Додаток 4 до наказу МОЗ України від 22.04.2022 р. № 673

Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів» від 22 квітня 2022 року № 673

ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1.          ВЕРМОКС® таблетки по 100 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ТОВ “Джонсон і Джонсон Україна” Україна Люсомедикамента Сосьєдаде Текніка Фармацеутика, С.А. Португалiя засідання НТР № 08 від 23.03.2022 Відмовити у затвердженні виправлення технічної помилки, оскільки не відповідає ознакам технічної помилки, вказаним у п.2.4 «Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»
2.          ПРОПОФОЛ-НОВО емульсія для інфузій, 10 мг/мл; по 20 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону Фізична особа-підприємець Губенко Сергій Анатолійович Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма  “Новофарм-Біосинтез” Україна засідання НТР № 09 від 13.04.2022 Відмовити у затвердженні – Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) II) – вилучення зі специфікації ГЛЗ показника «Лізолецитин» з нормуванням не більше 0,2 %.

Оскільки відсутнє достатньо обґрунтоване підтвердження щодо можливості вилучення даного показника.

 

В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: