Розвиток фармацевтичної галузі в контексті Програми діяльності Уряду: позиція вітчизняних фармпідприємств

15 Грудня 2014 6:44 Поділитися
Програма діяльності Уряду, представлена Прем’єр-міністром України Арсенієм Яценюком, загрожує посиленням залежності України від імпорту дорогих лікарських засобів, створенням нерівних умов допуску препаратів на український ринок, а також зниженням темпів розвитку власної фармацевтичної промисловості (втрата робочих місць, надходжень до бюджету, скорочення робочих місць у супутніх галузях економіки, імпортозаміщення тощо). Про це йдеться у зверненнях 10 вітчизняних фармацевтичних підприємств до Президента України Петра Порошенка і Прем’єр-міністра України.

Розвиток фармацевтичної галузі в контексті Програми діяльності Уряду: позиція вітчизняних фармпідприємствУ зв’язку із зазначеними побоюваннями фармацевтичні компанії окреслили ряд конкретних шляхів подолання кризи у сфері забезпечення населення лікарськими засобами. Зокрема, мова йде про необхідність прийняти нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби», який за структурою і за змістом відповідатиме Директиві Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 2001/83/ЄС; зменшення регуляторного навантаження на суб’єктів господарювання; відмова від функціонування в країні декількох переліків препаратів, ціни на які регулюються державою, на користь єдиного переліку тощо.

Президенту України

Порошенку П.О.

Прем’єр-міністру України

Яценюку А.П.

Шановний Петре Олексійовичу!

Шановний Арсенію Петровичу!

Як керівники найбільших в Україні фармацевтичних підприємств, що забезпечують 90% продукції вітчизняного виробництва на фармацевтичному ринку України, та за якими стоять багатотисячні колективи працівників і членів їх сімей, вважаємо за доцільне довести до Вашого відома нашу професійну та громадянську позицію з питань розвитку фармацевтичної галузі, задекларованих Програмою діяльності Уряду.

Упродовж останніх років у фармацевтичному секторі реалізовано ряд прогресивних ініціатив, що сформували надійну основу забезпечення наявності в Україні якісних лікарських засобів, а також перетворили галузь на одну з небагатьох сфер економіки України, регуляторне поле функціонування якої майже повністю відповідає європейському. Так, у 2011 р. було остаточно завершено розпочатий ще 2004 р. перехід вітчизняних фармацевтичних підприємств на стандарти належної виробничої практики (GMP), гармонізовані з європейськими; регуляторний орган (Держлікслужба України) після ретельних аудитів європейських експертів став членом визнаних міжнародних організацій — Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), що об’єднує 42 країни з жорсткою регуляторною системою, та Європейської Фармакопеї; Центральна лабораторія з контро­лю якості ліків — одна із 16 в світі, прекваліфікованих ВООЗ; з 2013 р. вимоги GMP стали обов’язковими і для зарубіжних виробників.

Вітчизняні фармацевтичні підприємства формують 2% ВВП країни. Частка вітчизняних ліків (в упаковках) на фармацевтичному ринку сягнула 73%; їх асортимент становить понад 4500 найменувань. Середньозважена вартість упаковки лікарського засобу вітчизняного виробництва складає 18 грн., а імпортного — 83 грн. Тобто у 2014 р. українські громадяни купували імпортні препарати майже в 5 разів дорожче, ніж вітчизняні. Загалом у 2014 р. середня вартість упаковки ліків вітчизняного виробництва підвищилася на 5,3 грн. — до 18 грн., а імпортної — на 32 грн. (до 83 грн.). За останні 10 років експорт препаратів вітчизняного виробництва зріс у понад 4 рази із середньорічним темпом приросту 18% на рік, і у 2013 р. становив 251,1 млн дол. США. Тільки за останні 5 років в галузь інвестовано до 200 млн дол. Сьогодні вітчизняна продукція експортується до 22 країн світу, у тому числі до США, Швейцарії, Великобританії та ряду інших держав ЄС.

При цьому жодних преференцій з боку держави національним фармацевтичним компаніям не надавалося. Натомість, лобіювання інтере­сів закордонних виробників лікарських засобів через системні проблеми управління охороною здоров’я (організація державних закупівель препаратів, введення ПДВ, запровадження обмеження націнок на низьковартісні ліки тощо) стало характерною ознакою діяльності органів влади в Україні.

Програмою діяльності Кабінету Міністрів України пропонується «фактичне визнання всіх лікарських засобів та медичних препаратів, які пройшли реєстрацію в наступних країнах: ЄС, США, Канада, Австралія та Японія», що не відповідає нормам європейського законодавства. Це змушує нас звернутися до Вас з відкритим листом. Втілення даної норми становить загрозу для національної безпеки України.

По-перше, такий підхід допуску лікарських засобів на ринок України суперечить європейським принципам. Так, Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» забороняє розміщувати на ринку країни — члена ЄС препарат, якщо на нього не видано дозвіл на маркетинг (в Україні — реєстрація лікарського засобу). Торгова ліцензія надається лише резиденту ЄС за умови подання до компетентного органу документів, які включено у досьє на препарат, що супроводжує заяву на отримання такої ліцензії.

По-друге, скасування реєстрації таких ліків може призвести до потрапляння на вітчизняний ринок препаратів, за якість, безпеку та ефективність яких ніхто не нестиме відповідальність. У членах — країнах ЄС за обіг лікарських засобів відповідає власник торгової ліцензії. У випадку ввезення незареєстрованих ліків в Україну неможливо буде притягнути до юридичної відповідальності імпортера, який не є виробником, або виробника таких препаратів, який не є резидентом України та не має на території нашої країни уповноваженої особи, яка відповідає за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу.

По-третє, в ЄС національні процедури країн за своїми вимогами до препаратів істотно відрізняються, і рівень їх вимог нижчий, ніж вимоги централізованої процедури, а національні процедури Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) для препаратів, які виробляються на експорт, також спрощені (законодавство США гарантує захист пацієнта та стимулює експорт). Таким чином, стає можливим ввезення в Україну вироблених в країнах третього світу ліків недоведеної якості, що зареєстровані в одній з країн зі спрощеною національною процедурою.

По-четверте, під час реєстрації в компетентних органах США і ЄС проводиться інспектування дотримання норм GMP тільки тих виробництв, на яких виробляються препарати для цих країн. Неможливо зробити висновок, не тільки на якій саме ділянці вироблятимуться препарати для імпорту в Україну і чи відповідає вона вимогам GMP, але й переконатися в наявності виробничих потужностей, на яких планується виробляти препарат для України.

Такий підхід суперечить Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, ратифікованій Верховною Радою України.

Таким чином, реалізація Програми дій Уряду щодо фармацевтичної галузі матиме наступні наслідки:

  • збільшить залежність України від імпорту лікарських засобів, що негативно вплине на стан національної безпеки;
  • створить нерівні умови допуску препаратів на український ринок, що загрожує руйнацією фармацевтичного ринку та істотно знижує конкурентоспроможність національних фармацевтичних виробників, бо середній термін проходження державної реєстрації для препаратів вітчизняного виробництва становить 1,5 року;
  • створить можливості нанесення шкоди здоров’ю та безпеці пацієнтів внаслідок потрапляння на український ринок ліків сумнівної якості, що суперечить Угоді про асоціацію з Європейським Союзом, у якій зазначено, що метою співробітництва в галузі охорони здоров’я є «підвищення рівня його безпеки та захисту здоров’я людини як передумови сталого розвитку та економічного зростання»;
  • призведе до зниження темпів розвитку власної фармацевтичної промисловості (втрата робочих місць, надходжень до бюджету, скорочення робочих місць у супутніх галузях економіки, імпортозаміщення тощо).

У рамках подальшої євроінтеграції, першочергово, вважаємо за доцільне:

  • прийняти нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби», який має за структурою і змістом відповідати Директиві Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 2001/83/ЄС «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною»;
  • забезпечити вільний доступ на внутрішній ринок та внесення до Державного реєстру інноваційних (оригінальних) лікарських засобів, що ліцензовані (зареєстровані) Європейським медичним агентством за централізованою процедурою, що сприятиме посиленню конкуренції на внутрішньому ринку за рахунок, зокрема безперешкодного потрапляння інноваційних ліків. Обов’язковою умовою для допуску препарату на ринок за спрощеною процедурою є подання до регуляторного органу досьє лікарського засобу та наявність експертного висновку;
  • перевести забезпечення пацієнтів препаратами (у межах визначених державних програм) на механізми відшкодування вартості (реімбурсації) для контролю відпуску ліків, забезпечення безперервної терапії, належних умов зберігання препаратів;
  • зменшити регуляторне навантаження на суб’єктів господарювання. Для цього:

– скасувати ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ);

– підписати Угоду між Україною та ЄС про взаємне визнання результатів інспектування виробництва та контролю якості лікарських засобів на відповідність вимогам GMP у рамках Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (АСАА) у фармацевтичному секторі, як перший крок пропонуємо підписати Угоду між Україною та Польщею. Це дозволить зменшити витрати виробників на організацію та проведення інспектувань виробництв регуляторними органами країн — членів ЄС, сприятиме розширенню географії українського фармацевтичного експорту, зокрема до країн Європи. Якщо ж така Угода не буде підписана, пропонуємо застосовувати до європейських виробників генеричних лікарських засобів симетричні дії;

– відмовитися від функціонування в країні 4 переліків лікарських засобів, ціни на які регулюються державою, на користь єдиного переліку рецептурних препаратів, які закуповуються за бюджетні кошти за референтною ціною, встановленою за міжнародною непатентованою назвою;

– забезпечити проведення перевірок суб’єктів господарювання залежно від ступеня ризику від провадження господарської діяльності (на підставі оцінки відповідності вимогам належних практик);

– забезпечити покладення відповідальності за проведення контролю якості та випуск серії в обіг під час ввезення лікарських засобів, у тому числі АФІ (субстанцій) та продукції in bulk, на імпортера/виробника шляхом поетапної відміни постанови КМУ № 902 «Про порядок держаного контролю якості лікарських засобів при ввезенні в Україну».

Зазначені пропозиції ґрунтуються на законодавстві регулювання обігу препаратів у країнах Європи, Угоді про асоціацію з ЄС, що дозволить прискорити повну гармонізацію національного законодавства із законодавством ЄС у фармацевтичній сфері.

Впевнені, що реалізація таких кроків сприятиме розвитку вітчизняного фармацевтичного виробництва, конкуренції на внутрішньому ринку, і, найголовніше, — розширить можливості для збереження здоров’я та забезпечення населення України сучасними, ефективними та якісними ліками.

Публічне акціонерне товариство
«Фармак»
Генеральний директор
Жебровська Ф. І.
Приватне акціонерне товариство
«Фармацевтична фірма «Дарниця»
Генеральний директор
Козловська С. В.
Корпорація «Артеріум» Головний виконавчий директор
Гарцилов Д.В.
Публічне акціонерне товариство
«Київський вітамінний завод»
Директор
Телявський В. І.
Публічне акціонерне товариство
«Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
Генеральний директор
Безпалько Л.В.
Товариство з обмеженою відповідальністю
«Юрія-Фарм»
Генеральний директор
Гуменюк М. І.
Товариство з обмеженою відповідальністю
«Фарма Старт»
Генеральний директор
Приходько Р. М.
Група компаній «Лекхім» Генеральний директор
Печаєва Т.В.
Фармацевтична група «Здоров’я» Член ради директорів
Хорундий Г.Г.
Товариство з обмеженою відповідальністю
«Фармекс груп»
Директор
Парубочий С.І.
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті