Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 11 серпня 2025 року № 1270
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИТРОМІЦИН | порошок для розчину для інфузій по 500 мг, порошок у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою та алюмінієвим обтискненим ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття, по 1 флакону у пачці з картону | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | Хайнань Полі Фарм Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20940/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМІЦИН | порошок для розчину для інфузій по 500 мг, порошок у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою та алюмінієвим обтискненим ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття, in bulk: по 100 флаконів у пачці з картону | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | Хайнань Полі Фарм Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
– | Не підлягає | UA/20941/01/01 |
| 3. | БОРТИБ® | розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл, по 1,4 мл (3,5 мг) у флаконі, по 1 флакону у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща;виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;контроль якості (мікробіологічні методи (стерільність та не стерильність)): Фармавалід Кфт., Угорщина;контроль якості (хімічні/фізичні методи): Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина |
Польща/ Індія/ Угорщина | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 11.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20942/01/01 |
| 4. | ГРОВІРАЛ 1000 | таблетки по 1000 мг; по 6 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю “ПРЕДСТАВНИЦТВО БАУМ ФАРМ ГМБХ” | Україна | ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20943/01/02 |
| 5. | ГРОВІРАЛ 500 | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю “ПРЕДСТАВНИЦТВО БАУМ ФАРМ ГМБХ” | Україна | ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” | Україна | реєстраці на 5 років
Резюме Плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20943/01/01 |
| 6. | ДАНІЄСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20951/01/01 |
| 7. | ДИДРОГЕСТЕРОН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ “Фармак” | Україна | ЯНЧЖОУ АУРІСКО ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20952/01/01 |
| 8. | ЕНОКСАПАРИН-ЛЕКХІМ | розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл, по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 1 або по 5 блістерів у пачці; по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 1 або по 5 блістерів у пачці; по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 1 або по 5 блістерів у пачці; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 1 блістеру в пачці; по 1 мл (10 000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків”, Україна(виробництво з продукції іn bulk фірми-виробника Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай) |
Україна | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20945/01/01 |
| 9. | КАРДОНАТ L-КАРНІТИН | розчин для ін’єкцій 1 г/5 мл по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці | СПЕРКО ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕД | Кіпр | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20946/01/01 |
| 10. | ЛАУРОМАКРОГОЛ 400 | маса (субстанція) у PE-HD бочках або каністрах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | Хімічний завод Шарер та Шляпфер АГ | Швейцарія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20947/01/01 |
| 11. | МЕЛЬДОНІУМ НЕКСТФАРМ | розчин для ін’єкцій по 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці | Некстфарм ГмбХ | Республіка Австрія | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20948/01/01 |
| 12. | ОФТАКОРТАЛ | краплі очні, розчин 0,15%, по 0,3 мл в однодозовому контейнері; по 5 контейнерів, з’єднаних у стрічку, в саше; по 4 саше в картонній пачці | Фармігеа С.п.А. | Італiя | Фармігеа С.п.А. | Iталiя | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20949/01/01 |
| 13. | РІТРАЗА 10 | таблетки по 10 мг; по 3 таблетки у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20950/01/02 |
| 14. | РІТРАЗА 5 | таблетки по 5 мг; по 3 таблетки у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед. | Індія | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20950/01/01 |
| 15. | СУПРАН | пари для інгаляцій, рідина 100%, по 240 мл в алюмінієвому флаконі, вкритому зсередини захисним лаком на основі епоксифенольної смоли, що закривається за допомогою вбудованого обтискного клапана (для використання з випарником) та ковпачка з поліетилену низької щільності (LDPE), по 6 флаконів у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | виробник діючої речовини та проміжного/нерозфасованого продукту, виробництво, первинне пакування та випробування контролю якості готового лікарського засобу: Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США;маркування, вторинне пакування, випуск серії та випробування контролю якості серії: Бакстер С.А., Бельгiя |
США/ Бельгiя | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20928/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко