ПЕРЕЧЕНЬ ПЕРЕРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ),
Вносимых в ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕГИСТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УКРАИНЫ
| № п/п | Название лекарственного средства | Форма выпуска (врачебная форма, упаковка) | Заявитель | Страна заявителя | Производитель | Страна производителя | Регистрационная процедура | Условия отпуска | Рекламирование | Номер регистрационного удостоверения |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДВАНТАН ® | мазь 0,1%; по 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке | ЛЕО Фарма А/С | Дания | ЛЕО Фарма Мануфактуринг Италии СРЛ | Италия | Перерегистрация на неограниченный срок. Обновлена информация по безопасности в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства в разделах «Фармакологические свойства» (уточнение информации), «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» (уточнение информации), «Побочные реакции» соответственно к материалам регистрационного досье. Периодичность представления регулярно обновляемого отчета по безопасности, согласно Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года под № 73/13340 (в здоровье Украины от 26 сентября 2016 года (996), составляет: согласно срокам, указанным в периодичности представления регулярных отчетов по безопасности. | по рецепту | Не подлежит | UA/0784/04/01 |
| 2. | АСКОРУТИН | таблетки; по 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке | АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД» | Украина | АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД» | Украина | Перерегистрация на неограниченный срок. Обновлена информация в разделах «Противопоказания», «Особенности применения», «Передозировка» инструкции по медицинскому применению лекарственного средства в соответствии с обновленной информацией о безопасности применения действующего вещества. Периодичность представления регулярно обновляемого отчета по безопасности, согласно Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года под № 73/13340 (в здоровье Украины от 26 сентября 2016 года (996), составляет: согласно срокам, указанным в периодичности представления регулярных отчетов по безопасности. | без рецепта | подлежит | UA/4875/01/01 |
| 3. | БЕТАДИНО ® | пессарии по 200 мг; по 7 пессариев в стрипе (альвеоле); по 2 стрипа в картонной коробке | АЛКАЛОИД АД Скопье | Республика Северная Македония | АЛКАЛОИД АД Скопье | Республика Северная Македония | Перерегистрация на неограниченный срок. Обновлена информация в разделах «Применение в период беременности или кормления грудью» (уточнение информации), «Побочные реакции» инструкции по медицинскому применению лекарственного средства в соответствии с обновленной информацией о безопасности применения действующего вещества. Периодичность представления регулярно обновляемого отчета по безопасности, согласно Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года под № 73/13340 (в здоровье Украины от 26 сентября 2016 года № 996), составляет: согласно срокам, указанным в периодичности представления регулярных отчетов по безопасности | Без рецепта | подлежит | UA/3515/01/01 |
| 4. | ВЕКТИБИКС | концентрат для раствора для инфузий, 20 мг/мл; по 5 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке | Амджен Европа Б.В. | Нидерланды | Маркировка, вторичная упаковка и выпуск серии: Амджен Европа Б.В., Нидерланды; Производство, первичная упаковка: Амджен Мануфекчуринг Лимитед, США | Нидерланды/США | Перерегистрация на неограниченный срок. Обновлена информация в разделах «Фармакологические свойства», «Показания» (редакционные правки), «Противопоказания», «Особые меры безопасности», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормление грудью» (внесение дополнительных оговорок), «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами», «Способ применения и дозы» (уточнение информации), «Побочные реакции», Несовместимость» инструкции по медицинскому применению лекарственного средства в соответствии с материалами регистрационного досье Периодичность представления регулярно обновляемого отчета по безопасности, согласно Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года под № 73/13340 (в здоровье Украины от 26 сентября 2016 года (996), составляет: согласно срокам, указанным в периодичности представления регулярных отчетов по безопасности. | по рецепту | Не подлежит | UA/10806/01/01 |
| 5. | ГЛЮКОЗА | таблетки по 1 г; по 10 таблеток в блистерах; по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке из картона | АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД»» | Украина | АО «»КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД» | Украина | Перерегистрация на неограниченный срок. Периодичность представления регулярно обновляемого отчета по безопасности, согласно Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года под № 73/13340 (в здоровье Украины от 26 сентября 2016 года № 996), составляет: согласно срокам, указанным в периодичности представления регулярных отчетов по безопасности | без рецепта | подлежит | UA/4518/01/01 |
| 6. | ДЕКАМЕВИТ ® | таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке | АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД» | Украина | АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД» | Украина | Перерегистрация на неограниченный срок. Внесена обновленная информация в Инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства в разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью» (дополнено информацией по безопасности), «Побочные реакции» в соответствии с обновленной информацией по безопасности действующих веществ лекарственного средства. Периодичность представления регулярно обновляемого отчета по безопасности, согласно Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года под № 73/13340 (в здоровье Украины от 26 сентября 2016 года (996), составляет: согласно срокам, указанным в периодичности представления регулярных отчетов по безопасности. | без рецепта | подлежит | UA/4850/01/01 |
| 7. | ДОРМИКИНД | таблетки, по 150 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке | Альпен Фарма ГмбХ | Германия | Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ&Ко. КГ, Германия или Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Германия | Германия | Перерегистрация на неограниченный срок. Обновлена информация в разделах: «Показания» (уточнения), «Дети» (уточнения) инструкции по медицинскому применению в соответствии с безопасностью применения лекарственного средства. Периодичность представления регулярно обновляемого отчета по безопасности, согласно Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года под № 73/13340 (в здоровье Украины от 26 сентября 2016 года (996), составляет: согласно срокам, указанным в периодичности представления регулярных отчетов по безопасности. | без рецепта | Не подлежит | UA/4961/01/01 |
| 8. | ЭКСТРАКТ ЖИДКИЙ (1:16) ИЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ: ЗОЛОТОТЫСЯЧНИКА ТРАВЫ (HERBA CENTAURII), РАЗМАРИНА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ЛИСТЬЕВ (FOLIA ROSMARINI OFFICINALIS), ЛЮБИСТЫ LISCICI : 1:1) | жидкость (субстанция) в металлических бочках для фармацевтического применения | Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье» | Украина | Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье» | Украина | перерегистрация на неограниченный срок | – | Не подлежит | UA/11731/01/01 |
| 9. | ЕСКОПЕЛ | таблетки по 1,5 мг по 1 таблетке в блистере; по 1 блистеру вместе с картонным футляром для хранения блистера в картонной упаковке | ОАО «Гедеон Рихтер» | Венгрия | ОАО «Гедеон Рихтер» | Венгрия | Перерегистрация на неограниченный срок. Обновлена информация в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства в разделах «Фармакологические свойства» (редактирование текста) в соответствии с материалами регистрационного досье. Периодичность представления регулярно обновляемого отчета по безопасности, согласно Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года под № 73/13340 (в здоровье Украины от 26 сентября 2016 года (996), составляет: согласно срокам, указанным в периодичности представления регулярных отчетов по безопасности. | по рецепту | Не подлежит | UA4789/01/01 |
| 10. | ЗВЕРОБОЙ ТРАВА | трава (субстанция) в мешках, тюках, кипах для фармацевтического применения | ЧАО «Ликтравы» | Украина | ЧАО «Ликтравы» | Украина | перерегистрация на неограниченный срок | – | Не подлежит | UA/5471/01/01 |
| 11. | ИБОНДРОНАТ НАТРИЯ | порошок (субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического применения | Чем Иберика, С.А. | Испания | Мапримед С.А. | Аргентина | перерегистрация на неограниченный срок | – | Не подлежит | UA/15463/01/01 |
| 12. | ИЗОНИАЗИД | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток в блистере, по 3, 9 или 10 блистеров в картонной упаковке; по 28 таблеток в блистере, по 3 или 24 блистера в картонной упаковке; по 1000 таблеток в полиэтиленовом пакете; по 1 пакету в пластиковом контейнере. | Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед | Индия | Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед | Индия | Перерегистрация на неограниченный срок. Обновлена информация в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства в разделах «Показания» (уточнение информации), «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения», «Дети» (уточнение информации), «Побочные реакции» согласно обновленной информации по безопасности действующего вещества Периодичность представления регулярно обновляемого отчета по безопасности, согласно Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года под № 73/13340 (в здоровье Украины от 26 сентября 2016 года (996), составляет: согласно срокам, указанным в периодичности представления регулярных отчетов по безопасности. | по рецепту | Не подлежит | UA/15099/01/01 |
| 13. | ИЗОНИАЗИД | таблетки по 300 мг по 10 таблеток в блистере, по 3, 9 или 10 блистеров в картонной упаковке; по 28 таблеток в блистере, по 3 или 24 блистера в картонной упаковке; по 1000 таблеток в полиэтиленовом пакете; по 1 пакету в пластиковом контейнере. | Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед | Индия | Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед | Индия | Перерегистрация на неограниченный срок. Обновлена информация в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства в разделах «Показания» (уточнение информации), «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения», «Дети» (уточнение информации), «Побочные реакции» согласно обновленной информации по безопасности действующего вещества Периодичность представления регулярно обновляемого отчета по безопасности, согласно Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года под № 73/13340 (в здоровье Украины от 26 сентября 2016 года (996), составляет: согласно срокам, указанным в периодичности представления регулярных отчетов по безопасности. | по рецепту | Не подлежит | UA/15099/01/02 |
| 14. | МОМЕТАЗОН ФУРОАТ | порошок (субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического применения | Чем Иберика, С.А. | Испания | Индустриале Кимика, с.г.л. | Италия | перерегистрация на неограниченный срок | Не подлежит | UA/15441/01/01 | |
| 15. | НЕЙРОМАКС | раствор для инъекций; по 2 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул в коробке; по 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 или 2 блистера в коробке; по 2 мл в ампуле; по 10 ампул в блистере; по 1 блистеру в коробке | Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье» | Украина | Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье» | Украина | перерегистрация на неограниченный срок. Внесена обновленная информация в Инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства в разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью» (дополнено информацией по безопасности), «Способ применения и дозы» (дополнено информацией по безопасности) соответственно к обновленной информации референтного лекарственного средства МИЛЬГАМА, раствор для инъекций. Периодичность представления регулярно обновляемого отчета по безопасности, согласно Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года под № 73/13340 (в здоровье Украины от 26 сентября 2016 года (996), составляет: согласно срокам, указанным в периодичности представления регулярных отчетов по безопасности. | по рецепту | Не подлежит | UA/11453/01/01 |
| 16. | НЕОВИТАМ | таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке | АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД» | Украина | АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД» | Украина | Перерегистрация на неограниченный срок. Обновлена информация в разделах «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции» инструкции по медицинскому применению лекарственного средства в соответствии с обновленной информацией о применении действующего вещества. Периодичность представления регулярно обновляемого отчета по безопасности, согласно Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года под № 73/13340 (в здоровье Украины от 26 сентября 2016 года (996), составляет: согласно срокам, указанным в периодичности представления регулярных отчетов по безопасности. | без рецепта | подлежит | UA/11551/01/01 |
| 17. | НОРФЛОКСАЦИН | порошок (субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического применения | Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС» | Украина | НАКОДА КЕМИКАЛС ЛТД | Индия | перерегистрация на неограниченный срок | – | Не подлежит | UA/11684/01/01 |
| 18. | ОМЕЗ ® ДСР | капсулы с модифицированным высвобождением, жесткие; по 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке | Д-р Редди Лаборатории с Лтд | Индия | Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Производственный участок — ІІ | Индия | Перерегистрация на неограниченный срок. Внесена обновленная информация в Инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства в разделы «Фармакологические свойства» (уточнение), «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения», «Дети» (уточнения), «Побочные реакции» в соответствии с обновленной информацией по безопасности действующих и вспомогательных веществ лекарственного средства. Периодичность представления регулярно обновляемого отчета по безопасности, согласно Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года под № 73/13340 (в здоровье Украины от 26 сентября 2016 года (996), составляет: согласно срокам, указанным в периодичности представления регулярных отчетов по безопасности. | по рецепту | Не подлежит | UA/11149/01/01 |
| 19. | СЕВОФЛУРАН | жидкость для ингаляций 100%, по 250 мл препарата во флаконе | Пирамал Критикал Керр Инк. | США | Пирамал Критикал Керр Инк. | США | Перерегистрация на неограниченный срок. Периодичность представления регулярно обновляемого отчета по безопасности, согласно Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года под № 73/13340 (в здоровье Украины от 26 сентября 2016 года (996), составляет: согласно срокам, указанным в периодичности представления регулярных отчетов по безопасности. | по рецепту | Не подлежит | UA/14824/01/01 |
| 20. | Сладкие корни | корни (субстанция) в мешках, тюках, кипах для фармацевтического применения | ЧАО «Ликтравы» | Украина | ЧАО «Ликтравы» | Украина | перерегистрация на неограниченный срок | – | Не подлежит | UA/5486/01/01 |
| 21. | СТОПЕРАН | капсулы жесткие по 2 мг, по 4 или 8 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке | Юнилаб, ЛП | США | производитель ответственен за упаковку, контроль и выпуск серии готового продукта: ООО ЮС Фармация, Польша; производитель ответственный за производство, контроль и выпуск продукта in bulk : Свисско Сервисез АГ, Швейцария; производитель ответственный за производство, контроль и выпуск продукта in bulk : Страйдс Фарма Сайенс Лимитед, Индия | Польша/Швейцария/Индия | Перерегистрация на неограниченный срок. Обновлена информация в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства в разделах «Фамакотерапевтическая группа» (согласно классификатору фарм.групп), «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормление грудью», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами», «Передозировка», «Побочные реакции» в соответствии с обновленной информацией о безопасности действующего вещества. Периодичность представления регулярно обновляемого отчета по безопасности, согласно Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года под № 73/13340 (в здоровье Украины от 26 сентября 2016 года № 996), составляет: согласно срокам, указанным в периодичности представления регулярных отчетов по безопасности | без рецепта | подлежит | UA/4685/01/01 |
| 22. | ХМЕЛЬ ШИШКИ | шишки (субстанция) в мешках, тюках, кипах для фармацевтического применения | ЧАО «Ликтравы» | Украина | ЧАО «Ликтравы» | Украина | перерегистрация на неограниченный срок | Не подлежит | UA/11477/01/01 | |
| 23. | ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ | кристаллы (субстанция) в банках алюминиевых или в стеклянных ампулах, или в полиэтиленовых пакетах для фармацевтического применения. | АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД» | Украина | Фермента Биотех Лимитед | Индия | перерегистрация на неограниченный срок | Не подлежит | UA/15399/01/01 | |
| 24. | ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОИД ® | порошок для оральной взвеси 250 мг/5 мл (для 100 мл); по 65,4 г порошка во флаконе; по 1 флакону в комплекте с пластмассовой мерной ложкой в картонной коробке | АЛКАЛОИД АД Скопье | Республика Северная Македония | АЛКАЛОИД АД Скопье | Республика Северная Македония | перерегистрация на неограниченный срок. Обновлена информация в разделах: «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения», «Побочные реакции» инструкции по медицинскому применению лекарственного средства в соответствии с безопасностью применения действующего вещества. Периодичность представления регулярно обновляемого отчета по безопасности, согласно Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года под № 73/13340 (в здоровье Украины от 26 сентября 2016 года (996), составляет: согласно срокам, указанным в периодичности представления регулярных отчетов по безопасности. | по рецепту | Не подлежит | UA/0264/01/01 |
Генеральный директор Директората фармацевтического обеспечения Александр Комарида