| №п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Підстава |
Процедура |
| 1. |
АЙЛІЯ® |
розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприці № 1 у блістері; по
0,278 мл у скляному флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ (Вупперталь), Німеччина (контроль серії); Байєр Фарма АГ (Берлін), Німеччина (вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців); Байєр Фарма АГ (Леверкузен), Німеччина (контроль якості для флаконів); Ветер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії); ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприців); Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції) |
Німеччина/США |
НТР № 22 від 24.11.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки у розділі Специфікації на момент випуску п. «Механічні включенння» для первинного пакування (флакони), оскільки запропонована редакція технчіної помилки не відповідає матеріалам реєстраційного досьє (архівними матеріалами) |
| 2. |
МЕБСІН РЕТАРД® |
капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; in bulk: по 1000 таблеток у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд |
Індія |
Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
засідання НТР № 21 від 17.11.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни — технічна помилка в описі методу випробування за розділом «Кількісне визначення», оскільки в методах випробування за розділом «Кількісне визначення» запропоновано некоректний показник придатності хроматографічної системи — «коефіцієнт тотожності» |
| 3. |
НЕЙПОГЕН/NEUPOGEN® |
розчин для ін’єкцій по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 |
Амджен Європа Б.В. |
Нiдерланди |
Амджен Європа Б.В., Нідерланди (випробування контролю якості, випуск серії, вторинне пакування); Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування) |
Нідерланди/ США |
засідання НТР № 21 від 17.11.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни — технічна помилка МІБП, приведення у відповідність функцій виробника Амджен Європа Б.В., Нідерланди відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, оскільки зазначене виправлення не відповідає вимогам п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) та потребує внесення змін за п. А.7, ІА |
| 4. |
НЕУЛАСТИМ/NEULASTIM® |
розчин для ін’єкцій по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприці № 1 |
Амджен Європа Б.В. |
Нiдерланди |
Амджен Європа Б.В., Нідерланди (випробування контролю якості, випуск серії, вторинне пакування); Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування) |
Нідерланди/ США |
засідання НТР № 21 від 17.11.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни — технічна помилка МІБП, приведення у відповідність функцій виробника Амджен Європа Б.В., Нідерланди відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, оскільки зазначене виправлення не відповідає вимогам п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) та потребує внесення змін за п. А.7, ІА |
