Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Целостность данных о лекарственных средствах: ЕМА опубликовало новое руководство по GMP

[ 2016-08-11 15:22 ]

Целостность данных о лекарственных средствах: ЕМА опубликовало новое руководство по GMPЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало новые требования Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) для обеспечения целостности данных, генерируемых в процессе клинических исследований, производства, упаковки, дистрибуции и контроля лекарственных средств. Регуляторы опираются на эти данные для оценки качества, профиля безопасности и эффективности препаратов, а также соотношения польза/риск при их применении. Контроль записи данных помогает гарантировать, что полученные данные являются точными и последовательными для поддержания эффективного процесса принятия решений как фармацевтическими компаниями — производителями лекарственных средств, так и контролирующими органами.

Инспекторы рабочей группы ЕМА по стандартам GMP/GDP разработали комплекс вопросов и ответов с рекомендациями для заинтересованных лиц относительно мер, которые обеспечивают целостность данных и минимизируют риски на всех этапах жизненного цикла данных в фармацевтических системах качества. Данные рекомендации применимы как для бумажных, так и для электронных систем и касаются:

  • оценки риска для целостности данных при сборе, обработке и хранении данных;
  • мер по управлению рисками на различных этапах жизненного цикла данных;
  • проектирования и контроля электронных и бумажных систем документации;
  • мер по обеспечению целостности данных для деятельности по контракту с другой компанией.

Документ согласуется с существующим руководством по GMP, опубликованным контролирующими органами, присоединенными к Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S). Его следует рассматривать в сочетании с национальным руководством, законодательством в сфере обращения лекарственных средств и стандартами GMP, опубликованными в документе «Правила, которые регулируют лекарственные средства в Европейском Союзе. Том 4. Европейское руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и использования в ветеринарии» (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use).

По материалам www.ema.europa.eu

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-01-20 22:00]
Безпека та доступність крові і публічні закупівлі у сфері охорони здоров’я — реалії та виклики реформ

[2017-01-20 21:51]
Аптечный рынок Украины по итогам 2016 г.: Helicopter View

[2017-01-20 21:49]
Пряме регулювання цін на ліки: чи готовий Уряд ризикувати здоров’ям українців?

[2017-01-20 21:11]
«Доктор Биокон» для детской кожи: безопасно, натурально, эффективно

[2017-01-20 20:04]
Как эффективно бороться с простудой?

[2017-01-20 19:21]
Острый болевой синдром как ежедневная проблема миллионов

[2017-01-20 19:20]
Похудение после праздников: миссия выполнима

[2017-01-20 17:11]
Регіони, які першими впровадять медичну реформу, отримають міжнародну фінансову підтримку

[2017-01-20 16:49]
Медики-волонтери Євромайдану висловили стурбованість діями керівництва МОЗ України

[2017-01-20 15:59]
Президенту НАМН України академіку В.І. Цимбалюку — 70!

Последние новости и статьи

[2017-01-20 22:00]
Безпека та доступність крові і публічні закупівлі у сфері охорони здоров’я — реалії та виклики реформ

[2017-01-20 21:51]
Аптечный рынок Украины по итогам 2016 г.: Helicopter View

[2017-01-20 21:49]
Пряме регулювання цін на ліки: чи готовий Уряд ризикувати здоров’ям українців?

[2017-01-20 21:44]
Нурофен

[2017-01-20 21:41]
Сандоз

[2017-01-20 21:40]
Амоксиклав

[2017-01-20 21:39]
Азитро Сандоз

[2017-01-20 21:24]
Шаг вперед в борьбе с инфекциями ротовой полости

[2017-01-20 21:11]
«Доктор Биокон» для детской кожи: безопасно, натурально, эффективно

[2017-01-20 20:05]
Трети больных бронхиальной астмой неправильно устанавливают диагноз

Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 2 (1073) 23 января 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на декабрь 2016



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+