ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
1. | КАРУМ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | засідання НТР № 19 від 21.05.2020 | Відмовити у державній перереєстрації — у зв’язку з неможливістю внесення оновленої інформації з бепеки в інструкцію для медичного застосування та зміни до системи фармаконагляду через закінчення терміну дії РП, не зважаючи на позитивне співвідношення користь/ризик |
2. | ТОРАСЕМІД-ФАРМЕКС | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | засідання НЕР № 12 від 25.06.2020 | Відмовити у державній реєстрації — відмова у рекомендації до державної реєстрації на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняО.О Комаріда