ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»
З метою удосконалення та оптимізації Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690, експертною групою розроблено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — проект наказу).
Проект наказу, аналіз регуляторного впливу порівняльна таблиця та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу: МОЗ України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактні особи: Лясковський Тарас Михайлович, тел. (044) 200-07-93, (E-mail: [email protected]) та Талаєва Тетяна Володимирівна тел. (044) 498-43-01.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта.
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — Проект наказу МОЗ України) розроблено з метою удосконалення та оптимізації Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.07.2012 № 523), далі — Порядок.
2. Мета і шляхи її досягнення.
Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є захист здоров’я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів та охорони здоров’я України в цілому.
Запропоновані Проектом наказу МОЗ України зміни до Порядку повинні вирішити наступні питання стосовно:
врегулювання недостатньої обізнаності громадськості щодо клінічних випробувань (потенційних досліджуваних, дослідників, заявників), зокрема, шляхом внесення змін до Порядку в частині реєстрації кожного клінічного випробування в загальнодоступній базі клінічних випробувань до включення першого пацієнта;
забезпечення належного рівня експертизи матеріалів клінічних випробувань з урахуванням оцінки страхових випадків та дотримання етичних і морально-правових принципів під час проведення клінічних випробувань в умовах зростаючої кількості клінічних випробувань та участі в них досліджуваних шляхом внесення змін до Розділу ІV. «Основні вимоги до захисту досліджуваних» та до Розділу VІІІ. «Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування»;
уточнення процедури надання до Державного експертного центру МОЗ документації щодо досліджуваних лікарських засобів.
Окрім того, з метою приведення Порядку у відповідність до Закону України «Про захист персональних даних» Проектом наказу МОЗ України пропонується внести зміни до Додатка 6 «Заява відповідального дослідника» щодо надання згоди відповідального дослідника на використання його персональних даних.
Водночас створення закладів охорони здоров’я для фармакокінетичних досліджень взаємозамінності стримує той факт, що Порядок не передбачає різні вимоги до закладів охорони здоров’я, які проводять порівняльні клінічні дослідження на хворих пацієнтах і які проводять дослідження фармакокінетики на здорових добровольцях, зокрема, від закладу вимагають, крім ліцензії, ще і сертифікат акредитації, який видається через два роки після отримання ліцензії.
З метою врегулювання питання проведення фармакокінетичних досліджень за участю здорових добровольців, задля створення умов для широкого втілення досліджень біоеквівалентності в Україні пропонується внести наступні зміни: Розділ V Порядку доповнити пунктом 5.5. такого змісту: «5.5. ЛПЗ, який проводить клінічні дослідження біоеквівалентності лікарських засобів, надає до Центру, за наявності, акредитаційний сертифікат, виданий ЦОВВ.».
3. Правові аспекти.
У цій сфері діють такі нормативно-правові акти:
- Закон України «Про лікарські засоби»;
- Закон України «Про захист персональних даних»;
- Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 № 690, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.07.2012 № 523).
4. Фінансово-економічне обґрунтування.
Реалізація Проекту наказу МОЗ України не потребує додаткових витрат з державного та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів.
Проект наказу МОЗ України потребує погодження з Державною регуляторною службою України та державної реєстрації у Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект.
Проекту наказу МОЗ України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації.
У Проекті наказу МОЗ України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції.
У Проекті наказу МОЗ України відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення.
Проект наказу МОЗ України потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів.
Проект наказу МОЗ України не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу.
Проект наказу МОЗ України є регуляторним актом.
101. Вплив реалізації акта на ринок праці.
Прийняття Проекту наказу МОЗ України не впливає на ринок праці.
11. Прогноз результатів.
Прийняття Проекту наказу МОЗ України забезпечить проведення клінічних випробувань в Україні на належному рівні з дотриманням вимог законодавства України, а також допоможе встановити чіткі вимоги щодо порядку проведення клінічних випробувань в Україні.
| Заступник Міністра охорони здоров’я України |
Віктор Шафранський |
Проект
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 30.09.2015 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань
Відповідно до статей 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби», Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 04 квітня 2001 року «Про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною (із змінами), а також з метою подальшого вдосконалення та упорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), що додаються.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В. В.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Міністр |
О. Квіташвілі |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
Зміни
до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань
1. У розділі ІІІ:
1) пункт 3.5 викласти в такій редакції:
«3.5. Усі клінічні випробування розпочинаються після прийняття рішення ЦОВВ, отримання витягу з протоколу(ів) комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження цього клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення, та укладення договору про страхування життя і здоров’я пацієнта (добровольця) або договору страхування відповідальності замовника (спонсора)/заявника на випадок завдання шкоди життю та здоров’ю досліджуваного (пацієнта, здорового добровольця) у порядку, передбаченому законодавством»;
2) пункт 3.7 доповнити новим абзацом такого змісту:
«Кожне клінічне випробування лікарського засобу повинно бути зареєстровано в загальнодоступній базі даних до включення першого досліджуваного. Внесення клінічного випробування до бази даних носить інформаційний характер та не повинно перешкоджати його проведенню.»;
3) пункт 3.12 викласти в такій редакції:
«3.12. На будь-якому етапі клінічного випробування або після його завершення Центр може провести клінічний аудит клінічного випробування на предмет дотримання Належної клінічної практики (GСР) відповідно до розділу ХІІІ цього Порядку».
2. Пункт 1.4 розділу ІV викласти в такій редакції:
«1.4. При виникненні будь-якої побічної реакції, що може потенційно відповідати критеріям страхового випадку, відповідальний дослідник/дослідник має невідкладно, але не пізніше ніж протягом двох календарних днів з дати отримання інформації про виникнення побічної реакції, інформувати про це спонсора.».
3. Розділ V доповнити пунктом 5.5 такого змісту:
«5.5. ЛПЗ, який проводить клінічні дослідження біоеквівалентності лікарських засобів, надає до Центру, за наявності, акредитаційний сертифікат, виданий ЦОВВ.».
4. У розділі VІІ:
1) підпункт 7.1.8 пункту 7.1 доповнити новим абзацом такого змісту:
«Заявник/спонсор клінічного випробування здійснює в одних і тих самих умовах контроль якості лікарського засобу, що вивчається, і препарату порівняння та надає власний документ, що підтверджує якість досліджуваного лікарського засобу, підписаний уповноваженою особою з якості.»;
2) абзац другий пункту 7.6 викласти в такій редакції:
«Рішенням про проведення клінічного випробування затверджується назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник, особа, якій спонсор або заявник делегував повноваження на ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів, відповідальний дослідник, місце проведення дослідження, перелік досліджуваних лікарських засобів, препаратів порівняння та супутніх матеріалів.».
5. У розділі VІІІ:
1) підпункт 8.4.3 пункту 8.4 викласти у такі редакції:
«8.4.3 Протокол клінічного випробування лікарського засобу з усіма наявними поправками до нього, що повинен містити інформацію, наведену у розділі 6 Належної клінічної практики (GCP), викладені мовою оригіналу, та коротке викладення змісту (синопсис) протоколу клінічного випробування українською мовою.»;
2) пункт 8.4 доповнити підпунктом 8.4.15 такого змісту:
«8.4.15. Копію сертифіката до договору страхування відповідальності замовника (спонсора)/заявника на випадок завдання шкоди життю та здоров’ю досліджуваного (пацієнта, здорового добровольця).».
6. Абзац перший пункту 9.1 розділу ІХ викласти в такій редакції:
«Клінічне випробування може розпочинатися в кожному конкретному МПВ за наявності позитивного рішення ЦОВВ, витягу з протоколу комісії з питань етики при ЛПЗ щодо погодження цього клінічного випробування і за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного випробування, та після укладення договору про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) або договору страхування відповідальності замовника (спонсора)/заявника на випадок завдання шкоди життю та здоров’ю досліджуваного (пацієнта, здорового добровольця) у порядку, передбаченому законодавством.»;
2)пункт 9.1.доповнити абзацом такого змісту:
«Ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів може здійснюватися особою, відмінною від заявника чи спонсора, на підставі документів, які підтверджують наявність зв’язку між таким суб’єктом господарювання (імпортером) та відповідним клінічним випробуванням, а саме: довіреність або належним чином укладений договір зі спонсором або заявником клінічного випробування, або виробником незареєстрованих лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, що призначені для використання в межах проведення цього клінічного випробування.».
7. У розділі Х:
1) пункт 1.4 викласти в такій редакції:
«1.4. Для затвердження суттєвої поправки заявник подає до ЦОВВ супровідний лист за формою, наведеною у додатку 10 до цього Порядку, заяву про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики при ЛПЗ суттєвої поправки за формою, наведеною у додатку 11 до цього Порядку, а до Центру подає матеріали суттєвої поправки, витяги з документів, що містять стару і нову редакцію тексту, або нову версію змінених документів, яку можна ідентифікувати за її новим номером і датою; додаткову інформацію, що включає резюме даних (за наявності), оновлену загальну оцінку ризику і користі (за наявності), можливі наслідки для досліджуваних, що включені у клінічне випробування, можливі наслідки для оцінки результатів клінічного випробування.»;
2) абзац другий пункту 3.3 викласти в такій редакції:
«3.3. Комісія з питань етики при ЛПЗ розглядає суттєві поправки протягом 15 календарних днів з дати отримання повного пакета документів. Про прийняте рішення комісія з питань етики при ЛПЗ письмово повідомляє відповідального дослідника».
8. У додатку 6 до цього Порядку після слів: «Я не маю конфлікту інтересів» доповнити новим абзацом такого змісту:
«Я надаю згоду на використання моїх персональних даних (прізвище, ім’я, по батькові, посада, вчений ступінь, місце роботи) представниками Міністерства охорони здоров’я України та Центру, що можуть бути розміщені на їх офіційних сайтах.».
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т. Лясковський |
Додаток 6
до Порядку проведення клінічних
випробувань лікарських засобів та
експертизи матеріалів клінічних випробувань
ЗАЯВА
відповідального дослідника
Я, ___________________________________________________________________________________________,
(прізвище,ім’я, по батькові)
що працюю _________________________________________________________________________________,
(зазначити місце роботи та посаду)
прошу дозволити мені взяти участь у клінічному випробуванні: ___________________________________
______________________________________________________________________________________________
(зазначити назву клінічного випробування та кодований номер протоколу
клінічного випробування)
Я ознайомлений з умовами протоколу клінічного випробування та маю відповідний професійний рівень, можливість залучати кваліфікованих співробітників та/або інших фахівців (за необхідності). Крім того, маю можливість використовувати необхідні приміщення та устаткування протягом усього клінічного випробування для проведення його належним чином.
Я ознайомлений з чинними нормативно-правовими актами щодо проведення клінічних випробувань, з вимогами Належної клінічної практики (GCP).
Я підтверджую, що клінічне випробування буде розпочате тільки за умови наявності договірно-правових відносин між усіма юридичними та фізичними особами, залученими до проведення клінічного випробування, відповідно до вимог законодавства*.
Я зобов’язуюсь надати всю необхідну інформацію щодо клінічного випробування до комісії з питань етики при ЛПЗ.
Я не маю конфлікту інтересів.
Я надаю згоду на використання моїх персональних даних (прізвище, ім’я, по батькові, посада, вчений ступінь, місце роботи) представниками Міністерства охорони здоров’я України та Центру, що можуть бути розміщені на їх офіційних сайтах.
Відповідальний дослідник:
____________ ____________________ _________________
(П.І.Б.) (підпис) (підпис)
Зворотний бік
Візи погодження:
1. Керівник лікувально-профілактичного закладу (заповнюється обов’язково)
___________________________________ __________ _______________ ___________
(посада керівника та найменування ЛПЗ) (підпис) (прізвище, ім’я, (дата)
по батькові)
2. Керівник вищого медичного навчального закладу (далі — ВМНЗ), заповнюється в разі залучення ВМНЗ
____________________________________ __________ _______________ ___________
(посада керівника та найменування ВМНЗ) (підпис) (прізвище, ім’я, (дата)
по батькові)
Додаток 7
до Порядку проведення клінічних
випробувань лікарських засобів та
експертизи матеріалів клінічних випробувань
ІНФОРМАЦІЯ
про ЛПЗ та місце проведення клінічного випробування
| Кодований номер протоколу клінічного випробування (далі — КВ): |
1. Загальна інформація про ЛПЗ та місце проведення КВ:
| 1.1. ЛПЗ, де планується проведення КВ: |
| 1.2. Місцезнаходження ЛПЗ: |
| 1.3. П.І.Б. керівника ЛПЗ, контактний телефон, факс, e-mail: |
| 1.4. Місце проведення КВ (наприклад, відділення, відділ1): |
| 1.5. П.І.Б. завідувача відділення/відділу, контактний телефон, факс, e-mail: |
| 1.6. Вкажіть номер діючої на дату надання інформації ліцензії ЛПЗ на медичну практику (ксерокопія додається)2: |
| 1.7. Вкажіть номер діючого на дату надання інформації акредитаційного сертифіката ЦОВВ для ЛПЗ (ксерокопія додається)3: |
1Вказати повну назву відділення, відділу.
2, 3Наявність обов’язкова.
Якщо до проведення КВ залучається кафедра вищого медичного навчального закладу (далі –ВМНЗ), заповніть позиції 1.8–1.13
| 1.8. ВМНЗ: |
| 1.9. Місцезнаходження ВМНЗ: |
| 1.10. П.І.Б. ректора, контактний телефон, факс, e-mail: |
| 1.11. Кафедра ВМНЗ: |
| 1.12. П.І.Б. завідувача кафедри, контактний телефон, факс, e-mail: |
| 1.13. Наявність договору про співпрацю між ВМНЗ та ЛПЗ, де розташована кафедра, та строк його дії: так; ні; строк дії: |
2. Дослідницька група:
2.1. Відповідальний дослідник1:
| П.І.Б.: |
| Займана посада: |
| Контактний телефон: |
| Факс: |
| Е-mail: |
Додайте CV відповідального дослідника.
2.2. Члени дослідницької групи, яких планується залучати для виконання важливих функцій КВ2:
| П.І.Б. | Основні плановані обов’язки під час КВ |
2Додайте CV членів дослідницької групи, які будуть залучатися до КВ.
| 3. Характеристика ЛПЗ, в якому планується проведення КВ: 3.1. Лікування у ЛПЗ пацієнтів із захворюванням, яке відповідає протоколу КВ: так; ні;Якщо відповідь «так», зазначте: |
| можливість стаціонарного лікування пацієнтів із захворюванням, яке відповідає протоколу клінічного випробування: так; ні; інше: |
| профіль пацієнтів: |
| можливість амбулаторного лікування,наявність поліклініки: так; ні; інше: |
| можливість лікування пацієнтів в умовах денного стаціонару (за необхідності): так; ні; інше: |
| можливість надання невідкладної допомоги (відділення реанімації/інтенсивної терапії): так; ні; інше: |
| Якщо відповідь «ні» у вищезазначених пунктах, зазначте, яким чином буде відбуватися спостереження за пацієнтами на весь термін, передбачений протоколом клінічного випробування: |
3.2. Зазначте наявність у ЛПЗ:
| місця зберігання матеріалів клінічного дослідження під час КВ: так; ні; інше: | |||
| місця зберігання досліджуваного ЛЗ: так; ні; інше: | |||
| місця архівування матеріалів КВ після його завершення: так; ні; інше: | |||
| 4. Інформація про проведення клінічних випробувань у ЛПЗ на момент заповнення1: | |||
| Код (номер) протоколу КВ та фаза | Профіль пацієнтів | Стан (етап) КВ (планується, триває, завершене), заплановані терміни проведення | Дата та номер протоколу засідання Державного експертного центру МОЗ України, коли затверджено КВ |
__________
1Вказувати тільки активні на даний момент клінічні випробування.
| 5. Лабораторно-інструментальне забезпечення 5.1. Зазначте, які лабораторії будуть залучатися до цього КВ: |
|
| № з/п | Найменування лабораторії |
| 5.2. Яке інструментально-діагностичне обладнання буде використовуватися при проведенні КВ відповідно до протоколу КВ:у ЛПЗ: |
в інших установах1:
6. Наявність комісії з питань етики при ЛПЗ (дата утворення, номер наказу):
7. Інші відомості про діяльність ЛПЗ:
Відповідальний дослідник _______________________________ _________
(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)
Керівник ЛПЗ
____________________ _____________________
(дата, підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)
М.П,
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»
| Зміст положень чинного Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690 | Зміни, що пропонуються проектом наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» |
|---|---|
| ІІІ. Загальні принципи проведення клінічних випробувань | ІІІ. Загальні принципи проведення клінічних випробувань |
| 3.5. Усі клінічні випробування розпочинаються після прийняття рішення ЦОВВ, отримання протоколу(ів) комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження цього клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення, та укладення договору про страхування життя і здоров’я пацієнта (добровольця) у порядку, передбаченому законодавством. | 3.5. Усі клінічні випробування розпочинаються після прийняття рішення ЦОВВ, отримання витягу з протоколу (ів) комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження цього клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення, та укладення договору про страхування життя і здоров’я пацієнта (добровольця) або договору страхування відповідальності замовника (спонсора)/заявника на випадок завдання шкоди життю та здоров’ю досліджуваного (пацієнта, здорового добровольця) у порядку, передбаченому законодавством. |
| 3.7. Планування, проведення та звітність усіх клінічних випробувань, у тому числі досліджень з оцінки біоеквівалентності, здійснюються з дотриманням вимог та принципів Належної клінічної практики (ОСР). | 3.7. Планування, проведення та звітність усіх клінічних випробувань, у тому числі досліджень з оцінки біоеквівалентності, здійснюються з дотриманням вимог та принципів Належної клінічної практики (GCP). |
| Кожне клінічне випробування лікарського засобу повинно бути зареєстровано в загальнодоступній базі даних до включення першого досліджуваного. Внесення клінічного випробування до бази даних носить інформаційний характер та не повинно перешкоджати його проведенню. | |
| 3.12. На будь-якому етапі клінічного випробування або після його завершення Центр може провести клінічний аудит клінічного випробування відповідно до розділу ХІІІ цього Порядку. | 3.12. На будь-якому етапі клінічного випробування або після його завершення Центр може провести клінічний аудит клінічного випробування на предмет дотримання Належної клінічної практики (GCP) відповідно до розділу ХІІІ цього Порядку. |
| ІV. Основні вимоги до захисту досліджуваних | ІV. Основні вимоги до захисту досліджуваних |
| 1.4. При виникненні будь-якої побічної реакції, що може розцінюватися як страховий випадок, відповідальний дослідник/дослідник має невідкладно, але не пізніше ніж протягом двох календарних днів з дати отримання інформації про виникнення побічної реакції, інформувати про це спонсора. | 1.4. При виникненні будь-якої побічної реакції, що може потенційно відповідати критеріям страхового випадку,відповідальний дослідник/дослідник має невідкладно, але не пізніше ніж протягом двох календарних днів з дати отримання інформації про виникнення побічної реакції, інформувати про це спонсора. |
| V. Вимоги до дослідників та ЛПЗ / місця проведення клінічного випробування | V. Вимоги до дослідників та ЛПЗ / місця проведення клінічного випробування |
| 5.1. Дослідники, які братимуть участь у клінічному дослідженні, повинні:мати достатню професійну підготовку, досвід лікування пацієнтів відповідного профілю;бути обізнаними з міжнародними вимогами належної клінічної практики та нормативно-правовими актами щодо проведення клінічних випробувань в Україні, зокрема брати участь у відповідних семінарах, які проводить Центр;працювати в ЛПЗ, де планується проведення клінічного випробування (у разі якщо відповідальний дослідник / дослідник є працівником кафедри вищого медичного навчального закладу, необхідна наявність договору про | |
| співпрацю між вищим медичним навчальним закладом та ЛПЗ);дослідники, які будуть залучатися до проведення клінічних випробувань I фази та біоеквівалентності лікарських засобів, крім основних навичок, повинні мати досвід проведення клінічних випробувань, що підтверджується інформацією, наведеною в автобіографіях (curriculum vitae). | |
| 5.2. ЛПЗ залучається до проведення клінічного дослідження у разі, якщо:при ЛПЗ створена та діє комісія з питань етики; наявна необхідна база для надання екстреної медичної допомоги досліджуваним у разі виникнення ускладнень під час проведення клінічного випробування (для стаціонарів — наявність реанімаційного відділу або відділення / блоку інтенсивної терапії або палат(и) / ліжок інтенсивної терапії);у підрозділах ЛПЗ (лабораторії, відділенні функціональної діагностики), які можуть залучатися до проведення клінічних випробувань, регулярно здійснюється метрологічний контроль засобів вимірювальної техніки у строки і в порядку, що передбачені законодавством;є умови для зберігання досліджуваних лікарських засобів (відповідно до умов зберігання, зазначених при маркуванні лікарських засобів чи у протоколі клінічного дослідження) та документації, яка належить до клінічного дослідження;є можливість залучати необхідну кількість досліджуваних відповідно до протоколу клінічного дослідження;первинна медична документація (медична карта стаціонарного хворого / амбулаторного хворого) ведеться відповідно до вимог законодавства та є можливості її зберігання (у архівному приміщенні) не менше ніж 15 років | |
| після завершення клінічного випробування. | |
| 5.3. ЛПЗ може залучатися до проведення клінічного дослідження I фази та біоеквівалентності лікарських засобів у разі, якщо ЛПЗ відповідає вимогам, наведеним у пункті 5.2 цього розділу, а також наявні:окремі палати для досліджуваних — здорових добровольців та умови, необхідні для цілодобового спостереження за їх станом;окрема маніпуляційна, кімната-їдальня та санітарна кімната для досліджуваних;умови зберігання біологічних зразків при проведенні клінічних випробувань. | |
| 5.4. Лабораторія для проведення фармакокінетичних досліджень, що залучається до клінічних випробувань, повинна відповідати вимогам Належної лабораторної практики (GLP). | |
| 5.5. ЛПЗ, який проводить клінічні дослідження біоеквівалентності лікарських засобів надає до Центру, за наявності, акредитаційний сертифікат, виданий ЦОВВ.». | |
| VІІ. Експертиза матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу | VІІ. Експертиза матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу |
| 7.1.8. Сертифікат серії досліджуваного лікарського засобу, що буде використаний для клінічного випробування. Сертифікат серії (сертифікат аналізу, сертифікат якості) досліджуваного лікарського засобу — документ, що видається виробником і супроводжує кожну серію лікарського засобу з метою підтвердження його якості (за специфікацією). | |
| Якщо під час клінічного випробування буде використана інша серія досліджуваного лікарського засобу, який ввозиться в Україну, то заявник клінічного випробування повинен в строк до 10 календарних днів після завершення митного оформлення досліджуваного лікарського засобу надати в Центр сертифікат даної серії разом із супровідним листом. | |
| Заявник/спонсор клінічного випробування здійснює в одних і тих самих умовах контроль якості лікарського засобу, що вивчається і препарату порівняння, та надає власний документ, що підтверджує якість досліджуваного лікарського засобу, підписаний уповноваженою особою з якості. | |
| 7.6. За результатами проведеної експертизи Центр надає ЦОВВ Висновок: позитивний, негативний. На підставі Висновку Центру ЦОВВ приймає рішення про проведення клінічних випробувань або про відмову в проведенні клінічних випробувань із зазначенням обґрунтованих підстав для прийняття рішення про відмову в проведенні клінічного випробування. Строк прийняття рішення ЦОВВ — не більше 5 робочих днів. | |
| Рішенням про проведення клінічного випробування затверджуються назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник, місце проведення дослідження, перелік досліджуваних лікарських засобів, препаратів порівняння та супутніх матеріалів. | Рішенням про проведення клінічного випробування затверджуються назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник, особа, якій спонсор або заявник делегував повноваження на ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів, відповідальний дослідник, місце проведення дослідження, перелік досліджуваних лікарських засобів, препаратів порівняння та супутніх матеріалів. |
| VІІІ. Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування | VІІІ. Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування |
| 8.4.3. Коротке викладення змісту (синопсис) протоколу клінічного випробування українською мовою. | 8.4.3. Протокол клінічного випробування лікарського засобу з усіма наявними поправками до нього, що повинен містити інформацію, наведену у розділі 6 Належної клінічної практики (GCP), викладені мовою оригіналу, та коротке викладення змісту (синопсис) протоколу клінічного випробування українською мовою. |
| 8.4.14. Інструкцію спонсора/заявника для відповідального дослідника/дослідника щодо дій у разі виникнення події, що може бути трактована як страховий випадок під час проведення клінічного випробування відносно завдання можливої шкоди здоров’ю та життю досліджуваних. | |
| 8.4.15. Копію сертифіката до договору страхування відповідальності замовника (спонсора)/заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного (пацієнта, здорового добровольця). | |
| 8.8. Про прийняте рішення комісія з питань етики письмово повідомляє заявника. | |
| IX. Проведення клінічного випробування | IX. Проведення клінічного випробування |
| 9.1. Клінічне випробування може розпочинатися в кожному конкретному МПВ за наявності позитивного рішення ЦОВВ, протоколу комісії з питань етики при ЛПЗ щодо погодження цього клінічного випробування і за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного випробування, та після укладення договору про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) у порядку, передбаченому законодавством. | 9.1. Клінічне випробування може розпочинатися в кожному конкретному МПВ за наявності позитивного рішення ЦОВВ, витягу з протоколу комісії з питань етики при ЛПЗ щодо погодження цього клінічного випробування і за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного випробування, та після укладення договору про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) або договору страхування відповідальності замовника (спонсора)/заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного (пацієнта, здорового добровольця) у порядку, передбаченому законодавством.» |
| Спонсор (контрактна дослідницька організація за дорученням спонсора) укладає із ЛПЗ договори щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до вимог законодавства. | |
| Якщо в клінічному випробуванні бере участь науково- дослідна установа або вищий навчальний медичний заклад, що не мають своєї клінічної бази, у такому випадку має бути передбачено підписання тристороннього договору між спонсором (контрактною дослідницькою організацією за дорученням спонсора) та ЛПЗ і науково-дослідною установою або вищим навчальним медичним закладом. | |
| Оплата додатково виконаної роботи/наданих послуг відповідальних дослідників / дослідників, яка не пов’язана із виконанням ними своїх посадових обов’язків у ЛПЗ, або науково-дослідної установи, або вищого медичного навчального закладу III—IV рівнів акредитації здійснюється спонсором або контрактною дослідницькою організацією (за дорученням спонсора) на підставі окремого договору, що укладається з відповідальним дослідником / дослідником (за потреби — із співдослідниками) відповідно до вимог законодавства. | |
| Цим договором має бути передбачено чітке розмежування функцій ЛПЗ та відповідального дослідника/дослідника/співдослідника, що повинні виконуватися ним у свій неробочий | |
| час та пов’язані, як правило, з виконанням інтелектуальної роботи (аналітичної, інформаційної, експертно- консультативної, складання звітів клінічного випробування тощо). Якщо під час виконання такої роботи / надання послуг відповідальний дослідник / дослідник / співдослідник використовують матеріально-технічну базу ЛПЗ, відповідні витрати ЛПЗ мають бути відшкодовані ЛПЗ спонсором (контрактною дослідницькою організацією за дорученням спонсора) відповідно до укладеного ним договору з ЛПЗ, який, зокрема, повинен містити окреме положення про таке зобов’язання спонсора (контрактної дослідницької організації за дорученням спонсора), або відповідальним дослідником / дослідником / співдослідником за окремим договором, укладеним між ним та ЛПЗ. | |
| Ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів може здійснюватися особою, відмінною від заявника чи спонсора, на підставі документів, які підтверджують наявність зв’язку між таким суб’єктом господарювання (імпортером) та відповідним клінічним випробуванням, а саме: довіреність або належним чином укладений договір зі спонсором або заявником клінічного випробування, або виробником незареєстрованих лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, що призначені для використання в межах проведення цього клінічного випробування. | |
| Х. Зміни та доповнення, що вносяться під час проведення клінічного випробування | Х. Зміни та доповнення, що вносяться під час проведення клінічного випробування |
| 1. Внесення поправок під час проведення клінічного випробування1.4. Для затвердження суттєвої поправки заявник подає до ЦОВВ супровідний лист за формою, наведеною в додатку 10 до цього Порядку, заяву про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики при ЛПЗ суттєвої поправки за формою, наведеною в додатку 11 до цього Порядку; витяги з документів, що містять стару і нову редакції тексту, або нову версію змінених документів, яку можна ідентифікувати за її новим номером і датою; додаткову інформацію, що включає резюме даних (за наявності), оновлену загальну оцінку ризику і користі (за наявності), можливі наслідки для досліджуваних, що включені в клінічне випробування, можливі наслідки для оцінки результатів клінічного випробування. | 1.4. Для затвердження суттєвої поправки заявник подає до ЦОВВ супровідний лист за формою, наведеною в додатку 10 до цього Порядку, заяву про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики при ЛПЗ суттєвої поправки за формою, наведеною в додатку 11 до цього Порядку, а до Центру подає матеріали суттєвої поправки, витяги з документів, що містять стару і нову редакції тексту, або нову версію змінених документів, яку можна ідентифікувати за її новим номером і датою; додаткову інформацію, що включає резюме даних (за наявності), оновлену загальну оцінку ризику і користі (за наявності), можливі наслідки для досліджуваних, що включені у клінічне випробування, можливі наслідки для оцінки результатів клінічного випробування. |
| 3.3. Для проведення погодження суттєвих поправок відповідальний дослідник подає до комісії з питань етики заяву та інформацію згідно з вимогами пункту 1.4 глави 1 цього розділу. | |
| Комісія з питань етики розглядає суттєві поправки протягом 10 календарних днів з дати отримання повного пакета документів. Про прийняте рішення комісія з питань етики при ЛПЗ письмово повідомляє відповідального дослідника/дослідника. | Комісія з питань етики при ЛПЗ розглядає суттєві поправки протягом 15 календарних днів з дати отримання повного пакета документів. Про прийняте рішення комісія з питань етики при ЛПЗ письмово повідомляє відповідального дослідника. |
| Додаток 6 до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань | Додаток 6 до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань |
| Заява відповідального дослідника | Заява відповідального дослідника |
| Я ознайомлений з умовами протоколу клінічного випробування та маю відповідний професійний рівень, можливість залучати кваліфікованих співробітників та/або інших фахівців (за необхідності). Крім того, маю можливість використовувати необхідні приміщення та устаткування протягом усього клінічного випробування для проведення його належним чином.Я ознайомлений з чинними нормативно-правовими актами щодо проведення клінічних випробувань, з вимогами Належної клінічної практики (ОСР).Я підтверджую, що клінічне випробування буде розпочате тільки за умови наявності договірно-правових відносин між усіма юридичними та фізичними особами, залученими до проведення клінічного випробування, відповідно до вимог законодавства*.Я зобов’язуюсь надати всю необхідну інформацію щодо клінічного випробування до комісії з питань етики при ЛПЗ.Я не маю конфлікту інтересів. | Я надаю згоду на використання моїх персональних даних (прізвище, ім’я, по батькові, посада, вчений ступінь, місце роботи) представниками Міністерства охорони здоров’я України та Центру, що можуть бути розміщені на їх офіційних сайтах. |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т. Лясковський |
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»
1. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.
Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є захист здоров’я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів та охорони здоров’я України в цілому.
З метою удосконалення та оптимізації Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.07.2012 № 523), далі — Порядок, розроблено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — Проект наказу МОЗ України).
2. Мета і шляхи її досягнення.
Запропоновані Проектом наказу МОЗ України зміни до Порядку повинні вирішити наступні питання стосовно:
врегулювання недостатньої обізнаності громадськості щодо клінічних випробувань (потенційних досліджуваних, дослідників, заявників), зокрема, шляхом внесення змін до Порядку в частині реєстрації кожного клінічного випробування в загальнодоступній базі клінічних випробувань до включення першого пацієнта;
забезпечення належного рівня експертизи матеріалів клінічних випробувань з урахуванням оцінки страхових випадків та дотримання етичних і морально-правових принципів під час проведення клінічних випробувань в умовах зростаючої кількості клінічних випробувань та участі в них досліджуваних шляхом внесення змін до Розділу ІV. «Основні вимоги до захисту досліджуваних» та Розділу VІІІ. «Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування»;
уточнення процедури надання до Державного експертного центру МОЗ документації щодо досліджуваних лікарських засобів.
Окрім того, з метою приведення Порядку у відповідність до Закону України «Про захист персональних даних» Проектом наказу МОЗ України пропонується внести зміни до Додатка 6 «Заява відповідального дослідника» щодо надання згоди відповідального дослідника на використання його персональних даних.
Водночас створення закладів охорони здоров’я для фармакокінетичних досліджень взаємозамінності стримує той факт, що Порядок не передбачає різні вимоги до закладів охорони здоров’я, які проводять порівняльні клінічні дослідження на хворих пацієнтах і які проводять дослідження фармакокінетики на здорових добровольцях, зокрема, від закладу вимагають, крім ліцензії, ще і сертифікат акредитації, який видається через два роки після отримання ліцензії.
З метою врегулювання питання проведення фармакокінетичних досліджень за участю здорових добровольців, задля створення умов для широкого втілення досліджень біоеквівалентності в Україні пропонується внести наступні зміни: Розділ V Порядку доповнити пунктом 5.5. такого змісту: «5.5. ЛПЗ, який проводить клінічні дослідження біоеквівалентності лікарських засобів надає до Центру, за наявності, акредитаційний сертифікат, виданий ЦОВВ.».
2. Цілі державного регулювання.
Прийняття проекту наказу МОЗ України дозволить реалізувати проведення клінічних випробувань в Україні на належному рівні з дотриманням вимог законодавства України, а також встановити чіткі вимоги щодо порядку проведення клінічних випробувань в Україні.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей.
Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття Проекту наказу МОЗ України дозволить забезпечити проведення клінічних випробувань в Україні на належному рівні з дотриманням вимог законодавства України, а також встановить більш чіткі вимоги щодо порядку проведення клінічних випробувань в Україні.
Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.
Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки питання клінічних випробувань лікарських засобів вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.
4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи.
Зазначена ціль досягається шляхом внесення запропонованих змін до Порядку.
5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта.
Внесення змін до регуляторного акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати прийняття акта.
| Вигоди | Втрати |
|---|---|
| Сфера інтересів держави | |
| Вдосконалення Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Запобігання обігу на території України неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів. | Відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Встановлення чітких вимог щодо порядку проведення клінічних випробувань в Україні. | Відсутні |
| Сфера інтересів громадян | |
| Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами. | Відсутні |
7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта.
Пропонується внести зазначені зміни з необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).
8. Показники результативності акта.
Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:
а) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;
б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюватиметься на всіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість;
в) розмір коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — запропонований акт не потребує від суб’єктів господарювання додаткових витрат;
г) час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта, — термін прийняття рішення ЦОВВ про проведення клінічних випробувань не зміниться з прийняттям акта;
д) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайті Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua).
9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності.
Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.
| Заступник Міністра охорони здоров’я України |
Віктор Шафранський |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим