Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 11 серпня 2025 року № 1270
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БОРТЕКСА САН | ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5 мг по 1 флакону з порошком у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (внесення редакційних та коректорських правок тексту розділу), «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення додаткових застережень), «Спосіб застосування та дози»(внесення посилання на інший розділ інструкції), «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу до референтного лікарського засобу VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection.Резюме плану управління ризиками версія 4.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17634/01/01 |
| 2. | ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ | розчинник для парентерального застосування, по 2 мл або 5 мл в ампулах полімерних, по 10 ампул в пачці | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. |
без рецепта | підлягає | UA/18610/01/01 |
| 3. | ГЕП-АРТ® | таблетки кишковорозчинні, по 400 мг; по 4 таблетки у блістері; по 5 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах «Cпосіб застосування та дози», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо безпеки застосування відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Гептрал 400) та щодо повідомлення про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 5 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18365/01/01 |
| 4. | ЛЕВОСЕТИЛ | краплі оральні, розчин, 5 мг/мл, по 20 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (редаговано текст розділу без фактичної зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту та уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (редагування тексту та уточнення інформації), «Діти» (редагування тексту та уточнення інформації), «Побічні реакції», а також редагування/ реформатування тексту в розділах «Термін придатності» (без фактичної зміни терміну придатності), вилучено розділ «Заявник» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Xyzal 5mg/ml, oral drops). Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. |
без рецепта | підлягає | UA/18085/02/01 |
| 5. | МІДАЗОЛАМ-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 15 мг по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Dormicum, solution for injection, 15 mg/3 ml), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18463/01/01 |
| 6. | МІДАЗОЛАМ-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 50 мг по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Dormicum, solution for injection, 15 mg/3 ml), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18463/01/02 |
| 7. | НАЗИВІН® | спрей назальний, дозований 0,05 %, по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці; флакон містить не менше 143 впорскувань | Пі енд Джі Хелс Джермані ГмбХ | Німеччина | Софарімекс – Індустріа Кіміка е Фармацеутіка, С.А.
Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина |
Португалiя/ Німеччина | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію у розділах «Склад» (редагування), «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування щодо безпеки застосування лікарського засобу. |
без рецепта | підлягає | UA/18086/01/01 |
| 8. | СОЛАРГІН | розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у контейнері з поліпропілену; по 1 контейнеру в картонній упаковці | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування в розділі «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації з безпеки застосування лікарського засобу та в розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про підозрювані побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18187/01/01 |
| 9. | ТАЙГЕЦИКЛІН-ВІСТА | ліофілізат для розчину для інфузій; по 50 мг, по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТИГАЦИЛ, порошок для розчину для інфузій, по 50 мг).Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18387/01/01 |
| 10. | ТІОКОЛХІКОЗИД | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | Алкем Інтернешенал Прайвет Лімітед | Індія | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18793/01/01 |
| 11. | ФЛУЗАМЕД | капсули тверді 150 мг, по 1 капсулі в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ. ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ДИФЛЮКАН, капсули), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/18328/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко