Додаток 4 до наказу МОЗ України від 21 серпня 2025 року № 1326

Враховуючи:

– рекомендації PRAC ЄМА щодо призупинення всіх зареєстрованих лікарських засобів, що містять діючу речовину гідроксиетилкрохмаль (ГЕК), внаслідок виявлення у післяреєстраційному періоді серйозних проблем з безпеки, які призводили до ризику пошкодження нирок та смерті у критично хворих пацієнтів, пацієнтів з опіками, з сепсисом або з бактеріальними інфекціями крові, що не можуть бути усунені введеним обмеженнями для їх застосування;

– юридичне рішення Європейської Комісії від 24 травня 2022 року, яким підтверджується призупинення дії реєстраційних дозволів на інфузійні розчини гідроксиетилкрохмалю;

– витяг з протоколу Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України від 06.10.2022 р. щодо рекомендації припинення дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять ГЕК;

– висновки Консультативно-експертних груп «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія. Лікарські засоби.», «Урологія, андрологія. Нефрологія. Лікарські засоби»;

– інформацію щодо несприятливого співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гідроксиетилкрохмаль, надану в матеріалах досьє;

препарат не рекомендовано до перереєстрації у зв’язку з негативним співвідношенням користь/ризик для застосування діючої речовини ГЕК. Враховуючи рекомендації PRAC щодо призупинення всіх зареєстрованих лікарських засобів, що містять діючу речовину гідроксиетилкрохмаль (ГЕК), висновки консультативно-експертних груп «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія. Лікарські засоби.», «Урологія, андрологія. Нефрологія. Лікарські засоби» та висновок Управління експертизи матеріалів з безпеки лікарських засобів інструкція для медичного застосування лікарського засобу та текст маркування упаковки лікарського засобу не можуть бути рекомендовані до затвердження