Відповідно до закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
|
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
|
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
1 |
АДРЕНАЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ |
Розчин для ін’єкцій 0,18% по 1 мл в ампулах № 10 |
ВАТ “Фармацевттична фірма “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку |
|
2 |
АМІНАЗИН |
Розчин для ін’єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах № 10 |
AT “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку |
|
3 |
АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ (“Surya Pharmaceutical Ltd.”, Індія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
AT “Київський вітамінний завод” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
|
4 |
АНАЛЬГІН |
Розчин для ін’єкцій 50% по 2 мл в ампулах № 10 |
AT “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку |
|
5 |
БЕНЗОГЕКСОНІЙ |
Розчин для ін’єкцій 2,5% по 1 мл в ампулах № 10 |
ВАТ “Фармацевтична фірма |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку |
|
6 |
БІОКРИСТИН |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 1 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 |
“Біохем Фармасьютикалз Індастріз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
7 |
БІОПОЗИД |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 |
“Біохем Фармасьютикалз Індастріз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
8 |
БЛЕОХЕМ |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 15 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 |
“Біохем Фармасьютикалз Індастріз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
9 |
ВІС-НОЛ |
Капсули по 0,12 г № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках; № 25 у банках |
ВАТ “Фармак” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
|
10 |
ГЕКСАВІТ |
Драже № 50 у банках |
ВАТ “Вітаміни” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку |
|
11 |
ГЕРОВІТАЛ ДР. ТАЙСС |
Розчин для внутрішнього застосування по 200 мл, 500 мл у флаконах № 1 |
“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника |
|
12 |
ДИБАЗОЛ |
Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
|
13 |
ДИМЕДРОЛ |
Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 |
AT “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
14 |
ДИФЛЮЗОЛ |
Капсули по 0,05 г, 0,1 г № 7 у контурних чарункових упаковках; по 0,15 г, 0,2 г № 1 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років; зміна назви препарату |
|
15 |
ЕВКАЛІПТОВИЙ БАЛЬЗАМ ВІД ЗАСТУДИ ДР. ТАЙСС |
Мазь по 50 г у баночках |
“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника |
|
16 |
ЕРИТРОМІЦИН ТЕВА |
Таблетки по 500 мг in bulk по 30 кг у поліетиленових пакетах |
“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
17 |
КИСЕНЬ |
Газ по 40 л у балонах |
ТОВ “Кріогенсервіс” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
|
18 |
КИСЛОТА |
Таблетки по 0,025 г № 100 у банках |
ВАТ “Вітаміни” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
19 |
КЛЕЙ БФ-6 |
Рідина по 25 г у флаконах |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки |
|
20 |
КЛОФЕЛІН |
Таблетки по 0,00015 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках; № 50, № 100 у банках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський |
Україна, |
Зміна пакування |
|
21 |
КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС |
Капсули № 4 |
“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
22 |
КРАПЛІ ЕХІНАЦЕЇ ДР. ТАЙСС |
Краплі по 50 мл у флаконах № 1 |
“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника |
|
23 |
КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ |
Розчин для ін’єкцій 15% по 2 мл в ампулах № 10 |
AT “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
24 |
ЛАМІКТАЛ™ |
Таблетки розчинні по 2 мг № 30 |
“ГлаксоВеллком Експорт Лтд”, Великобританія; на заводах: “ГлаксоВеллком Оперейшн”, Великобританія, “ГлаксоВеллком Інк.”, США |
Великобританія/ США |
Реєстрація на 5 років |
|
25 |
МАЗЬ “ГІОКСИЗОН” |
Мазь по 10 г у тубах |
ВАТ “Нижфарм” |
Російська Федерація, м. Нижній Новгород |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
26 |
МАЗЬ АРНІКИ ДР. ТАЙСС |
Мазь по 50 г, 100 г у банках |
“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника |
|
27 |
МАЗЬ ЖИВОКОСТУ ДР. ТАЙСС |
Мазь по 50 г, 100 г у баночках |
“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника |
|
28 |
МАЗЬ КАЛЕНДУЛИ ДР. ТАЙСС |
Мазь по 50 г, 100 г у баночках |
“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника |
|
29 |
МЕЗАТОН |
Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
|
30 |
МЕТРОГІЛ |
Гель вагінальний по 30 г (10 мг/г) у тубах з аплікатором |
“Юнік Фармасьютикал Лабораторіз”, Індія (відділення фірми “Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
31 |
МОДАФЕН |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 30 |
AT “Лечива” |
Чеська |
Реєстрація на 5 років |
|
32 |
МОРФІНУ |
Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у контурних чарункових упаковках |
Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки |
|
33 |
МУЛЬТИВІТАМОЛ ДР. ТАЙСС |
Розчин для внутрішнього застосування по 200 мл, 500 мл у флаконах № 1 |
“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника |
|
34 |
НОВА ФІГУРА КРАПЛІ ДР. ТАЙСС |
Розчин для внутрішнього застосування по 50 мл у флаконах |
“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника |
|
35 |
НОВОКАЇН |
Розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10 |
AT “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
36 |
НОВОКАЇН |
Розчин для ін’єкцій 0,5% по 5 мл в ампулах № 10 |
AT “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
37 |
НОВОСЕВЕН® |
Порошок для ін’єкцій по 60 КМО (1,2 мг), по 120 КМО (2,4 мг), по 240 КМО (4,8 мг) у флаконах з розчинником по 2,2 мл, 4,3 мл, 8,5 мл у флаконах |
А/Т “Ново Нордіск” |
Данія |
Реєстрація на 5 років |
|
38 |
НОРАДРЕНАЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ |
Розчин для ін’єкцій 0,2% по 1 мл в ампулах № 10 |
ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку |
|
39 |
НОРФЛОКСАЦИН |
Капсули по 0,2 г № 12 у контурних чарункових упаковках, № 20, № 30, № 50, № 100 у контейнерах полімерних |
ВАТ “Концерн Стирол” |
Україна, |
Реєстрація додаткової |
|
40 |
ОМНОПОН |
Розчин для ін’єкцій 2% по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у контурних чарункових упаковках |
Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку |
|
41 |
ПАНТЕНОЛ СПРЕЙ |
Аерозоль по 130 г у балонах № 1 |
“Шовен анкерфарм ГмбХ” |
Німеччина |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного |
|
42 |
ПІРОКСАН |
Таблетки по 0,015 г № 50 (10х5) |
ВАТ “ФАРМАКОН” |
Російська Федерація, м. Санкт-Петербург |
Реєстрація на 5 років |
|
43 |
ПЛАНТАГЛЮЦИД |
Гранули по 2 г у пакетах № 2, № 25 |
ВАТ “Фармацевтична фірма |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку |
|
44 |
Р-БУТИН |
Капсули по 0,15 г № 30 (15х2) |
“Русан Фарма Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
45 |
Р-БУТИН |
Капсули по 0,15 г in bulk № 1000 |
“Русан Фарма Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
46 |
РОЗЧИН НАТРІЮ ХЛОРИДУ ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ |
Розчин для ін’єкцій 0,9% по 200 мл, 400 мл у пляшках |
ТОВ “Сумський обласний донорський центр” |
Україна, м. Суми |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного |
|
47 |
СЕДАСЕН ФОРТЕ |
Капсули № 20, № 40 у блістерах, контейнерах пластикових |
СП “Сперко Україна” |
Україна, м. Вінниця |
Реєстрація на 5 років |
|
48 |
СЕНАДЕКСИН |
Таблетки по 0,07 г № 10 у контурних безчарункових упаковках |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
49 |
СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ (“ВІРЕС” (Biolntermedia PharmaExtra), Китай) |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
AT “Лекхім” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
50 |
СИРЕЦЬ СВИНЯЧОГО ІНСУЛІНУ |
Порошок дрібнокристалічний (субстанція) у поліетиленовій ємкості високої щільності для виробництва суперочищеної субстанції монокомпонентного суінсуліну |
АТ “СПОФА” |
Чеська |
Реєстрація на 5 років |
|
51 |
СИРОП ПОДОРОЖНИКА ВІД КАШЛЮ ДР. ТАЙСС |
Розчин для внутрішнього застосування по 100 мл, 250 мл у флаконах № 1 |
“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника |
|
52 |
СТРОФАНТИН К® |
Розчин для ін’єкцій 0,025% по 1 мл в ампулах № 10 |
AT “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
53 |
СУПОЗИТОРІЇ “АНЕСТЕЗОЛ” |
Супозиторії ректальні № 10 |
ВАТ “Нижфарм” |
Російська Федерація, м. Нижній Новгород |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
54 |
СУПОЗИТОРІЇ “АНУЗОЛ” |
Супозиторії ректальні № 10 |
ВАТ “Нижфарм” |
Російська Федерація, м. Нижній Новгород |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
55 |
СУПОЗИТОРІЇ 3 ІХТІОЛОМ |
Супозиторії ректальні по 0,2 г № 10 |
ВАТ “Нижфарм” |
Російська Федерація, м. Нижній Новгород |
Перереєстрація у зв’язку |
|
56 |
СУПОЗИТОРІЇ 3 МЕТИЛУРАЦИЛОМ |
Супозиторії ректальні по 0,5 г № 10 |
ВАТ “Нижфарм” |
Російська Федерація, м. Нижній Новгород |
Перереєстрація у зв’язку |
|
57 |
СУПОЗИТОРІЇ 3 НІСТАТИНОМ |
Супозиторії ректальні по 250 000 ОД, 500 000 ОД № 10 |
ВАТ “Нижфарм” |
Російська Федерація, м. Нижній Новгород |
Перереєстрація у зв’язку |
|
58 |
СУПОЗИТОРІЇ З ОБЛІПИХОВОЮ ОЛІЄЮ |
Супозиторії ректальні по 0,5 г № 10 |
ВАТ “Нижфарм” |
Російська Федерація, м. Нижній Новгород |
Перереєстрація у зв’язку |
|
59 |
СУПОЗИТОРІЇ З ПАПАВЕРИНОМ ГІДРОХЛОРИДОМ |
Супозиторії ректальні по 0,02 г № 10 |
ВАТ “Нижфарм” |
Російська Федерація, м. Нижній Новгород |
Перереєстрація у зв’язку |
|
60 |
ТАХІСТИН |
Краплі 0,1% по 20 мл у флаконах |
“Шовен анкерфарм ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку |
|
61 |
ФЕНІГІДИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,01 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Вітаміни” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку |
|
62 |
ФЕНТАНІЛ |
Розчин для ін’єкцій 0,005% по 2 мл в ампулах № 100 (№ 5х20) у контурних |
Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку |
|
63 |
ФІБС |
Розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 у пачках (коробках); № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку |
|
64 |
ФТАЛАЗОЛ |
Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
65 |
ФУРАЗОЛІДОН |
Таблетки по 0,05 г № 20, № 20х2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку |
|
66 |
ХЛОРГЕКСИДИНУ БІГЛЮКОНАТ |
Розчин 0,05% по 100 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
|
67 |
ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД |
Таблетки по 0,025 г № 40 у пеналах поліпропіленових |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
|
68 |
ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД |
Розчин для ін’єкцій 2% по 1 мл в ампулах № 5 |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку |
|
69 |
ХЛОРОФІЛІПТ |
Розчин в олії 2% по 20 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку |
|
70 |
ХОЛОСАС |
Сироп по 120 г, 300 г у флаконах |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку |
|
71 |
ЦИДИПОЛ |
Рідина по 5 мл у флаконах, тюбиках-крапельницях |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку |
|
72 |
ЦИНАРИЗИН “ЛХ” |
Таблетки по 0,025 г № 50 у пеналах поліпропіленових |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку |
|
73 |
ЦИСПЛАТ |
Розчин для ін’єкцій по 50 мл (50 мг) у флаконах № 1 |
“Біохем Фармасьютикалз Індастріз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
74 |
ШВЕДСЬКА ГІРКОТА ДР. ТАЙСС |
Розчин для внутрішнього та зовнішнього застосування по 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах |
“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
|
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
Наказ МОЗ № 361 від 10.09.01 поз. № 30 |
СПАЗМАЛГОН |
Таблетки № 20 |
“Балканфарма-Дупниця AT” |
Болгарія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення наявності торговельного знаку) |
|
Наказ МОЗ № 357 від 06.09.01 поз. № 1 |
L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® |
Таблетки по 25 мкг, 50 мкг, 100 мкг № 10, № 10х5, № 10х10 у контурних чарункових упаковках; № 50, № 100 у флаконах |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення наявності торговельного знаку) |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим