ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АРТЕДЖА ІН’ЄКЦІЇ | розчин для ін`єкцій, 200 мг/2 мл по 2,0 мл в ампулах, по 10 ампул в пачці або по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПрАТ «Лекхім-Харків» | Україна | реєстрація на 5 років; Заявник надав гарантійний лист щодо надання Плану управління ризиками до 30.10.2017 р. Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю, відповідно до стандартного графіку подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для лікарського засобу з урахуванням міжнародної дати народження |
за рецептом | не підлягає | UA/15621/01/01 |
| 2. | ДИПІРИДАМОЛ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | СІМС СОЧ’ЄТА ІТАЛІАНА МЕДІЧІНАЛІ СКАНДІЧЧІ С.Р.Л. | Італія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/15610/01/01 |
| 3. | ЕМЗИД® | порошок для розчину для ін`єкцій, по 1000 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15613/01/01 |
| 4. | ЕМЗИД® | порошок для розчину для ін`єкцій, по 500 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15613/01/02 |
| 5. | ІСТАР | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах або № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | ндія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15614/01/01 |
| 6. | ІСТАР | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах або № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | ндія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15614/01/02 |
| 7. | ІСТАР | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах або № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | ндія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15614/01/03 |
| 8. | КЛОПІДОГРЕЛЬ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з продукції in bulk виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна) | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | виробництво з продукції in bulk, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна виробництво продукції in bulk: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна |
Україна | реєстрація на 5 років Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надано гарантійний лист щодо системи управління ризиками для лікарського засобу та надання її детального опису у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до стандартного графіку подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки для лікарського засобу з урахуванням міжнародної дати народження. |
за рецептом | не підлягає | UA/15618/01/01 |
| 9. | КОЛОКІТ® | таблетки № 32 у пляшці | Лабораторії Майолі Спіндлер | Францiя | виробництво нерозфасованого лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Лабораторії Галенік Вернін, Францiя; первинне та вторинне пакування: Страдіс, Францiя; контроль якості, випуск серії: Лабораторії Майолі Спіндлер, Франція |
Франція | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15627/01/01 |
| 10. | МАГНЕМАКС-ЗДОРОВ`Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/15597/01/01 |
| 11. | МОМЕТАЗОН-ТЕВА | спрей назальний, суспензія 50 мкг/доза, по 10 г (60 доз) у флаконі № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республікаконтроль серії за показником «Визначення мометазону фуроату у малих краплях/частках»: Мельбурн Сайнтифік Лімітед, Велика Британiя |
Чеська Республіка/ Велика Британiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15611/01/01 |
| 12. | НЕБІТРИКС | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15612/01/01 |
| 13. | ОРЗОЛ® -IN | таблетки вагінальні № 10 у блістері, в комплекті з аплікаторами № 10 у картонній коробці | РОТЕК ЛТД | Велика Британія | Вівімед Лабс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15615/01/01 |
| 14. | СЕРОФЛО-125 | аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/125 мкг на дозу, по 120 доз в аерозольному алюмінієвому балоні № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд. (Юніт II) | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15623/01/01 |
| 15. | СЕРОФЛО-250 | аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/250 мкг на дозу, по 120 доз в аерозольному алюмінієвому балоні № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд. (Юніт II) | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15624/01/01 |
| 16. | СЕРОФЛО-50 | аерозоль для інгаляцій дозований 25 мкг/50 мкг на дозу, по 120 доз в аерозольному алюмінієвому балоні № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд. (Юніт II) | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15625/01/01 |
| 17. | СТИЛЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 30 у контейнері № 1 | ТОВ «ФАРМХОЛДИНГ» | Україна | Донг-А СТ Ко., Лтд. | Республіка Корея | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/15426/01/01 |
| 18. | ФЕНБІТАЛ | розчин для ін`єкцій, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 |
Керн Фарма, С.Л. | Іспанiя | Керн Фарма, С.Л. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15616/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |