ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | АМЛОСАРТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16392/01/01 |
2. | АМЛОСАРТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16392/01/02 |
3. | АМЛОСАРТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16393/01/01 |
4. | ВОРИКОНАЗОЛ — ВІСТА АС | порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Велика Британiя | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16359/01/01 |
5. | ДОЦЕТАКСЕЛ | порошок (субстанція) у пляшках скляних для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ІНДЕНА С.П.А. | Італія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16394/01/01 |
6. | ЗАЛІЗА СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Д-р Пауль Ломанн ГмбХ КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16395/01/01 |
7. | КРУРОВІТ | таблетки по 100 мг в блістерах № 28 (14х2), № 56 (14х4) | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | реєстрація на 5 років. | за рецептом | Не підлягає | UA/16396/01/02 |
8. | КРУРОВІТ | таблетки по 50 мг в блістерах № 28 (14х2), № 56 (14х4) | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | реєстрація на 5 років. | за рецептом | Не підлягає | UA/16396/01/01 |
9. | ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ САНДОЗ® | таблетки по 1,5 мг № 1 у блістерах | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво «in bulk», пакування, тестування: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанiя; випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Іспанія/Німеччина | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16397/01/01 |
10. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16398/01/01 |
11. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16398/01/03 |
12. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16398/01/04 |
13. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16398/01/02 |
14. | МЕКСИВАН ХЛ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Шаньдун Донгє Кеюань Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | Шаньдун Донгє Кеюань Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16399/01/01 |
15. | ПРОПІФЕНАЗОН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Вані Фарма Лабс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16401/01/01 |
16. | РАУВОЛЬФІЇ ЕКСТРАКТ (СУМА АЛКАЛОЇДІВ) | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Алкхем Інтернешнл Прайвет Лімітед | Індія | Алкхем Інтернешнл Прайвет Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16402/01/01 |
17. | ЦЕЛІСТА® | розчин для ротової порожнини, 0,1 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстарція на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
без рецепта | підлягає | UA/16403/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський