Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою реалізації статті 20¹ Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами, внесеними Законом України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» (далі — Закон України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX)).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт постанови розроблено на виконання статті 20¹ Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами, внесеними Законом України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX), якою встановлено відповідні обмеження при здійсненні господарської діяльності з реалізації лікарських засобів, а саме:

• укладення господарських договорів, предметом яких прямо або опосередковано є надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, дозволяється виключно між суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво або імпорт лікарських засобів з аптекою та/або аптечною мережею, відповідно до затверджених Кабінетом Міністрів України порядку та умов надання таких послуг;
• практики чи методи, а також дії, що призводять до фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари, включаючи використання механізмів відтермінованих знижок, кредитних нот, бонусів або інших форм зворотного коригування ціни, можуть застосовуватися ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

У зв’язку з цим, виникла необхідність затвердження Кабінетом Міністрів України Порядку та умов надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та Порядку застосування ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках інструментів, що призводять до фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари.

Прийняття цих Порядків дозволить:

1) унеможливити спотворення конкуренції на ринках лікарських засобів внаслідок використання маркетингових інструментів під час реалізації лікарських засобів;

2) розширити асортимент лікарських засобів в аптеках та їх структурних підрозділах та надати кінцевим споживачам можливість широкого вибору лікарських засобів;

3) запобігти, за рахунок застосування маркетингових інструментів, реалізації лікарських засобів за підвищеною ціною;

4) уникнути штучного підвищення цін на лікарські засоби.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови передбачено затвердження:

Порядку та умов надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

Порядку застосування ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках інструментів, що призводять до фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

закони України:

«Про лікарські засоби»;

від 12 лютого 2025 року № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів»;

постанова Кабінету Міністрів України: від 14 лютого 2025 року № 168 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо стабілізації цін на лікарські засоби».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, а тому не потребує погодження із представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Антимонопольним комітетом України; Уповноваженим Верховної Ради з прав людини, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт акта потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови матиме вплив на здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави.

Реалізація проєкту постанови не матиме вплив на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси усіх заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

доопрацьована редакція від 09.06.2025 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари

Відповідно до частин першої, третьої статті 20¹ Закону України «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України постановляє:

затвердити такі, що додаються:

• Порядок та умови надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• Порядок застосування ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках інструментів, що призводять до фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

ПОРЯДОК

та умови надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами

І. Загальна частина

1. Цей Порядок визначає механізм надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу.
2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

• кінцевий споживач — фізична особа, яка замовляє, придбаває, отримує, використовує, вживає або має намір придбати чи замовити лікарський засіб для особистих потреб в місцях здійснення роздрібної торгівлі;
• маркетингові послуги та/або інші послуги в місцях здійснення роздрібної торгівлі, пов’язані з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу — послуги у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами кінцевому споживачу, що забезпечують функціонування діяльності ліцензіатів, які провадять господарську діяльності з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері стимулювання реалізації (відпуску) лікарських засобів кінцевим споживачам, політики цін, організації та управлінні реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу в межах господарської діяльності таких ліцензіатів;
• місце здійснення роздрібної торгівлі – зал для обслуговування населення (торговельний зал) в приміщеннях аптек та приміщення аптечних пунктів, в яких безпосередньо здійснюється фізична реалізація (відпуск) лікарських засобів кінцевим споживачам;
• послуги з промоції лікарських засобів (промоція) — діяльність з поширення інформації про лікарський засіб, призначеної для формування або підтримання обізнаності фармацевтичних працівників у такому лікарському засобі, спрямована на просування лікарського засобу на ринку, стимулювання його продажу (відпуску, реалізації) чи застосування цього лікарського засобу.

Терміни у цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному у законах України «Про лікарські засоби», «Про рекламу», «Про захист економічної конкуренції», Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217) та інших актах законодавства.

3. Дія цього Порядку поширюється на всіх ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

ІІ. Укладення господарських договорів, предметом яких прямо або опосередковано є надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу

4. Ліцензіати, які провадять господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), роздрібної торгівлі лікарськими засобами під час надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних із реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, зобов’язані дотримуватися вимог, встановлених Законом України «Про захист економічної конкуренції».
5. Укладення господарських договорів, предметом яких прямо або опосередковано є надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, дозволяється виключно між ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Замовлення та надання маркетингових послуг є виключно добровільною взаємодією між виробником (або імпортером) та ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами забороняється ініціювати або вимагати надання таких послуг як обов’язкову умову співпраці. Встановлений граничний рівень маркетингових витрат є максимально допустимим, а не обов’язковим фінансовим навантаженням.

Господарські договори, передбачені цим пунктом, мають бути спрямовані на:

унеможливлення недопущення, усунення, обмеження чи спотворення конкуренції на ринках лікарських засобів внаслідок використання маркетингових інструментів під час реалізації лікарських засобів;

забезпечення кінцевих споживачів можливістю об’єктивного та неупередженого, самостійного вибору в аптечних закладах необхідних їм лікарських засобів;

унеможливлення економічно необґрунтованого підвищення цін на лікарські засоби.

6. Ліцензіати, які провадять господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що укладають з ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, господарські договори, предметом яких прямо або опосередковано є надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу (зокрема послуг, пов’язаних із забезпеченням наявності лікарських засобів, що відпускаються за рецептом), а також ліцензіати, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що є стороною цих договорів, повинні подавати Держлікслужбі до 20 числа січня місяця поточного року таку інформацію про укладені договори за попередній рік:

• найменування ліцензіатів, які є сторонами договору;
• дату укладення договору;
• предмет договору;
• суму договору;
• обсяг реалізації (без урахування податку на додану вартість) лікарських засобів, що відпускаються без рецепту, розрахований відповідно до підпункту 1 пункту 7 цього Порядку;
• обсяг реалізації (без урахування податку на додану вартість) лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, розрахований відповідно до підпункту 2 пункту 7 цього Порядку;
• витрати на маркетингові послуги, послуги з промоції лікарських засобів, що відпускаються без рецепту, інші послуги, пов’язані з реалізацією лікарських засобів, що відпускаються без рецепту, кінцевому споживачу, які надаються в місцях здійснення роздрібної торгівлі, за попередній рік (подається виключно ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• витрати на послуги, пов’язані із забезпеченням наявності лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, які надаються в місцях здійснення роздрібної торгівлі, в попередньому році (подається виключно ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• дохід, отриманий від надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, що відпускаються без рецепту, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів, що відпускаються без рецепту, кінцевому споживачу, які надаються в місцях здійснення роздрібної торгівлі, в попередньому році (подається виключно ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами);
• дохід, отриманий від надання послуг, пов’язаних із забезпеченням наявності лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, які надаються в місцях здійснення роздрібної торгівлі, в попередньому році (подається виключно ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами).

Форма подання інформації зазначеної в пункті 6 цього Порядку затверджується Держлікслужбою.

Агрегований звіт за результатами опрацювання інформації, зазначеної в пункті 6 цього Порядку оприлюднюється на офіційному вебсайті Держлікслужби протягом 20 робочих днів з дня її подання.

ІІІ. Порядок та умови надання маркетингових послуг та інших послуг у місцях здійснення роздрібної торгівлі, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу

7. Маркетингові послуги та інші послуги у місцях здійснення роздрібної торгівлі, пов’язані з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, надаються аптечними закладами безпосередньо у приміщеннях, призначених для обслуговування споживачів та не включають у себе послуги із промоції, а також рекламу лікарських засобів, яка здійснюється відповідно до Закону України «Про рекламу».

Щорічний обсяг витрат ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідно до укладених з ліцензіатами, що провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, господарських договорів на:

1) маркетингові послуги, послуги з промоції лікарських засобів, що відпускаються без рецепту, інші послуги, пов’язані з реалізацією лікарських засобів, що відпускаються без рецепту кінцевому споживачу, які надаються в місцях здійснення роздрібної торгівлі, не може перевищувати 20% від загального обсягу реалізації (без урахування податку на додану вартість) лікарських засобів, що відпускаються без рецепту кожного окремого ліцензіата, який провадить господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), розрахованого за попередній рік;

2) послуги, пов’язані з забезпеченням наявності лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, які надаються в місцях здійснення роздрібної торгівлі, не може перевищувати 3% від загального обсягу реалізації (без урахування податку на додану вартість) лікарських засобів, що відпускаються за рецептом кожного окремого ліцензіата, який провадить господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), розрахованого за попередній рік.

8. Не допускається надання маркетингових послуг та інших послуг у місцях здійснення роздрібної торгівлі, повʼязаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу:

• відносно лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, крім випадків надання послуг, пов’язаних з забезпеченням наявності лікарських засобів, що відпускаються за рецептом в місцях здійснення роздрібної торгівлі;
• щодо яких здійснюється реімбурсація за рахунок коштів державного бюджету або відшкодування вартості за рахунок коштів місцевих бюджетів, крім лікарських засобів у межах соціально орієнтованих програм підтримки пацієнтів, які реалізуються виключно в інтересах і на користь кінцевих споживачів;
• пов’язаних із наданням винагороди аптекам та/або аптечним мережам за факт реалізації лікарських засобів кінцевому споживачу, крім винагороди з метою забезпечення реалізації заходів, спрямованих на зниження вартості лікарських засобів для кінцевих споживачів.

Положення цього пункту не поширюються на послуги з промоції лікарських засобів та послуги, пов’язані з наданням інформації про обсяги реалізації лікарських засобів.

9. Ліцензіати, які провадять господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які укладають договори про надання маркетингових послуг та інших послуг у місцях здійснення роздрібної торгівлі, повʼязаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, мають дотримуватися етичної поведінки, та уникати вчинення будь-яких дій, що можуть нанести пацієнтам шкоду, в тому числі через використання лікарських засобів без реальних медичних показань для їх застосування.

IV.  Питання організації заходів щодо реалізації соціально орієнтованих програм підтримки пацієнтів, що здійснюються в інтересах та на користь кінцевих споживачів

10. Ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), роздрібної торгівлі лікарськими засобами дозволяється здійснювати операції та вживати заходи, спрямовані на реалізацію соціально орієнтованих програм підтримки пацієнтів, що здійснюються в інтересах та на користь кінцевих споживачів, у тому числі із залученням третіх осіб, які за договором надають послуги з організації та реалізації таких програм.
11. Замовлення послуг, які передбачають повне або часткове відшкодування вартості відпущених лікарських засобів у межах соціально орієнтованих програм підтримки пацієнтів, в тому числі організація, координація, супровід таких програм, не є замовленням маркетингових послуг чи інших послуг у місцях здійснення роздрібної торгівлі, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та може здійснюватися також іншими суб’єктами господарювання, крім зазначених у пункті 3 цього Порядку. При цьому, не допускається замовлення послуг направлених на короткострокове (менше 180 календарних днів) зниження вартості лікарських засобів, які вимагають тривалого систематичного застосування (повний курс лікування складає 12 і більше місяців) та відмова від яких у подальшому є неможливою без шкоди для здоров’я пацієнтів.

V.Порядок та умови надання послуг з промоції у місцях здійснення роздрібної торгівлі, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу

12. Послуги з промоції лікарських засобів у місцях здійснення роздрібної торгівлі, повʼязаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, включають, окрім іншого, поширення промоційних матеріалів про зареєстровані лікарські засоби фармацевтичним працівникам.
13. Не вважається промоцією лікарських засобів у місцях здійснення роздрібної торгівлі, повʼязаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу:

1) маркування лікарського засобу та інформація у інструкції про застосування лікарського засобу;

2) засновані на фактах відомості інформативного характеру і довідковий матеріал, зокрема щодо зміни упаковки, попереджень про небажані реакції, торгові каталоги і прайс-листи, за умови що в них не містяться промоційні твердження про лікарські засоби;

3) інформація про стан здоров’я або захворювання людини, їх профілактику, за умови що в ній відсутні посилання, у тому числі непрямі, на конкретні зареєстровані лікарські засоби.

14. Промоція лікарських засобів у місцях здійснення роздрібної торгівлі, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, має:

1) стосуватися лише зареєстрованих в Україні лікарських засобів;

2) включати необхідну інформацію відповідно до інструкції про застосування лікарського засобу;

3) містити інформацію про категорію відпуску лікарського засобу;

4) сприяти раціональному застосуванню лікарського засобу шляхом надання об’єктивної інформації про нього, без перебільшення його властивостей;

5) не вводити в оману (у значенні, наведеному у статті 15¹ Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції»);

6) здійснюватися з урахуванням належної практики з промоції лікарських засобів.

15. Промоція лікарських засобів не має супроводжуватися:

1) наданням у будь-якій формі винагороди за відпуск (реалізацію) споживачам лікарських засобів;

2) пропонуванням або наданням матеріальних стимулів, бонусів, премій, повернення готівкових коштів, права на участь у будь-якій грі, лотереї, конкурсі, події, якщо умовою надання або участі є відпуск (реалізація) фармацевтом окремих лікарських засобів.

16. Вся документація щодо лікарського засобу, що передається фармацевтичним працівникам, має містити інформацію, яка є точною, актуальною, піддається перевірці, а також є достатньою для того, щоб одержувач такої інформації міг сформувати власну думку про терапевтичну цінність лікарського засобу.

В рамках промоції лікарського засобу у місцях здійснення роздрібної торгівлі, медичні або торгові представники зобов’язані надавати на вимогу особи, яку вони відвідують, інструкцію про застосування пропонованого лікарського засобу. Не допускається обіцяти, пропонувати, надавати неправомірну вигоду безпосередньо або через інших осіб фармацевтичним працівникам.

ЗАТВЕРДЖЕНО

ПОРЯДОК

застосування ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках інструментів, що призводять до фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари

1. Цей порядок визначає механізм та умови застосування ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — суб’єкти господарювання), у договорах та/або розрахунках інструментів (практик, методів, дій), що призводять до фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари, включаючи використання механізмів відтермінованих знижок, кредитних нот, бонусів або інших форм зворотного коригування ціни (далі — інструменти зменшення ціни на лікарські засоби).
2. Терміни, що застосовуються у цьому Порядку, вживаються у значенні, наведеному у законах України «Про лікарські засоби», «Про ціни і ціноутворення», «Про захист економічної конкуренції» та інших актах законодавства.
3. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Дія цього Порядку не поширюється на документально підтверджені витрати, пов’язані з проходженням державного контролю якості.

4. Застосування суб’єктами господарювання, у договорах та/або розрахунках інструментів зменшення ціни на лікарські засоби проводиться за такими основними принципами:

1) прозорості на всіх етапах;

2) недискримінації інших суб’єктів господарювання;

3) запобігання корупційним діям і зловживанням;

4) забезпечення конфіденційності та захисту інформації;

5) дотримання інтересів пацієнтів, у тому числі під час реалізації соціально орієнтованих програм підтримки пацієнтів.

5. Застосування у договорах та/або розрахунках інструментів зменшення ціни на лікарські засоби для суб’єктів господарювання можливо виключно з метою:

• повного або часткового відшкодування вартості лікарських засобів, термін придатності яких минув та які вилучено з обігу, або менше, ніж 180 календарних днів, а також інших повʼязаних із цим витрат;
• відшкодування вартості лікарських засобів, які стали непридатними для подальшого продажу внаслідок їх неналежної якості (якість не відповідає вимогам нормативних документів або лікарські засоби зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання) та які вилучено з обігу, а також інших повʼязаних із цим витрат;
• компенсації витрат, повʼязаних із коливанням курсів валют;
• забезпечення реалізації заходів, спрямованих на зниження вартості лікарських засобів для кінцевих споживачів;
• забезпечення реалізації заходів, спрямованих на зниження вартості лікарських засобів з благодійною метою (заходи з реалізації благодійних програм);
• забезпечення суб’єктами господарювання заходів, спрямованих на зниження ціни лікарського засобу, внесеної до Національного каталогу цін в порядку, встановленому статтею 20³ Закону України «Про лікарські засоби»;
• виконання рішення органів державної влади;
• відшкодування вартості лікарського засобу у разі виявленої та документально підтвердженої недостачі при здійсненні постачання такого лікарського засобу;
• забезпечення заходів, спрямованих на зниження вартості лікарських засобів для закупівель закладами охорони здоров’я будь-якої форми власності, місцевими державними адміністраціями (військовими адміністраціями) та/або благодійними організаціями за умови забезпечення такого зменшення ціни у повному обсязі на всіх етапах реалізації/постачання лікарського засобу.

6. У разі застосування суб’єктами господарювання у договорах та/або розрахунках інструментів зменшення ціни на лікарські засоби, які зазначені у абзацах другому — п’ятому, сьомому, дев’ятому, десятому пункту 5 цього Порядку, оптово-відпускна ціна та/або закупівельна ціна, розмір якої, зазначено у первинних документах, не потребує коригування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!