Реєстрація Вхід

Аптека online » Без рубрики » Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.05.2016 р. № 406

Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.05.2016 р. № 406

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Підстава	Процедура
1.	СЕДАЛГІН ПЛЮС	таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах	Балканфарма-Дупниця АТ	Болгарія	виробник –Балканфарма-Дупниця АД	Болгарія	засідання ТЕК № 9 від 15.03.2016	Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу, оскільки не відповідає вимогам п.4.2.3 розділу IV наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3). Згідно наданої документації від заявника відбулась зміна в розділі «Определение степени растворения метамизола натрия (C13H16N3NaO4S.H20), кофеина (C8H10N4O2) и тиамина гидрохлорида (C12H18C12N4OS)

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

Т.М. Лясковський

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!