Постанова КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 14.09.2005 р. № 902
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ЗДІЙСНЕННЯ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ВВОЗЯТЬСЯ В УКРАЇНУ

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок здійснення державного контролю за якістю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (додається).

2. Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2006 року.

Виконуючий обов’язки
Прем’єр-міністра України

Ю. Єхануров

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 14.09.2005 р. № 902
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 01.03.2010 р. № 261)

(у редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 8 серпня 2012 р. № 793

ПОРЯДОК
здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

Дія цього Порядку не поширюється на відносини у сфері державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування у медичній практиці в Україні.

3. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості, який засвідчує відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі — сертифікат якості)На територію України ввозяться зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості — сертифіката аналізу або сертифіката серії (далі — сертифікат якості), який засвідчує відповідність лікарських засобів специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів.

Порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів для проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань, реєстрації в Україні, експонування на виставках без права реалізації, індивідуального використання громадянами, а також ввезення таких засобів у разі стихійного лиха, катастроф, епідемій визначається МОЗНезареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну в порядку, визначеному МОЗ, для проведення доклінічних досліджень, фармацевтичної розробки і клінічних випробувань, державної реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах); експонування на виставках, ярмарках, конференціях без права реалізації; індивідуального використання громадянами; медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, а також ввезення таких засобів у разі стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в іноземних державах.

Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), застосування або використання у виробництві лікарських засобів, готових до вживання (готових лікарських засобів) готових лікарських засобів.

Порядок ввезення наркотичних засобів,  психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів визначається Комітетом з контролю за наркотиками.

Не допускається реалізація лікарських засобів, які не пройшли державного контролю якості, зокрема торгівля такими засобами.

4. Державний контроль здійснюють Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, м. Києві та Севастополі Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Держлікінспекція з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, м. Києві та Севастополі (далі — органи державного контролю) разом з митними органами разом з Держмитслужбою та регіональними митницями.Державний контроль якості здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи (далі — органи державного контролю).

Інформацію щодо ввезення на митну територію України лікарських засобів, які підлягають державному контролю, органи державного контролю отримують від митних органів.

Для забезпечення належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів Держмитслужба подає Держлікслужбі інформацію про ввезені на територію України лікарські засоби.

5. Суб’єкт господарювання протягом трьох робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву щодо видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі — висновок), форма якої затверджується Держлікінспекцією МОЗ.З метою подальшої реалізації (торгівлі) лікарських засобів, що ввозяться на територію України, або використання їх у виробництві суб’єкт господарювання протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі — висновок) за формою, встановленою Держлікслужбою.

До заяви додаються такі документи:

копія ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі такими засобами, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарюванняперелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою Держлікслужбою;

перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, що затверджується Держлікінспекцією МОЗ;копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплений його печаткою (вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку);

копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплений його печаткою, за її наявності. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті);

копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплена його печаткою, за її наявності;

копія сертифіката якості на кожну серію лікарських засобів, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарюваннякопія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи cуб’єкта господарювання, що скріплений його печаткою;

копія сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства — виробника лікарського засобу, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання, що виданий або визнаний Державною службою лікарських засобів і виробів  медичного призначення в установленому МОЗ порядку Держлікінспекцією (один раз протягом строку дії сертифіката), або рішення про визнання сертифіката;копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, засвідчені підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання;

копія документа, виданого уповноваженим органом країни, де вироблено лікарський засіб, про те, що виробник лікарських засобів має ліцензію на виробництво лікарських засобів, або копія документа, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарюваннякопія рахунка-фактури (інвойсу);

копія митної декларації, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарюваннякопії реєстраційних посвідчень на ввезені лікарські засоби;

копія рахунка-фактури (інвойсу) за наявності підстав вважати товар фальсифікованим або обґрунтованого сумніву щодо його якості.

копія виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій).

Крім того, до заяви додається зразок оригінальної упаковки лікарського засобу, що надається суб’єкту господарювання виробником такого засобу або його офіційним представником.

Суб’єкт господарювання несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах.

Висновок про якість ввезених лікарських засобів видається один раз на всю серію лікарських засобів за умови, що така серія ввозиться одним суб’єктом господарюванняЗазначені документи подаються органові державного контролю в паперовому або електронному вигляд.

Зазначені документи подаються органові державного контролю в паперовому або електронному вигляді.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

Дія цього пункту не поширюється на суб’єктів господарювання — виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію «in bulk»), мают­ь ліцензію на виробництво готових лікарських засобів, відповідають вимогам належної виробничої практики та мають власні лабораторії, акредитовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють за договором з лабораторіями, акредитованими в установленому МОЗ порядку.

6. На час здійснення державного контролю суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності окремо від іншої продукції, зробити на такому вантажі напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання. Без позитивного висновку органу державного контролю обіг лікарських засобів, ввезених на територію України, забороняєтьсяДія пункту 5 цього Порядку не поширюється на виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію «in bulk» для власного виробництва, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором. Такі суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

У разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу виробники лікарських засобів не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk».

Про результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, виробники лікарських засобів інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати вхідного контролю за формою, затвердженою Держлікслужбою.

6. Дія пункту 5 цього Порядку не поширюється на суб’єктів господарювання, які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію «in bulk». Такі суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України — для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

Лабораторний аналіз проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Суб’єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, за формою, затвердженою Держлікслужбою.

У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», суб’єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk».

7. Державний контроль здійснюється шляхом проведення:На час здійснення державного контролю cуб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами окремо від іншої продукції у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності, зробити на такому вантажі напис “Карантин” і створити належні умови для його зберігання.

У разі ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk» з метою реалізації в повному обсязі виробнику лікарських засобів, який використовує їх для власного виробництва та має власну лабораторію, атестовану в установленому МОЗ порядку, чи працює з такими лабораторіями за договором, вантаж може бути розміщено у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі виробника з можливістю відбору зразків для їх лабораторного аналізу виробником.

експертизи документів, поданих суб’єктом господарювання; експертизи поданих суб’єктом господарювання документів, яка здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ, державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, м. Києві та Севастополі Держлікінспекцією;експертизи поданих суб’єктом господарювання документів органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності протягом трьох робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку та документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку;

підтвердження факту, що лікарські засоби не належать до таких, обіг яких було заборонено відповідними органами державного контролю, в тому числі за ознаками фальсифікації;

перевірки вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії, наявності сертифікатів якості та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів на їх відповідність вимогам Державної фармакопеї, аналітичної нормативної документації, в тому числі щодо пакування, маркування лікарського засобу, включеного до Державного реєстру лікарських засобів, вимогам законодавства щодо забезпечення їх належної якості і наявності листка-вкладиша на лікарський засіб; перевірки вантажу органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю будь-якої упаковки з кожної серії лікарських засобів протягом трьох робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку;

лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі — лабораторний аналіз) за методами контролю якості лікарських засобів, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими Державною фармакопеєю України.

8. Посадова особа органу державного контролю протягом трьох робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви на видачу висновку з усіма документами, зазначеними у пункті 5 цього Порядку, проводить у присутності керівника суб’єкта господарювання чи уповноваженої ним особи перевірку вантажу.Державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:

  • експертизи поданих cуб’єктом господарювання документів;
  • перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;
  • лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування.

У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

Під час здійснення державного контролю встановлюється факт наявності розпоряджень, приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, стосовно яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

9. Лабораторному аналізу підлягають зразки лікарських засобів:9. Лабораторному аналізу підлягають лікарські засоби, перелік яких затверджує МОЗ Держлікінспекція, а також такі лікарські засоби:

з пошкодженою споживчою упаковкою;9. Лабораторному аналізу підлягають серії лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну.

під час транспортування або зберігання яких допущено порушення, що могло негативно вплинути на їх якість;У разі повторного ввезення серії лікарського засобу одним cуб’єктом господарювання здійснюється її візуальний контроль, якщо не буде виявлено підстав для проведення лабораторного аналізу. Візуальний контроль здійснюється в строк, що не перевищує трьох робочих днів. Після завершення встановленого строку cуб’єкт господарювання може починати реалізацію серії.

у разі виявлення невідповідності вимогам за результатами візуального контролю;Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли  підприємства з їх виробництва розташовані в державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S). Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пункті 10, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.

які мають ознаки фальсифікації, виявлені під час візуального контролю, або про які повідомлено органи державного контролю;

якщо обіг інших серій лікарського засобу був заборонений в установленому порядку органами державного контролю;

вироблених підприємством, яке за результатами інспекції, проведеної органом державного контролю, не забезпечує належну якість лікарських засобів;

вироблених підприємством, яке не має сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства — виробника лікарського засобу, виданого або визнаного Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення в установленому МОЗ порядку відповідно до законодавства;

за рішенням або розпорядженням органу державного контролю.

Лабораторний аналіз відібраних лікарських засобів проводиться у лабораторіях, акредитованих (атестованих) у порядку, встановленому МОЗ, за окремими чи всіма показниками аналітичної нормативної документації, перелік яких визначається Державною інспекцією з контролю якості  лікарських засобів МОЗ.Лабораторний аналіз відібраних лікарських засобів проводиться у лабораторіях, акредитованих (атестованих) у встановленому Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів порядку за окремими чи всіма показниками, передбаченими аналітичною нормативною документацією, перелік яких визначається Інспекцією.

10. Суб’єкт господарювання, який подав заяву на видачу висновку, забезпечує створення умови для відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу.Лабораторний аналіз проводиться у разі:

  • невідповідності упаковки ввезеного лікарського засобу графічному зображенню упаковки, яке надане Держлікслужбі власником реєстраційного посвідчення;
  • невідповідності лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарських засобів за результатами візуального контролю;
  • пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії лікарського засобу вимогам методів контролю якості лікарських засобів. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством та угодою між постачальником і cуб’єктом господарювання);
  • порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених в методах контролю якості лікарських засобів та зазначених на їх упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
  • виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу;
  • заборони обігу інших серій лікарських засобів, які було вилучено з обігу в установленому порядку;
  • встановлення невідповідності переліку показників або вимогам до них у сертифікаті якості виробника тим, що зазначені в специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів до реєстраційного посвідчення;
  • отримання офіційної інформації про якість лікарських засобів від компетентних регуляторних органів інших держав.отримання інформації щодо якості лікарських засобів.

11. Відбір зразків для лабораторного аналізу таких лікарських засобів, як субстанції та нерозфасована продукція (продукція «ін балк»), що ввозяться для виробництва лікарських засобів, готових до вживання (готових лікарських засобів) готових лікарських засобів, проводиться посадовими особами органу державного контролю, крім випадків, передбачених пунктом 12 цього Порядку, за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання, який виробляє лікарські засобиСуб’єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності з урахуванням встановленого режиму роботи суб’єкта господарювання для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у кількості, необхідній для проведення аналізу за визначеними Держлікслужбою показниками.

Нерозфасована продукція (продукція «ін балк») — будь-яка фармацевтична продукція, що призначена для виробництва лікарських засобів, готових до вживання (готових лікарських засобів) готових лікарських засобів, і пройшла всі стадії технологічного процесу, крім фасування та/або кінцевого пакування.

Аналіз відібраних зразків лікарських засобів проводиться у лабораторіях, акредитованих в порядку, встановленому МОЗ Держлікінспекцією, за визначеними в аналітичній нормативній документації показниками.

12. За наявності у суб’єкта господарювання, який виробляє лікарські засоби, сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства — виробника лікарського засобу або лабораторії для проведення аналізу, атестованої (акредитованої) у порядку, встановленому МОЗ, відбір зразків субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції «ін балк»), ввезених для виробництва лікарських засобів, готових до вживання (готових лікарських засобів) готових лікарських засобів, для лабораторного аналізу проводить суб’єкт господарювання. За результатами лабораторного аналізу суб’єкт господарювання протягом трьох робочих днів складає протокол за формою, що затверджується МОЗ, і подає його відповідному органу державного контролю За результатами лабораторного аналізу суб’єкт господарювання протягом трьох робочих днів складає протокол контролю якості субстанції або нерозфасованої продукції («in bulk»), ввезеної для виробництва лікарських засобів, за формою, що затверджується МОЗ, і подає відповідному органу державного контролю.

12. У разі відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства – виробника лікарського засобу або лабораторії для проведення аналізу, атестованої (акредитованої) у порядку, встановленому Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, відбір зразків для лабораторного аналізу субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції «in bulk»), ввезених для виробництва готових лікарських засобів, здійснює суб’єкт господарювання. За результатами лабораторного аналізу суб’єкт господарювання складає та подає протягом трьох робочих днів Держлікінспекції протокол контролю якості субстанції або нерозфасованої продукції («in bulk»), ввезеної для виробництва лікарських засобів, за формою, що затверджується Держлікінспекцією.

12. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення.

Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок за формою, затвердженою Держлікслужбою.

Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається суб’єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.

У разі подання власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником до органу державного контролю письмового звернення і документів, що підтверджують факт ввезення серії лікарського засобу однією партією та її зберігання на одному митно-ліцензійному складі, висновки на одну і ту саму серію лікарського засобу, ввезену різними суб’єктами господарювання, видаються за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних в одного з них.

13. Суб’єкти господарювання зобов’язані використовувати у виробництві лікарських засобів, готових до вживання (готових лікарських засобів) готових лікарських засобів, субстанції, що відповідають вимогам аналітичної нормативної документації та зареєстровані в Україні.У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

У разі видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

14. За результатами державного контролю посадова особа органу державного контролю складає протокол за формою, що затверджується МОЗ.14. За результатами державного контролю протягом десяти робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку (крім випадків, коли лабораторний аналіз відповідно до вимог аналітичної нормативної документації проводиться протягом більш тривалого строку) орган державного контролю оформляє висновок за формою, що затверджується МОЗ Держлікінспекцією.

На підставі протоколу орган державного контролю протягом десяти робочих днів після подання суб’єктом  господарювання заяви на видачу висновку (крім випадків, коли проведення лабораторного аналізу відповідно до аналітичної нормативної документації передбачає більш тривалий строк) видає заявнику висновок.

Висновок оформлюється у двох примірниках, з яких один видається суб’єкту господарювання, другий зберігається в органі державного контролю.

14. Вартість відібраних зразків для здійснення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких такі зразки відібрано.

Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються згідно із законодавством.

15. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу здійснюється на всій території УкраїниРезультати державного контролю і рішення органів державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законом порядку.

У разі видачі негативного висновку вчиняються дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (вилучення з обігу, утилізація, знищення тощо).

16. Вартість виконання робіт з відбору і доставки зразків лікарських засобів, проведення лабораторного аналізу та здійснення візуального контролю визначається у порядку, встановленому законодавством.

17. Суб’єкт господарювання зобов’язаний визначити уповноважену особу, на яку покладається відповідальність за забезпечення належної якості лікарських засобів.

18. Результати державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.

Додаток
до Порядку

ВИМОГИ
до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу*

1. Найменування  продукції.

2. Держава-виробник.

3. Номер реєстраційного посвідчення.

4. Сила дії/активність.

5. Лікарська форма.

6. Розмір та тип пакування.

7. Номер серії та розмір серії.

8. Дата виробництва.

9. Дата закінчення строку придатності.

10. Найменування, місцезнаходження та номери ліцензій всіх дільниць з виробництва та контролю якості**.

11. Сертифікати відповідності GMP для всіх дільниць з виробництва та контролю якості або (за наявності) номери посилань у базі даних EudraGMP***.

12. Результати проведення аналізу.

13. Коментарі (за наявності).

14. Заява про сертифікацію.

15. Прізвище та посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії.

16. Підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії.

17. Дата підписання.

*Вимоги не є обов’язковими для сертифікатів якості на активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції). 
**Для виробника готового лікарського засобу, який випускає серію в обіг, інформація вноситься обов’язково, інше — по можливості. 
***Інформація вноситься по можливості.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи