ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | АЗМАЗОЛ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 | Бексімко Фармасьютікалс Лтд. | Бангладеш | Бексімко Фармасьютікалс Лтд. | Бангладеш | засідання НЕР № 7 від 09.04.2020 | Відмовити у державній реєстрації згідно висновку Департаменту фармацевтичної діяльності |
2. | ГАВІСКОН® М’ЯТНА СУСПЕНЗІЯ | суспензія оральна; по 150 мл або по 300 мл у флаконах | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | засідання НТР № 13 від 02.04.2020 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у МКЯ, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві |
3. | ТЕМОМЕДАК | капсули 5 мг, 20 мг, 100 мг по 5 або 20 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці; по 140 мг, 180 мг, 250 мг по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії); Нерфарма С.р.Л., Італiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль/випробування серії) | Німеччина | засідання НТР № 14 від 09.04.2020 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у МКЯ, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві (р.3.2.P.5.1 та р.3.2.P.5.2) |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський