Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Ліцензійні умови: ситуація потребує змін. За матеріалами конференції «АПТЕКА–2007»

[ #618 (47) 03.12.2007 ]
«Щотижневик АПТЕКА» продовжує висвітлювати доповіді всеукраїнської фармацевтичної конференції «Аптека–2007» (див. № 45 (616) від 19.11.2007 р. та № 46 (617) від 26.11.2007 р). Світлана Зброжек, начальник відділу ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення ( далі — Держслужба) представила проект змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Проект), затверджених спільним наказом Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва) та МОЗ України від 12.01.2002 р. № 3/8 із змінами від 30.08.2001 р.


Ліцензійні умови:  ситуація потребує змін. За матеріалами конференції «АПТЕКА–2007» Ці зміни розроблялися ще з 2006 р. Після жвавого обговорення та врахування багатьох пропозицій Проект, відповідно до вимог чинного законодавства, був поданий на опрацювання у Держкомпідприємництва, і вже із внесеними зауваженнями запропонований увазі учасників конференції. Документ узагальнює нормативно-правові положення, які існують в інших законодавчих та нормативно-правових актах.

ВИЗНАЧЕННЯ ТЕРМІНІВ

Було запропоновано ввести до Проекту такі визначення:

  • аптечні заклади — аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи;
  • аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає у забезпеченні лікарськими засобами (ЛЗ) інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників ЛЗ шляхом здійснення ними оптової торгівлі;
  • аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій ЛЗ шляхом здійснення роздрібної торгівлі;
  • зона — частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі;
  • ізольоване приміщення — частина будівлі або її відсік, що має окремий вхід, власне освітлення, вентиляцію (природну або механічну), а також інженерне забезпечення, та відокремлене від іншої об’єму споруди (будівлі) стінами та перекриттями;
  • істотний недолік — недолік, який робить неможливим чи недопустимим здійснення діяльності суб’єктом господарювання, виник з його вини і при цьому взагалі не може бути усунутий або це вимагатиме понад чотирнадцять календарних днів;
  • недолік — будь-яка невідповідність діяльності суб’єкта господарювання вимогам нормативно-правових актів і нормативних документів;
  • неякісні (субстандартні) ЛЗ — препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим вимогам нормативних документів;
  • оптова торгівля ЛЗ — діяльність з придбання ЛЗ у виробників препаратів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію на зберігання та продаж ЛЗ з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі ЛЗ, які мають відповідні ліцензії, та безпосередньо закладам охорони здоров’я, виробникам ЛЗ;
  • паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) — документ, складений суб’єктом господарювання і погоджений з територіальними органами Державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості ЛЗ та місцевими органами виконавчої влади. Форма паспорту затверджується Кабінетом Міністрів України;
  • реалізація — діяльність суб’єктів господарювання з продажу товарів (робіт, послуг);
  • рецепт — медичний та юридичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск ЛЗ з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. Форма рецепта затверджується МОЗ;
  • рецептурний ЛЗ — ЛЗ, який відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря;
  • роздрібна торгівля ЛЗ — діяльність з придбання, зберігання та продажу готових ЛЗ через аптеку та структурні підрозділи (у тому числі ЛЗ, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;
  • структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт або аптечний кіоск, створений та функціонуючий відповідно до законодавства та цих Ліцензійних умов;
  • уповноважена особа — фахівець, на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості ЛЗ в аптечному закладі та надання дозволу на торгівлю препаратами;
  • фальсифіковані ЛЗ — ЛЗ навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і генеричні препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Зміст інших термінів, що застосовуються в Проекті, визначається чинним законодавством України.

ЗАГАЛЬНІ УМОВИ

Зупиняючись докладно на змінах, які вносяться до загальноорганізаційних умов, слід зазначити, що органом ліцензування є Держслужба.

Проектом передбачена заборона торгівлі ЛЗ через заклади поштового зв’язку та мережу Інтернет, а також з рук, на ринках (фізичними особами), підприємствами, установами, організаціями, які не мають такого права або не отримали на це дозвіл відповідно до чинного законодавства.

Забороняється також зберігання у приміщеннях аптечних закладів ЛЗ, що їм не належать, крім випадків передбачених законодавством. Препарати та товари, що надійшли до аптечного закладу, мають оприбутковуватися після перевірки їх фактичної кількості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.

Аптечні заклади мають право придбавати та продавати, крім ЛЗ та виробів медичного призначення, супутні товари за переліком, що визначається МОЗ України. Планується заборонити зберігання в аптечних закладах товарів, крім ЛЗ та супутніх товарів, визначених МОЗ України.

В приміщеннях аптек планується дозволити надання медичних послуг, перелік яких визначає МОЗ України (вимірювання тиску, рівня глюкози крові, маси тіла тощо).

Аптечні заклади повинні мати власну назву або порядковий номер. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, має бути вивіска із зазначенням відповідної назви закладу («Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск»), що не вважається рекламою. Біля входу на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів обов’язкова наявність інформації із зазначенням адреси чергової (цілодобової) та найближчої аптеки. Забороняється у місцях знаходження структурних підрозділів аптеки розміщувати вивіску «Аптека», на аптеці — «Аптека-склад» та іншої інформації, яка не відповідає відомостям, зазначеним у ліцензії, в тому числі рекламу.

ОПТОВА ТОРГІВЛЯ

Серед змін в спеціальних вимогах до оптової торгівлі ЛЗ слід звернути увагу на вимоги до аптечних баз (складів). Вони мають розміщуватись в окремо розташованих спеціально обладнаних будинках. Допустимим є розміщення аптечних складів (баз) у ізольованих приміщеннях громадських будинків, а також у допоміжних будинках промислових підприємств за умови влаштування вантажно-розвантажувального майданчика для під’їзду машин (рампа з навісом) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей. Вони повинні мати у своєму складі площі (зони) для приймання і зберігання різних груп ЛЗ та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 м2 (за умови реалізації обмеженого переліку ЛЗ (вакцини, імунобіологічні препарати, препарати-сироти) площа приміщень зберігання повинна складати не менше 30 м2). Розташування складу, виробничих приміщень (зон) та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск ЛЗ); повинні бути відповідно обладнані окремі площі (зони) або приміщення для зберігання ЛЗ, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина), а також мінімальний набір службово-побутових і допоміжних приміщень, який визначається Державними будівельними нормами (ДБН).

Ліцензійні умови:  ситуація потребує змін. За матеріалами конференції «АПТЕКА–2007»

Аптечний склад (база) повинен мати актуалізований паспорт аптечного складу (бази), встановленої законодавством форми та забезпечити його своєчасне переоформлення у разі:

  • зміни назви юридичної особи або прізвища, імені, по батькові фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності;
  • зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності;
  • зміни площ та складу приміщень аптечного складу (бази).

У ліцензіата повинна бути в наявності чинна нормативна документація, яка регулює діяльність з оптової реалізації ЛЗ, та документація, що описує окремі стадії технологічного процесу в аптечному складі (базі), яка має бути затверджена, датована і підписана в установленому ліцензіатом порядку. Документи, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманого та поставленого ЛЗ, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії, мають зберігатися протягом не менш ніж 3 років. Повинна бути забезпечена можливість відслідковувати рух кожної серії ЛЗ.

Пропонується змінити вимоги і до забезпечення вентиляції, на думку фахівців Держслужби вона може бути не тільки механічною, а й змішаною для забезпечення повітряно-теплового балансу. Складські приміщення повинні бути забезпечені засобами для вимірювання температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинна бути забезпечена реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх засобів вимірювання та проведення їх регулярної метрологічної повірки.

Пропонується заборонити розміщення складських приміщень для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах. Вилучена норма, згідно з якою при відсутності окремих сховищ для легкозаймистих речовин допускається зберігання їх у загальних вогнетривких будівлях, а також у будівлях, поділених на секції при обов’язковій ізоляції приміщень, виділених для зберігання речовин від сусідніх приміщень з вогнетривкими стінами, які відповідають вимогам пожежної безпеки та узгоджені з органами Державного пожежного нагляду. Такі приміщення повинні мати вентиляцію. Суб’єкт господарювання, який здійснює діяльність з оптової торгівлі ЛЗ, повинен забезпечувати дотримання визначених виробником загальних та спеціальних умов зберігання ЛЗ на всіх етапах технологічного процесу та уникати їх ушкоджень (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації.

Ліцензіат повинен мати письмовий план термінових дій у критичних ситуаціях та ситуаціях відкликання. Він призначає особу, відповідальну за виконання і координацію відкликань. Інформація про відкликання повинна подаватися до Держслужби, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держінспекція), а також компетентних уповноважених органів іноземних країн, на території яких були реалізовані ці ЛЗ. Підлягають вилученню із обігу, відповідній ідентифікації та розміщенню в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) неякісні, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, повернуті, підроблені (фальсифіковані) ЛЗ, також ЛЗ, відносно яких є припущення, що вони є неякісні, ЛЗ з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями та термін придатності яких минув. Подальші дії з вказаними препаратами здійснюються відповідно до чинного законодавства та встановленого у суб’єкта господарювання порядку.

В Проекті вказано, що закупівля ЛЗ може проводитись лише у суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво та/або торгівлю ними. Оптовий відпуск ЛЗ може проводитись суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову або роздрібну торгівлю, виробництво ЛЗ або безпосередньо закладам охорони здоров’я.

Багато уваги приділено також транспортуванню ЛЗ. Під час нього ліцензіат має забезпечити умови їх зберігання відповідно до вимог, встановлених виробником. Транспортний засіб для перевезення ЛЗ повинен бути відповідним чином пристосований. Облаштування транспортного засобу повинно дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів. Забороняється транспортування ЛЗ рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, поштою.

Не допускається також здійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) під час зберігання ЛЗ ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання, передбачених нормативними документами та призвести до погіршення їх якості.

РОЗДРІБНА ТОРГІВЛЯ

Найбільш суттєвих змін в проекті зазнали спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі ЛЗ. Вона може здійснюватись лише через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти, аптечні кіоски), крім випадків, передбачених законодавством.

У сільській місцевості в разі відсутності аптеки (структурного підрозділу) роздрібна торгівля ЛЗ може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничними лікарнями та амбулаторіями на підставі договорів, укладених з аптекою.

Торгівля готовими ЛЗ, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, здійснюється відповідно до правил відпуску, встановлених МОЗ України. Відпуск рецептурних ЛЗ без рецептів забороняється. У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати препарати, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря». Без рецепта дозволяється відпускати тільки ЛЗ згідно з переліком, який затверджується в установленому порядку МОЗ України.

Аптеці, відкритій у складі лікувально-профілактичного закладу, який фінасується з бюджету, здійснювати торгівлю ЛЗ забороняється.

Виготовлення ЛЗ в аптеках здійснюється лише за наявності відповідної ліцензії та відповідно до вимог, визначених МОЗ України. Торгівля ЛЗ, що виготовлені в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеку, в якій вони були виготовлені, та аптечні пункти суб’єкта господарювання, якому належить вказана аптека, і виключно за рецептом лікаря. Для аптек, які виготовляють ЛЗ, обов’язковим є наявність Державної Фармакопеї України. Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погоджується з територіальною Держінспекцією.

Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі ЛЗ, повинен:

  • забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування, обладнання для належного зберігання та торгівлі препаратами;
  • мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим МОЗ України;
  • дотримуватися визначених виробником умов зберігання ЛЗ;
  • мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копію ліцензії), особливості правил відпуску препаратів, адресу і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належить аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій;
  • забезпечувати обов’язковий мінімальний асортимент ЛЗ відповідно до переліку лікарських засобів, що визначається МОЗ України;
  • дотримуватися всіх вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості ЛЗ та мати план термінових дій для вилучення ЛЗ із реалізації у разі потреби, ;
  • забезпечити належні умови зберігання ЛЗ;
  • зберігати протягом не менше 3 років документи, що засвідчують факт купівлі із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості та серії одержаного ЛЗ, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;
  • визначити уповноважену особу, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліст, сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю, та стаж роботи за фахом не менше 2 років (виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості ЛЗ в аптеці, розташованій у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр);
  • забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості і забезпечувати справність усіх засобів вимірювання, проводити їх регулярну метрологічну повірку;

Аптеки та їх структурні підрозділи повинні мати актуалізовані паспорти аптеки (структурного підрозділу) встановленої законодавством форми та забезпечити його своєчасне переоформлення у разі:

  • зміни назви юридичної особи або прізвища, імені, по батькові фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності;
  • зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності;
  • зміни площ та складу приміщень аптеки (структурного підрозділу).

Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна розміщуватися у відведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні. У випадку, коли аптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення, зал обслуговування населення повинен бути розташований на першому поверсі. Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів у ізольованому приміщенні не тільки на першому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні.

Обов’язковою є наявність залу обслуговування населення, необхідної зони або приміщення для приймання ЛЗ та приміщення (зони) для зберігання різних груп ЛЗ відповідно до вимог, визначених виробником. Допускається облаштування залу обслуговування з вільним доступом населення до ЛЗ, які відпускаються без рецепта згідно з переліком, затвердженим МОЗ України, та інших товарів, визначених законодавством при наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів). Необхідні також службово-побутові приміщення для персоналу, вбиральня з умивальником (у сільській місцевості дозволяється розміщення вбиральні поза межами аптек, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафа для зберігання господарського інвентарю.

Відсутність залу обслуговування населення допускається в тих аптеках, які здійснюють виготовлення ЛЗ в умовах аптеки та не відпускають готові ЛЗ (в тому числі виготовлені в аптеці) безпосередньо населенню.

Загальна мінімальна площа аптеки має становити:

  • для аптек, які займаються торгівлею ЛЗ, — не менш як 50 м2 (площа торговельного залу — не менш як 18 м2);
  • для аптек розташованих в сільській місцевості — не менш як 40 м2;
  • для аптек з виготовленням ЛЗ склад приміщень аптеки включає всі приміщення, які необхідні для провадження діяльності із роздрібної торгівлі препаратами, крім випадків передбачених Ліцензійними умовами, та приміщення для виготовлення ЛЗ, склад і площа яких визначається ДБН В.2.2-10-2001.

Зал обслуговування населення та виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання ЛЗ (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря.

Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму, встановленим МОЗ України. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки повинні бути забезпечені умовами для утримання та зберігання особистого і спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (шафи для одягу, холодильник, меблі). Аптека повинна мати лікарські та інші засоби для надання долікарської медичної допомоги. Вимоги для транспортування ЛЗ ті самі, що й в оптовій торгівлі.

Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках у лікувально-профілактичних закладах. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 м2. У випадку відсутності у сільському населеному пункті лікувально-профілактичного закладу чи аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту не тільки в лікувально-профілактичному закладі. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання отруйних ЛЗ, з виділенням місця для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та спеціального, шафою для зберігання господарського інвентарю. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими ЛЗ, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.

Розміщення, площа та склад приміщень аптечних кіосків визначається ДБН В.2.2-10-2001. Приміщення аптечного кіоску обов’язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, з виділенням місця для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю. Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими ЛЗ, що відпускаються без рецепта лікаря. Факт наявності в аптечному кіоску рецептурних препаратів є порушенням Ліцензійних умов та істотними недоліками.

Санітарний стан приміщень та устаткування структурних підрозділів повинен відповідати вимогам санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму, встановленим МОЗ України.

Здійснення у приміщеннях аптек, структурних підрозділів під час зберігання ЛЗ ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання препаратів, передбачених нормативними документами та призвести до погіршення їх якості, — не допускається.

Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування. У разі планового закриття аптечного закладу для проведення ремонту, технічного переобладнання чи інших робіт суб’єкт господарювання повинен повідомити про це наперед, але не пізніше ніж за 5 днів, письмово поінформувавши територіальну Держінспекцію та розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття, а також поінформувати орган ліцензування, термін подання повідомлення до якого встановлений законодавством.

У разі припинення роботи аптеки забороняється здійснювати діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці.

Структурні підрозділи розташовуються в межах однієї області, де функціонує аптека, до складу якої вони входять. Надходження до структурних підрозділів ЛЗ здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються.

Аптека та структурні підрозділи повинні бути забезпечені законодавчими актами та нормативно-правовими документами з питань фармацевтичної діяльності.

КВАЛІФІКАЦІЙНІ ВИМОГИ

Запропоновано збільшити термін відсутності стажу роботи за спеціальністю, зазначеною в дипломі, сертифікаті (посвідченні), після якого спеціалісти можуть бути допущені до діяльності з виробництва ЛЗ, оптової або роздрібної торгівлі препаратами тільки після проходження перепідготовки (3–5 років).

Коментуючи зміни до Умов ліцензування, С. Зброжек зазначила, що Держслужба пропонувала, враховуючи досвід країн ЄС, вносити в додатки до ліцензії перелік ЛЗ, оптову реалізацію яких має право здійснювати ліцензіат (у тому випадку, якщо перелік обмежений), перелік ЛЗ, які дозволені до виробництва, відомості про керівний персонал та вповноважену особу, структурні підрозділи. Але на це було отримано зауваження від Держкомпідприємництва про те, що зміст додатку, який передбачено частиною третьою ст. 13 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» також визначений у Законі України «Про особливості державного регулювання діяльності суб’єктів господарювання, пов’язаної з виробництвом, експортом, імпортом дисків для лазерних систем зчитування» та містить інформацію про ліцензоване приміщення і ліцензоване обладнання. У зв’язку з тим, що форма додатку до ліцензії на здійснення інших видів не затверджена, цю пропозицію довелось виключити.

З проектом ліцензійних умов ви можете ознайомитись на сайтах www.dslz.gov.ua або www.apteka.ua. Друкований варіант замовляйте у видовництві «МОРІОН» за тел.: (044) 585-97-10, поштова скринька: 01001, Київ-1, а/с «В»-82, e-mail: publik@morion.ua.

Наразі обговорення змін до Ліцензійних умов, про необхідність яких йдеться відразу у декількох пунктах Резолюції конференції (див. «Щотижневик АПТЕКА», № 45 (616) від 19 листопада 2007 р.), триває. 29 листопада за ініціативи всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ) у приміщенні Держслужби відбулася нарада за участю її керівництва і провідних фахівців, присвячена цьому питанню. Слід зазначити, що нарада проходила дуже конструктивно, було висловлено дуже багато цікавих зауважень та пропозицій. Детально хід наради буде висвітлено в наступному номері «Щотижневика АПТЕКА», але вже зараз всі зацікавлені можуть надсилати свої пропозиції щодо змін Ліцензійних умов на e-mail: publik@morion.ua або info@apau.org.ua. n

Олександр Устинов,
фото автора та Ганни Кодоли.


Організаційний комітет конференції АПТЕКА-2007 висловлює подяку за підтримку та співпрацю спонсорам та партнерам

ГЕНЕРАЛЬНИЙ СПОНСОР КОНФЕРЕНЦІЇ

Ліцензійні умови:  ситуація потребує змін. За матеріалами конференції «АПТЕКА–2007»


КОМПАНІЇ – ЧЛЕНИ АПРАДу

Ліцензійні умови:  ситуація потребує змін. За матеріалами конференції «АПТЕКА–2007»


СПОНСОРИ КОНФЕРЕНЦІЇ

Ліцензійні умови:  ситуація потребує змін. За матеріалами конференції «АПТЕКА–2007»


ОРГАНІЗАТОР КОНФЕРЕНЦІЇ

Ліцензійні умови:  ситуація потребує змін. За матеріалами конференції «АПТЕКА–2007»


ІНФОРМАЦІЙНИЙ ПАРТНЕР

Ліцензійні умови:  ситуація потребує змін. За матеріалами конференції «АПТЕКА–2007»


Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-24 20:23]
Державне регулювання цін на лікарські засоби: до старту програми відшкодування залишилися лічені дні

[2017-03-24 19:34]
Перелік зареєстрованих торгових найменувань лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься державне регулювання цін відповідно до постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862 із зазначенням наявності в аптечних продажах за 2016 р.

[2017-03-24 18:20]
Що робити, коли організм страждає від спраги?

[2017-03-24 18:02]
Боротьба з туберкульозом: чи є успіхи в Україні?

[2017-03-24 17:35]
Да здравствует наш суд, или Яблоко раздора в судебном споре производителей мельдония

[2017-03-24 17:24]
Насладитесь весной вместе с ГАВИСКОНОМ!

[2017-03-24 17:23]
ТЕНОТЕН — успокаивающее, противотревожное действие и ясность мысли!

[2017-03-24 17:00]
Новий перелік ліків, які відпускаються без рецептів, містить 3114 позицій

[2017-03-24 14:37]
Розроблено зміни в Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок

[2017-03-24 12:39]
Уряд очікує на рішення парламентської коаліції щодо призначення міністра охорони здоров’я

Последние новости и статьи

[2017-03-24 20:31]
Розпорядження Держлікслужби України з 20.03.2017 р. по 23.03.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-03-24 20:23]
Державне регулювання цін на лікарські засоби: до старту програми відшкодування залишилися лічені дні

[2017-03-24 20:12]
Маалокс

[2017-03-24 20:11]
Мезим

[2017-03-24 20:11]
Панангин

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2042-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2040-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:55]
Наказ МОЗ України від 20.03.2017 р. № 295

[2017-03-24 19:34]
Перелік зареєстрованих торгових найменувань лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься державне регулювання цін відповідно до постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862 із зазначенням наявності в аптечних продажах за 2016 р.

[2017-03-24 18:55]
Правда ли, что недосыпание мешает различать эмоции окружающих?

Конференции, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 47 (618) 3 декабря 2007 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на февраль 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+