Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 08 грудня 2025 року № 1854
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДЕНОЗИН-5′-ТРИФОСФАТОГІСТИДИНАТО-МАГНІЮ(ІІ) ТРИКАЛІЄВА СІЛЬ ОКТАГІДРАТ | порошок (субстанція) у пляшках з поліетилентерефталату для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18769/01/01 |
| 2. | АМІНОМАСЛЯНА КИСЛОТА | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах алюмінієво-пластикових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | НОРТІСТ ФАРМАС’ЮТІКАЛ ГРУП КО., ЛТД. | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18535/01/01 |
| 3. | АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | АЛІВУС ЛАЙФ САЙЕНСЕЗ ЛІМІТЕД | Індія | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18726/01/01 |
| 4. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ | рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємностях для виробництва кисню медичного газоподібного | ПУБЛІЧНЕ АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО «ЗАПОРІЗЬКИЙ МЕТАЛУРГІЙНИЙ КОМБІНАТ «ЗАПОРІЖСТАЛЬ» | Україна | ПУБЛІЧНЕ АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО «ЗАПОРІЗЬКИЙ МЕТАЛУРГІЙНИЙ КОМБІНАТ «ЗАПОРІЖСТАЛЬ» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18668/01/01 |
| 5. | МЕНТОЛ РАЦЕМІЧНИЙ РН | порошок або рідина (субстанція) у металевих бочках для фармацевтичного застосування | ТОВ «Тернофарм» | Україна | Додаткова обробка, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: СИМРАЙЗ АГ, Німеччина; Виробництво (синтез): ЛАНКСЕСС Дойчланд ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18944/01/01 |
| 6. | НОЛЕТ | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | АНТИБІОТИКИ СА | Румунія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18540/01/01 |
| 7. | САНПІМ-1000 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (щодо формулювання групи, без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Максипім, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17880/01/01 |
В.о. начальника Фармацевтичного управління Олександр Гріценко