ЕМА рекомендует использовать научные рекомендации в пострегистрационных исследованиях безопасности препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) запускает 12-месячный пилотный проект в поддержку использования фармкомпаниями научных рекомендаций в пострегистрационных исследованиях безопасности (post-authorisation safety studies) лекарственных средств. Это добровольная, необязательная процедура, которая призвана помочь в сборе дополнительной информации относительно безопасности препаратов после регистрации (допуска на рынок).

ЕМА через рабочую группу по научной консультации (Scientific Advice Working Party) предоставляет научные консультации для компаний во время разработки их препаратов, оказывая помощь в проведении научно обоснованных исследований и генерировании надежных данных для оценки пользы и риска лекарственных средств при регистрации. В пилотном проекте предполагается задействовать и Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).

В фокусе этой инициативы — пост-регистрационные исследования безопасности, которые не являются условием для получения разрешения на маркетирование.

Таким образом, запуская проект, ЕМА предлагает дополнительную опцию для фармкомпаний, позволяющую им получать ответы (через научные рекомендации) на конкретные вопросы касательно схемы клинических исследований на любой стадии. Ожидается, что данная инициатива приведет к более комплексному подходу планирования исследований безопасности препарата на протяжении всего жизненного цикла.

Редакторська група

Дмитрик Катерина

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!