Додаток 2 до наказу МОЗ України від 04 лютого 2023 р. № 214

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)

та внесення змін до реєстраційних матеріалів»

від 04 лютого 2023 року № 214

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1.      АЦИКЛОВІР порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Чжецзян Черіотір Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай Перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/16988/01/01
2.      ВАГІЦИН НЕО таблетки вагінальні по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ПОЛІЖИНАКС, капсули вагінальні).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом не підлягає UA/16856/01/01
3.      ВАЛАЦИКЛОВІРУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна Шангхай Фарма Груп Чангжоу Коні Фармасьютікал Ко., Лтд Китай Перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/16917/01/01
4.      ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл; по 5 мл в ампулі, по 1 ампулі в блістері, по 1 блістеру в пачці, по 5 ампул в блістері, по 1 або по 2 блістери в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЗОМЕТА, концентрат для розчину для інфузій)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом не підлягає UA/16730/01/01
5.      СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Амолі Органікс Прайвет Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/16770/01/01
6.      СТРЕПТОЦИД РОЗЧИННИЙ кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «Юніфарма» Україна ТОВ «Фармхім» Україна Перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/16546/01/01
7.      ТОНЗИЛЕКС спрей для ротової порожнини, по 50 мл у флаконі зі спрей-насосом та насадкою горловою; по 1 флакону у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо повідомлень про побічні реакції.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/16727/01/01

Начальник Фармацевтичного управлінняІван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: