Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 20 жовтня 2025 р. № 1594
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ АБО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | РАВЕЛ® SR | таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | засідання НТР № 35 від 25.09.2025 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Згідно з наданою Заявником документацією та архівними матеріалами реєстраційного досьє (Процедура: Зміни В.І.2 (а), ІБ), затверджені Наказом МОЗ від 26.01.2024 № 131) запропоновані Заявником виправлення в тексті інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме: зміни та доповнення до тексту розділу «Особливості застосування», — не підпадають під визначення технічної помилки. Виправлення технічної помилки не може бути рекомендовано до затвердження |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко