Доступність сучасних ліків для пацієнтів: перепони на шляху вітчизняних виробників

Ігор Найда переконаний, що сьогодні українські фармацевтичні компанії, виробництво яких відповідає міжнародним стандартам, тобто вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), вироб­ляють якісні конкурентоспроможні лікарські засоби, здатні задовольнити потреби багатьох пацієнтів. Тобто, фармацевтична промисловість в нашій країні є досить розвинутою, щоб виробляти ліки як для внутрішнього ринку, так і на експорт. При цьому вартість лікарських засобів вітчизняного виробництва часто в декілька разів нижча за таку іноземних компаній, тому українські пацієнти мають змогу не тільки отримувати якісні препарати, але й купувати їх за прийнятною ціною.

За словами І. Найди, збільшення кілько­сті фармкомпаній на ринку України та постачання ними продукції є важливою передумовою доступності якісних ліків та їх здешевлення для громадян України, бо це породжує здорову конкуренцію на ринку. Особливо коли мова йде про збільшення кількості виробників генериків. «Ми однозначно підтримуємо вимоги прав інтелектуальної власності. Будь-який патент на лікарський засіб — це законна монополія на ринку на визначений період», — наголосив спікер. Разом з тим, за словами І.Найди, захист прав інтелектуальної власності має залишатися виключно в рамках закону, тобто не створювати штучних перепон для доступу на ринок лікарських засобів інших виробників, насамперед вітчизняних.

На думку Андрія Криворучка, у державі має бути баланс між захистом прав інтелектуальної власності та можливістю доступу громадян до доступних за ціною лікарських засобів. Спікер навів приклад, коли за допомогою практики примусового ліцензування державі вдалося значно покращити доступ до лікування для пацієнтів з онкопатологією, знизивши вартість такого лікування в десятки разів.

«Сьогодні виробники оригінальних препаратів захищають свої винаходи патентами і лише після закінчення строку їх дії інші компанії мають право вироблять генерики. Патент на винахід діє протягом 20 років з моменту подачі заявки. Після цього, якщо об’єктом винаходу є лікарський засіб, дію патенту можна подовжити ще на 5 років. Сьогодні в суді розглядається досить багато справ щодо порушення вітчизняними фармкомпаніями прав інтелектуальної власності іноземних фармкомпаній», — розповів А. Криворучко.

Спікер навів один з прикладів такої справи щодо патенту України на винахід № 35554, об’єктом якого є моксифлоксацину гідрохлорид (антибіотик з групи фторхінолонів, застосовується для лікування пневмонії), виданий 16.04.2001 р. Державним департаментом інтелектуальної власності України (правонаступник — Державна служба інтелектуальної власності України). Заявку на видачу цього патенту було подано у квітні 1993 р. і, відповідно, 20-річна дія патенту на винахід №35554 закінчувалася у квітні 2013 р. Проте у 2004 р. дію патенту було продовжено ще на 5 років, тобто до 2018 р., що, на переконання спікера, було зроблено незаконно, бо він не відповідає критерію новизни та не має винахідницького рівня. Недійсність патенту України на винахід № 35554 та можлива неправомірність дій Державного департаменту інтелектуальної власності України наразі розглядається в порядку господарського та адміністративного судочинства відповідно. Спікер запросив усіх охочих на відкрите засідання господарського суду України у цій справі, яке відбудеться 16 серпня.

«Кожен патент на винахід повинен відповідати 3 умовам: новизна, винахідницький рівень та промислова придатність. Проб­лем з дослідженням принципу новизни сьогодні завдяки інтернету немає. На жаль, у 1990-ті роки такої можливості не було, діяла спрощена процедура, згідно з якою наявність патенту на винахід в іншій державі вже була доказом того, що патент на винахід відповідає такому принципу, як новизна і винахідницький рівень», — повідомив А. Криворучко.

Резюмуючи, спікер наголосив на необхідності закріплення на законодавчому рівні для громадських об’єднань права подавати позови про визнання патентів недійсними. Сьогодні, за його словами, такі позови відхиляють на підставі того, що права громадських об’єднань при цьому не порушені. На думку А. Криворучка, надання таких прав громадським об’єднанням зніме тиск з вітчизняних виробників. Також спікер наголосив на необхідності зробити ревізію всіх патентів, заявки на які було подано в 1990-ті роки, коли не було можливості повною мірою відслідкувати новизну та винахідницький рівень винаходів та на законодавчому рівні закріпити можливість Державної служби інтелектуальної власності України скасовувати свої ж рішення.

У свою чергу, Богдан Матківський наголосив на важливості захисту вітчизняних виробників лікарських засобів на державному рівні. За його словами, в інших країнах це питання реалізується через захист прав споживача. «В Німеччині громадські організації мають право через суди захищати інтере­си споживачів. Це закріплено на законодавчому рівні і створює умови для захисту прав віт­чизняних виробників», — наголосив спікер. На його думку, сьогодні в українському законодавстві є досить багато прогалин. Реформування насамперед потребує судова система. Що ж до захисту прав інтелектуальної власності, Б. Матківський переконаний, що треба створити комісію при Державній службі інтелектуальної власності України, яка б розглядала законність видання та продовження патентів, заявки на які було подано у 1990-х роках.

В Україні наразі здійснюються важливі кроки на шляху до забезпечення доступу населення до лікарських засобів, удосконалення ж національного законодавства з інтелектуальної власності, на думку доповідачів, зможе допомогти в такій важливій справі, де на кону — людські життя.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!