Европейская фармакопейная комиссия (Ph. Eur. Commission) предлагает пересмотреть монографию «Субстанции для фармацевтического использования (Substances for pharmaceutical use (2034)). Данное предложение было внесено вслед за рекомендацией Европейской комиссии (C(2019) 2698)* от 2 апреля 2019 г. и обзором, инициированным Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в сентябре 2019 г. согласно статье 5 (3) Регламента (ЕС) № 726/2004 г. в качестве руководства для владельцев разрешений на маркетинг относительно того, как избежать наличия примесей N-нитрозамина в лекарственных препаратах для человека.
Текст монографии будет пересмотрен с целью включения в раздел «Производство» требования о проведении оценки риска производственного процесса и реализации стратегии контроля и выявления примесей N-нитрозамина.
Ввиду потенциального влияния предлагаемых изменений Комиссия запрашивает мнение пользователей о возможности распространения данных требований на все вещества для фармацевтического применения, независимо от того, являются ли они:
- действующими (или, возможно, промежуточными продуктами синтеза) или вспомогательными веществами;
- веществами для использования человеком или животными;
- произведенными химическим синтезом или извлеченными из естественных источников, других видов сырья или способом ферментации.
Пересмотренная общая монография будет опубликована в Pharmeuropa 32.1 для общественных консультаций с января по март 2020 г. Если Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) не получит каких-либо возражений и замечаний, предложенное изменение будет считаться приемлемым.
По материалам www.edqm.eu; ec.europa.eu
*Распространяется на препараты кандесартана, ирбесартана, лозартана, олмесартана, валсартана.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим