Безпрецедентні кроки FDA для покращення доступності Налоксону

Смертність від передозування опіоїдами збільшилася у США за останні 7 років більш ніж вдвічі та у 2017 р. сягнула 48 000 осіб. Це викликало потребу у здійсненні нових кроків для більш швидкого реагування на випадки передозування серед населення, які нерідко призводять до зупинки дихання, втрати свідомості, а за відсутності медичної допомоги — до смерті. Цінність Налоксону полягає саме в його швидкій дії, яка в разі своєчасного застосування препарату дозволяє запобігти вказаним ефектам буквально за декілька хвилин, і, таким чином, врятувати життя.

17 січня 2019 р. Управління з контро­лю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) оприлюднило заяву уповноваженого Скотта Готліба, у якій мова йде про безпрецедентні зусилля Уряду в боротьбі зі смертністю від передозування опіоїдами. Серед них — підвищення доступності препарату Налоксон для екстреного застосування при передозуванні, причому однією з потенціальних можливостей С. Готліб називає ймовірний дозвіл на продаж даного препарату без рецепта, тобто так званий over-the-counter (OTC) продаж. Уже затверджені в США форми препарату вимагають обов’язкової наявності рецепта, що є суттєвим бар’єром для наркозалежних громадян. Тому перехід його у вільний доступ став би значним кроком у сфері охорони здоров’я, і FDA у своєму прес-релізі повідом­ляє про початок роботи в цьому напрямку.

Для того щоб виробники могли випускати даний препарат у вільний продаж на фармацевтичному ринку США, згідно з американським законодавством їм потрібно використовувати особливий вид маркування DFL (Drug Facts label). Таке маркування розроб­ляється на підставі проведених досліджень та показує, що споживачі в разі придбання препарату без рецепта зможуть самостійно застосовувати відповідний лікарський засіб безпечно й без лікарського нагляду. Проте через нагальну необхідність цього препарату у вільному доступі деякі зацікавлені сторони називали вимогу проведення дослід­жень суттєвою перешкодою. FDA, зважаючи на ситуацію, вдався до безпрецедентного кроку, що полягає у розробці нової моделі DFL з простими для розуміння позначками щодо застосування лікарського засобу, а також проведенні власного дослідження серед споживачів із залученням сотень фахівців, для того щоб впевнитися в правильному розумінні нового маркування та інструкції.

Фактично вперше виникла ситуація, коли Уряд активно розробляв та підтримував DFL для конкретного лікарського засобу, після чого презентував результати власної роботи у вигляді 2 нових моделей DFL:

• для препарату, що застосовується у формі спрею;
• для препарату, що застосовується ін’єкційно.

Новостворена модель маркування тепер може використовуватися виробниками для отримання дозволу на випуск безрецептурного вказаного препарату та покликана збільшити його доступність, що є важливим кроком для вирішення опіоїдної кризи в США. Для кожної з двох вказаних форм лікарського засобу інструкція передбачатиме всю необхідну інформацію, яка дозволить пересічному громадянину застосовувати його самостійно.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!