ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | РОМАШКИ КВІТКИ | квітки по 30 г або по 40 г, або по 50 г, або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | засідання НТР № 34від 13.09.2018 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (Б.II.б.3. (а) ІА) — незначні зміни у процесі виробництва лікарського засобу: незначна зміна технологічного процесу виробництва лікарського засобу по 50 г та 75 г у пачках з внутрішнім пакетом на стадії ТП-3 (додавання операцій «виготовлення різано-пресованої сировини, подрібнення, просіювання» та «змішування»), відповідно до запропонованих змін до виробничого процесу вводяться додаткові стадії — подрібнення, грануляція з використанням обробки сировини водяним паром з подальшім подрібненням та просіюванням. Вказані зміни призводять до суттєвої зміни виробничого процесу та зовнішнього вигляду лікарського рослинного препарату, що не відповідає затвердженій специфікації лікарського засобу |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський