Додаток 4 до наказу МОЗ України від 03 жовтня 2025 р. № 1516

Додаток 4

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)

та внесення змін до реєстраційних матеріалів»

від 03 жовтня 2025 року № 1516

ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ АБО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	*Форма випуску*	*Заявник*	*Країна*	*Виробник*	*Країна*	*Підстава*	*Процедура*
1.	МЕЗАКАР®	суспензія оральна, 100 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній упаковці	ТОВ «Гледфарм ЛТД»	Україна	ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна	Україна	засідання НТР № 33 від 11.09.2025	Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ, а саме — виправлення назви хроматографічної колонки в умовах хроматографування за п. Супровідні домішки та Кількісне визначення. Затверджено 7.Супровідні домішки Умови хроматографування Колонка: Nucleosil 100-10 CN, розміром 250х4,6 мм, з розміром часток 5 мкм або аналогічна; 8. Кількісне визначення Умови хроматографування Колонка: Nucleosil 100-10 CN, розміром 250х4,6 мм, з розміром часток 5 мкм або аналогічна; Запропоновано 7.Супровідні домішки Умови хроматографування Колонка: Nucleosil 100-5 CN, розміром 250х4,6 мм, з розміром часток 5 мкм або аналогічна; 8. Кількісне визначення Умови хроматографування Колонка: Nucleosil 100-5 CN, розміром 250х4,6 мм, з розміром часток 5 мкм або аналогічна; Заявлена процедура виправлення технічної помилки у методах контролю якості, а саме — виправлення назви хроматографічної колонки в умовах хроматографування за п. Супровідні домішки та Кількісне визначення, не рекомендована до затвердження, оскільки запропонована редакція технічної помилки не відповідає архівним матеріалам. При реєстрації та внесенні змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу назва колонки була зазначена «Nucleosil 100-10 CN, розміром 250х4,6 мм, з розміром часток 5 мкм або аналогічна»

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!