ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЦЕФТРИАКСОН МДЖ | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 1,0 г у флаконах № 1 | М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. |
| 2. | ФУРАДОНІН | таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | засідання НТР № 19 від 29.10.2015 | Відмовити у затвердженні зміни — приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2, оскільки не відповідає матеріалам виробника (розділ 3.2.Р.8.Стабільність) |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |