Додаток 3 до наказу МОЗ України від 25 грудня 2025 р. № 1955

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна (контроль якості)

Діюча редакція: Термін придатності. 5 років. Пропонована редакція: Термін придатності. По 50 капсул у флаконах – 5 років. По 100 капсул у флаконах – 2 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу.

ЗАТВЕРДЖЕНО:

4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА КІЛЬКІСТЬ ОДИНИЦЬ В УПАКОВЦІ

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

5 флаконів з порошком і 5 ампул з розчинником по 5 мл

ЗАПРОПОНОВАНО:

4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА КІЛЬКІСТЬ ОДИНИЦЬ В УПАКОВЦІ

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

5 флаконів з порошком і 5 ампул з розчинником по 5 мл (ml)

Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

Додання альтернативного виробника субстанції бринзоламіду — SCI Pharmtech, Inc., No. 61, Ln. 309, Haihu N. Rd., Luzhu Dist. Taoyuan City 33856,Taiwan з наданням мастер-файла ASMF082190 на АФІ (EMEA/ASMF/01518), версія 1, дата останього перегляду 05.08.2024

Діюча редакція: Аце Кузмановскі / Ace Kuzmanovski. Пропонована редакція: Івона Трпеноска Алєксовска / Ivona Trpenoska Aleksovska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

Діюча редакція: Аце Кузмановскі / Ace Kuzmanovski. Пропонована редакція: Івона Трпеноска Алєксовска / Ivona Trpenoska Aleksovska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

Діюча редакція: Аце Кузмановскі / Ace Kuzmanovski. Пропонована редакція: Івона Трпеноска Алєксовска / Ivona Trpenoska Aleksovska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини.

Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.3 Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки» , III «План з фармаконагляду», V « Заходи з мінімізації ризиків», VII «Додатки» на основі оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Резюме Плану управління ризиками версія 1.3 додається

Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.3 Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки» , III «План з фармаконагляду», V « Заходи з мінімізації ризиків», VII «Додатки» на основі оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Резюме Плану управління ризиками версія 1.3 додається

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,

Україна;

Всі стадії виробництва, контроль якості:

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»,

Україна

Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, внесено зміни у п. 2, 4, 5, 6 тексту маркування первинної упаковки та п. 1, 2, 11, 17 вторинної упаковки, а також зроблено незначні редакційні правки в інших пунктах тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)

зміни в методиках контролю АФІ аміодарону гідрохлорид у розділі «Йодиди». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) зміни в методиках контролю АФІ аміодарону гідрохлорид у розділі «Втрата в масі під час висушування»

Фармацойтіше Фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія;

Відповідальний за випуск серії:

Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;

Контроль серії:

Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина

Словенія/

Німеччина

Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 01.01.2025 р. Дата подання — 01.04.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 9 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 03.05.2029 р. Дата подання – 01.08.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Діюча редакція — R1-CEP 2001-400-Rev 01; дата останнього перегляду 02.07.2010.

Пропонована редакція — R1-CEP2001-400-Rev02; дата останнього перегляду 18.01.2019.

Велика Британія

Велика Британія

Велика Британія

Велика Британія

Велика Британія

Резюме ПУР версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Резюме ПУР версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина

Зміни до специфікації на допоміжну речовину-Гідроксид алюмінію (Al(OH)3) 15 г/л, що використовується як адсорбент в процесі очищення плазми, а саме: вилучення тестування на наявність консерванту-натрію тімерфонату, вилучено інформацію щодо етапів очищення, а також інформацію щодо постачальників речовини

ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина

Зміни до специфікації на допоміжну речовину-Гідроксид алюмінію (Al(OH)3) 15 г/л, що використовується як адсорбент в процесі очищення плазми, а саме: вилучення тестування на наявність консерванту-натрію тімерфонату, вилучено інформацію щодо етапів очищення, а також інформацію щодо постачальників речовини

ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина

Зміни до специфікації на допоміжну речовину-Гідроксид алюмінію (Al(OH)3) 15 г/л, що використовується як адсорбент в процесі очищення плазми, а саме: вилучення тестування на наявність консерванту-натрію тімерфонату, вилучено інформацію щодо етапів очищення, а також інформацію щодо постачальників речовини

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Х. Лундбек А/С, Данiя; первинне та вторинне пакування: Елаяфарм, Францiя; випробування за показником «мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя

Франція

Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до результатів проведених досліджень за участю дітей. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

Х. Лундбек А/С, Данiя; первинне та вторинне пакування: Елаяфарм, Францiя; випробування за показником «мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя

Франція

Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до результатів проведених досліджень за участю дітей. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

Діюча редакція: Аце Кузмановскі / Ace Kuzmanovski. Пропонована редакція: Івона Трпеноска Алєксовска / Ivona Trpenoska Aleksovska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

Зміни внесено в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації) та «Побічні реакції» відповідно інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Супутня зміна- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.1. з оновленням рутинних заходів з мінімізації ризиків у зв’язку з внесенням змін до проекту інструкції для медичного застосування на підставі рекомендації PRAC. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.2. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з оновленням післяреєстраційних даних та з урахуванням оновлених рутинних заходів з мінімізації ризиків. Резюме ПУР версія 1.2 додається

Зміни внесено в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації) та «Побічні реакції» відповідно інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Супутня зміна- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.1. з оновленням рутинних заходів з мінімізації ризиків у зв’язку з внесенням змін до проекту інструкції для медичного застосування на підставі рекомендації PRAC. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.2. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з оновленням післяреєстраційних даних та з урахуванням оновлених рутинних заходів з мінімізації ризиків. Резюме ПУР версія 1.2 додається

Зміни внесено в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації) та «Побічні реакції» відповідно інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Супутня зміна- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.1. з оновленням рутинних заходів з мінімізації ризиків у зв’язку з внесенням змін до проекту інструкції для медичного застосування на підставі рекомендації PRAC. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.2. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з оновленням післяреєстраційних даних та з урахуванням оновлених рутинних заходів з мінімізації ризиків. Резюме ПУР версія 1.2 додається

Зміни внесено в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації) та «Побічні реакції» відповідно інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Супутня зміна- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.1. з оновленням рутинних заходів з мінімізації ризиків у зв’язку з внесенням змін до проекту інструкції для медичного застосування на підставі рекомендації PRAC. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.2. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з оновленням післяреєстраційних даних та з урахуванням оновлених рутинних заходів з мінімізації ризиків. Резюме ПУР версія 1.2 додається

Польща

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) приведення затверджених в Україні Методів контролю якості лікарського засобу до затверджених матеріалів реєстраційного досьє.

Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;

Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування:

Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;

Вторинне пакування:

Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія;

Відповідальний за випуск серії:

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща;

Контроль якості серії:

Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина;

Контроль якості серії:

Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта;

Контроль якості серії:

ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія;

Контроль якості серії:

ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина

Велика Британія/

Польща/

Угорщина/

Мальта/

Італія

Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з вилученням виробничої дільниці, як наслідок — вилучення тексту маркування упаковкок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Бельгія

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) вилучення детального опису методики контролю субстанції «Ланолін» за показником «Мікробіологічна чистота». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) вилучення детального опису методики контролю субстанції «Метилпарагідроксибензоат» за показником «Мікробіологічна чистота». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) вилучення детального опису методики контролю субстанції «Пентол» за показником «Мікробіологічна чистота». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) вилучення детального опису методики контролю субстанції «Пропілпарагідроксибензоат» за показником «Мікробіологічна чистота».

МЕДІЧЕМ, С.А., Іспанія;

виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії:

ХІКМА ІТАЛІЯ С.П.А., Італія;

вторинне пакування:

Чоапак Нідерланди, Б.В., Нідерланди

Італія/

Нідерланди

МЕДІЧЕМ, С.А., Іспанія;

виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії:

ХІКМА ІТАЛІЯ С.П.А., Італія;

вторинне пакування:

Чоапак Нідерланди, Б.В., Нідерланди

Італія/

Нідерланди

Італія

Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанiя; Керн Фарма, С.Л., Іспанiя

Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу стосовно незначного редагування тексту розділу «Фармакологічні властивості». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини за рекомендацією PRAC ЕМА.

V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» (оновлено Додатки 7 та 8)

у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини кетоконазолу, відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines).

Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається.

Ронтіс Хеллас Медікал Енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція;

Виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії:

ФАРОС МТ Лімітед, Мальта

Мальта

Ронтіс Хеллас Медікал Енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція;

Виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії:

ФАРОС МТ Лімітед, Мальта

Мальта

Ронтіс Хеллас Медікал Енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція;

Виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії:

ФАРОС МТ Лімітед, Мальта

Мальта

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна; відповідальної за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:

АТ «Галичфарм», Україна

контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина

Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки -13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 22.04.2025 р. Дата подання — 21.07.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 8 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 03.06.2025 р. Дата подання – 01.09.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

або

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна

Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії, введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни), оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)- внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на ГЛЗ для вхідного контролю на АФІ Лідокаїну гідрохлорид виробництва фірми GUFIC BIOSCIENCES LIMITED, а саме: показник «Залишкові розчинники» відповідно до рекомендацій ДФУ змінено назву розділу з «Залишкові кількості органічних розчинників» на «Залишкові розчинники». Для АФІ виробництва фірми GUFIC BIOSCIENCES LIMITED , India, нормування приведено до вимог актуальних матеріалів виробника. У зв’язку з цим, з метою оптимізації та покращення аналітичних параметрів, було розроблено методику контролю визначення залишкових розчинників. Методику валідовано, за результатами валідації внесено терміни придатності розчинів. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на ГЛЗ для вхідного контролю на АФІ Лідокаїну гідрохлорид, виробництва фірм SOCIETA ITALIANA MEDICINALI SCANDICCI, Italy, і GUFIC BIOSCIENCES LIMITED, а саме: нормування та методику контроля показника «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог ЄФ, 2.6.12, 5.1.4. Показник «Розчинність» відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії», статті ЄФ 1.5.1.7 «Characters» має рекомендаційний характер, на цій підставі, вимоги до розчинності субстанції перенесено до загальних властивостей.

Зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділу «Протипоказання» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу.

Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділу «Протипоказання» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу.

Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці

Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі.

Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

ГАЛЕНІКУМ ХЕЛС С.Л.У., Іспанія;

випуск серії, виробництво, первинне та вторинне пакування, фізико-хімічний та мікробіологічний контроль якості:

ЦИНДЕА ФАРМА, С.Л., Іспанія;

випуск серії, первинне та вторинне пакування:

САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспанія;

контроль якості (фізико-хімічний, мікробіологічний):

Нетфармалаб Консалтінг Сервісес С.Л., Іспанія

Іспанія

Іспанія

Іспанія

Неолоджистіка С.р.л., Італія

Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 02.03.2028 р. Дата подання — 31.05.2028 р. Пропонована редакція:

Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.11.2027р.

Дата подання — 28.02.2028р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

збільшення терміну переконтролю з 3 років до 4 років на основі результатів дослідження стабільності відповідно до документації виробника АФІ. Діюча редакція: ТЕРМІН ПЕРЕКОНТРОЛЮ. 3 роки. Пропонована редакція: ТЕРМІН ПЕРЕКОНТРОЛЮ. 4 роки.

Дар Аль Дава Девелопмент енд Інвестмент Ко. лтд., Йорданія;

виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання, контроль якості та випуск серії: Шанель Медікал Анлімітед Компані, Ірландія; контроль якості (хімічні/фізичні випробування та мікробіологічна чистота нестерильного лікарського засобу):

Компліт Лабораторі Солушнз, Ірландія; контроль якості (хімічні/фізичні, аналітичні та випробування стабільності):

Шанель Лаб, Йорданія

Ірландія

Чеська Республіка

Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1,5 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.08.2018р. Дата подання – 28.11.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки.

Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.03.2026 р. Дата подання – 29.06.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в шприці, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Формування, наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту);

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Формування, наповнення в шприці, маркування і пакування, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту)

Франція

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в шприці, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Формування, наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту);

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Формування, наповнення в шприці, маркування і пакування, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту)

Франція

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (формування вакцини, наповнення вакцини в шприці, маркування та пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини);

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (наповнення вакцини в шприці, маркування і пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини)

Франція

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (формування вакцини, наповнення вакцини в шприці, маркування та пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини);

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (наповнення вакцини в шприці, маркування і пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини)

Франція

Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща

Велика Британія/

Польща/

Мальта/

Угорщина

Греція

Греція

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

контроль серії:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

Лабена д.о.о., Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

контроль серії:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

Лабена д.о.о., Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

контроль серії:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

Лабена д.о.о., Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

контроль серії:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

Лабена д.о.о., Словенія

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»,

Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю»ФАРМЕКС ГРУП»,

Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,

Україна

– Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.1. Зміни внесено до частин: І “Загальна інформація”, VI “Резюме плану управління ризиками” та VII “Додатки” на підставі оновленої інформації з безпеки референтного ЛЗ Плавікс. Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Як наслідок, приведено назву та адресу виробника АФІ у відповідність до СЕР

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя;

відповідає за первинну, вторинну упаковку, контроль якості (тільки мікробіологічна чистота), випуск серії:

ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А., Іспанія

Іспанія

Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу (eCTD версія 0002). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження.

дільниця відповідальна за контроль серії (контроль стабільності):

Мерк Сероно С.п.А., Італiя

Італія

Патеон Італія С.П.А., Італiя; Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за контроль якості:

Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина

Італія

Затверджено:

R1-CEP 2007-246-Rev 04

covering Site of production

Zydus Takeda Healthcare Pvt. Ltd.

C-4, M.I.D.C., Village Pawne Thane Belapur Road, Vashi India – 400 705 Navi Mumbai, Maharashtra.

Запропоновано:

R1-CEP 2007-246-Rev 05

covering Site of production

Zydus Takeda Healthcare Pvt. Ltd.

C-4, M.I.D.C., Village Pawne Thane Belapur Road, Vashi India – 400 703 Navi Mumbai, Maharashtra.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначна зміна у візуальному методі для контролю показника «Опис», а саме видаляється застарілий довідник кольорів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

*діюче видання Європейська Фармакопея (ЄФ); Державна Фармакопея України (ДФУ)

**мікробіологічний контроль проводити з періодичністю перша та кожна п’ята наступні серії, але не рідше 1 разу на рік

Діюча редакція: Подається відповідно до пп.1 п. 2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду згідно стандартного графіку. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 07.02.2029 р. Дата подання — 08.05.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Діюча редакція: Подається відповідно до пп.1 п. 2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду згідно стандартного графіку. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 07.02.2029 р. Дата подання — 08.05.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Діюча редакція: Подається відповідно до пп.1 п. 2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду згідно стандартного графіку. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 07.02.2029 р. Дата подання — 08.05.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Діюча редакція: Подається відповідно до пп.1 п. 2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду згідно стандартного графіку. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 07.02.2029 р. Дата подання — 08.05.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Греція

Франція/

Німеччина

Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

ТОВ «Мікрофарм»,

Україна;

випуск серії:

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»,

Україна

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 11, 15, 17 та в текст маркування первинної упаковки у п.1. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження.

Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC.

Діюча редакція: Аце Кузмановскі / Ace Kuzmanovski. Пропонована редакція: Івона Трпеноска Алєксовска / Ivona Trpenoska Aleksovska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

Діюча редакція: Аце Кузмановскі / Ace Kuzmanovski. Пропонована редакція: Івона Трпеноска Алєксовска / Ivona Trpenoska Aleksovska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди;

хімічний і фізичний аналіз, мікробіологічний контроль:

Брайтлабс Б.В.,

Нідерланди

Нідерланди

Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди;

хімічний і фізичний аналіз, мікробіологічний контроль:

Брайтлабс Б.В.,

Нідерланди

Нідерланди

Затверджено: 10 кг-60 кг. Запропоновано: 10 кг (7,460 флаконів) — 160 кг (119,358 флаконів)

Штегеманн ГмбХ & Ко. КГ., Німеччина; Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: РОМФАРМ КОМПАНІ СРЛ, Румунія

вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: РОМФАРМ КОМПАНІ СРЛ, Румунія

Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія; виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс, Бельгiя

Бельгія

Подання оновленого ГЕ- сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї CEP 2000-171-Rev 05 для вихідної сировини Donor Bovine Serum, New Zealand origin від вже затвердженого виробника Thermo Fisher Scientific New Zealand Limited

Адаре Фармасьютікалз, Інк., США; контроль якості та дослідження стабільності: ТОВ «Фарма Старт», Україна

США/

Україна

Адаре Фармасьютікалз, Інк., США; контроль якості та дослідження стабільності: ТОВ «Фарма Старт», Україна

США/

Україна

Угорщина

Угорщина

Угорщина

Угорщина

Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Німеччина

Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 28.04.2025 р. Дата подання — 27.07.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 9 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 02.04.2028 р. Дата подання – 01.07.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження

Діюча редакція: Gisela Staβ / Гізела Штасс. Пропонована редакція: Melanie Hessmer / Мелані Гессмер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна.

Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

Діюча редакція: Gisela Staβ / Гізела Штасс. Пропонована редакція: Melanie Hessmer / Мелані Гессмер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна.

Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (диклофенаку натрію) згідно з рекомендаціями PRAC.

Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (диклофенаку натрію) згідно з рекомендаціями PRAC.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції).

Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина

Діюча редакція: Gisela Staβ / Гізела Штасс. Пропонована редакція: Melanie Hessmer / Мелані Гессмер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна.

Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

Діюча редакція: Gisela Staβ / Гізела Штасс. Пропонована редакція: Melanie Hessmer / Мелані Гессмер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна.

Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина

Діюча редакція: Gisela Staβ / Гізела Штасс. Пропонована редакція: Melanie Hessmer / Мелані Гессмер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна.

Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

Янссен Фармацевтика НВ, Бельгія;

виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування:

«Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія;

контроль серій:

СТАДА Хемофарм СРЛ, Румунія;

випуск серії:

СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

Республіка Сербія/

Німеччина/

Румунія

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Діюча редакція: Аце Кузмановскі / Ace Kuzmanovski. Пропонована редакція: Івона Трпеноска Алєксовска / Ivona Trpenoska Aleksovska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

Діюча редакція: Аце Кузмановскі / Ace Kuzmanovski. Пропонована редакція: Івона Трпеноска Алєксовска / Ivona Trpenoska Aleksovska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

(повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості)

(повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості)

(повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості)

Картонна коробка №2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл (250 МО/флакон) або 10 мл (500 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою

Австрія/

Франція/

Німеччина

Затверджено: EMEA/H/PMF/000008/05/II/031/G. Запропоновано: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/032/G

Австрія/

Франція/

Німеччина

Затверджено: EMEA/H/PMF/000008/05/II/031/G. Запропоновано: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/032/G

Німеччина

вторинне пакування (альтернативний виробник): АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя;

контроль якості (мікробіологічна чистота): ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія;

випуск серії: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Пiвнiчна Македонія;

виробництво проміжної продукції (пелети тамсулозину з модифікованим вивільненням): К.О. ЗЕНТІВА С.А., Румунія;

вторинне пакування (альтернативний виробник): МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя;

контроль якості (хімічний/фізичний, мікробіологічна чистота): НЕТФАРМАЛАБ КОНСАЛТІНГ СЕРВІСЕС, Іспанія;

контроль якості (хімічний/фізичний): ФУНДАСІОН ТЕКНАЛІЯ РЕЗЕАРЧ ЕНД ІННОВАТЬОН, Іспанія;

виробництво проміжної продукції (пелети тамсулозину з модифікованим вивільненням) вторинне та первинне пакування (альтернативний виробник): ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія

Республіка Пiвнiчна Македонія/

Румунія

Діюча редакція: Аце Кузмановскі / Ace Kuzmanovski. Пропонована редакція: Івона Трпеноска Алєксовска / Ivona Trpenoska Aleksovska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина

Румунія/

Польща/

Туреччина

Затверджено:

Laurus Labs Limited

SY No. 31, Plot No. 102 & 103, Ramky Pharma City Ltd Sez,

Parawada, Visakhaрatnam

531019 Andhra Pradesh, India

Запропоновано:

Laurus Labs Limited

Plot No. 102 & 103,

Visakha Pharmacity Limited

SEZ, Parawada

Anakapalli – 531019

Andhra Pradesh

India

Запропоновано: Термін придатності 4 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю

-внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на ГЛЗ для вхідного контролю на АФІ Лідокаїну гідрохлорид виробництва фірми GUFIC BIOSCIENCES LIMITED, а саме: показник «Залишкові розчинники» відповідно до рекомендацій ДФУ змінено назву розділу з «Залишкові кількості органічних розчинників» на «Залишкові розчинники». Для АФІ виробництва фірми GUFIC BIOSCIENCES LIMITED , India, нормування приведено до вимог актуальних матеріалів виробника. У зв’язку з цим, з метою оптимізації та покращення аналітичних параметрів, було розроблено методику контролю визначення залишкових розчинників. Методику валідовано, за результатами валідації внесено терміни придатності розчинів. Нормування та методику контроля для виробника SOCIETA ITALIANA MEDICINALI SCANDICCI, Italy, залишено без змін. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на ГЛЗ для вхідного контролю на АФІ Лідокаїну гідрохлорид, виробництва фірм SOCIETA ITALIANA MEDICINALI SCANDICCI, Italy, і GUFIC BIOSCIENCES LIMITED, а саме: нормування та методику контроля показника «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог ЄФ, 2.6.12, 5.1.4. Показник «Розчинність» відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії», статті ЄФ 1.5.1.7 «Characters» має рекомендаційний характер, на цій підставі, вимоги до розчинності субстанції перенесено до загальних властивостей. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)

по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці;

по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в коробці;

по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 07.05.2018 р. Дата подання — 16.07.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 07.05.2026 р. Дата подання – 05.08.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (езомепразолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (езомепразолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини метамізол.

Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.3. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з додаванням проблеми з безпеки, оновленням рутинних та впровадженням додаткових заходів з мінімізації ризиків на підставі рекомендації PRAC. Резюме Плану управління ризиками версія 2.3 додається.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)

Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

Німеччина

Німеччина

Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

Б. Браун Медікал, С.А., Іспанія;

контроль якості (хіміко-фізичні випробування) та випуск серії:

Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина;

Вторинне пакування:

Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина;

Контроль якості (хіміко-фізичні випробування, мікробіологічний контроль):

Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія;

Контроль якості (хіміко-фізичні випробування, мікробіологічний контроль та випробування на ендотоксини):

Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина;

Контроль якості (хіміко-фізичні випробування):

ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина;

Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс, Німеччина;

Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина

Німеччина/

Латвія

VII «Додатки» (додаток 8) у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини посаконазол відповідно до актуальної референтної інформації. Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається

– Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — вилучення виробника діючої речовини прегабалін — Teva API India Private Limited», Індія. Як наслідок, зміни в Специфікації / методах контролю діючої речовини, а саме вилучено показники «Метилкарбомат», «Залишкові розчинники: метанол, етанол, 2-бутанол, толуол», бензол), які використовувалися для вхідного контролю субстанції виробника Teva API India Private Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 років до 3 років. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

– Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — вилучення виробника діючої речовини прегабалін — Teva API India Private Limited», Індія. Як наслідок, зміни в Специфікації / методах контролю діючої речовини, а саме вилучено показники «Метилкарбомат», «Залишкові розчинники: метанол, етанол, 2-бутанол, толуол», бензол), які використовувалися для вхідного контролю субстанції виробника Teva API India Private Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 років до 3 років. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

– Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — вилучення виробника діючої речовини прегабалін — Teva API India Private Limited», Індія. Як наслідок, зміни в Специфікації / методах контролю діючої речовини, а саме вилучено показники «Метилкарбомат», «Залишкові розчинники: метанол, етанол, 2-бутанол, толуол», бензол), які використовувалися для вхідного контролю субстанції виробника Teva API India Private Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 років до 3 років. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — вилучення деталізації методики контролю субстанції «Стеаринова кислота 95» за показником «Мікробіологічна чистота». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — вилучення деталізації методики контролю субстанції «Гліцерин» за показником «Мікробіологічна чистота».

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — вилучення деталізації методики контролю субстанції «Метилпарагідроксибензоат» за показником «Мікробіологічна чистота». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — вилучення деталізації методики контролю субстанції «Пропілпарагідроксибензоат» за показником «Мікробіологічна чистота». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Приведення методу контролю показника «Ідентифікація» у відповідність до монографії ЕР 0496 «Glycerol», а саме вилучення методів контролю п. 3.3 «Ідентифікація» та .п. 3.4 «Ідентифікація» (якісні реакції) зі специфікації вхідного контролю Сп. 5.14-01-436 субстанції «Гліцерин». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Зміни у специфікації для допоміжної речовини «Гліцерин», а саме приведення методу контролю показника «Цукри» у відповідність до монографії ЕР 0496 «Glycerol»

по 10 таблеток у блістерах

Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 01.01.2025 р. Дата подання – 01.04.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 8 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 03.11.2026 р. Дата подання – 01.02.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Геліта АГ, Німеччина

Діюча редакція: Dr. Rudite Schillinger. Пропонована редакція: Ludmila Koch. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Геліта АГ, Німеччина

Діюча редакція: Dr. Rudite Schillinger. Пропонована редакція: Ludmila Koch. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2018-077-Rev 01 для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia (в доповнення до затвердженого ASMF). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2018-077-Rev 02 для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2018-077-Rev 01 для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia (в доповнення до затвердженого ASMF). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2018-077-Rev 02 для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2018-077-Rev 01 для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia (в доповнення до затвердженого ASMF). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2018-077-Rev 02 для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2018-077-Rev 01 для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia (в доповнення до затвердженого ASMF). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2018-077-Rev 02 для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2018-077-Rev 01 для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia (в доповнення до затвердженого ASMF). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2018-077-Rev 02 для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2018-077-Rev 01 для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia (в доповнення до затвердженого ASMF). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2018-077-Rev 02 для діючої речовини Rosuvastatin calcium від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Словацька Республіка

Словацька Республіка

Діюча редакція: Олійник Наталія Іванівна. Пропонована редакція: Манодж Кумар. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

ТОВ «Мікрофарм»,

Україна;

випуск серії:

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»,

Україна

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 2, 4, 11, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 5, 6. Введення змін протягом 6-ти міясяців з дати затвердження.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;

Контроль якості лікарського засобу:

Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс Анлімітед Компані, Ірландiя

Ірландія

Діюча редакція:

Розділ 3.2.S.2.1

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland

МКЯ ЛЗ:

«Виробник діючої речовини» у розділі «Склад»

Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія / Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ireland

Пропонована редакція:

Розділ 3.2.S.2.1

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Grange Castle Business Park Nangor Road Dublin 22, D22 V8F8 Ireland

МКЯ ЛЗ: «Виробник діючої речовини» у розділі «Склад»

Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс Анлімітед Компані, Ірландія / Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Ireland.

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміни назви та адреси виробника ГЛЗ відповідального за контроль якості ГЛЗ. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;

Контроль якості лікарського засобу:

Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс Анлімітед Компані, Ірландiя

Ірландія

Діюча редакція:

Розділ 3.2.S.2.1

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland

МКЯ ЛЗ:

«Виробник діючої речовини» у розділі «Склад»

Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія / Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ireland

Пропонована редакція:

Розділ 3.2.S.2.1

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Grange Castle Business Park Nangor Road Dublin 22, D22 V8F8 Ireland

МКЯ ЛЗ: «Виробник діючої речовини» у розділі «Склад»

Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс Анлімітед Компані, Ірландія / Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Ireland.

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміни назви та адреси виробника ГЛЗ відповідального за контроль якості ГЛЗ. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;

Контроль якості лікарського засобу:

Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс Анлімітед Компані, Ірландiя

Ірландія

Діюча редакція:

Розділ 3.2.S.2.1

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland

МКЯ ЛЗ:

«Виробник діючої речовини» у розділі «Склад»

Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія / Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ireland

Пропонована редакція:

Розділ 3.2.S.2.1

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Grange Castle Business Park Nangor Road Dublin 22, D22 V8F8 Ireland

МКЯ ЛЗ: «Виробник діючої речовини» у розділі «Склад»

Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс Анлімітед Компані, Ірландія / Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Ireland.

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміни назви та адреси виробника ГЛЗ відповідального за контроль якості ГЛЗ. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;

Контроль якості лікарського засобу:

Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс Анлімітед Компані, Ірландiя

Ірландія

Діюча редакція:

Розділ 3.2.S.2.1

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland

МКЯ ЛЗ:

«Виробник діючої речовини» у розділі «Склад»

Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія / Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ireland

Пропонована редакція:

Розділ 3.2.S.2.1

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Grange Castle Business Park Nangor Road Dublin 22, D22 V8F8 Ireland

МКЯ ЛЗ: «Виробник діючої речовини» у розділі «Склад»

Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс Анлімітед Компані, Ірландія / Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Ireland.

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміни назви та адреси виробника ГЛЗ відповідального за контроль якості ГЛЗ. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними.

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія;

Випробування контролю якості (мікробіологічні, біологічні), вторинне пакування:

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія

Б. Браун Медикал СА, Швейцарія; Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії:

Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Контроль серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина

Швейцарія/

Німеччина

Байєр АГ, Німеччина; Альтернативний виробник (первинна упаковка, вторинна упаковка): Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія

Фінляндія

Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини – суматриптан — згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини – суматриптан — згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

№ 1543 від 05.09.2024 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі — у картонній пачці. Вірна редакція — у картонній коробці.

№ 1543 від 05.09.2024 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі — у картонній пачці. Вірна редакція — у картонній коробці.

№ 1543 від 05.09.2024 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі — у картонній пачці. Вірна редакція — у картонній коробці.

№ 1543 від 05.09.2024 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі — у картонній пачці. Вірна редакція — у картонній коробці.

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія;

Випробування контролю якості (мікробіологічні, біологічні), вторинне пакування:

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії).

Заміна дільниці на якій здійснюється контроль якості (мікробіологічні, біологічні) ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія;

Випробування контролю якості (мікробіологічні, біологічні), вторинне пакування:

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії).

Заміна дільниці на якій здійснюється контроль якості (мікробіологічні, біологічні) ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.

Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 11.04.2026 р. Дата подання — 20.06.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.03.2028 р. Дата подання – 29.06.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 11.04.2026 р. Дата подання — 20.06.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.03.2028 р. Дата подання – 29.06.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Діюча редакція: відповідно до підпункту 1 пункту 2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 № 898, в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.09.2016 № 996.

Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.03.2030 р. Дата подання – 29.06.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Діюча редакція: відповідно до підпункту 1 пункту 2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 № 898, в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.09.2016 № 996.

Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.03.2030 р. Дата подання – 29.06.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Діюча редакція: відповідно до підпункту 1 пункту 2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 № 898, в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.09.2016 № 996.

Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.03.2030 р. Дата подання – 29.06.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Діюча редакція: відповідно до підпункту 1 пункту 2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 № 898, в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.09.2016 № 996.

Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.03.2030 р. Дата подання – 29.06.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC

Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Швейцарія

Діюча редакція: Аце Кузмановскі / Ace Kuzmanovski. Пропонована редакція: Івона Трпеноска Алєксовска / Ivona Trpenoska Aleksovska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

(виробництво та первинне пакування лікарського засобу;

контроль кінцевого продукту (фізичний/хімічний), випуск серії;

контроль кінцевого продукту (мікробіологічний, біологічний), вторинне пакування)

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії).

Заміна дільниці на якій здійснюється контроль кінцевого продукту (мікробіологічний, біологічний) ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.

Відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка

Чеська Республіка

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання в специфікацію гумової пробки показника щодо виміру діаметру диску та діаметру ніжки гумової пробки. При цьому жодних змін до самої гумової пробки внесено не було, що не впливає на якість, безпеку та ефективність лікасрького засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) Оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме видалення специфікації для кришечки «flip-off», а інформацію про кришечку «flip-off» було перенесено з опису компонентів первинної упаковки до компонентів вторинної упаковки. Кришечки «flip-off» є нефункціональним компонентом упаковки та не контактує безпосередньо з лікарським засобом, тому відповідно до Європейського законодавства частина 2B, потрібен лише короткий опис вторинної упаковки.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначні зміни у процесі виробництва лікарського засобу у зв’язку з введенням нової дільниці виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни). У зв’язку з виробничою необхідністю введення додаткового розміру серії препарату для нової дільниці виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я», що знаходиться за адресою: Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22, для видів пакування — по 2 мл в ампулах № 5 (5х1),   № 10 (5х2) у блістерах. Діюча редакція: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу»: Розміри серій складають: 75000 ампул по 1 мл (75 л розчину) — Цех СЛЗ № 1, 75000 ампул по 2 мл (150 л розчину) — Цех СЛЗ № 1. Пропонована редакція: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу»: Розміри серій складають: 75000 ампул по 1 мл (75 л розчину) — Цех СЛЗ № 1, 75000 ампул по 2 мл (150 л розчину) — Цех СЛЗ № 1, Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я»: Розміри серій складають: 20 000 ампул по 2 мл (40 л розчину) — дільниця з виробництва ІЛФ у ампулах, цех ГЛФ 70 000 ампул по 2 мл (140 л розчину) — дільниця з виробництва ІЛФ у ампулах, цех ГЛФ. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою, а також зроблено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додатково до затвердженої дільниці виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу», Україна дільниці виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна (Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22) для видів пакування по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах

Ніведіта Кемікалс Пвт Лтд., Індія;

Виробнича дільниця:

Анек Прайог Приват Лімітед, Iндiя

Зміни внесено до частин:

І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)»

ІІ «Специфікація з безпеки»

ІІІ «План з фармаконагляду (включаючи післяреєстраційні дослідження з безпеки)»

ІV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності»

V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)»

VI «Резюме плану управління ризиками»

VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини диметинден відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines).

Резюме Плану управління ризиками версія 1.2 додається.

Франція/

Швейцарія

Франція/

Швейцарія

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»,

Україна

та

всі стадії виробництва, контроль якості:

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,

Україна

Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення редакційних правок по тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

Італія

АТ «Софарма», Болгарія;

Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:

АТ «ВІТАМІНИ», Україна

Україна

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л, Румунія;

Випробування контролю якості (мікробіологічні, біологічні), вторинне пакування:

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л, Румунія

по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 10 стрипів у пачці з картону; по 6 таблеток у блістері; по 2, по 5 або по 10 блістерів у пачці з картону;

по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у пачці з картону

Пропонована редакція: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co.,Ltd, Китай