| 1. |
ОМНІТРОП® |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл або 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
Сандоз ГмбХ, Австрія (випуск серії); Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія (виробництво in bulk, пакування) |
Австрія |
засідання НТР № 16від 10.09.2015 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміни у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для первинної упаковки АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, зазначених у специфікаціях) (2.1.3.2. (a) ІА), оскільки матеріали реєстраційного дос’є не відповідають заявленим змінам за показником «Бактеріальні ендотоксини», внесені зміни стосуються діючої речовини |
