ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 жовтня 2017 року № 1243
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20.01.2020 № 117)
До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Ради ЄС 90/385/ЄЕС.
На основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику Європейського Союзу С 389 від 17.11.2017, та Каталогу національних стандартів та кодексів усталеної практики України станом на 01.10.2019.
| № | Позначення національного стандарту | Назва національного стандарту | Позначення гармонізованого європейського стандарту | Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ | Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту | Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДСТУ EN 5561:2014 | Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням «СТЕРИЛЬНІ». Частина 1. Вимоги до медичних виробів, що підлягають кінцевої стерилізації | EN 556-1:2001 | 31.07.2002 | EN 556:1994 + А1:1998 Примітка 2.1 | 30.04.2002 |
| EN 556-1:2001/АС:2006 | 15.11.2006 | |||||
| 2. | ДСТУ EN 5562:2018 | Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою «СТЕРИЛЬНІ». Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню | EN 556-2:2015 | 13.05.2016 | EN 556-2:2003 Примітка 2.1 | 30.06.2016 |
| 3. | ДСТУ EN 1041:2015 | Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник. | EN 1041:2008 +A1:2013 | 19.02.2009 | EN 1041:1998 Примітка 2.1 | 31.08.2011 |
| 4. | ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання і тестування в рамках процесу управління ризиками. | EN ISO 109931:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 109931:2009 Примітка 2.1 | 21/03/2010 |
| EN ISO 10993–1:2009/AC:2010 | 18.01.2011 | |||||
| 5. | ДСТУ EN ISO 10993-3:2018 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність | EN ISO 109933:2014, ISO 109933:2014 | 10.07.2015 | ||
| 6. | ДСТУ EN ISO 10993-4:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4.Обирання тестів, взаємодіючих з кров’ю | EN ISO 109934:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 109934:2002 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 7. | ДСТУ EN ISO 10993-5:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in vitro. | EN ISO 109935:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 109935:1999 Примітка 2.1 | 31.12.2009 |
| 8. | ДСТУ EN ISO 10993-6:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації. | EN ISO 109936:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 109936:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 9. | ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом. | EN ISO 109937:2008 | 07.07.2010 | ||
| EN ISO 10993–7:2008/AC:2009 | 07.07.2010 | |||||
| 10. | ДСТУ EN ISO 10993-9:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації | EN ISO 109939:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 109939:2009 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 11. | ДСТУ EN ISO 10993-11:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність | EN ISO 1099311:2009, ISO 1099311:2006 | 02.12.2009 | EN ISO 1099311:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 12. | ДСТУ EN ISO 10993-12:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали. | EN ISO 1099312:2012 | 24.01.2013 | EN ISO 1099312:2009 Примітка 2.1 | 31.01.2013 |
| 13. | ДСТУ EN ISO 10993-13:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів. | EN ISO 1099313:2010 | 18.01.2011 | EN ISO 1099313:2009 Примітка 2.1 | 31.12.2010 |
| 14. | ДСТУ EN ISO 10993-16:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування. | EN ISO 1099316:2010 | 07.07.2010 | EN ISO 1099316:2009 Примітка 2.1 | 31.08.2010 |
| 15. | ДСТУ EN ISO 10993-17:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуючих речовин. | EN ISO 1099317:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 1099317:2002 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 16. | ДСТУ EN ISO 10993-18:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів. | EN ISO 1099318:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 1099318:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 17. | ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів. | EN ISO 111351:2007 | 09.08.2007 | EN 550:1994 Примітка 2.1 | 31.05.2010 |
| 18. | ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 | Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів | EN ISO 111371:2015, ISO 111371:2006; Amd 1:2013 | Публікується вперше | ||
| 19. | ДСТУ EN ISO 11137-2:2018 | Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози | EN ISO 111372:2015, ISO 111372:2013 | 13.05.2016 | EN ISO 111372:2013 Примітка 2.1 | 30.06.2016 |
| 20. | ДСТУ EN ISO 11138-2:2015 | Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації з оксидом етилену | EN ISO 111382:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 111382:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 21. | ДСТУ EN ISO 11138-3:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим теплом. | EN ISO 111383:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 111383:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 22. | ДСТУ EN ISO 11140-1:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги | EN ISO 111401:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 111401:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 23. | ДСТУ EN ISO 11607-1:2015 | Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар’єрних і пакувальних систем. | EN ISO 116071:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 116071:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 24. | ДСТУ EN ISO 11737-1:2018 | Стерилізація медичних виробів. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах | EN ISO 117371:2018, ISO 11737-1:2018 | Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 90/385/ЄЕС (https://ec.europa.eu) | ||
| 25. | ДСТУ EN ISO 11737-1:2015 | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах. | EN ISO 117371:2006 | 07.09.2006 | EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Примітка 2.1 | 31.10.2006 |
| EN ISO 11737–1:2006/AC:2009 | 02.12.2009 | |||||
| 26. | ДСТУ EN ISO 11737-2:2015 | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації. | EN ISO 117372:2009 | 07.07.2010 | ||
| 27. | ДСТУ EN ISO 13408-1:2015 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги | EN ISO 134081:2015, ISO 134081:2008, including Amd 1:2013 | 13.05.2016 | EN ISO 134081:2011 Примітка 2.1 | 30.06.2016 |
| 28. | ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація. | EN ISO 134082:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 | 31.12.2011 |
| 29. | ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація. | EN ISO 134083:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 | 31.12.2011 |
| 30. | ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці. | EN ISO 134084:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 | 31.12.2011 |
| 31. | ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці. | EN ISO 13408-5:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 | 31.12.2011 |
| 32. | ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів. | EN ISO 134086:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 | 31.12.2011 |
| 33. | ДСТУ EN ISO 13408-7:2018 | Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів | EN ISO 134087:2015, ISO 134087:2012 | 13.05.2016 | ||
| 34. | ДСТУ EN ISO 13485:2018 | Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання | EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 | Публікується вперше | EN КО 13485:2012 Примітка 2.1 | 31.03.2019 |
| 35. | ДСТУ EN ISO 14155:2015 | Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика. | EN ISO 14155:2011 +EN ISO 14155: 2011/Cor. 1:2011 | 27.04.2012 | EN КО 14155:2011 Примітка 2.1 | 30.04.2012 |
| 36. | ДСТУ EN ISO 14937:2014 | Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів. | EN ISO 14937:2009 | 07.07.2010 | EN КО 14937:2000 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 37. | ДСТУ EN ISO 14971:2015 | Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком. | EN ISO 14971:2012 | 30.08.2012 | EN КО 14971:2009 Примітка 2.1 | 30.08.2012 |
| 38. | ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 | Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, маркування та обов’язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги | EN ISO 152231:2016, ISO 152231:2016, Corrected version 2017-03 | Публікується вперше | EN 980:2008 Примітка 2.1 | 31.12.2017 |
| 39. | ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 | Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації і поточному контролю процесу стерилізації медичних виробів. | EN ISO 176651:2006 | 15.11.2006 | EN 554:1994 Примітка 2.1 | 31.08.2009 |
| 40. | ДСТУ EN 455021:2015 | Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування та інформації, що її надає виробник. | EN 45502-1:1997 | 27.08.1998 | ||
| 41. | ДСТУ EN 455022-1:2014 | Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2–1. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування брадіаритмії (кардіостимулятори) | EN 45502-2-1:2003 | 08.07.2004 | ||
| 42. | ДСТУ EN 455022-2:2015 | Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2–2. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування тахіаритмії (включаючи дефібрилятори, які імплантують). | EN 45502-2-2:2008 | 27.11.2008 | ||
| EN 45502-2–2:2008/ЛС:2009 | 18.01.2011 | |||||
| 43. | ДСТУ EN 455022-3:2015 | Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2–3. Окремі вимоги до кохлеарних та слухових імплантів | EN 45502-2-3:2010 | 18.01.2011 | ||
| 44. | ДСТУ EN 606011:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристик | EN 60601-1:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 +A13:1996+A1:1 993+Л2:1995 Примітка 2.1 | 01.06.2012 |
| EN 60601–1:2006/ЛС:2010 | 18.01.2011 | |||||
| EN 60601–1:2006/A1:2013 ІЕС 60601–1:2005/A1:2012 | 10.07.2015 | Примітка 3 | 31.12.2017 | |||
| 45. | ДСТУ EN 606011-6:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 1–6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатаційна придатність. | EN 60601-1-6:2010 | 18.01.2011 | ||
| 46. | ДСТУ EN 62304:2014 | Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення. | EN 62304:2006 | 27.11.2008 | ||
| EN 62304:2006/AС:2008 | 18.01.2011 | |||||
Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда