Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 16 вересня 2025 року № 1440
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | КЕТОРОЛАК-ФАРМАК | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20987/01/01 |
| 2. | НУБЕКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 300 мг, по 16 таблеток у блістері, по 7 блістерів у картонній пачці | Байєр АГ
|
Німеччина | первинна упаковка, вторинна упаковка, випуск серії:
Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія; виробництво in bulk: Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія; виробництво in bulk, контроль якості (за виключенням тесту на мікробіологічну чистоту), контроль якості (тест на мікробіологічну чистоту): Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фiнляндiя; контроль якості (за виключенням тесту на мікробіологічну чистоту): Куінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка |
Фінляндія / Чеська Республiка | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 4.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | не підлягає | UA/20996/01/01 |
| 3. | ПЕРАМПАНЕЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | Виробництво, контроль, пакування, випуск та дослідження стабільності АФІ: СМС Фармасьютікалз Лімітед, Юніт-VІІ, Індія; Аналіз елементних домішок та XRD-аналіз: СМС Фармасьютікалз Лімітед, Центральна лабораторія аналітичного сервісу, Індія; XRD-аналіз для випуску АФІ та дослідження стабільності: Аналіз Лаб Прайвет Лімітед (Юніт-ІІ), Індія |
Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20988/01/01 |
| 4. | САКУБІТРИЛ/ВАЛСАРТАН | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Чжухай Рунду Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20989/01/01 |
| 5. | ФЛАВЕНОРМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20990/01/01 |
| 6. | ФЛУБЕР ФОРТЕ | порошок для орального розчину, по 20 г у саше, по 10 саше в коробці з картону | ТОВ «БЕРКАНА+» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
без рецепта | підлягає | UA/20991/01/01 |
| 7. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 100 мл у пляшці полімерній; по 100 мл у пляшці полімерній; по 1 пляшці у коробці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» (Випуск серій; контроль якості: Мікробіологічний; Виробництво ЛЗ в контейнерах полімерних, первинне та вторинне пакування, контролю якості за фізико-хімічними показниками) |
Україна | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20992/01/01 |
| 8. | ЦЕЛКОЛЕ 200 | капсули, по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Піннекл Лайф Саєнс Пвт. Лтд. | Індія | Піннекл Лайф Саєнс Прайвет Лімітед | Індія | реєстрація на 5 роікв
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20993/01/01 |
| 9. | ЦЕФОТАКСИМ ЮРІЯ-ФАРМ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг, у флаконах з порошком, по 1 або по 10 флаконів у коробці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) |
Україна | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/20994/01/01 |
| 10. | ЮВЕНТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20995/01/01 |
| 11. | ЮВЕНТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20995/01/02 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко