FDA одобрило первый препарат для лечения рака молочной железы с определенной наследственной генетической мутацией

16 января 2018 12:00 Версия для печати

FDA одобрило первый препарат для лечения рака молочной железы с определенной наследственной генетической мутациейУправление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) расширило показания к применению лекарственного средства Lynparza (олапариб), одобренного для лечения пациенток с раком яичников. Теперь препарат показан также для лечения пациенток с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с мутацией в гене BRCA, которые ранее получали химиотерапию. Пациенты отбираются для лечения с применением Lynparza на основе одобренного FDA генетического теста, который называется BRACAnalysis CDx.

Безопасность и эффективность Lynparza для лечения рака молочной железы основывались на рандомизированном клиническом исследовании при участии 302 пациенток с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с мутацией в гене BRCA. В ходе исследования оценивали период времени, в течение которого опухоль не имела значительного роста после лечения (выживаемость без прогрессирования). Медианная выживаемость без прогрессирования для пациентов, принимавших Lynparza, составляла 7 мес по сравнению с 4,2 мес для пациентов, принимавших только химиотерапию.

Общие побочные эффекты Lynparza включали: анемию, нейтропению, лейкопению, тошноту, усталость, рвоту, назофарингит, инфекцию дыхательных путей, грипп, диарею, суставную боль (артралгия/миалгия), дисгезию, головную боль, диспепсию, снижение аппетита, запор, стоматит.

Серьезные побочные эффекты Lynparza включали развитие определенных видов рака крови или костного мозга (миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз) и воспаление легких (пневмония). Препарат может нанести вред развивающемуся плоду, поэтому женщинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. Женщины, принимающие Lynparza, должны отказаться от грудного вскармливания, поскольку это может нанести вред новорожденному ребенку.

Ранее лекарственное средство Lynparza получило одобрение FDA в качестве метода лечения пациенток с BRCA-мутированным, прогрессирующим раком яичников, ранее получивших 3 или более курса химиотерапии, а также в качестве поддерживающего метода лечения пациенток с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб и первичным перитонеальным раком, которые полностью или частично ответили на химиотерапию.

По материалам www.fda.gov

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи