МОЗ та фармринок узгоджують кроки з адаптації реєстраційних досьє до вимог ЄС

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України повідомляє, що 14 січня 2026 р. відбулася робоча зустріч за участю заступниці міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марини Слободніченко. Також у зустрічі взяли участь представники фармацевтичного бізнесу, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, а також представники Міністерства охорони здоров’я Литви, зокрема радниця підрозділу з фармацевтичної діяльності Крістіна Повілайтене.

Захід присвячувався приведенню реєстраційних досьє на лікарські засоби у відповідність із новим Законом України «Про лікарські засоби» та актами права Європейського Союзу (ЄС).

У ході обговорення окремий акцент було зроблено на дотриманні вимог щодо біоеквівалентності, які підтверджують, що генеричні лікарські засоби є рівнозначними оригінальним препаратам за показниками ефективності та безпеки. Тобто виробники генериків мають забезпечити надання доказів належної якості та терапевтичної еквівалентності своїх ліків. Така практика давно застосовується в державах — членах ЄС та спрямована на захист інтересів пацієнтів і підвищення довіри до лікарських засобів.

Окремо учасники зустрічі відзначили важливу роль експертного супроводу з боку міжнародних партнерів у процесі наближення українського регуляторного поля до європейських норм. Наразі в межах Twinning-проєкту Міністерство охорони здоров’я Литви надає Україні методологічну підтримку та передає практичний досвід реалізації регуляторних реформ відповідно до вимог ЄС.

Було наголошено, що запровадження оновлених вимог має здійснюватися поступово, відкрито та з урахуванням реальних можливостей фармацевтичного ринку. У цьому контексті ключового значення набуває розроблення чітких, зрозумілих і передбачуваних правил та процедур як для регуляторних органів, так і для виробників лікарських засобів.

За результатами зустрічі сторони домовилися про подальшу співпрацю. Передусім ідеться про підготовку окремого порядку приведення реєстраційних матеріалів у відповідність із вимогами ЄС. Такий документ має закріпити уніфіковані підходи, послідовність дій, вимоги та строки, що дозволить вибудувати системний і прозорий механізм гармонізації, узгоджений із європейською регуляторною практикою.

Паралельно представники фармацевтичного бізнесу впродовж місяця проведуть аналіз власних портфелів лікарських засобів і поінформують МОЗ про препарати, щодо яких знадобиться оновлення реєстраційних матеріалів, а також про ті позиції, які не планується адаптувати до нових вимог.

Сформовані критерії та напрацьовані пропозиції буде винесено на подальше обговорення з учасниками ринку.

За матеріалами moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!