Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 25 грудня 2025 року № 1955
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ВІНРАБ | розчин для ін`єкцій, не менш ніж 200 МО/мл, по 5 мл у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці | Вінс Біопродактс Лімітед | Індія | Вінс Біопродактс Лімітед | Індія | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Показання» (редагування), а також в розділах «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»(доповнення безпекою), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу, а також в розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про підозрювані побічні реакції.
Резюме плану управління ризиками версія 3.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18514/01/01 |
| 2. | ГЕНЕРОЛОН | розчин нашкірний, 2 %; по 60 мл у флаконі, по 1 флакону в комплекті з мірним насосом та розпилюючою насадкою в картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватiя; виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування: Індастріал Фармасьютіка Кантабріа, С.А., Іспанія |
Хорватія/
Іспанія |
перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію у розділах «Показання» (внесення додаткових застережень), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення додаткових застережень), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17808/01/01 |
| 3. | ГЕНЕРОЛОН | розчин нашкірний, 5 %; по 60 мл у флаконі, по 1 флакону в комплекті з мірним насосом та розпилюючою насадкою в картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватiя; виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування: Індастріал Фармасьютіка Кантабріа, С.А., Іспанія |
Хорватія/
Іспанія |
перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію у розділах «Показання» (внесення додаткових застережень), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення додаткових застережень), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17808/01/02 |
| 4. | ДЕКСАМЕТАЗОН | таблетки по 0,5 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 1 або 5 блістерів у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції.
Резюме плану управління ризиками версія 4.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/5274/01/01 |
| 5. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд., Індія;
Сан Фарма Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія | перереєстрація на 5 років
Оновлено інформацію у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (вилучення «епілепсія із вторинною генералізацією»), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення додаткових застережень), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (внесення додаткових застережень), «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до інформації референтного лікарського засобу ДЕПАКІН ХРОНО®, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.
Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9200/01/01 |
| 6. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 1 або по 3 стрипи у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд., Індія;
Сан Фарма Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія | перереєстрація на 5 років
Оновлено інформацію у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (вилучення «епілепсія із вторинною генералізацією»), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення додаткових застережень), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (внесення додаткових застережень), «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до інформації референтного лікарського засобу ДЕПАКІН ХРОНО®, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.
Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9200/01/02 |
| 7. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 1 або по 3 стрипи у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд., Індія;
Сан Фарма Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія | перереєстрація на 5 років
Оновлено інформацію у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (вилучення «епілепсія із вторинною генералізацією»), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення додаткових застережень), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (внесення додаткових застережень), «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до інформації референтного лікарського засобу ДЕПАКІН ХРОНО®, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.
Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9200/01/03 |
| 8. | ЄВРОФЛОКС | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл, по 100 мл у контейнері з полівінілхлориду, по 1 контейнеру в полімерній плівці в картонній упаковці | ТОВ «Конарк Інтелмед» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Таванік®, розчин для інфузій, 500 мг/100 мл), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18746/01/01 |
| 9. | ЗЕНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
|
Туреччина | Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію у розділах «Склад», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» щодо референтного лікарського засобу EXJADE® 90, 180, 360 mg film-coated tablets, та до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18417/01/01 |
| 10. | ЗЕНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
|
Туреччина | Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію у розділах «Склад», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» щодо референтного лікарського засобу EXJADE® 90, 180, 360 mg film-coated tablets, та до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18417/01/02 |
| 11. | ЗЕНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 360 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
|
Туреччина | Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію у розділах «Склад», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» щодо референтного лікарського засобу EXJADE® 90, 180, 360 mg film-coated tablets, та до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18417/01/03 |
| 12. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН ЄВРО | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл; по 100 мл у контейнері з полівінілхлориду, по 1 контейнеру в полімерній плівці в картонній упаковці | ТОВ «Конарк Інтелмед»
|
Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (TAVANIC 5 mg/ml, solution pour perfusion), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/18763/01/01 |
| 13. | МАЛІПІН® | сироп, 97 мг/5 мл, по 125 г у флаконі; по 1 флакону з дозуючою скляночкою в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію у розділі «Фармакологічні властивості» щодо безпеки застосування діючої речовини, та у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/18615/01/01 |
| 14. | ОНТАЗЕН-2000 | порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг; по 1 флакону у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17128/01/02 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко