Додаток 3 до наказу МОЗ України від 12 січня 2026 р. № 33

(виробництво та первинне пакування лікарського засобу;

вторинне пакування та контроль мікробіологічних показників лікарського засобу;

контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії)

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії).

Заміна дільниці на якій здійснюється контроль якості (контроль біологічних показників лікарського засобу) ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна адреси виробничої дільниці виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. відповідальної за виробництво та первинне пакування лікарського засобу.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,

Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»,

Україна

Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення редакційних правок по тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,

Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»,

Україна

Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення редакційних правок по тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

КюЕйСіЕс Лтд., Греція

Затверджено:

R1-CEP 2015-150-Rev 00

ZCL Chemicals LTD, India.

Запропоновано:

CEP 2015-150-Rev 01

Cohance Lifesciences Limited, India.

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення СЕР на АФІ від затвердженого виробника Mylan Laboratories Limited, India зі зміною назви власника СЕР на Tianish Laboratories Private Limited, India, місце та адреса виробництва не змінилось.

Затверджено:

CEP 2013-271-Rev 01

Mylan Laboratories Limited, India.

Запропоновано: CEP 2013-271-Rev 02

Tianish Laboratories Private Limited, India.

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — видалення СЕР на желатин виробника Gelita AG, Німеччина, а саме R1-CEP 2008-137-Rev 01. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) видалення СЕР на желатин виробника Nitta Gelatin India LTD, Індія, а саме R1-CEP 2000-344-Rev 03.

КюЕйСіЕс Лтд., Греція

Затверджено:

R1-CEP 2015-150-Rev 00

ZCL Chemicals LTD, India.

Запропоновано:

CEP 2015-150-Rev 01

Cohance Lifesciences Limited, India.

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення СЕР на АФІ від затвердженого виробника Mylan Laboratories Limited, India зі зміною назви власника СЕР на Tianish Laboratories Private Limited, India, місце та адреса виробництва не змінилось.

Затверджено:

CEP 2013-271-Rev 01

Mylan Laboratories Limited, India.

Запропоновано: CEP 2013-271-Rev 02

Tianish Laboratories Private Limited, India.

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — видалення СЕР на желатин виробника Gelita AG, Німеччина, а саме R1-CEP 2008-137-Rev 01. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) видалення СЕР на желатин виробника Nitta Gelatin India LTD, Індія, а саме R1-CEP 2000-344-Rev 03.

КюЕйСіЕс Лтд., Греція

Затверджено:

R1-CEP 2015-150-Rev 00

ZCL Chemicals LTD, India.

Запропоновано:

CEP 2015-150-Rev 01

Cohance Lifesciences Limited, India.

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення СЕР на АФІ від затвердженого виробника Mylan Laboratories Limited, India зі зміною назви власника СЕР на Tianish Laboratories Private Limited, India, місце та адреса виробництва не змінилось.

Затверджено:

CEP 2013-271-Rev 01

Mylan Laboratories Limited, India.

Запропоновано: CEP 2013-271-Rev 02

Tianish Laboratories Private Limited, India.

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — видалення СЕР на желатин виробника Gelita AG, Німеччина, а саме R1-CEP 2008-137-Rev 01. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) видалення СЕР на желатин виробника Nitta Gelatin India LTD, Індія, а саме R1-CEP 2000-344-Rev 03.

КюЕйСіЕс Лтд., Греція

Затверджено:

R1-CEP 2015-150-Rev 00

ZCL Chemicals LTD, India.

Запропоновано:

CEP 2015-150-Rev 01

Cohance Lifesciences Limited, India.

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення СЕР на АФІ від затвердженого виробника Mylan Laboratories Limited, India зі зміною назви власника СЕР на Tianish Laboratories Private Limited, India, місце та адреса виробництва не змінилось.

Затверджено:

CEP 2013-271-Rev 01

Mylan Laboratories Limited, India.

Запропоновано: CEP 2013-271-Rev 02

Tianish Laboratories Private Limited, India.

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — видалення СЕР на желатин виробника Gelita AG, Німеччина, а саме R1-CEP 2008-137-Rev 01. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) видалення СЕР на желатин виробника Nitta Gelatin India LTD, Індія, а саме R1-CEP 2000-344-Rev 03.

Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі.

Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль),

Австрія;

Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;

Виробництво за повним циклом:

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;

Контроль серії:

Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина;

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина/

Словенія

Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу в п. 6 «ІНШЕ» (первинної упаковки) та в п. 17 «ІНШЕ» (вторинної упаковки). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин кодеїн/ібупрофен. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.2. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням рутинних заходів з мінімізації ризиків відповідно оновленого проекту інструкції для медичного застосування на підставі рекомендації PRAC. Також внесено незначні коректорські зміни в частини II «Специфікація з безпеки», II «План з фармаконагляду».

введення додаткових розмірів серій для таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 40 мг. Діюча редакція: 225.000 кг:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг (120 000 теблеток). Пропонована редакція: 225.000 кг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг (120 000 теблеток); 75. 000 кг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг (600 000 теблеток)

введення додаткових розмірів серій для таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 80 мг. Діюча редакція: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг (120 000 таблеток). Пропонована редакція: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг (120 000 таблеток); 270. 000 кг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг (1 080 000 таблеток)

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг (1 200 000 таблеток)

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг (1 200 000 таблеток).

КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):

КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):

Кемілаб д.о.о., Словенія; Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk»: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд, Китай

(MfCritic000470/1) Individual mass (N = 20) 40 mg: 0.080 g ± 7.5% (0.074 g – 0.086 g) 80mg: 0.160 g ± 5% (0.152 g – 0.168 g)

160 mg: 0.320 g ± 3% (0.310 g – 0.330 g). Пропонована редакція 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції.

(DPCritic004651/1) Individual mass (N = 20) 40 mg: 18/20: 0.080 g ± 7.5% (0.074 g – 0.086 g) 2/20: 0.080 g ± 10% (0.072 g – 0.088 g)

80 mg: 18/20: 0.160 g ± 5% (0.152 g – 0.168 g) 2/20: 0.160 g ± 7.5% (0.148 g – 0.172 g) 160 mg: 18/20: 0.320 g ± 3% (0.310 g – 0.330 g)

2/20: 0.320 g ± 5% (0.304 g – 0.336 g). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2024-137-Rev 00 для діючої речовини Valsartan від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto для дозувань 40 мг, 80 мг, 160 мг.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):

КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):

Кемілаб д.о.о., Словенія; Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:

Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд, Китай

(MfCritic000470/1) Individual mass (N = 20) 40 mg: 0.080 g ± 7.5% (0.074 g – 0.086 g) 80mg: 0.160 g ± 5% (0.152 g – 0.168 g)

160 mg: 0.320 g ± 3% (0.310 g – 0.330 g). Пропонована редакція 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції.

(DPCritic004651/1) Individual mass (N = 20) 40 mg: 18/20: 0.080 g ± 7.5% (0.074 g – 0.086 g) 2/20: 0.080 g ± 10% (0.072 g – 0.088 g)

80 mg: 18/20: 0.160 g ± 5% (0.152 g – 0.168 g) 2/20: 0.160 g ± 7.5% (0.148 g – 0.172 g) 160 mg: 18/20: 0.320 g ± 3% (0.310 g – 0.330 g)

2/20: 0.320 g ± 5% (0.304 g – 0.336 g). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2024-137-Rev 00 для діючої речовини Valsartan від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto для дозувань 40 мг, 80 мг, 160 мг.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):

КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):

Кемілаб д.о.о., Словенія; Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:

Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд, Китай

(MfCritic000470/1) Individual mass (N = 20) 40 mg: 0.080 g ± 7.5% (0.074 g – 0.086 g) 80mg: 0.160 g ± 5% (0.152 g – 0.168 g)

160 mg: 0.320 g ± 3% (0.310 g – 0.330 g). Пропонована редакція 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції.

(DPCritic004651/1) Individual mass (N = 20) 40 mg: 18/20: 0.080 g ± 7.5% (0.074 g – 0.086 g) 2/20: 0.080 g ± 10% (0.072 g – 0.088 g)

80 mg: 18/20: 0.160 g ± 5% (0.152 g – 0.168 g) 2/20: 0.160 g ± 7.5% (0.148 g – 0.172 g) 160 mg: 18/20: 0.320 g ± 3% (0.310 g – 0.330 g)

2/20: 0.320 g ± 5% (0.304 g – 0.336 g). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2024-137-Rev 00 для діючої речовини Valsartan від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto для дозувань 40 мг, 80 мг, 160 мг.

Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія

Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 18.10.2024 р. Дата подання — 16.01.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 18.10.2029 р.Дата подання — 16.01.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія

Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 18.10.2024 р. Дата подання — 16.01.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 18.10.2029 р.Дата подання — 16.01.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; контроль якості, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;

Для флаконів: виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування:

Патеон Італія С.п.А., Італiя; виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування:

Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США; виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; контроль якості, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Було:

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 23.04.2020 № 945

Реєстраційне посвідчення № UA/18048/01/01

Стало:

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 632 від 11.04.2025

Реєстраційне посвідчення № UA/18048/01/01

Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє

Було: ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

23.04.2020 № 945

Реєстраційне посвідчення

№ UA/18048/02/01

Стало:

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

№ 456 від 13.03.2025

Реєстраційне посвідчення

№ UA/18048/02/01

Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Затверджено:

По 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці. По 4 таблетки у блістері, по 50 блістерів у картонній упаковці. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці. По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, по 10 картонних упаковок у картонній коробці.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування.

Запропоновано:

По 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці. По 4 таблетки у блістері, по 50 блістерів у картонній упаковці. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці. По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, по 10 картонних упаковок у картонній коробці.

«КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД»

СП-289 (А), РIIКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія

in bulk № 9600 (10х960): по 10 таблеток у блістері, по 960 блістерів в картонній коробці. in bulk № 6720 (4х1680): по 4 таблеток у блістері, по 1680 блістерів в картонній коробці.

«КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД»

Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-II, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія

in bulk № 6000 (10х600):

по 10 таблеток у блістері, по 600 блістерів в картонній коробці. in bulk № 6720 (4х1680): по 4 таблеток у блістері, по 1680 блістерів в картонній коробці.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»,

Україна;

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,

Україна

Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 11, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 2, 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою та внесено незначні правки по тексту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 12.11.2018р. Дата подання – 10.02.2019 р.Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 12.11.2027 р. Дата подання – 10.02.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС

Діюча редакція: Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до підпункту 1 пункту 2 розділу 3 глави V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996). Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 24.07.2026 р. Дата подання – 22.10.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Діюча редакція: Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до підпункту 1 пункту 2 розділу 3 глави V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996). Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 24.07.2026 р. Дата подання – 22.10.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Зміни в методиці контролю якості АФІ корифолітропіну альфа, а саме заміна хроматографічної колонки Superdex 75 10/300 GL на еквівалентну колонку Superdex 75 Increase 10/300 GL для визначення розміру молекул та забруднення олігомерами та субодиницями. Метод випробування залишається без змін.

Зміни в методиці контролю якості АФІ корифолітропіну альфа, а саме заміна хроматографічної колонки Superdex 75 10/300 GL на еквівалентну колонку Superdex 75 Increase 10/300 GL для визначення розміру молекул та забруднення олігомерами та субодиницями. Метод випробування залишається без змін.

Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс Анлімітед Компані, Ірландія;

виробництво лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах, контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах, крім тесту «Біоаналіз апоптозу»; складання і тестування попередньо наповнених ручок; маркування, вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу:

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія

Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 08.04.2027р. Дата подання 08.01.2027р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 7 роки.

Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 08.04.2030р. Дата подання — 08.01.2030р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Словаччина

Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві (розділ 3.2.Р.5.1. Специфікація (на випуск))

до специфікації суміші для покриття таблеток (Opadry II 85G52042 Yellow or equivalent) вводиться контроль Титану діоксиду (Е171)

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) –

до специфікації суміші для покриття таблеток (Opadry II 85G52042 Yellow or equivalent) вводиться контроль заліза оксиду жовтого.

до специфікації суміші для покриття таблеток (Opadry II 85G52042 Yellow or equivalent) вводиться контроль Титану діоксиду (Е171)

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) –

до специфікації суміші для покриття таблеток (Opadry II 85G52042 Yellow or equivalent) вводиться контроль заліза оксиду жовтого.

Діюча редакція: Д-р Маґнус Ісандер / Dr. Magnus Ysander. Пропонована редакція: Gemma Jimenez Sese. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Уточнення щодо назви компанії, де знаходиться мастер-файл системи фармаконагляду та здійснюється основна діяльність з фармаконагляду.

Діюча редакція: Д-р Маґнус Ісандер / Dr. Magnus Ysander. Пропонована редакція: Gemma Jimenez Sese. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Уточнення щодо назви компанії, де знаходиться мастер-файл системи фармаконагляду та здійснюється основна діяльність з фармаконагляду.

Вторинне пакування: СЕРВІПАК, Францiя

Франція

– внесено незначні редакційні правки по тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Атлантік Фарма Продусьйос Фармасьютікас С.А., Португалія;

виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії:

Медінфар Мануфактурінг С.А., Португалія.

Атлантік Фарма Продусьйос Фармасьютікас С.А., Португалія;

виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії:

Медінфар Мануфактурінг С.А., Португалія.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)

Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)

Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини.

Діюча редакція:

Розділ 3.2.P.3.2. Склад на серію

Для дозування 500 мг: 110 000 таблеток.

Пропонована редакція:

Розділ 3.2.P.3.2. Склад на серію

Для дозування 500 мг: 110 000 таблеток; 750 000 таблеток

введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ІНТЕРНЕШНЛ САС,

Франція;

Виробництво за повним циклом:

Опелла Хелскеа Хангері Кфт., Угорщина;

Мікробіологічний контроль ГЛЗ:

ЄУРОАПІ Хангері Лтд., Угорщина;

Мікробіологічний контроль ГЛЗ:

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Підприємство № 3 (Підприємство в Чаніквельдь), Угорщина

Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (пункти 6) та вторинної (пункти 11, 17) упаковок лікарського засобу.

Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп)

Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шовкова Ірина Валентинівна.

Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

Медокемі (Фа Іст) Кампані Лімітед, В’єтнам

В’єтнам

(виробництво та первинне пакування лікарського засобу;

контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії;

вторинне пакування та контроль біологічних та мікробіологічних показників лікарського засобу)

(виробництво та первинне пакування лікарського засобу;

контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії;

вторинне пакування та контроль біологічних та мікробіологічних показників лікарського засобу)

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль

дозвіл на випуск серії:

Меркле ГмбХ, Німеччина

Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання дільниці Меркле ГмбХ, Німеччина, відповідальної за випуск серії ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) заміна компанії Актавіс Італі С.п.А. (Італія), відповідальної за вторинне пакування ЛЗ на Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. (Ізраїль). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) заміна компанії Актавіс Італі С.п.А. (Італія), відповідальної за контроль/випробування ЛЗ, на Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. (Ізраїль). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) додавання до специфікації випробування на герметичність контейнера з відповідною методикою випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення випробування «Бактеріальні ендотоксини» зі специфікації для терміну придатності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни у методі випробування «Невидимі частки», а саме вилучення розчину глюкози і фізіологічного розчину в якості розчинів для відновлення у випробуванні на невидимі частки ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у випробуванні на стерильність, а саме на новій дільниці використовується інша система для відновлення та фільтрації, а також впроваджено негативний контроль для випробування на стерильність. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна у процедурі випробування на бактеріальні ендотоксини (БЕТ) (кінетичний хромогенний метод). Зміни стосуються робочих концентрацій; максимально допустимого розведення (МДР); початкової концентрації зразка (ПКЗ), етапи розведення (виконується з водою для БЕТ в мікролабораторії Актавіс та з MgCl2 в мікролабораторії Тева). Додатково, приведення методик випробування «Зовнішній вигляд та опис» «Ідентифікація методом ВЕРХ, ідентифікація методом ВЕРХ-ДАД, аналіз (ВЕРХ) та супровідних домішок (ВЕРХ)» , «Час відновлення», до формату і шаблонів Тева. Критерії прийнятності в п.3.2.P.5.1.Cпецифікація описані більш детально і включають термін «ліофілізований». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначна зміна у методиці визначення мікробіологічної якості АФІ виробника ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначна зміна у методиці випробування на бактеріальні ендотоксини у АФІ виробника ГЛЗ. Методика випробування залишається незмінною (кінетичний хромогенний аналіз), проте внесено незначні зміни при розведенні зразка (етап розведення виконується за допомогою розчину MgCl2 на противагу Актавіс, де використовується вода) і при підготовці зразка (розчиняють 5-10 мг, додають об’єм LRW (LAL Reagent Water) для досягнення ICS 1 мг/мл порівняно з 100 мг, що розчиняють в 20 мл води для BET (LAL-Test) для досягнення ICS 1 мг/мл). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) подання документів про зобов’язання щодо виробництва ГЛЗ дозуванням 50 мг у зв’язку з перенесенням виробничої дільниці відповідно до раніше наданих зобов’язань за процедурою AT/H/0912/II/012/G, а саме сертифікати аналізу для 3 серій, звіт з валідації, дані стабільності 2 серій ГЛЗ.

Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) заміна дільниці Актавіс Італі С.п.А. (Італія), відповідальної за виробництво нерозфасованого продукту та первинне пакування ЛЗ

на Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль;

дозвіл на випуск серії:

Меркле ГмбХ, Німеччина

Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання дільниці Меркле ГмбХ, Німеччина, відповідальної за випуск серії ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) заміна компанії Актавіс Італі С.п.А. (Італія), відповідальної за вторинне пакування ЛЗ на Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. (Ізраїль). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) заміна компанії Актавіс Італі С.п.А. (Італія), відповідальної за контроль/випробування ЛЗ, на Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. (Ізраїль). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) додавання до специфікації випробування на герметичність контейнера з відповідною методикою випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення випробування «Бактеріальні ендотоксини» зі специфікації для терміну придатності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни у методі випробування «Невидимі частки», а саме вилучення розчину глюкози і фізіологічного розчину в якості розчинів для відновлення у випробуванні на невидимі частки ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у випробуванні на стерильність, а саме на новій дільниці використовується інша система для відновлення та фільтрації, а також впроваджено негативний контроль для випробування на стерильність. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна у процедурі випробування на бактеріальні ендотоксини (БЕТ) (кінетичний хромогенний метод). Зміни стосуються робочих концентрацій; максимально допустимого розведення (МДР); початкової концентрації зразка (ПКЗ), етапи розведення (виконується з водою для БЕТ в мікролабораторії Актавіс та з MgCl2 в мікролабораторії Тева). Додатково, приведення методик випробування «Зовнішній вигляд та опис» «Ідентифікація методом ВЕРХ, ідентифікація методом ВЕРХ-ДАД, аналіз (ВЕРХ) та супровідних домішок (ВЕРХ)» , «Час відновлення», до формату і шаблонів Тева. Критерії прийнятності в п.3.2.P.5.1.Cпецифікація описані більш детально і включають термін «ліофілізований». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначна зміна у методиці визначення мікробіологічної якості АФІ виробника ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначна зміна у методиці випробування на бактеріальні ендотоксини у АФІ виробника ГЛЗ. Методика випробування залишається незмінною (кінетичний хромогенний аналіз), проте внесено незначні зміни при розведенні зразка (етап розведення виконується за допомогою розчину MgCl2 на противагу Актавіс, де використовується вода) і при підготовці зразка (розчиняють 5-10 мг, додають об’єм LRW (LAL Reagent Water) для досягнення ICS 1 мг/мл порівняно з 100 мг, що розчиняють в 20 мл води для BET (LAL-Test) для досягнення ICS 1 мг/мл). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) подання документів про зобов’язання щодо виробництва ГЛЗ дозуванням 50 мг у зв’язку з перенесенням виробничої дільниці відповідно до раніше наданих зобов’язань за процедурою AT/H/0912/II/012/G, а саме сертифікати аналізу для 3 серій, звіт з валідації, дані стабільності 2 серій ГЛЗ.

Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) заміна дільниці Актавіс Італі С.п.А. (Італія), відповідальної за виробництво нерозфасованого продукту та первинне пакування ЛЗ

на Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

Затверджено: Zoning Industriel de Fleurus Avenue De L’Esperance 1 B-6220 Fleurus, Hainaut Belgium

Запропоновано: Zoning Industriel de Fleurus Avenue De L’Esperance 17 B-6220, Fleurus Belgium.

Місцезнаходження виробничої дільниці не змінюється.

Затверджено: Zoning Industriel de Fleurus Avenue De L’Esperance 1 B-6220 Fleurus, Hainaut Belgium

Запропоновано: Zoning Industriel de Fleurus Avenue De L’Esperance 17 B-6220, Fleurus Belgium.

Місцезнаходження виробничої дільниці не змінюється.

Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина

Діюча редакція: Gisela Staß / Гізела Штасс. Пропонована редакція: Melanie Hessmer / Мелані Гессмер. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна.

Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД., Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна;

вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна

І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII Оновлено Додатки 7 та 8

у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини габапентину відповідно до HARP Assesment Report, оприлюдненого на сайті CMDh для ЛЗ, що містять габапентин: https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharmacovigilance_Legislation/RMPs/HaRP_ARs/Gabapentin_HaRP-AR.pdf . Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається.

І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII Оновлено Додатки 7 та 8

у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини габапентину відповідно до HARP Assesment Report, оприлюдненого на сайті CMDh для ЛЗ, що містять габапентин: https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharmacovigilance_Legislation/RMPs/HaRP_ARs/Gabapentin_HaRP-AR.pdf . Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається.

Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕЛОКСАТИН®, концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл)

МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; тестування:

Зейберсдорф Лабор ГмбХ, Австрія

Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії)

Заміна дільниці на якій здійснюється контроль якості (контроль мікробіологічних показників лікарського засобу) ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія

АТ «Софарма», Болгарія;

дозвіл на випуск серії:

АТ «Софарма», Болгарія

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) –

подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2020-021-Rev 02 для діючої речовини Sodium picosulfate від нового виробника — Dishman Carbogen Amcis Limited, India.

Органон Хейст бв, Бельгія;

виробництво, первинне пакування та аналітичне тестування, тестування стабільності:

МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія;

дозвіл на випуск серії:

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Італія

2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) приведення специфікації на допоміжну речовину Полісорбат 80 (Твін 80) до вимог та рекомендацій ДФУ, 1.4 «Монографії», ЄФ, 1.5.1.7 «Characters» та загальної монографії Ph. Eur. «Substances for pharmaceutical use». У зв’язку з цим зі специфікації вилучені як випробування такі показники: «Розчинність», який має рекомендаційний характер; «Густина» та «Кінематична в’язкість» (у монографії «В’язкість»), які відповідно до монографії належать до загальних властивостей. Відповідну інформацію перенесено до загальних властивостей. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — внесено зміни до специфікації на допоміжну речовину Полісорбат 80 (Твін 80), а саме до розділу «Ідентифікація»: вилучено випробування «В» та «D» у зв’язку з подальшим приведенням цього показника (додатковою зміною в межах однієї процедури) до вимог монографії «Polysorbate 80» ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни)

Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікації та методик контролю якості на допоміжну речовину Полісорбат 80 (Твін 80) у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї, з врахуванням діючих вимог та рекомендацій ДФУ. У зв’язку з цим внесено зміни та редакційні уточнення до розділу «Мікробіологічна чистота» (без зміни нормування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Приведення специфікації на допоміжну речовину Полісорбат 80 (Твін 80) у відповідність до вимог діючої монографії ЄФ «Polysorbate 80», з урахуванням вимог розділу ЄФ 1.5.1.8 «Identification». У зв’язку з цим, у розділі «Ідентифікація» нормування показника приведено до вимог монографії «Polysorbate 80» Європейської Фармакопеї. Контроль показника проводиться за першою ідентифікацією монографії ЄФ «Polysorbate 80» (метод ІЧ-спектрометрії та відповідність розділу «Склад жирних кислот»), що відповідає вимогам розділу ЄФ 1.5.1.8 «Identification». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — внесення змін до методик відповідно до вимог монографії «Polysorbate 80» Європейської Фармакопеї, рекомендацій та стилістики ДФУ. У зв’язку з цим внесено зміни та редакційні уточнення до показників «Гідроксильне число» та «Вода».

АТ «Фармак»,

Україна; візуальна інспекція флаконів, маркування флаконів та вториннне пакування, контроль готового продукту:

ПрАТ «Інфузія»,

Україна

Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж параметру «Відносна густина» в специфікації протягом терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Відносна густина 1,20 – 1,30 Пропонована редакція: Відносна густина (20/20) 1,27 – 1,29. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) –

звуження допустимих меж параметру «Показник заломлення» в специфікації протягом терміну придатності ГЛЗ.

Діюча редакція: Показник заломлення 1,40 – 1,50 Пропонована редакція: Показник заломлення 1,43 – 1,45.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додавання параметра вмісту «Сума актеозиду/ізоактеозиду, обчисл. як актеозид» до специфікації випуску та протягом терміну придатності ГЛЗ з відповідним методом випробування, а саме: Специфікація випуску Вміст

… Сума актеозиду/ізоактеозиду, обчисл. як актеозид: 1,5 – 85 мг/100 г Євр. Фарм. 2.2.29 / 2.2.25 Специфікація протягом терміну придатності Вміст … Сума актеозиду/ізоактеозиду, обчисл. як актеозид: ± 10 % від початкового значення Євр. Фарм. 2.2.29 / 2.2.25

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації випуску та протягом терміну придатності готового продукту параметром ідентичності «рідкий екстракт подорожника ланцетолистого» для ідентифікації за допомогою УФ-спектрів з відповідним методом випробування. Запропоновано: Специфікація випуску/Специфікація протягом терміну придатності. Ідентичність …

Екстракт подорожника ланцетолистого рідкий: УФ-спектри актеозиду та ізоактеозиду в досліджуваному та стандартному розчині збігаються Євр. Фарм. 2.2.25. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації випуску та протягом терміну придатності готового продукту параметром ідентичності «калію сорбат» за допомогою УФ-спектрів, з відповідним методом випробування.

Запропоновано: Специфікація випуску/Специфікація протягом терміну придатності Ідентичність … Калію сорбат УФ-спектри калію сорбату в досліджуваному та стандартному розчині збігаються Євр. Фарм. 2.2.25. Також внесені незначні редакційні правки в специфікації готового продукту, а саме: переформулювання критеріїв прийнятності для параметра ідентичності «калію сорбат» за допомогою ВЕРХ без зміни змісту. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення зі специфікації випуску та протягом терміну придатності ГЛЗ параметру вмісту «актеозид, розрахований як розмаринова кислота», оскільки в якості аналітичного маркеру зараз використовується сума актеозиду/ізоактеозиду, обчислена як актеозид. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — додавання параметра «піролізидинові алкалоїди» (Домішки) до специфікації випуску готового лікарського засобу відповідно до Публічної заяви про використання рослинних лікарських засобів, що містять токсичні ненасичені піролізидинові алкалоїди (EMA/HMPC/893108/2011 Rev. 1) Запропоновано: Специфікація випуску Домішки Піролізидинові алкалоїди ? 0,006 ppm Євр. Фарм. 2.2.29 / 2.2.43. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — заміна старого методу визначення діючої речовини рідкого екстракту подорожника ланцетолистого в готовому лікарському засобі. Діюча редакція 3.2.P.5.2 Аналітичні методи – Визначення вмісту рідкого екстракту подорожника ланцетолистого за вмістом актеозиду, обчисленим як розмаринова кислота, за допомогою ВЕРХ (старий метод) Пропонована редакція 3.2.P.5.2 Аналітичні методи – Ідентифікація та вміст рідкого екстракту подорожника ланцетолистого за вмістом актеозиду/ізоактеозиду, обчисленим як актеозид, за допомогою ВЕРХ. Якісне та кількісне визначення діючої речовини рідкого екстракту подорожника ланцетолистого в лікарському засобі через аналітичний маркер групу актеозид/ізоактеозид, обчисленого як актеозид, проводиться відповідно до Євр. Фарм. 2.2.29 / 2.2.25 з використанням процедури обернено-фазової ВЕРХ з виявленням при УФ 330 нм (актеозид/ізоактеозид) для кількісного аналізу та УФ-спектром для якісного аналізу. Кількісне визначення встановлюється за допомогою метода зовнішнього стандарту (ESTD) (новий метод). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — заміна старого методу визначення консерванта калію сорбата в готовому лікарському засобі. Діюча редакція 3.2.P.5.2 Аналітичні методи – Визначення вмісту калію сорбату за допомогою ВЕРХ. (старий метод) Пропонована редакція 3.2.P.5.2 Аналітичні методи– Ідентифікація та вміст калію сорбату за допомогою ВЕРХ. Якісне та кількісне визначення консерванту калію сорбату проводиться відповідно до Євр. Фарм. 2.2.29 / 2.2.25 з використанням процедури обернено-фазової ВЕРХ з виявленням при УФ 260 нм для кількісного аналізу та УФ-спектром для якісного аналізу. Кількісне визначення встановлюється за допомогою метода зовнішнього стандарту (ESTD) (новий метод). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — Приведення специфікації рослинної субстанції у відповідність до монографії Євр. Фарм. 11.4 «Подорожник ланцетолистий». Через поправку до монографії Євр. Фарм. «Подорожник ланцетолистий» метод для параметра «Digitalis lanata листя» у специфікації рослинної субстанції змінено з Євр. Фарм. 2.2.27 на Євр. Фарм 2.8.25.

Адамед Фарма С.А., Польща; Тестування: Адамед Фарма С.А., Польща

Адамед Фарма С.А., Польща; Тестування: Адамед Фарма С.А., Польща

Адамед Фарма С.А., Польща; Тестування: Адамед Фарма С.А., Польща

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;

виробництво нерозфасованої продукції, частковий контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії:

Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія;

частковий контроль якості:

Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія;

первинне та вторинне пакування, випуск серії:

Лек Фармасьютикалc д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання альтернативної дільниці «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Словенія, що відповідає за контроль якості за винятком мікробіологічного тестування. Введення дільниці «Лек Фармасьютикалс д.д.», Словенія, що відповідає за мікробіологічне тестування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Внесення змін до виробничого процесу у зв’язку з додаванням виробника «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Словенія, зокрема: за параметром змішування було скореговано час та швидкість з «10 хвилин при 10 об/хв» до «11 хвилин при 9 об/хв», що відповідає налаштуванню обладнання доступному на новій дільниці виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна вторинного пакувального матеріалу для нерозфасованого продукту (матеріал не контактує з нерозфасованим продуктом), зокрема: введення пластикових бочок для виробника «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Словенія. Поточний пакувальний матеріал для нерозфасованих продуктів у Новартіс, Штейн — це мішок PETP/AL/PE із шаром поліетилену низької щільності (мішок з ламінованого алюмінію), щільно закритий у жестяній банці з кришкою, тоді як у Новартіс, Словенія використовується пакет PETP/AL/PE із шаром поліетилену низької щільності (мішок з ламінованого алюмінію), щільно закритий у пластиковій бочці з кришкою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів). Введення нових розмірів серій ГЛЗ: Діюча редакція: Розмір серії: Дозування 200 мг 280 kg (700,000 capsules); 230 kg (575,000 capsules).Пропонована редакція: Дозування 200 мг 280 kg (700,000 capsules); 230 kg (575,000 capsules); 228.00 kg (570.000 capsules); 210.00 кг (out of 228 kg common blend) — 525.000 capsules of 200mg strength and 18 kg – is used for manufacture capsules of 50 mg strength. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Додавання альтернативного виробника «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Словенія, що відповідає за первинне пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Додавання альтернативного виробника «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Словенія, що відповідає за вторинне пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання альтернативної дільниці «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Словенія, що відповідає за випуск серії ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (додавання виробника, відповідального за випуск серії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Внесення змін до Специфікації первинного пакувального матеріалу ПВХ/ПВДХ та алюмінієвої фольги. До специфікації блістероутворюючого компонента ПВХ/ПВДХ введено альтернативний тест на товщину плівки. Товщина і вага покриття є пов’язаними параметрами, що визначають якість фольги. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;

виробництво нерозфасованої продукції, частковий контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії:

Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія;

частковий контроль якості:

Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія;

первинне та вторинне пакування, випуск серії:

Лек Фармасьютикалc д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія;

Ананта Медікеар Лімітед, Індія

Введення змін протягом 3-ох місяців після затвердження

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія;

Ананта Медікеар Лімітед, Індія

Введення змін протягом 3-ох місяців після затвердження

по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці або по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці покритій плівкою; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці;

по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці або по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці покритій плівкою; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці;

по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці

Було:

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

21.03.2019 р. № 629

Реєстраційне посвідчення № UA/17285/01/01

Стало:

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

05.03.2024 р. № 374

Реєстраційне посвідчення № UA/17285/01/01

Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. Електронна версія інструкції для медичного застосування лікарського засобу внесена до бази даних ЄІЕС «Фармакорішення».

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Зі специфікації до вихідної речовини глутатіон, відновлена форма (Glutathione, reduced form), що використовується у процесі виробництва діючої речовини філграстим, вилучено показник якості «Melting point» (температуру плавлення). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнено специфікацію для хроматографічної смоли SP-Sepharose FF новим показником «Endotoxin activity» з допустимою межею less than 5 EU/ml та відповідним методом випробування, яка використовується у процесі виробництва діючої речовини філграстиму. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнено специфікацію для хроматографічної смоли DEAE– Sepharose FF новим показником «Endotoxin activity» з допустимою межею less than 5 EU/ml та відповідним методом випробування, яка використовується у процесі виробництва діючої речовини філграстиму. А також внесено редакційні правки до специфікації. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Зміни у розділі 3.2.S.5.Стандартні зразки або препарат стосовно специфікацій та методів контролю компонентів контейнера (флаконів з боросилікатного скла типу І та пробок з бромбутилового каучуку), а саме вхідний контроль компонентів контейнера на дільниці Тева Балтікс, Литва приведено у відповідність до загальних статей 3.2.1 «Скляні контейнери для фармацевтичного застосування» та ЕР 3.2.9. «Гумові закупорювальні засоби для контейнерів» чинної редакції ЕР. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування та адреси виконавчого офісу виробничої дільниці, яка відповідає за постачання вихідної сировини спирту етилового (Ethyl alcohol) для виробництва AФІ філграстиму з SC ‘Stumbras’ (K.Bugos str. 7, Kaunas, LT-44355, Lithuania) на AB ‘MV GROUP Production’ (Aukstaiciu g. 7, Vilnius, LT-11341, Lithuania). Жодних змін у місці виробництва сировини, процесі виробництва та якості сировини не відбулось.

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження допустимої межі за показником «Microbial contamination» у специфікації до хроматографічної смоли SP-Sepharose FF, яка використовується у процесі виробництва активної речовини філграстим (затверджено: 100 CFU/ml; запропоновано: до max. 20 CFU/ml). Жодних змін у методику випробування не вносилось. А також внесено редакційні правки до специфікації. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміни методики за показником «рН» у методах контролю в процесі виробництва (in-process control (IPC)), що використовується для випробування рН розчину філграстим перед фільтрацією та наповненням, а саме калібрування приладу та верифікація калібрування була оновлена відповідно до вимог загальної статті ЕР 2.2.3.Potentiometric determination of pH. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміни методики за показником «рН» у методах контролю діючої речовини філграстиму при випуску та під час досліджень стабільності, а саме калібрування приладу та верифікація калібрування була оновлена відповідно до вимог загальної статті ЕР 2.2.3.Potentiometric determination of pH. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміни методики за показником «рН» у розділі 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики реєстраційного досьє, а саме калібрування приладу та верифікація калібрування була оновлена відповідно до вимог загальної статті ЕР 2.2.3. Potentiometric determination of pH. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Зміни в специфікації на допоміжну речовину воду для ін’єкцій (WFI), що використовується у процесі виробництва лікарського засобу філграстим, відповідно до оновленої монографії «Water for injections» 0169 Ph.Eur, а саме з специфікації вилучено два показника «Appearance» та «Nitrates (NO3)». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучено показник «Appearance (Clear, Colorless, Odorless)» зі специфікації вихідного продукту води зворотного осмосу (RO), яка використовується в процесі виробництва діючої речовини філграстиму.

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Зі специфікації до вихідної речовини глутатіон, відновлена форма (Glutathione, reduced form), що використовується у процесі виробництва діючої речовини філграстим, вилучено показник якості «Melting point» (температуру плавлення). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнено специфікацію для хроматографічної смоли SP-Sepharose FF новим показником «Endotoxin activity» з допустимою межею less than 5 EU/ml та відповідним методом випробування, яка використовується у процесі виробництва діючої речовини філграстиму. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнено специфікацію для хроматографічної смоли DEAE– Sepharose FF новим показником «Endotoxin activity» з допустимою межею less than 5 EU/ml та відповідним методом випробування, яка використовується у процесі виробництва діючої речовини філграстиму. А також внесено редакційні правки до специфікації. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Зміни у розділі 3.2.S.5.Стандартні зразки або препарат стосовно специфікацій та методів контролю компонентів контейнера (флаконів з боросилікатного скла типу І та пробок з бромбутилового каучуку), а саме вхідний контроль компонентів контейнера на дільниці Тева Балтікс, Литва приведено у відповідність до загальних статей 3.2.1 «Скляні контейнери для фармацевтичного застосування» та ЕР 3.2.9. «Гумові закупорювальні засоби для контейнерів» чинної редакції ЕР. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування та адреси виконавчого офісу виробничої дільниці, яка відповідає за постачання вихідної сировини спирту етилового (Ethyl alcohol) для виробництва AФІ філграстиму з SC ‘Stumbras’ (K.Bugos str. 7, Kaunas, LT-44355, Lithuania) на AB ‘MV GROUP Production’ (Aukstaiciu g. 7, Vilnius, LT-11341, Lithuania). Жодних змін у місці виробництва сировини, процесі виробництва та якості сировини не відбулось.

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження допустимої межі за показником «Microbial contamination» у специфікації до хроматографічної смоли SP-Sepharose FF, яка використовується у процесі виробництва активної речовини філграстим (затверджено: 100 CFU/ml; запропоновано: до max. 20 CFU/ml). Жодних змін у методику випробування не вносилось. А також внесено редакційні правки до специфікації. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміни методики за показником «рН» у методах контролю в процесі виробництва (in-process control (IPC)), що використовується для випробування рН розчину філграстим перед фільтрацією та наповненням, а саме калібрування приладу та верифікація калібрування була оновлена відповідно до вимог загальної статті ЕР 2.2.3.Potentiometric determination of pH. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміни методики за показником «рН» у методах контролю діючої речовини філграстиму при випуску та під час досліджень стабільності, а саме калібрування приладу та верифікація калібрування була оновлена відповідно до вимог загальної статті ЕР 2.2.3.Potentiometric determination of pH. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміни методики за показником «рН» у розділі 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики реєстраційного досьє, а саме калібрування приладу та верифікація калібрування була оновлена відповідно до вимог загальної статті ЕР 2.2.3. Potentiometric determination of pH. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Зміни в специфікації на допоміжну речовину воду для ін’єкцій (WFI), що використовується у процесі виробництва лікарського засобу філграстим, відповідно до оновленої монографії «Water for injections» 0169 Ph.Eur, а саме з специфікації вилучено два показника «Appearance» та «Nitrates (NO3)». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучено показник «Appearance (Clear, Colorless, Odorless)» зі специфікації вихідного продукту води зворотного осмосу (RO), яка використовується в процесі виробництва діючої речовини філграстиму.

Затверджено: Густина. 0,969-0,976 ДФУ, 2.2.5, метод 1, N Запропоновано: Відносна густина. 0,969-0,976 ДФУ, 2.2.5, метод 1, N

Зміна терміну переконтролю на термін придатності, у зв’язку з дослідженнями зі стабільності у реальному часі терміну придатності. Діюча редакція: ТЕРМІН ПЕРЕКОНТРОЛЮ 36 місяців. Пропонована редакція: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 4 роки.

Microbiological purity Total aerobic microbial count (TAMC): NMT 100 cfu/g Total combined yeasts and moulds count (TYMC): NMT 10 cfu/g Absence of bile-tolerant Gram-negative bacteria in 1g Absence of Staphylococcus aureus in 1 g Absence of Pseudomonas aeruginosa in 1 g. Запропоновано: Microbiological purity Total aerobic microbial count (TAMC): NMT 100 cfu/g Total combined yeasts and moulds count (TYMC): NMT 10 cfu/g Absence of Staphylococcus aureus in 1 g Absence of Pseudomonas aeruginosa in 1 g

Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Затверджено

Для виробничого сайту за адресою:

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Розмір серії: 250 000 таблеток

Для виробничого сайту за адресою:

Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

Розмір серії: 100 000 таблеток

Розмір серії: 250 000 таблеток

Запропоновано

Для виробничого сайту за адресою:

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Розмір серії: 125 000 таблеток

Розмір серії: 250 000 таблеток

Для виробничого сайту за адресою:

Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, PhaseII, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

Розмір серії: 100 000 таблеток

Розмір серії: 250 000 таблеток

або

виробництво продукції in bulk:

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія

або

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;

вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk:

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна

Затверджено

Для виробничого сайту за адресою:

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Розмір серії: 250 000 таблеток

Для виробничого сайту за адресою:

Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

Розмір серії: 100 000 таблеток

Розмір серії: 250 000 таблеток

Запропоновано

Для виробничого сайту за адресою:

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Розмір серії: 125 000 таблеток

Розмір серії: 250 000 таблеток

Для виробничого сайту за адресою:

Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, PhaseII, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

Розмір серії: 100 000 таблеток

Розмір серії: 250 000 таблеток

Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 01.01.2025р. Дата подання – 01.04.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 9 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 03.06.2029 р. Дата подання – 01.09.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Діюча редакція: Maysoon Belbisi. Пропонована редакція: Doaa Hassouneh. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

Діюча редакція: Maysoon Belbisi. Пропонована редакція: Doaa Hassouneh. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; тестування:

Зейберсдорф Лабор ГмбХ, Австрія

Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд

Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; тестування:

Зейберсдорф Лабор ГмбХ, Австрія

Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд