Строк дії ліцензій на обіг наркотичних засобів: Регуляторна служба надала роз’яснення

Державна регуляторна служба України (далі — ДРС України), після звернення народного депутата України Ольги Богомолець, надала роз’яснення стосовно строків дії ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері наркотичних, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини)

Відповідно до цього роз’яснення, ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері підконтрольних речовин, які діяли на день набрання чинності Законом України від 02.03.2015 р. № 222 «Про ліцензування видів господарської діяльності» та мали обмежений термін дії, є безстроковими і можуть бути за заявою ліцензіата переоформлені відповідним органом ліцензування безкоштовно у тижневий строк.

Відповідно до п. 10 Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою КМУ від 05.08.2015 р. № 609 (далі — постанова № 609) органом ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

«Бізнес не має постраждати під час реформування системи ліцензування. Якщо контролюючі органи під час перехідного періоду погрожуватимуть покаранням підприємцям щодо строків дії ліцензій, то бізнес може поскаржитися на їхні дії у ДРС України», — прокоментувала ситуацію з ліцензуванням голова ДРС України Ксенія Ляпіна.

Згідно з п. 22 ч. 1 ст. 7 Закону України від 02.03.2015 р. № 222 «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — Закон № 222) ліцензуванню підлягає господарська діяльність з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення підконтрольних речовин, включених до зазначеного Переліку, — з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

Згідно з ч. 12 ст. 13 Закону № 222 ліцензія видається на необмежений строк.

Одночасно частиною 6 ст. 21 «Прикінцеві та перехідні положення» Закону № 222 встановлено, що ліцензії на провадження видів господарської діяльності, зазначених у ст. 7 цього Закону, які діють на день набрання чинності цим Законом та мали обмежений термін дії, є безстроковими і їх може бути за заявою ліцензіата переоформлено відповідним органом ліцензування безкоштовно у тижневий строк.

Разом з тим ч. 5 ст. 8 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» зазначено, що ліцензія на здійснення діяльності з обігу підконтрольних речовин видається на 5 років.

Слід зазначити, що ч. 6 ст. 21 Закону не встановлює порядок видачі, переоформлення або анулювання ліцензій, а містить положення, пов’язані з набранням чинності самим Законом, зокрема, стосовно безстрокового терміну дії ліцензій, які діяли на день набрання чинності цим Законом та мали обмежений термін дії, а також можливості (а не порядку) їх разового переоформлення.

Таким чином, можливість переоформити ліцензію за вказаних умов є і у ліцензіатів, що здійснюють ліцензування зазначеного вище виду господарської діяльності.

Нагадаємо, раніше ДРС України надала роз’яснення щодо постанови № 609, у якому зазначила, що Державна служба України з лікарських засобів має продовжувати виконувати функції органу ліцензування до моменту завершення здійснення заходів з утворення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

ДЕРЖАВНА РЕГУЛЯТОРНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

від 01.10.2015 р. № 7453/0/20-15

Народному депутату України

Богомолець О.В.

Шановна Ольго Вадимівно!

За результатом розгляду Вашого листа від 08.09.2015 р. № 590 щодо строку дії ліцензій з культивування рослин, включених до таблиці 1 Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, повідомляємо наступне.

Згідно з п. 22 ч. 1 ст. 7 Закону України від 02.03.2015 р. № 222 «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — Закон № 222) ліцензуванню підлягає господарська діяльність з культивування рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, — з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

Ч. 6 ст. 21 «Прикінцеві та перехідні положення» Закону № 222 встановлено, що ліцензії на провадження видів господарської діяльності, зазначених у статті 7 цього Закону, які діють на день набрання чинності цим Законом та мали обмежений термін дії, є безстроковими і їх може бути за заявою ліцензіата переоформлено відповідним органом ліцензування безкоштовно у тижневий строк.

Слід зазначити, що ч. 6 ст. 21 Закону не встановлює порядок видачі, переоформлення або анулювання ліцензій, а містить положення, пов’язані з набранням чинності самим Законом, зокрема, стосовно безстрокового терміну дії ліцензій, які діяли на день набрання чинності цим Законом та мали обмежений термін дії, а також можливості (а не порядку) їх разового переоформлення.

Таким чином, можливість переоформити ліцензію за вказаних умов є і в ліцензіатів, що здійснюють ліцензування зазначеного вище виду господарської діяльності.

Одночасно зазначаємо, що відповідно до п. 10 Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.08.2015 р. № 609, органом ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є Державна служба України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками.

Питання доцільності внесення змін до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» щодо строковості ліцензії потребує обговорення з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка реалізує державну політику у сфері, зокрема, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Законопроект, у разі його доцільності, може бути внесений з дотриманням Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» та Регламенту Кабінету Міністрів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18.07.2007 р. № 950.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!