної (пункти 2, 8, 12, 16, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/7617/01/04 |
| 367. | ФУЦИС® | таблетки по 50 мг, in bulk: по 4 таблетки у блістері; по 140 блістерів у картонній коробці; in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 360 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛEДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/19806/02/01 | |
| 368. | ФУЦИС® | таблетки по 100 мг, in bulk: по 4 таблетки у блістері; по 100 блістерів у картонній коробці; in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 320 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛEДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/19806/02/02 | |
| 369. | ФУЦИС® | таблетки по 150 мг, in bulk: по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 120 блістерів у картонній коробці; in bulk: по 4 таблетки у блістері; по 100 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛEДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/19806/02/03 | |
| 370. | ФУЦИС® | таблетки по 200 мг, in bulk: по 4 таблетки у блістері; по 100 блістерів у картонній коробці; in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 180 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛEДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/19806/02/04 | |
| 371. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки: in bulk: по 5000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-020-Rev 09 (затверджено: R1-CEP 2002-020-Rev 08) для Діючої речовини Парацетамол від затвердженого виробника Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited, India. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2002-020-Rev 10 для Діючої речовини Парацетамол від затвердженого виробника Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited, India. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2002-020-Rev 11 для Діючої речовини Парацетамол від затвердженого виробника Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited, India. Оновлення СЕР відбулось у зв’язку зі зміною назви виробника АФІ (пропонована: Farmson Basic Drugs Private Limited, India). |
– | UA/9664/01/01 | |
| 372. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-020-Rev 09 (затверджено: R1-CEP 2002-020-Rev 08) для Діючої речовини Парацетамол від затвердженого виробника Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited, India. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2002-020-Rev 10 для Діючої речовини Парацетамол від затвердженого виробника Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited, India. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2002-020-Rev 11 для Діючої речовини Парацетамол від затвердженого виробника Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited, India. Оновлення СЕР відбулось у зв’язку зі зміною назви виробника АФІ (пропонована: Farmson Basic Drugs Private Limited, India). |
без рецепта | UA/9824/01/01 | |
| 373. | ХУМУЛІН РЕГУЛЯР | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці | Ліллі Франс | Францiя | Ліллі Франс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Доповнення допустимих меж для тесту «вміст метакрезолу» у специфікації на випуск та термін придатності лікарського засобу кількісними значеннями. Дана незначена зміна редакційного характеру дозволяє більш точно описати допустимі ліміти: 90-110% від заявленої кількості (2,25 мг/мл – 2,75 мг/мл) – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) – Вилучення основного методу визначення вмісту консерванту (метакрезолу, A00104 (HPLC)) в специфікаціях на випуск та термін придатності лікарського засобу. Альтернативний метод визначення вмісту консерванту (метакрезолу, B03996 (HPLC)), який був затверджений раніше, буде використовуватися й надалі – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – Приведення специфікацій на випуск та термін придатності лікарського засобу у відповідність монографіям Європейської фармакопеї, включаючи додавання нових тестів (Тести «A21-Дезамідо Інсулін» «Інші від A21-Дезамідо Інсулін домішки», «Тверді часточки», «Ендотоксини», «Об’єм, що витягається») та вилучення посилань на методи виробника для тестів «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Високомолекулярний протеїн (HMWP») та «A21-Дезамідо Інсулін». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – Переклад МКЯ на українську мову, незначні оновлення розділу МКЯ «Склад» в частині приміток та «Упаковка» (вилучено інформацію щодо групового пакування) | за рецептом | UA/8571/01/01 | |
| 374. | ЦЕЛЬ Т ІН’ЄКЦІЇ | розчин для ін’єкцій по 2,0 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у коробці з картону; по 2,0 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) – вилучення інформації про постачальника пакувального матеріалу (ампули). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення специфікації на ампули показником “Colour of glass” з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення змін до специфікації на ампули, а саме незначне коригування критеріїв прийнятності для показника “Break strength” (верхня межа власної специфікації компанії трохи скоригована, враховуючи загальновизнана максимальна міцність на розрив, описана в стандартах DIN для ампул 1 мл і 2 мл). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення специфікації на ампули показником “Arsenic content”з відповідним методом випробування. |
за рецептом | UA/0020/01/01 | |
| 375. | ЦЕРВАРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18 | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці з поршнем і ковпачком у комплекті з голкою (у блістері) або у флаконі з пробкою; по 1 попередньо наповненому шприцу з голкою або по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці з маркуванням іноземними мовами з поршнем і ковпачком у комплекті з голкою (у блістері) або у флаконі з маркуванням іноземними мовами з пробкою; по 1 попередньо наповненому шприцу з голкою або по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – Запропоновано нову умову для тестування на наявність та кількість анаеробних аеротолерантних мікроорганізмів у тесті на мікробне навантаження на етапі одиночного збору (single harvest) у виробничому процесі | За рецептом | UA/16310/01/01 | |
| 376. | ЦИКЛОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістера у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЦИПРАЛЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19243/01/01 |
| 377. | ЦИКЛОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістера у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЦИПРАЛЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19243/01/02 |
| 378. | ЦИФРАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Vivek Ahuja. Пропонована редакція: Himanika Arora. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/2897/01/02 | |
| 379. | ЦИФРАН OD | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Vivek Ahuja. Пропонована редакція: Himanika Arora. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | За рецептом | UA/2897/03/02 | |
| 380. | ЦИФРАН OD | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Vivek Ahuja. Пропонована редакція: Himanika Arora. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | За рецептом | UA/2897/03/01 | |
| 381. | ЮНОРМ® | сироп, 4,0 мг/5 мл по 50 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним пристроєм у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Після першого розкриття, введення терміну придатності ГЛЗ після першого розкриття флакону 28 днів Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 2 роки. Термін придатності після першого розкриття флакону – 28 днів. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Термін придатності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 4, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/14069/01/01 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко