ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску (лікарська форма, упаковка) |
Заявник |
Країна заявника |
Виробник |
Країна виробника |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
ВЕЗ Фармахем д.о.о. |
Хорватія |
Лаурус Лабс Лімітед |
Індія |
реєстрація на 5 років |
– |
Не підлягає |
UA/15932/01/01 |
2. |
АЗИТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Шанхай Синдек Фармасьютікал (Хаймен) Ко., Лтд. |
Китай |
реєстрація на 5 років |
– |
Не підлягає |
UA/15933/01/01 |
3. |
АМОКСИЛ-К 1000 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15934/01/01 |
4. |
АПЛІК |
пластир трансдермальний, по 13 мкг/24 год та 60 мкг/24 год № 3 (1х3) в саше |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
виробництво in-bulk, первинна упаковка, контроль якості: |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15935/01/01 |
5. |
БІЦИЛІН-3 |
порошок (суміш стерильних субстанцій) в алюмінієвих бідонах для фармацевтичного застосування |
ТОВ «ТК «Аврора» |
Україна |
Рейонг Фармасьютікал Ко., Лтд. |
Китай |
реєстрація на 5 років |
– |
Не підлягає |
UA/15936/01/01 |
6. |
БІЦИЛІН-5 |
порошок (суміш стерильних субстанцій) в алюмінієвих бідонах для фармацевтичного застосування |
ТОВ «ТК «Аврора» |
Україна |
Рейонг Фармасьютікал Ко., Лтд. |
Китай |
реєстрація на 5 років |
– |
Не підлягає |
UA/15937/01/01 |
7. |
БОРТЕЗОМІБ-ТЕВА |
ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5 мг у флаконі № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15938/01/01 |
8. |
ВІЗАЛЛЕРГОЛ |
краплі очні 0,2% по 2,5 мл у флаконі з крапельницею № 1 у пачці |
СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
Індія |
СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
Індія |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15939/01/01 |
9. |
ГЛІМЕПІРИД ІНДАР |
таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15940/01/03 |
10. |
ГЛІМЕПІРИД ІНДАР |
таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15940/01/02 |
11. |
ГЛІМЕПІРИД ІНДАР |
таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15940/01/01 |
12. |
ДИПРОФОЛ® ЕДТА |
емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 20 мл у флаконах № 1, № 5, № 10, по 50 мл у флаконах № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15942/01/01 |
13. |
ДИПРОФОЛ® ЕДТА |
емульсія для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 20 мл у флаконах № 1, № 5, № 10, по 50 мл у флаконах № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15942/01/02 |
14. |
ДУФАЛАК® ФРУТ |
розчин оральний, 667 мг/мл по 200 мл або по 500 мл у пляшці з мірним стаканчиком |
Абботт Хелскеа Продактс Б.В. |
Нідерланди |
Абботт Біолоджікалз Б.В. |
Нідерланди |
реєстрація на 5 років |
без рецепта |
підлягає |
UA/15943/01/01 |
15. |
ЕСТЕЗИФІН |
крем 1% по 15 г у тубі, по 1 тубі у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
реєстрація на 5 років |
без рецепта |
підлягає |
UA/15944/01/01 |
16. |
ІНТЕСТІФАГ® |
розчин по 10 мл у флаконах № 1, № 4 у комплекті з кришками-крапельницями або без кришок-крапельниць в пачках з картону; по 20 мл у флаконах № 1, № 4 в пачках з картону; по 50 мл у флаконах № 1 в пачці з картону |
НеоПробіоКеар Інк. |
Канада |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна для НеоПробіоКеар Інк., Канада |
Україна/ Канада |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15970/01/01 |
17. |
КОДЕЇНУ ФОСФАТ ГЕМІГІДРАТ |
кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування |
Санека Фармасьютікалз а.с. |
Словацька Республіка |
Санека Фармасьютікалз а.с. |
Словацька Республіка |
реєстрація на 5 років |
– |
Не підлягає |
UA/15945/01/01 |
18. |
КОНЦЕНТРАТ СУМІШІ СПЕЦИФІЧНИХ БАКТЕРІОФАГІВ (ФАГЕСТІ) |
рідина (субстанція) для фармацевтичного застосування у флаконах скляних або бутлях поліпропіленових |
НеоПробіоКеар Інк. |
Канада |
АТ «Біохімфарм» |
Грузія |
реєстрація на 5 років |
– |
Не підлягає |
UA/15972/01/01 |
19. |
КОНЦЕНТРАТ СУМІШІ СПЕЦИФІЧНИХ БАКТЕРІОФАГІВ (ФАГІО) |
рідина (субстанція) для фармацевтичного застосування у флаконах скляних або бутлях поліпропіленових |
НеоПробіоКеар Інк. |
Канада |
АТ «Біохімфарм» |
Грузія |
реєстрація на 5 років |
– |
Не підлягає |
UA/15973/01/01 |
20. |
ЛІМЕНДА-Л |
супозиторії вагінальні № 7 (7х1) у блістерах |
РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. |
Туреччина |
Зентіва Саглик Урунлері Сан. ве Тідж. А.Ш. |
Туреччина |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15946/01/01 |
21. |
МЕТФОРМІН ІНДАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) або № 60 (10х6) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія) |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15947/01/01 |
22. |
МЕТФОРМІН ІНДАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) або № 60 (10х6) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія) |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15947/01/02 |
23. |
ПАРТІЯЛ |
розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 |
Фармацевтична компанія «ВОКАТЕ C.A.» |
Грецiя |
АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А. |
Греція |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15948/01/01 |
24. |
ПІОФАГ® |
розчин по 10 мл у флаконах № 1, № 4 у комплекті з кришками-крапельницями або без кришок-крапельниць в пачках з картону; по 20 мл у флаконах № 1, № 4 в пачках з картону; по 50 мл у флаконах № 1 в пачці з картону |
НеоПробіоКеар Інк. |
Канада |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна для НеоПробіоКеар Інк., Канада |
Україна/ Канада |
реєстрація на 5 років. |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15974/01/01 |
25. |
ТЕЛПРЕС ПЛЮС |
таблетки по 40 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7) в блістерах |
«КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» |
Кіпр |
Повний цикл виробництва, випуск серії: |
Іспанiя |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15949/01/01 |
26. |
ТЕЛПРЕС ПЛЮС |
таблетки по 80 мг/25 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7) в блістерах |
«КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» |
Кіпр |
Повний цикл виробництва, випуск серії: |
Іспанiя |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15949/01/02 |
27. |
ТЕЛПРЕС ПЛЮС |
таблетки по 80 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7) в блістерах |
«КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» |
Кіпр |
Повний цикл виробництва, випуск серії: |
Іспанiя |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
Не підлягає |
UA/15949/01/03 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |