| 1. |
РІНГЕРА РОЗЧИН |
розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру у плівковій упаковці |
Дочірнє підприємство «Фарматрейд» |
Україна |
Дочірнє підприємство «Фарматрейд» |
Україна |
засідання НТР № 10 від 23.03.2017 |
Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (В.I.2. (а) ІБ), оскільки лікарський засіб не є генеричним (заявник не надав доказів еквівалентності референтному лікарському засобу) |
| 2. |
ТАМІСТОЛ® |
супозиторії по 0,015 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці |
КНВМП «ІСНА» |
Україна |
Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» |
Україна |
засідання НТР № 09 від 16.03.2017 |
Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) (3.1.1. (в) II) у р. Показання до застосування, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Застосування у період вагітності або годування груддю; зміни II типу — зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (3.1.6. (а) II) у р. Венерологія, у р. Проктологія, у зв’язку з ненаданням відповідей на зауваження експерта щодо підтвердження нових показань даними клінічних досліджень |
