Регулирование обращения препа­ратов: опыт стран — членов ЕС

УКРАИНА

Какие изменения произошли в законодательстве Украины в сфере обращения лекарственных средств за годы ее независимости, проанализировал Виктор Чумак, эксперт фармацевтического рынка.

С обретением независимости Украины регуляторные функции в сфере обращения лекарственных средств до сентября 1993 г. осуществлялись Государственным комитетом Украины по химической, нефтехимической промышленности и лекарственным средствам.

В августе 1993 г. с целью обеспечения реализации государственной политики в сфере производства препаратов и медицинской техники, усиления контроля за их качеством и применением было принято решение создать Фармакологический и Фармакопейный комитеты в системе МЗ Украины. Эти комитеты имели статус научных организаций, которые осуществляли экспертные функции при регистрации лекарственных средств.

С сентября 1993 г. регулирование сферы производства лекарственных средств (в частности лицензирование этой деятельности) осуществлялось Государственным комитетом по медицинской и микробиологической промышленности.

В 1996 г. был принят Закон Украины «О лекарственных средствах», которым устанавливались органы, осуществляющие регуляторную политику в сфере обращения лекарственных средств в пределах их компетенции: Министерство здравоохранения, Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств и Государственный комитет Украины по медицинской и микробиологической промышленности.

Закон Украины «О лекарственных средствах» в редакции 1996 г. предусматривал, что МЗ Украины или уполномоченный им орган в месячный срок принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства. Таким уполномоченным органом стало Бюро по регистрации лекарственных средств МЗ Украины. Регистрация осуществлялась на основании рекомендации Фармакологического комитета о целесообразности и возможности применения представленных на регистрацию лекарственных средств.

В редакции 1996 г. закон также предусматривал, что из средств, полученных от уплаты сбора за государственную регистрацию лекарственного средства, 60% должны направляться на развитие государственной системы регистрации лекарственных средств и 30% — на развитие системы Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств. На развитие системы этой государственной инспекции направляется также 10% сумм штрафов, взысканных с субъектов хозяйственной деятельности за нарушение ими требований законодательства по обеспечению качества препаратов.

Порядок регистрации лекарственных средств, определяющий требования к регистрационным документам, был установлен только в апреле 1998 г., а в феврале 1999 г. этот порядок был распространен на регистрацию остальной фармпродукции. Бюро по регистрации лекарственных средств МЗ Украины направляло материалы для специализированной оценки в Фармакологический комитет МЗ Украины, Фармакопейный комитет Госкоммедбиопрома.

Таким образом, закладывались основы единого подхода к регистрации фармпродукции в МЗ Украины.

В сентябре 1999 г. были внесены изменения в Порядок регистрации лекарственных средств, которые предусматривали ликвидацию Фармакологического комитета и отстранение от экспертизы регистрационных документов Фармакопейного комитета. В частности, МЗ Украины направляло материалы для специализированной оценки в Государственный научно-экспертный центр лекарственных средств МЗ Украины. В феврале 2000 г. он был ликвидирован. Тогда же был создан Государственный фармакологический центр МЗ Украины. Новый порядок регистрации препаратов, а также порядок экспертизы регистрационных документов были утверждены в сентябре 2000 г., которые впоследствии были изменены в 2005 г.

Существенные изменения в системе регулирования обращения лекарственных средств произошли после утверждения Концепции административной реформы Украины (Указ Президента от 22.07.1998 г. № 810/98), которая устанавливала, что министерства — это центральные органы исполнительной власти, призванные формировать и реализовать государственную политику в соответствующих сферах общественной жизни (секторах государственного управления). В Концепции также определены и разграничены функции министерства: а) как органа, обеспечивающего аналитико-консультативную помощь в выработке и осуществлении политики министра в соответствующем секторе государственного управления; б) как органа, обеспечивающего удовлетворение определенных потребностей общества и государства. Эти функции связаны, в частности, с предоставлением управленческих услуг населению и подлежат широкой децентрализации, в том числе путем их делегирования отдельным хозрасчетным подразделениям, подчиненным соответствующему министерству.

В соответствии с Концепцией государственное управление оказывает влияние на сферы и отрасли общественной жизни, которые требуют определенного вмешательства государства, путем использования полномочий исполнительной власти. В то же время государственное управление осуществляется и за пределами функционирования исполнительной власти, например, на уровне государственных предприятий, учреждений и организаций. Благодаря этому понятие «государственное управление» по содержанию шире, чем понятие «исполнительная власть».

Таким образом, Концепция административной реформы Украины предусматривает создание европейской системы государственного управления.

В начале 1999 г. в Украине насчитывалось 89 центральных органов исполнительной власти (в том числе и Национальное агентство по контролю за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ИМН)). В ходе реализации Концепции почти половина была ликвидирована (осталось 46). В частности, было ликвидировано вышеупомянутое агентство, Госкоммедбиопром и еще ряд органов, полномочия которых были переданы МЗ Украины без увеличения штата. Такая ситуация заставила МЗ Украины передать часть полномочий государственным предприятиям.

Кардинальные изменения в сфере административной реформы произошли после выхода Указа Президента от 09.12.2010 г. № 1085/2010, который фактически вернул систему государственного управления времен 2000 г. Воссозданы 73 центральных органа исполнительной власти. Из них 50 — министерства, госслужбы, агентства и инспекции, направляемые КМУ через профильные министерства центральных органов исполнительной власти, но не подчиняющиеся им.

В 2011 г. утвержден Закон Украины «О центральных органах исполнительной власти», которым, по сути, установлено увеличение количества чиновников и их полномочий, что не соответствует европейской практике.

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

В ЕС лекарственные средства могут получить допуск на рынок, пройдя централизованную процедуру, которую осуществляет Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). В результате этой процедуры препарат получает разрешение на продажу, которое действует во всех странах ЕС, а также в Европейском экономическом пространстве.

Кроме того, каждая страна — член ЕС имеет собственные национальные процедуры регистрации в пределах своей территории.

Национальные регуляторные органы стран — членов ЕС могут осуществлять регистрацию лекарственных средств, которые доступны в Европе, но не утверждены Европейской комиссией (European Commission) по рекомендации EMA (данное агентство несет ответственность только за те препараты, которые прошли централизованную процедуру допуска на рынок).

РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ

В Республике Болгария регуляторным органом, отвечающим за регистрацию препаратов, является Болгарское агентство по лекарственным средствам (Bulgarian Drug Agency — BDA).

BDA — специализированная государственная организация (public budget legal entity) при Министерстве здравоохранения, которая отвечает за контроль качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Министерство здравоохранения Республики Болгария и BDA определены как две организации, реализующие государственную политику страны в сфере фармации.

BDA прошла долгий путь преобразований от химической лаборатории Директората по защите общественного здравоохранения (Public Healthcare Protection Directorate) до Национального регуляторного агентства по контролю за обращением лекарственных средств. BDA имеет широкие права и функции, включая выдачу разрешения на производство, реализацию препаратов, ведение различных регистров, регистрацию аптек и т.п.

В настоящее время в сфере обращения лекарственных средств в Республике Болгария действует ряд законов, в частности закон о лекарственных средствах для человека (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина); закон о крови, донорстве и переливании крови (Закон за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането); закон о медицинских изделиях (Закон за медицинските изделия).

Основными функциями BDA являются:

• выдача разрешений на производство лекарственных средств;
• выдвижение предложений перед министром здравоохранения о выдаче разрешения на реализацию и оптовую торговлю препаратами;
• проведение химической и фармацевтической экспертизы для оценки качества лекарственных средств для допуска на рынок, а также ведение реестра клинических исследований препаратов, проводимых в стране;
• регистрация аптечных учреждений;
• координация импорта и выдача разрешений на продажу лекарственных средств;
• выдача сертификатов лекарственных средств и сертификатов происхождения лекарственных средств;
• контроль за производством, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, клиническими исследованиями и рекламой препаратов;
• проведение лабораторных анализов при наличии сомнений относительно отклонения от показателей качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также принятие соответствующих мер, предусмотренных законодательством;
• организация системы учета, анализа и обобщения информации о побочных реакциях, а также последствиях взаимодействия лекарственных средств, возникающих при их применении, и принятие соответствующих мер;
• выполнение функции национального координатора и консультанта по вопросам, связанным с качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств;
• осуществление консультационной, научной, информационной и издательской деятельности в сфере фармации;
• участие в деятельности международных органов, организаций и соглашениях в сфере обращения лекарственных средств, в которых Болгария выступает одной из сторон.

В соответствии с законом о лекарственных средствах для человека (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина) деятельность BDA финансируется из государственного бюджета (public buget) и за счет платных услуг. Предоставляются субсидии из бюджета Министерства здравоохранения.

BDA может управлять доходами от своей деятельности, полученными благодаря проведению химической и фармацевтической экспертизы для оценки качества лекарственных средств, лабораторных анализов и исследований, выдаче лицензий и сертификатов, осуществлению консультаций и научно-исследовательской деятельности в сфере обращения лекарственных средств, проведению инспекции по оценке соответствия условий производства требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice) и др. Эти доходы могут быть потрачены на такие мероприятия, как контроль за деятельностью агентства, ведение различных реестров, техническое обслуживание систем электронного обмена данными с регуляторными органами других стран — членов ЕС, Европейской комиссией и ЕМА, информационная и издательская деятельность, участие в международных и национальных лабораторных исследованиях.

ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

В Чешской Республике деятельность по регулированию обращения лекарственных средств осуществляет Государственный институт по контролю за лекарственными средствами (State Institute for Drug Control — SIDC).

Его предшественником был Институт по исследованию лекарственных средств. Свое актуальное название институт получил в 1952 г.

SIDC является административным органом, который подчинен Министерству здравоохранения Чешской Республики. Институт обеспечивает регулирование обращения лекарственных средств для применения у человека. Любое патентованное лекарственное средство подлежит процедуре регистрации для получения допуска на рынок Чешской Республики, которая включает, в частности, изучение досье препарата, в котором приводятся данные по безопасности, эффективности и качес­тву препарата.

SIDC осуществляет мониторинг качества, безопас­ности и эффективности лекарственных средств на всех этапах разработки и обращения на рынке. Для этого SIDC применяет систему предварительной отчетности, процедуры лицензирования и регистрации, проверки, контроля за практическим применением лекарственных средств и собирает соответствующую информацию. С 2008 г. SIDC осуществляет контроль за ценами на лекарственные средства, специальные пищевые продукты и ИМН. Институт также наделен полномочиями определять максимальные цены для лекарственных средств и уровень и условия реимбурсации в рамках медицинского страхования. SIDC также осуществляет контроль за учреждениями и специалистами, обеспечивающими медицинское обслуживание, клиническими исследованиями, а также ведет расследования неблагоприятных инцидентов. В сферу деятельности SIDC входит контроль за рекламой лекарственных средств для человека. Он также выполняет функции контроля качества и безопасности препаратов на основе клеток и тканей человека, наркотических и психотропных веществ.

В целях защиты своих задач SIDC устанавливает региональные рабочие места, расположенные за пределами его штаб-квартиры.

Операционные расходы института только частично финансируются национальным бюджетом. Большую часть дохода составляют доходы, полученные от платных услуг (внебюджетные доходы).

ФИНЛЯНДСКАЯ РЕСПУБЛИКА

В Финляндии национальным органом, в компетенцию которого входит регулирование обращения лекарственных средств, является Финское агентство по лекарственным средствам (Finnish Medicines Agency — Fimea). Как центральное административное агентство, работающее при Министерстве социального обеспечения и здравоохранения (Ministry of Social Affairs and Health), регулирует также и обращение продуктов крови и тканевых препаратов.

Fimea начало свою работу в ноябре 2009 г. Его предшественником было Национальное агентство по лекарственным средствам (National Agency for Medicines).

Организация Fimea структурирована вокруг 3 основных процессов: наблюдение и инспекция в фармсекторе, регулирование обращения лекарственных средств, оценка фармакотерапии. Организация поддерживается за счет внутренних услуг.

Fimea выполняет такие основные функции:

• предоставление услуг бизнес-сообществу (разрешения на маркетирование препаратов, а также разрешения на производство лекарственных средств, оптовую торговлю, регистрация аптек);
• регулирование деятельности, связанной с обращением лекарственных средств для человека, продуктов крови и тканевых препаратов, контроль за деятельностью аптек, фармдистрибьюторов и фармпроизводителей;
• предоставление специалистам здравоохранения, потребителям лекарственных средств и населению в целом объективной и актуальной информации о препаратах и их применении, изучение и оценка терапевтической и экономической ценности препаратов, координация клинических исследований в фармсекторе;
• предоставление предложений и отчетов по вопросам, касающимся Фармакопеи;
• мониторинг побочных реакций препаратов и ведение соответствующего регистра.

Регулирование обращения лекарственных средств включает до- и послерегистрационный контроль. Таким образом, безопасность препарата тщательно проверяется до его допуска на рынок. Мониторинг этого показателя продолжается и после получения разрешения на маркетирование (допуска на рынок).

Деятельность агентства финансируется из государственного бюджета, а также за счет предоставления платных услуг. Таковыми являются, в частности, выдача разрешений на маркетирование, а также других разрешений, сертификатов и отчетов, касающихся фармаконадзора.

Таким образом, в трех рассмотренных странах — членах ЕС действует так называемый единый орган, который является экспертным учреждением, осуществляющим регулирование деятельности, связанной с обращением лекарственных средств, и оказывающим платные услуги. Важно обратить внимание, что BDA, SIDC, Fimea не являются центральными органами исполнительной власти, однако работают в подчинении такового (Министерство здравоохранения).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!