Наказ МОЗ України від 18.04.2018 р. № 735

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 18.04.2018 р. № 735

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
24 квітня 2018 р. за № 502/31954

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360

Відповідно до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», Законів України «Про електронні документи та електронний документообіг», «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою запровадження електронної форми рецепта НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, що додаються.

2. Затвердити Зміни до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063, що додаються.

3. Затвердити Зміни до Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 784/11064, що додаються.

4. Установити, що застосування рецептурних бланків № 1 (ф-1), форма яких наведена у додатку 1 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, та які використовувались до дати набрання чинності цим наказом, дозволяється до їх повного використання. При використанні зазначених рецептурних бланків для рецептів на лікарські засоби, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, лікарем додатково ставиться штамп червоного кольору «Вартість підлягає відшкодуванню».

5. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. МіністраУ. Супрун

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
24 квітня 2018 р. за № 502/31954

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 18.04.2018 р. № 735

ЗМІНИ
до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення

1. У главі 1:

1) абзац перший пункту 1.1 викласти в такій редакції:

«1.1. Рецепти на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Рецепти) виписуються лікарями суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з медичної практики (далі — суб’єкт господарювання), згідно із лікарськими спеціальностями, за якими провадиться медична практика відповідно до отриманої ліцензії, та відповідно до лікарських посад (далі — медичні працівники). Рецепти на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах, безоплатно чи з доплатою або вартість яких підлягає державному відшкодуванню (повністю або частково), дозволяється виписувати медичним працівникам суб’єктів господарювання, які провадять медичну практику, за узгодженням зі структурними підрозділами охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.»;

2) абзац другий пункту 1.2 викласти в такій редакції:

«У разі якщо Рецепт був виписаний з порушенням цих Правил, керівник закладу охорони здоров’я або фізична особа — підприємець (далі — ФОП), що провадить господарську діяльність з медичної практики, зобов’язані забезпечити своєчасне виписування нового Рецепта для хворого.»;

3) пункт 1.4 викласти в такій редакції:

«1.4. Рецепти мають містити таку інформацію про заклад охорони здоров’я або ФОП: найменування закладу охорони здоров’я або прізвище, ім’я, по батькові ФОП, адресу, ідентифікаційний код з Єдиного державного реєстру/реєстраційний номер облікової картки платника податку або серію (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті), реквізити ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики або рішення органу ліцензування про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Рецепти засвідчуються підписом і особистою печаткою лікаря, а у випадках призначення наркотичних (психотропних) лікарських засобів на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) додатково — круглою печаткою суб’єкта господарювання, що провадить господарську діяльність з медичної практики.

Засвідчувати печаткою лікаря не заповнені та не підписані лікарем рецептурні бланки забороняється.

Рецепти на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах, з доплатою чи безоплатно або вартість яких підлягає державному відшкодуванню, можуть містити відповідно до вимог законодавства додаткову інформацію, необхідну для виконання державних, регіональних або місцевих програм, або номер страхового поліса (за необхідності).»;

4) пункт 1.5 виключити.

У зв’язку з цим пункти 1.6 — 1.22 вважати відповідно пунктами 1.5 — 1.21;

5) пункт 1.6 викласти у такій редакції:

«1.6. Рецепти виписуються на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) (додаток 1) та спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) для виписування наркотичних та психотропних лікарських засобів (додаток 2).

Спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3) виготовляються на папері рожевого кольору розміром 75 х 120 мм та мають наскрізну нумерацію. Контроль за їх обліком та використанням здійснюється відповідальною особою, яка призначається наказом керівника закладу охорони здоров’я.

Рецепти форми № 1 (ф-1) (крім випадків призначення наркотичних (психотропних) лікарських засобів на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3)) можуть також виписуватись у формі електронного документа — електронного рецепта. Електронний рецепт створюється, зберігається та передається через інформаційну (інформаційно-телекомунікаційну) систему, доступ до якої надається уповноваженим особам суб’єкта господарювання, що здійснюють виписування електронного рецепта, та уповноваженим особам суб’єкта господарювання, що здійснюють відпуск лікарського засобу за електронним рецептом відповідно до вимог чинного законодавства у сфері електронного документообігу, електронного цифрового підпису та захисту інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах.

Електронний рецепт виписується відповідно до пункту 1.1 цієї глави уповноваженою на те в інформаційній (інформаційно-телекомунікаційній) системі суб’єкта господарювання особою і підписується електронним цифровим підписом з використанням посиленого сертифіката відкритого ключа за допомогою надійного засобу електронного цифрового підпису.

Рецепт, створений комп’ютерним набором, який було роздруковано та підписано власноруч чи за допомогою факсиміле, не вважається електронним рецептом.

Суб’єкт господарювання самостійно приймає рішення про запровадження виписування електронних рецептів, крім випадків, коли вимоги щодо обов’язкового виписування електронного рецепта визначено законодавством.

Для виписування електронного рецепта суб’єкт господарювання вносить до бази даних інформаційної (інформаційно-телекомунікаційної) системи інформацію про лікаря та пацієнта, яка відповідає інформації, що зазначається на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1).

Електронний рецепт для пацієнта може бути створений, переданий, збережений і перетворений електронними засобами у візуальну форму, яка відтворює інформацію, що зазначається на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1).

Візуальною формою електронного рецепта є відображення даних, які він містить, електронними засобами або на папері у формі, придатній для сприйняття його змісту людиною. Така форма не є Рецептом.

За згодою пацієнта суб’єкт господарювання може надавати йому додаткові послуги (сервіси), пов’язані із виписуванням електронного рецепта (повідомлення номера рецепта через засоби мобільного зв’язку, на електронну адресу тощо).»;

6) пункт 1.7 викласти в такій редакції:

«1.7. Забороняється нанесення на рецептурний бланк інформації (в тому числі рекламної), крім визначеної у пункті 1.4 цієї глави.»;

7) пункт 1.10 доповнити новим абзацом такого змісту:

«У разі виявлення в електронному рецепті помилки такий електронний рецепт вважається недійсним та анулюється в інформаційній (інформаційно-телекомунікаційній) системі особою, що виписала електронний рецепт, або іншою уповноваженою суб’єктом господарювання особою.»;

8) пункт 1.14 викласти у такій редакції:

«1.14. Рецепти на лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку (додаток 4), що відпускаються на пільгових умовах, з доплатою чи безоплатно, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, виписуються у 2 примірниках на рецептурному бланку № 1 (ф-1) (крім електронних рецептів).»;

9) у пункті 1.15 слова «виписуються» та «Рецепти» замінити відповідно словами «виписується» та «Рецепт».

2. У главі 3:

1) у назві глави слово «Термін» замінити словом «Строк»;

2) пункт 3.1 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Строк дії електронного рецепта відповідає строку дії рецепта, виписаного на рецептурному бланку № 1 (ф-1).».

3. Додаток 1 до Правил викласти у новій редакції, що додається.

Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

Додаток 1
до Правил виписування рецептів
на лікарські засоби і вироби медичного призначення

Прізвище, ініціали та вік хворого ____________________________________________________________

Назва та кількість виписаних лікарських засобів _________________________________________________

Рецепт №____________ «___» ____________ 20__ р.

(дата виписки рецепта)

лінія відриву

……………………………………………………………………………….……………………………………………….

ФОРМА
рецептурного бланка № 1 (ф-1) для виписування лікарських засобів і виробів медичного призначення, що відпускаються за повну вартість, безоплатно, з доплатою і таких, що підлягають предметно-кількісному обліку

Найменування закладу охорони здоров’я або П. І. Б. ФОП____________________________________

Адреса закладу охорони здоров’я або ФОП___________________________________________________

Код за ЄДРПОУ/Реєстраційний номер облікової картки платника податків*_____________________ _________________________________________________________________________________________________

Реквізити ліцензії на провадження господарської

діяльності з медичної практики

або рішення органу ліцензування

про видачу ліцензії на провадження

господарської діяльності з медичної практики___________________________________________________

Медична документація ф-1

РЕЦЕПТ №_____ «___» ____________ 20__ р.

дорослий, дитячий (потрібне підкреслити) (дата виписки рецепта)

За повну вартість

Безоплатно джерело фінасування ___________________________________________________________

З доплатою джерело фінасування ___________________________________________________________

Прізвище, ініціали та вік хворого ______________________________________________________________

Номер карти амбулаторного чи стаціонарного хворого________________________________________

Прізвище та ініціали лікаря __________________________________________________________________

I Rp:

I

I

______________________________________________________________________________________________

I Rp:

I

I

____________________________________________________________________________________________

I Rp:

I

I

Додаткова інформація______________________________________________________________________

Підпис та особиста печатка лікаря (розбірливо)

Рецепт дійсний протягом 1 місяця

2

(друкується на зворотному боці рецептурного бланка)

Пам’ятка лікарю

Рецепт виписується латинською мовою, розбірливо, чітко, чорнилом, кульковою ручкою або комп’ютерним набором з обов’язковим заповненням належної інформації, передбаченої формою бланка. Виправлення в Рецепті не дозволяються.

На одному рецептурному бланку виписуються: одне найменування лікарського засобу, що вміщує отруйні або наркотичні лікарські засоби, або 1 — 3 найменування інших лікарських засобів.

Дозволяються тільки прийняті правилами скорочення позначень.

Тверді і сипучі речовини в грамах (0,01; 0,5; 1,0), рідкі − в мілілітрах, грамах і краплях.

Спосіб вживання пишеться державною мовою відповідно до Закону України «Про мови в Українській РСР», забороняється обмежуватись загальними вказівками: «Внутрішнє», «Зовнішнє», «Відомо» тощо.

Штамп аптеки

№ лікарської форми

індивідуального виготовлення ______________ Перевірив _____________ Відпустив ___________

Прийняв ____________ Виготовив _____________

Примітка. Номер бланка зазначається друкарським способом.

Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

18.04.2018 № 735

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

24 квітня 2018 р.

за № 503/31955

ЗМІНИ

до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів

1. Пункт 6 викласти у такій редакції:

«6. Рецепт, який виписано з порушенням вимог Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, та/або який містить несумісні лікарські засоби та/або помилки у дозі лікарського засобу, вважається недійсним. На такому Рецепті проставляється штамп «Рецепт недійсний» і його повертають хворому. Про недійсність електронного рецепта суб’єкт господарювання, медичний працівник якого виписав рецепт, повідомляється засобами електронного зв’язку або у відповідній інформаційній (інформаційно-телекомунікаційній) системі.».

2. Пункт 11 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Про відпуск лікарських засобів за електронними рецептами, а також у разі відпуску меншої, ніж виписано в Рецепті, кількості лікарського засобу уповноважені особи суб’єкта господарювання, що здійснюють відпуск лікарського засобу, вносять інформацію щодо повної або часткової кількості відпущеного лікарського засобу до інформаційної (інформаційно-телекомунікаційної) системи, яка засвідчується електронним цифровим підписом, та повідомляють суб’єкта господарювання, медичний працівник якого виписав Рецепт (в тому числі за допомогою телекомунікаційних мереж загального користування).».

3. Підпункт 2 пункту 15 після слів «зберігаються в аптеках» доповнити словами «, а електронні рецепти – в інформаційній (інформаційно-телекомунікаційній) системі».

Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

18.04.2018 № 735

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

24 квітня 2018 р.

за № 503/31955

ЗМІНИ

до Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків

1. Пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Заклади охорони здоров’я та фізичні особи – підприємці, що провадять господарську діяльність з медичної практики, отримують рецептурні бланки № 1 (ф-1) через структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій або вирішують питання їх придбання самостійно (в тому числі шляхом запровадження електронного рецепта), а  спеціальні рецептурні бланки № 3 (ф-3) – через аптечні склади (бази), аптеки або структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.».

2. Абзац перший пункту 4 викласти в такій редакції:

«4. Наказом суб’єкта господарювання призначається особа, яка забезпечує зберігання, облік, видачу рецептурних бланків, та/або визначається процедура уповноваження працівників на виписування електронних рецептів в інформаційній (інформаційно-телекомунікаційній) системі. Облік спеціальних рецептурних бланків № 3 (ф-3) ведеться у спеціальних журналах (книгах) обліку за формою згідно з чинним законодавством.».

3. Доповнити Інструкцію новим пунктом 13 такого змісту:

«13. Зберігання електронних рецептів у суб’єктів господарювання, які виписують рецепти, та в аптеках здійснюється відповідно до вимог чинного законодавства у сфері електронного документообігу, електронного цифрового підпису та захисту інформації.».

Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!