Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 15 січня 2026 року № 50
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВОДЕЛЬ | таблетки по 1,5 мг; по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – збільшення періоду повторного випробування з 4 до 5 років для АФІ левоноргестрелу. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № СЕР 2003-127-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2003-127-Rev 02) для АФІ левоноргестрелу від уже затвердженого виробника INDUSTRIALE CHIMICA S.R.L., Iталія | за рецептом | UA/17303/01/01 | |
| 2. | АДЖОВІ™ | розчин для ін’єкцій, 225 мг/1,5 мл; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 або 3 шприци в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (лише сила зсуву та сила ковзання після вторинного пакування): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (випробування клітинної активності лікарського засобу): АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; контроль якості лікарського засобу (цілісність системи контейнер/закупорювальний засіб після вторинного пакування): Куріа Нью Джерсі, ЛЛС, США; вторинне пакування: Меркле ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (випробування клітинної активності лікарського засобу) ЗАТ Тева Балтікс, Литва | Німеччина/
Угорщна/ США/ Литва |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни у процедурі проведення аналізу на залишковий Білок А. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Незначні виправлення в звіті з валідації методики на визначення залишкового Білку А у АФІ Фреманезумаб | за рецептом | UA/18633/01/01 | |
| 3. | АЗИТРОМІЦИН-КР | капсули по 0,5 г; по 3 капсули у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул (тверді лікарські форми для перорального застосування) – зміна маси оболонки капсул, при цьому специфікація ГЛЗ не змінюється, даний показник змінюється тільки у специфікації для вхідного контролю на капсули желатинові тверді. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) – зміни за показниками «Розпадання» та «Важкі метали» у специфікації та методах вхідного контролю на капсули желатинові тверді відповідно до документів виробників. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни у складі оболонки капсул желатинових твердих у зв’язку зі зміною виробника капсул з «Zhejiang Huaguang Capsules Co., Ltd.» Китай на «Capsugel», Бельгія, і як наслідок зміна критеріїв прийнятності до розділу «Опис» у методах контролю якості ЛЗ для дозування 0,5 г. Зміна критеріїв прийнятності до розділу «Опис» у методах контролю якості ЛЗ для дозування 0,5 г. Зміни внесено в розділи «Склад» (допоміжні речовини) та «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9068/01/02 |
| 4. | АЗИТРОМІЦИН-КР | капсули по 0,25 г; по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул (тверді лікарські форми для перорального застосування) – зміна маси оболонки капсул, при цьому специфікація ГЛЗ не змінюється, даний показник змінюється тільки у специфікації для вхідного контролю на капсули желатинові тверді. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) – зміни за показниками «Розпадання» та «Важкі метали» у специфікації та методах вхідного контролю на капсули желатинові тверді відповідно до документів виробників. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни у складі оболонки капсул желатинових твердих у зв’язку зі зміною виробника капсул з «Zhejiang Huaguang Capsules Co., Ltd.» Китай на «Capsugel», Бельгія, і як наслідок зміна критеріїв прийнятності до розділу «Опис» у методах контролю якості ЛЗ для дозування 0,5 г. Зміна критеріїв прийнятності до розділу «Опис» у методах контролю якості ЛЗ для дозування 0,5 г. Зміни внесено в розділи «Склад» (допоміжні речовини) та «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9068/01/01 |
| 5. | АІМАФІКС | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл; флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | Кедріон С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці-КЕДРІОН С.П.А., розташованої за адресою ВІА ПРОВІНСІАЛЕ (лок. БОЛОГНАНА) – 55027 ГАЛЛІКАНО (ЛУ), Італія, як дільниці, відповідальної за виробництво води для ін’єкцій, що використовується у якості розчинника лікарського засобу. Залишаються затверджені дільниці відповідальні за виробництво води для ін’єкцій: КЕДРІОН С.П.А., розташована за адресою С.С.7 БІС КМ. 19,5 – 80029 САНТ’АНТІМО (НА), Італія та АЛЬФАСІГМА С.П.А., розташована за адресою ВІА ЕНРІКО ФЕРМІ, 1 – 65020 АЛАННО (ПЕ), Італія. Також до розділу 3.2.Р.3.1 Manufacturer(s) (solvent) внесено редакційні уточнення. |
за рецептом | UA/17426/01/01 | |
| 6. | АІМАФІКС | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл; флакон № 1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | Кедріон С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці-КЕДРІОН С.П.А., розташованої за адресою ВІА ПРОВІНСІАЛЕ (лок. БОЛОГНАНА) – 55027 ГАЛЛІКАНО (ЛУ), Італія, як дільниці, відповідальної за виробництво води для ін’єкцій, що використовується у якості розчинника лікарського засобу. Залишаються затверджені дільниці відповідальні за виробництво води для ін’єкцій: КЕДРІОН С.П.А., розташована за адресою С.С.7 БІС КМ. 19,5 – 80029 САНТ’АНТІМО (НА), Італія та АЛЬФАСІГМА С.П.А., розташована за адресою ВІА ЕНРІКО ФЕРМІ, 1 – 65020 АЛАННО (ПЕ), Італія. Також до розділу 3.2.Р.3.1 Manufacturer(s) (solvent) внесено редакційні уточнення. |
за рецептом | UA/17426/01/02 | |
| 7. | АКСАПАРА | розчин для інфузій, 10 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Акса Парентерелс Лімітед | Індія | Акса Парентерелс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. |
За рецептом | Не підлягає | UA/19824/01/01 |
| 8. | АКСЕФ® | таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) -вилучення тесту «Ідентифікація. Метод спектрофотометрії» зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу оскільки він є допоміжним. Основним тестом ідентифікації діючої речовини цефуроксиму аксетилу залишається «Ідентифікація. Метод ВЕРХ», який є більш сучасним і селективним.. | за рецептом | UA/3767/01/01 | |
| 9. | АКСЕФ® | таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) -вилучення тесту «Ідентифікація. Метод спектрофотометрії» зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу оскільки він є допоміжним. Основним тестом ідентифікації діючої речовини цефуроксиму аксетилу залишається «Ідентифікація. Метод ВЕРХ», який є більш сучасним і селективним.. | за рецептом | UA/3767/01/02 | |
| 10. | АЛІТЕР | таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна
(юридична адреса виробника; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення функції «відповідального за випуск серії» для виробничих дільниць ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в., та АТ «Фармак» за адресою: Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74, альтернативною дільницею що виконує функцію «відповідального за випуск серії» залишається ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5. Вилучення відбувається у зв’язку з втратою необхідності у функції «відповідального за випуск серії» для цих дільниць. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Вилучено інструкцію для медичного застосування та текст маркування упаковки лікарського засобу для виробничої дільниці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17735/01/01 |
| 11. | АЛІТЕР | таблетки по 8 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна
(юридична адреса виробника; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення функції «відповідального за випуск серії» для виробничих дільниць ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в., та АТ «Фармак» за адресою: Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74, альтернативною дільницею що виконує функцію «відповідального за випуск серії» залишається ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5. Вилучення відбувається у зв’язку з втратою необхідності у функції «відповідального за випуск серії» для цих дільниць. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Вилучено інструкцію для медичного застосування та текст маркування упаковки лікарського засобу для виробничої дільниці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17735/01/02 |
| 12. | АЛЛЕРСЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | UA/18311/01/01 | |
| 13. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне і вторинне пакування, дозвіл на випуск серії (альтернативна дільниця): Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Санай Ве Тікарет А.С., Туреччина |
Німеччина/
Індія/ Румунія/ Словенія/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) – додавання дільниці Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Санай Ве Тікарет А.С., Туреччина / Sandoz Grup Saglik Urunleri Ilaclari Sanayi Ve Ticaret A.S., Turkey (надалі по тексту для найменування дільниці використовується скорочене позначення «Gebze-2») відповідальної за виробництво in bulk для частини або всього виробничого процесу готового продукту – дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі операції, за винятком випуску серій, контролю серії, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів. Зміна ліміту в процесі виробництва як наслідок введення нової дільниці виробництва нерозфасованої продукції Gebze-2, а саме розширення межі насипної щільності та сипучості під час проведення випробувань у процесі виробництва. Оскільки виробництво таблеток ЛЗ АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®, по 100 та 300 мг переноситься з дільниці Kalwe на дільницю Gebze-2, з урахуванням потужностей обладнання на дільниці Gebze-2, розмір серії був визначений як 2 700 000 таблеток для таблеток АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®, по 100 мг та 900000 таблеток для таблеток АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®, по 300 мг Затверджено: 3.2.P.3.1 Manufacturer(s) SALUTAS PHARMA GMBH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germany Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Manufacturing, Testing, Primary & secondary packaging and batch releaser SANDOZ PRIVATE LIMITED, KALWE SITE Plot No. 8-A/2 & 8-B TTC Industrial Estate Kalwe Block, Village-Dighe Navi Mumbai 400 708 India Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Manufacturing S. C. SANDOZ S.R.L. Livezeni street, no. 7A RO-540472 Targu-Mures Romania Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Testing site LEK PHARMACEUTICALS D.D. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Primary and Secondary packager, Batch releaser Запропоновано: 3.2. P.3.1 Manufacturer(s) SALUTAS PHARMA GMBH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germany Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Manufacturing, Testing, Primary & secondary packaging and batch releaser SANDOZ PRIVATE LIMITED, KALWE SITE Plot No. 8-A/2 & 8-B TTC Industrial Estate Kalwe Block, Village-Dighe Navi Mumbai 400 708 India Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Manufacturing S. C. SANDOZ S.R.L. Livezeni street, no. 7A RO-540472 Targu-Mures Romania Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Testing site LEK PHARMACEUTICALS D.D. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Primary and Secondary packager, Batch releaser Gebze-2 (Address in English translation) Sandoz Group Health Products Pharmaceuticals Industry and trade Inc. Organized Industrial Zone Ihsan Dede Street 900th Street 41400 Gebze Kocaeli Gebze-2 site (Address in Turkish translation) The manufacturer: Sandoz Grup Saglik Urunleri Ilaclari Sanayi Ve Ticaret A.S. Site addrеss: Organizesanayi Bolgesi, Ihsan Dede Cad N0 900 Sokak, Gebze, 41400, Tӥrkiye Note: The address of Gebze-2 manufacturer site is mentioned in Turkish language on GMP certificate, so address provided in English and in Turkish language (same as mentioned on GMP). Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Manufacturing. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/9524/01/01 | |
| 14. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне і вторинне пакування, дозвіл на випуск серії (альтернативна дільниця): Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Санай Ве Тікарет А.С., Туреччина |
Німеччина/
Індія/ Румунія/ Словенія/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) – додавання дільниці Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Санай Ве Тікарет А.С., Туреччина / Sandoz Grup Saglik Urunleri Ilaclari Sanayi Ve Ticaret A.S., Turkey (надалі по тексту для найменування дільниці використовується скорочене позначення «Gebze-2») відповідальної за виробництво in bulk для частини або всього виробничого процесу готового продукту – дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі операції, за винятком випуску серій, контролю серії, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів. Зміна ліміту в процесі виробництва як наслідок введення нової дільниці виробництва нерозфасованої продукції Gebze-2, а саме розширення межі насипної щільності та сипучості під час проведення випробувань у процесі виробництва. Оскільки виробництво таблеток ЛЗ АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®, по 100 та 300 мг переноситься з дільниці Kalwe на дільницю Gebze-2, з урахуванням потужностей обладнання на дільниці Gebze-2, розмір серії був визначений як 2 700 000 таблеток для таблеток АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®, по 100 мг та 900000 таблеток для таблеток АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®, по 300 мг Затверджено: 3.2.P.3.1 Manufacturer(s) SALUTAS PHARMA GMBH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germany Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Manufacturing, Testing, Primary & secondary packaging and batch releaser SANDOZ PRIVATE LIMITED, KALWE SITE Plot No. 8-A/2 & 8-B TTC Industrial Estate Kalwe Block, Village-Dighe Navi Mumbai 400 708 India Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Manufacturing S. C. SANDOZ S.R.L. Livezeni street, no. 7A RO-540472 Targu-Mures Romania Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Testing site LEK PHARMACEUTICALS D.D. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Primary and Secondary packager, Batch releaser Запропоновано: 3.2. P.3.1 Manufacturer(s) SALUTAS PHARMA GMBH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germany Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Manufacturing, Testing, Primary & secondary packaging and batch releaser SANDOZ PRIVATE LIMITED, KALWE SITE Plot No. 8-A/2 & 8-B TTC Industrial Estate Kalwe Block, Village-Dighe Navi Mumbai 400 708 India Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Manufacturing S. C. SANDOZ S.R.L. Livezeni street, no. 7A RO-540472 Targu-Mures Romania Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Testing site LEK PHARMACEUTICALS D.D. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Primary and Secondary packager, Batch releaser Gebze-2 (Address in English translation) Sandoz Group Health Products Pharmaceuticals Industry and trade Inc. Organized Industrial Zone Ihsan Dede Street 900th Street 41400 Gebze Kocaeli Gebze-2 site (Address in Turkish translation) The manufacturer: Sandoz Grup Saglik Urunleri Ilaclari Sanayi Ve Ticaret A.S. Site addrеss: Organizesanayi Bolgesi, Ihsan Dede Cad N0 900 Sokak, Gebze, 41400, Tӥrkiye Note: The address of Gebze-2 manufacturer site is mentioned in Turkish language on GMP certificate, so address provided in English and in Turkish language (same as mentioned on GMP). Brief description of manufacturing step(s) performed by manufacturing site(s): Manufacturing. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/9524/01/02 | |
| 15. | АЛЬМІНДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво таблеток, випробування, пакування лікарського засобу, випуск серії: АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) приведення специфікації ГЛЗ у відповідність до монографії «Ticagrelor tablets»(3097)ЄФ з відповідними методами контролю. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна посилань на аналітичні методики посиланнями на ЄФ відповідно до монографії «Ticagrelor tablets»(3097)ЄФ та видалення з досьє відповідних аналітичних методик. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/20307/01/01 | |
| 16. | АЛЬМІНДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво таблеток, випробування, пакування лікарського засобу, випуск серії: АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) приведення специфікації ГЛЗ у відповідність до монографії «Ticagrelor tablets»(3097)ЄФ з відповідними методами контролю. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна посилань на аналітичні методики посиланнями на ЄФ відповідно до монографії «Ticagrelor tablets»(3097)ЄФ та видалення з досьє відповідних аналітичних методик. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/20307/01/02 | |
| 17. | АМІОДАРОН | таблетки по 0,2 г, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна;
ПрАТ «Технолог», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2003-216-Rev 10 (затверджено: R1-CEP 2003-216-Rev 08) для діючої речовини аміодарону гідрохлориду від вже затвердженого виробника, який змінив назву з GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED, India на ALIVUS LIFE SCIENCES LIMITED, India. | За рецептом | UA/8904/01/01 | |
| 18. | АМІОДАРОН | таблетки по 0,2 г, in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах пластмасових | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2003-216-Rev 10 (затверджено: R1-CEP 2003-216-Rev 08) для діючої речовини аміодарону гідрохлориду від вже затвердженого виробника, який змінив назву з GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED, India на ALIVUS LIFE SCIENCES LIMITED, India. | – | UA/8905/01/01 | |
| 19. | АМІЦИТРОН® ПЛЮС | порошок для орального розчину, по 5 г у саше; по 10 саше у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Уточнення формулювання нормування тесту обумовлено приведенням у відповідність до вимог ДФУ діючої редакції (внесено вимоги у відсотках). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника Unichem Laboratories Limited, Індія, діючої речовини фенілефрину гідрохлорид, що входить до складу готового лікарського засобу. Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Відповідно пропонується вилучення нормування та методики визначення залишкових розчинників, а також зазначення виду упаковки та терміну придатності для цього виробника у ВАНД на АФІ. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення нового виробника АФІ Shenzhen Oriental Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, діючої речовини фенілефрину гідрохлорид, що входить до складу готового лікарського засобу. Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) відповідно пропонується наведення нормування та методики тесту «Залишкові розчинники», а також зазначення виду упаковки та терміну переконтролю для цього виробника у ВАНД на АФІ. Діюча редакція: Затверджені виробники діючої речовини фенілефрину гідрохлорид: Unichem Laboratories Limited, India; Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, India Пропонована редакція: Пропоновані виробники діючої речовини фенілефрину гідрохлорид: Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, India; Shenzhen Oriental Pharmaceutical Co., Ltd., China | без рецепта | UA/16181/01/01 | |
| 20. | АМІЦИТРОН® ПЛЮС БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину, по 5 г у саше; по 10 саше у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробника Unichem Laboratories Limited, Індія діючої речовини фенілефріну гідрохлорид. Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Відповідно пропонується вилучення нормування та методики визначення залишкових розчинників, а також зазначення виду упаковки та терміну придатності для цього виробника у ВАНД на АФІ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Уточнення формулювання нормування тесту обумовлено приведенням у відповідність до вимог ДФУ діючої редакції ( внесення вимоги у відсотках). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення нового виробника Shenzhen Oriental Pharmaceutical Co., Ltd.,Китай, діючої речовини фенілефрину гідрохлорид, що входить до складу готового лікарського засобу. Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) відповідно пропонується наведення нормування та методики тесту «Залишкові розчинники», а також зазначення виду упаковки та терміну переконтролю для цього виробника у ВАНД на АФІ. Діюча редакція: Затверджені виробники діючої речовини фенілефрину гідрохлорид: Unichem Laboratories Limited, India; Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, India Пропонована редакція: Пропоновані виробники діючої речовини фенілефрину гідрохлорид: Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3,India; ShenzhenOrientalPharmaceuticalCo., Ltd., China |
без рецепта | UA/16182/01/01 | |
| 21. | АМІЦИТРОН® ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 23 г у саше; по 23 г у саше; по 10 саше в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника Unichem Laboratories Limited, Індія діючої речовини фенілефріну гідрохлорид. Послідовна зміна: відповідно пропонується вилучення нормування та методики визначення залишкових розчинників, а також зазначення виду упаковки та терміну придатності для цього виробника у ВАНД на АФІ. Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення нового виробника Shenzhen Oriental Pharmaceutical Co., Ltd.,Китай, діючої речовини фенілефрину гідрохлорид, що входить до складу готового лікарського засобу. Послідовна зміна: відповідно пропонується наведення нормування та методики тесту «Залишкові розчинники», а також зазначення виду упаковки та терміну переконтролю для цього виробника у ВАНД на АФІ Введення додаткового виробника АФІ обумовлено логістичними потребами, та не є наслідком непередбачених обставин у процесі виробництва. Діюча речовина: Пропоновані виробники діючої речовини фенілефрину гідрохлорид виробники: Unichem Laboratories Limited, India; Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, India Пропонована редакція: Пропоновані виробники діючої речовини фенілефрину гідрохлорид виробники: Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, India; ShenzhenOrientalPharmaceuticalCo., Ltd., China. Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) | без рецепта | UA/13912/01/01 | |
| 22. | АМЛОДИПІН-ФАРМАК | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) зміни у зв’язку з оновленням ASMF для діючої речовини Амлодипіну бесилату виробника Anek Prayog Pvt Ltd, Індія. Затверджена версія: NCL/AB/01, Rev: 03 Запропонована версія: NCL/AB/01, Rev: 06 | за рецептом | UA/4556/01/01 | |
| 23. | АМЛОДИПІН-ФАРМАК | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) зміни у зв’язку з оновленням ASMF для діючої речовини Амлодипіну бесилату виробника Anek Prayog Pvt Ltd, Індія. Затверджена версія: NCL/AB/01, Rev: 03 Запропонована версія: NCL/AB/01, Rev: 06 | за рецептом | UA/4556/01/02 | |
| 24. | АМОКСИЦИЛІН | капсули по 500 мг; по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | АНТИБІОТИКИ СА | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) – вилучення дозування 250 мг. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Лікарська форма», «Спосіб застосування та дози», «Упаковка» щодо вилучення дозування 250 мг, з відповідними змінами до тексту маркування упаковки лікарського засобу (вилучення тексту маркування для дозування 250 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18798/01/02 |
| 25. | АНАЛЬГІН | таблетки по 0,5 г; по 10 таблеток у блістерах | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) внесення змін в специфікацію ГЛЗ щодо зміни рутинності проведення аналізу мікробіологічного контролю ГЛЗ, а саме скорочення кількості контролю серій «Не рутинний тест: допускається проводити контроль першої та кожної п’ятої наступної серії ГЛЗ, але не рідше ніж 1 серії в рік», та супутня зміна, а саме зазначення коректного посилання на діюче видання ДФУ в методах контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» | без рецепта | UA/1410/01/01 | |
| 26. | АНДИФЕН ІС | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістері | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини (метамізол) за рекомендацією PRAC EMA. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.2. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням рутинних та впровадженням додаткових заходів з мінімізації ризиків на підставі рекомендації PRAC. Резюме Плану управління ризиками версія 2.2 додається. |
без рецепта | Не підлягає | UA/15886/01/01 |
| 27. | АНЖЕЛІК | таблетки, вкриті оболонкою; по 28 таблеток у блістері з календарною шкалою, в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | первинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії: Байєр АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 10.12.2019 р. Дата подання – 09.03.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 10.12.2029 р. Дата подання – 10.03.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | За рецептом | UA/2242/01/01 | |
| 28. | АРБИТЕЛЬ | таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці з картону; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в коробці з картону; по 14 таблеток у блістері, по 1, 2, 4 або 7 блістерів в коробці з картону | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/18379/01/01 | |
| 29. | АРБИТЕЛЬ | таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці з картону; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці з картону; по 14 таблеток у блістері, по 1,2,4 або 7 блістерів в коробці з картону | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/18379/01/02 | |
| 30. | АРБИТЕЛЬ | таблетки по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці з картону; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці з картону; по 14 таблеток у блістері, по 1,2,4 або 7 блістерів в коробці з картону | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/18379/01/03 | |
| 31. | АРБИТЕЛЬ Н | таблетки, по 40 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 та 8 блістерів в коробці з картону; по 14 таблеток у блістері; по 1, 2, 4 та 7 блістерів в коробці з картону | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/18380/01/01 |
| 32. | АРБИТЕЛЬ Н | таблетки, по 40 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 та 8 блістерів в коробці з картону; по 14 таблеток у блістері, по 1,2,4 та 7 блістерів в коробці з картону | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/18380/01/01 | |
| 33. | АРБИТЕЛЬ Н | таблетки, по 80 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 та 8 блістерів в коробці з картону; по 14 таблеток у блістері; по 1, 2, 4 та 7 блістерів в коробці з картону | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/18380/01/02 |
| 34. | АРБИТЕЛЬ Н | таблетки, по 80 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 та 8 блістерів в коробці з картону; по 14 таблеток у блістері, по 1,2,4 та 7 блістерів в коробці з картону | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/18380/01/02 | |
| 35. | АРБИТЕЛЬ Н | таблетки, по 80 мг/25 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 та 8 блістерів в коробці з картону; по 14 таблеток у блістері, по 1,2,4 та 7 блістерів в коробці з картону | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/18380/01/03 |
| 36. | АРБИТЕЛЬ Н | таблетки, по 80 мг/25 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 та 8 блістерів в коробці з картону; по 14 таблеток у блістері, по 1,2,4 та 7 блістерів в коробці з картону | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/18380/01/03 | |
| 37. | АСКОЦИН® МАКС | таблетки шипучі in bulk: № 1800 (10х180) шипучих таблеток: по 10 шипучих таблеток у поліпропіленовій тубі; по 180 туб у картонній коробці; in bulk: № 2400 (20х120) шипучих таблеток: по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовій тубі; по 120 туб у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | – | UA/21113/01/01 | |
| 38. | АСКОЦИН® МАКС | таблетки шипучі, по 10 або по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовій тубі, по 1 тубі у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | без рецепта | UA/18993/01/01 | |
| 39. | АСПІРИН КАРДІО® | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 7 блістерів в картонній пачці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | виробництво «in bulk», контроль якості: Байєр АГ, Німеччина; виробництво «in bulk», контроль якості, первинне, вторинне пакування та випуск серії: Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина; виробництво «in-bulk», контроль якості: Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італiя; контроль якості: Куррента ГмбХ і Ко. ВТК, Німеччина | Німеччина/
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції». Термін введення змін протягом 4 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/7802/01/01 |
| 40. | АСТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (аторвастатину кальцію тригідрату) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/18574/01/01 |
| 41. | АСТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | За рецептом | UA/18574/01/01 | |
| 42. | АСТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (аторвастатину кальцію тригідрату) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/18574/01/02 |
| 43. | АСТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | За рецептом | UA/18574/01/02 | |
| 44. | АСТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (аторвастатину кальцію тригідрату) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/18574/01/03 |
| 45. | АСТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | За рецептом | UA/18574/01/03 | |
| 46. | АСТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (аторвастатину кальцію тригідрату) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/18574/01/04 |
| 47. | АСТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | За рецептом | UA/18574/01/04 | |
| 48. | АТЕНАТИВ 1000 МО | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 50 МО/мл; 1 флакон з порошком (1000 МО) та 1 флакон з розчинником (20 мл) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | виробництво від плазми до in bulk продукту, первинна упаковка та маркування порошку для розчину для інфузій, випуск серії кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник): Октафарма АБ, Швеція; випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій, маркування, вторинне пакування кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; виробництво розчинника: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | Швеція/
Німеччина/ Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – Зміни до специфікації на пробки, а саме вилучення випробування на важкі метали. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації на пробки новими показниками з відповідними методами випробування, а саме додавання випробування «фрагментація» з критерієм прийнятності «≤5 фрагментів (48 pierces-12 stoppers)» та «проникність» з критерієм прийнятності «≤10 N для кожної пробки». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – Внесення змін до специфікації на пробки, а саме-звуження допустимих меж та зміна одиниць звітності для тесту на ендотоксини. Діюча редакція: граничний вміст ендотоксинів для пробки становить < 0.25 EU/см2 Пропонована редакція: граничний вміст ендотоксинів для пробки становить ≤ 1 EU/pc. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – Розширення температурного діапазону зберігання порожніх скляних флаконів і пляшок, а саме з «+15 до +25ºС» до «+2 до +30ºС». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) – Зміни до специфікації на стерильний розчинник (вода для ін’єкцій) з метою приведення у відповідність до оновленої монографії 0169 «Стерильна вода для ін’єкцій» Європейської фармакопеї, зокрема: – вилучення показників «Кислотність або лужність», «Хлориди», «Нітрати», «Сульфати», «Амоній», «Кальцій та магній» із специфікації на стерильний розчинник (вода для ін’єкцій). Внесення редакційних правок |
За рецептом | UA/17557/01/02 | |
| 49. | АТЕНАТИВ 1000 МО | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 50 МО/мл; 1 флакон з порошком (1000 МО) та 1 флакон з розчинником (20 мл) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | виробництво від плазми до in bulk продукту, первинна упаковка та маркування порошку для розчину для інфузій, випуск серії кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник): Октафарма АБ, Швеція; випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій, маркування, вторинне пакування кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; виробництво розчинника: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | Швеція/
Німеччина/ Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу). Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє. Зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу. Затверджено: PMF 2nd step procedure (EMEA/H/PMF/000008/05/AU/030/G). Запропоновано: Approval of PMF – 2nd step procedure (EMEA/H/PMF/000008/05/II/031/G) | За рецептом | UA/17557/01/02 | |
| 50. | АТЕНАТИВ 500 МО | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 50 МО/мл; 1 флакон з порошком (500 МО) та 1 флакон з розчинником (10 мл) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | виробництво від плазми до in bulk продукту, первинна упаковка та маркування порошку для розчину для інфузій, випуск серії кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник): Октафарма АБ, Швеція; випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій, маркування, вторинне пакування кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; виробництво розчинника: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | Швеція/
Німеччина/ Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – Зміни до специфікації на пробки, а саме вилучення випробування на важкі метали. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації на пробки новими показниками з відповідними методами випробування, а саме додавання випробування «фрагментація» з критерієм прийнятності «≤5 фрагментів (48 pierces-12 stoppers)» та «проникність» з критерієм прийнятності «≤10 N для кожної пробки». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – Внесення змін до специфікації на пробки, а саме-звуження допустимих меж та зміна одиниць звітності для тесту на ендотоксини. Діюча редакція: граничний вміст ендотоксинів для пробки становить < 0.25 EU/см2 Пропонована редакція: граничний вміст ендотоксинів для пробки становить ≤ 1 EU/pc. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – Розширення температурного діапазону зберігання порожніх скляних флаконів і пляшок, а саме з «+15 до +25ºС» до «+2 до +30ºС». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) – Зміни до специфікації на стерильний розчинник (вода для ін’єкцій) з метою приведення у відповідність до оновленої монографії 0169 «Стерильна вода для ін’єкцій» Європейської фармакопеї, зокрема: – вилучення показників «Кислотність або лужність», «Хлориди», «Нітрати», «Сульфати», «Амоній», «Кальцій та магній» із специфікації на стерильний розчинник (вода для ін’єкцій). Внесення редакційних правок |
За рецептом | UA/17557/01/01 | |
| 51. | АТЕНАТИВ 500 МО | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 50 МО/мл; 1 флакон з порошком (500 МО) та 1 флакон з розчинником (10 мл) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | виробництво від плазми до in bulk продукту, первинна упаковка та маркування порошку для розчину для інфузій, випуск серії кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник): Октафарма АБ, Швеція; випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій, маркування, вторинне пакування кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; виробництво розчинника: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | Швеція/
Німеччина/ Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу). Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє. Зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу. Затверджено: PMF 2nd step procedure (EMEA/H/PMF/000008/05/AU/030/G). Запропоновано: Approval of PMF – 2nd step procedure (EMEA/H/PMF/000008/05/II/031/G) | За рецептом | UA/17557/01/01 | |
| 52. | БАКТОКЛАВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у коробці з картону | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/10001/01/01 | |
| 53. | БАКТОПІК | мазь назальна, 2%, по 3 г в алюмінієвій тубі з наконечником та ковпачком, що нагвинчується; по 1 тубі у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | за рецептом | UA/19147/01/01 | |
| 54. | БАКТОПІК | мазь назальна, 2%, in bulk: № 324 (1х324) туб: по 3 г в алюмінієвій тубі з наконечником та ковпачком, що нагвинчується, по 324 туб у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | – | UA/21047/01/01 | |
| 55. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 000 ОД; флакони з порошком; 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Внесення змін до МКЯ ЛЗ (розділу «Маркування») – згідно затвердженому тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3791/01/01 | |
| 56. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 ОД; флакони з порошком; 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а також приведення тексту маркування упаковки (для дозування 1 000 000 ОД) у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. №460. Внесення змін до МКЯ ЛЗ (розділу «Маркування») – згідно затвердженому тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3791/01/02 | |
| 57. | БІМАПРОСТ ® | краплі очні, розчин 0,03 %; по 2,5 мл; 5 мл; 7,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/20178/01/01 | |
| 58. | БОНАПУР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | ФАРМАТЕН СА | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – зміни у зв’язку з оновленням ASMF для діючої речовини Натрію ібандронату моногідрату вже затвердженого власника Pharmathen SA. Затверджена версія: DMF, version 05, August 2013, with Amendment-01 November 2013; Запропонована версія: DMF, version 6.0, dated April 2024. | За рецептом | UA/18843/01/01 | |
| 59. | БРИНЗОПТ ПЛЮС | краплі очні, суспензія, 10 мг/мл + 5 мг/мл, по 5 мл у флаконі з пробкою-крапельницею та картонній пачці | ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия | Грузія | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. (виробництво, первинне пакування, контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії;
вторинне пакування та контроль мікробіологічних показників лікарського засобу) |
Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: • Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Заміна виробничої дільниці вторинного пакування ГЛЗ виробника К. Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Заміна дільниці на якій здійснюється контроль якості (контроль мікробіологічних показників лікарського засобу) ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | За рецептом | UA/20656/01/01 | |
| 60. | БРІНЕРА | краплі очні, суспензія; по 5 мл у флаконі з крапельнецею; по 1 флакону з крапельницею у картонній коробці | СЕНТІСС ФАРМА Прайвет Лімітед | Індія | Сентісс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробника АФІ бринзоламіду, а саме приведення затвердженого найменування ICROM S.p.A., Italy (ІКРОМ С.п.А, Італія) до оновленого – ICROM S.r.L., Italy (ІКРОМ С.р.Л., Італія). Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишились незмінними. |
за рецептом | UA/18598/01/01 | |
| 61. | БРОНЛЕС® | капсули тверді по 375 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ 738,00 кг грануляту або 1 800 000 твердих капсул в доповнення до вже затверджених розмірів серій 103 000 капсул, 600 000 капсул, 900 000 капсул | без рецепта | UA/17598/01/01 | |
| 62. | БРОНХАЛІС-ХЕЕЛЬ | таблетки, по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | Без рецепта | UA/1932/01/01 | |
| 63. | БУСУЛЬФАН АККОРД | концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютiкалc Лімітед, Індія; контроль якості: Весслінг Хангері Кфт., Угорщина; контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; контроль якості та вторинне пакування: ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ, Іспанiя; додаткове вторинне пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; додаткове вторинне пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща | Індія/
Угорщина/ Іспанія/ Велика Британія/ Польща/ Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/19494/01/01 | |
| 64. | БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | ТАПІ Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробничої дільниці з Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська республіка на ТАПІ Чех Індастріз с.р.о., Чеська республіка, адреса виробничої дільниці не змінюється. | – | UA/11586/01/01 | |
| 65. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) видалення вторинного пакувального матеріалу для нерозфасованого продукту із розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб |
За рецептом | UA/8900/01/01 | |
| 66. | ВЕРТІГОХЕЕЛЬ | краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/5303/02/01 | |
| 67. | ВЕРТІГОХЕЕЛЬ ІН’ЄКЦІЇ | розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/5303/01/01 | |
| 68. | ВІБУРКОЛ | cупозиторії, по 6 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | UA/6662/01/01 | |
| 69. | ВІВАНАТ РОМФАРМ | розчин для ін’єкцій, 3 мг/3 мл; по 3 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 або по 4 попередньо наповнених шприци у блістері, разом з 1 або 4 голками у картонній коробці | ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия | Грузія | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. (виробництво та первинне пакування лікарського засобу;
вторинне пакування, контроль біологічних та мікробіологічних показників лікарського засобу; контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії) |
Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Заміна виробничої дільниці вторинного пакування ГЛЗ виробника К. Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Заміна дільниці на якій здійснюється контроль якості (контроль біологічних та мікробіологічних показників лікарського засобу) ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси виробничої дільниці виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. відповідальної за «виробництво та первинне пакування лікарського засобу», у зв’язку з приведенням до оновленого сертифіката EudraGMP. Виробничі дільниці, назви та усі виробничі операції залишаються незмінними. |
За рецептом | UA/17489/01/01 | |
| 70. | ВІДОРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,03 мг; по 28 таблеток в блістері (21 таблетка жовтого кольору та 7 таблеток білого кольору); по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | повний цикл виробництва: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; виробник, який відповідає за вторинне пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанія; виробник, який відповідає за вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.У., Іспанiя; виробник, який відповідає за мікробіологічне тестування: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення МКЯ до оригінальної документації (розділи р.3.2.Р.5.1 Специфікація ГЛЗ; р.3.2.Р.5.2 Аналітичні методики) | За рецептом | UA/13404/01/01 | |
| 71. | ВІЗИПАК | розчин для ін’єкцій, 270 мг йоду/мл; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни). Оновлення р. 3.2.S.6 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення зміни до специфікації первинної упаковки (LDPE) діючої речовини йодиксанол з метою приведення у відповідність до вимог Ph.Eur. та USP, що регулюють матеріали, склад та інші вимоги для виробів, призначених для прямого чи опосередкованого контакту з препаратами для парентерального або офтальмологічного застосування або харчовими продуктами. Крім того, р. 3.2.S.6 викладається у дещо зміненому форматі, а також вносяться редакційні зміни для упорядкування затвердженого тексту. Склад та якість пакувальних матеріалів залишалися незмінними. | За рецептом | UA/4254/01/01 | |
| 72. | ВІЗИПАК | розчин для ін’єкцій, 320 мг йоду/мл; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни). Оновлення р. 3.2.S.6 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення зміни до специфікації первинної упаковки (LDPE) діючої речовини йодиксанол з метою приведення у відповідність до вимог Ph.Eur. та USP, що регулюють матеріали, склад та інші вимоги для виробів, призначених для прямого чи опосередкованого контакту з препаратами для парентерального або офтальмологічного застосування або харчовими продуктами. Крім того, р. 3.2.S.6 викладається у дещо зміненому форматі, а також вносяться редакційні зміни для упорядкування затвердженого тексту. Склад та якість пакувальних матеріалів залишалися незмінними. | За рецептом | UA/4254/01/02 | |
| 73. | ВІНОРЕЛЬБІН АККОРД | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконі, по 1 флакону у пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | додаткове вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; контроль якості: Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера, Польща | Велика/
Британія/ Індія/ Угорщина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | За рецептом | UA/19768/01/01 | |
| 74. | ГАЛІУМ-ХЕЕЛЬ | краплі оральні, по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/3283/01/01 | |
| 75. | ГЕМЦИТАБІН АККОРД | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 2 мл (200 мг), 10 мл (1000 мг), 15 мл (1500 мг), 20 мл (2000 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед , Індія; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед , Велика Британія; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; Контроль якості серії: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Контроль якості серії: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Контроль якості серії: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л , Італія; Контроль якості серії: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина |
Індія/
Велика Британія/ Польща/ Угорщина/ Мальта/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | За рецептом | UA/17799/01/01 | |
| 76. | ГЕПАВАЛ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 600 мг, 10 флаконів з порошком в комплекті з 10 ампулами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 4 мл в пластиковій касеті в картонній коробці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ЛАБОРАТОРІО ІТАЛЬЯНО БІОХІМІКО ФАРМАЦЕУТІКО ЛІСАФАРМА С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – приведення специфікації та методів контролю розчинника (вода для ін’єкцій) у відповідність до вимог монографії 0769 «Вода для ін’єкцій стерильна» діючої редакції Європейської Фармакопеї. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). | За рецептом | Не підлягає | UA/15587/01/01 |
| 77. | ГЕПАР КОМП. ХЕЕЛЬ | розчин для ін’єкцій, по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в коробці з картону; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/6553/01/01 | |
| 78. | ГЕПАРИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Юно Фарма Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення показника «Важкі метали» зі специфікації АФІ, відповідно до матеріалів виробника та монографії «HEPARIN SODIUM». | – | UA/18899/01/01 | |
| 79. | ГІДАЗЕПАМ ІС® | таблетки сублінгвальні по 0,02 г; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено дублювання інформації російською мовою та внесено редакційні правки в текст маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – внесення змін в реєстраційні матеріали щодо зазначення назви лікарського засобу додатково англійською мовою із попереджувальною позначкою ®. З метою уніфікації написання назви лікарського засобу англійською мовою в реєстраційних матеріалах. Затверджено: GIDAZEPAM IC – ГІДАЗЕПАМ ІС®. Запропоновано: GIDAZEPAM® IC – ГІДАЗЕПАМ ІС®. Внесено знак охоронного маркування до назви англійською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини – зміна назви діючої речовини на [1-(гідразинокарбоніл)-метил-7-бром-5-феніл-1,2-дигідро-3Н-1,4- бенздіазепін-2-он],для універсальної ідентифікації діючої речовини, що входить до складу ГЛЗ, за відсутності МНН для даної діючої речовини. Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» щодо зміни назви діючої речовини та як наслідок – у відповідні розділи інструкції та текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції та внесено редакційні правки до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/8579/02/01 |
| 80. | ГІДАЗЕПАМ ІС® | таблетки сублінгвальні по 0,05 г; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено дублювання інформації російською мовою та внесено редакційні правки в текст маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – внесення змін в реєстраційні матеріали щодо зазначення назви лікарського засобу додатково англійською мовою із попереджувальною позначкою ®. З метою уніфікації написання назви лікарського засобу англійською мовою в реєстраційних матеріалах. Затверджено: GIDAZEPAM IC – ГІДАЗЕПАМ ІС®. Запропоновано: GIDAZEPAM® IC – ГІДАЗЕПАМ ІС®. Внесено знак охоронного маркування до назви англійською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини – зміна назви діючої речовини на [1-(гідразинокарбоніл)-метил-7-бром-5-феніл-1,2-дигідро-3Н-1,4- бенздіазепін-2-он],для універсальної ідентифікації діючої речовини, що входить до складу ГЛЗ, за відсутності МНН для даної діючої речовини. Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» щодо зміни назви діючої речовини та як наслідок – у відповідні розділи інструкції та текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції та внесено редакційні правки до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/8579/02/02 |
| 81. | ГІНЕКОХЕЕЛЬ | краплі оральні; по 30 мл у скляному флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | Без рецепта | UA/7867/01/01 | |
| 82. | ГІНОМАКС | супозиторії вагінальні, 100 мг/150 мг; по 7 супозиторіїв у стрипах в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Екселтіс Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення змін в контроль проміжного продукту під час виробництва готового лікарського засобу, при рутинному виробництві ГЛЗ, а саме вилучаються тести «Зовнішній вигляд», «Ідентифікація», «Кількісне визначення» та «Мікробіологічна чистота» у розсипі (bulk) | За рецептом | UA/15953/01/01 | |
| 83. | ГІПНОС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни у методі ВЕРХ для контролю показника «Супровідні домішки» для діючої речовини доксиламіну сукцинат. Нарівні із робочим стандартним зразком doxylamine impurity C виробництва Uquifa S.A., Spain, додано можливість використання стандартного зразку доксиламіну домішка С ФСЗ ДФУ. Внесення термінів придатності розчинів, поправкових коефіцієнтів та редакційних правок | без рецепта | UA/17957/01/01 | |
| 84. | ГІПНОС® | краплі оральні, розчин, 15 мг/0,6 мл; по 5 мл або 20 мл, або 50 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни у методі ВЕРХ для контролю показника «Супровідні домішки» для діючої речовини доксиламіну сукцинат. Нарівні із робочим стандартним зразком doxylamine impurity C виробництва Uquifa S.A., Spain, додано можливість використання стандартного зразку доксиламіну домішка С ФСЗ ДФУ. Внесення термінів придатності розчинів, поправкових коефіцієнтів та редакційних правок | Без рецепта | UA/17957/02/01 | |
| 85. | ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ «ФАРМІНА» | супозиторії по 0,75 г; по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Фарміна Лтд | Польща | Фарміна Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Пятецький Олександр Іванович. Пропонована редакція: Чаленко Олександра Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/11954/01/01 | |
| 86. | ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ «ФАРМІНА» | супозиторії по 1,5 г; по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Фарміна Лтд | Польща | Фарміна Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Пятецький Олександр Іванович. Пропонована редакція: Чаленко Олександра Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/11954/01/02 | |
| 87. | ГРИП-ХЕЕЛЬ ІН’ЄКЦІЇ | розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1, або по 2, або 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/4268/01/01 | |
| 88. | ДЕКАТИЛЕН РИНО ДУО | спрей назальний, розчин по 10 мл розчину у флаконі з розпилювачем та ковпачком, який захищає розпилювач; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (вторинна упаковка, контроль серії); Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина (вторинна упаковка) |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без рецепта | UA/20463/01/01 | |
| 89. | ДЕКАТИЛЕН РИНО КІДЗ | спрей назальний, розчин по 10 мл розчину у флаконі з розпилювачем та ковпачком, який захищає розпилювач; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (вторинна упаковка, контроль серії); Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина (вторинна упаковка) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без рецепта | UA/20464/01/01 | |
| 90. | ДЕКРІСТОЛ® КРАПЛІ | краплі оральні, розчин 20000 МО/мл; по 10 мл розчину у флаконі-крапельниці з кришкою, що загвинчується; по 1 флакону у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробника діючої речовини DSM Nutritional Products Ltd., як власника CEP та відповідно вилучено виробничу дільницю відповідальну за виробництво АФІ DSM Nutritional Products France SAS, France та дільницю відповідальну за виробництво проміжної продукції DSM Nutritional Products GmbH, Germany. Альтернативним виробником залишається Fermenta Biotech Limited, India | за рецептом | UA/20117/01/01 | |
| 91. | ДЕКСАМЕТАЗОН-4-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або по 5 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме до матеріалів реєстраційного досьє на первинне пакування Ампули скляні, затвердженого виробника АТ «Полтавський завод медичного скла» вноситься альтернативна марка скла Fiolax amber с/з, виробника SHOTT AG, Німеччина до вже затвердженої марки скла УСП-1 с/з, виробника АТ «Полтавський завод медичного скла», без зміни матеріалу, з якого виготовляються ампули ( І клас гідролітичної стійкості ISO 720 – HGA1). Специфікація та методи контролю якості на Ампули скляні залишились без змін. Затверджено: Виробник ампул: АТ «Полтавський завод медичного скла» Марка скла: УСП-1 с/з – виробник АТ «Полтавський завод медичного скла» Запропоновано: Виробник ампул: АТ «Полтавський завод медичного скла» Марка скла: УСП-1 с/з – виробник АТ «Полтавський завод медичного скла» Fiolax amber с/з – виробник SHOTT AG, Німеччина |
За рецептом | UA/20423/01/01 | |
| 92. | ДЕКСАНТА | гранули для орального розчину з лимонним смаком по 25 мг; по 2,5 г у саше, по 10 або по 30 саше у пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини декскетопрофен відповідно до рекомендацій PRAC Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/16859/01/01 |
| 93. | ДЕНІГМА® | розчин для орального застосування, 2 мг/мл; по 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону разом із мірною ложкою у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) – додавання виробничої дільниці виробника Megafine Pharma (P) Ltd, Індія для АФІ Мемантину гідрохлорид. Змін у процесі виробництва не відбулося. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – внесення зміни в специфікацію та методи контролю якості АФІ у відповідності до DMF виробника АФІ та монографії USP «Memantine hydrochloride» , а саме: Зміни у методах контролю для тесту «Розчинення» Зміи у специфікації та методах контролю для тесту «Ідентифікація» Видалення тесту «Важкі метали» Зміни у специфікації та методах контролю для тесту «Органічні домішки» Зміни у специфікації та методах контролю для тесту «Кількісне визначення» Видалення тесту «Кількісне визначення (потенціометрично)» Тест «Мікробіологічна чистота» видалений з монографії. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – приведення вимог специфікації АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» у відповідність специфікації та методів контролю згідно DMF від виробника субстанції. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – доповнення специфікації АФІ визначенням домішки 1-Acetamide-3,5-dimethyladamantane (MEB) з нормуванням NMT 0.10 %. |
за рецептом | UA/17456/01/01 | |
| 94. | ДЕРИВА С МС | гель по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни вносяться з метою приведення тексту Методів контролю якості до вимог накакзу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 (із змінами). | без рецепта | UA/14954/01/01 | |
| 95. | ДЕРМОВЕЙТ | мазь 0,05 % по 25 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Познань С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2011-034- Rev 04 для діючої речовини клобетазолу пропіонат від затвердженого виробника GlaxoSmithKline Research & Development Limited у зв’язку з зміною назви виробничої дільниці, відповідальної за виробництво АФІ, без зміни самого затвердженого виробника (затверджено: R1- CEP 2011-034- Rev 03 Glaxo Wellcome Operations; запропоновано: CEP 2011-034- Rev 04 Glaxo Operations UK Limited). | за рецептом | UA/1600/01/01 | |
| 96. | ДЖАЗ ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою № 28: по 24 таблетки рожевого кольору і по 4 таблетки світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; № 84: по 24 таблетки оранжевого кольору і по 4 таблетки світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 1 або 3 картонних пачки в упаковці з поліетилену | Байєр АГ | Німеччина | Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр АГ, Німеччина; Виробництво за повним циклом: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Приведення написання адреси виробника Байєр АГ, Німеччина англійською мовою у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП | за рецептом | UA/12143/01/01 | |
| 97. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 10 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (натрію диклофенаку) згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/9808/01/01 |
| 98. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 10 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (натрію диклофенаку) згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/9808/01/02 |
| 99. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки по 0,05 г; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 10 блістерів у пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (натрію диклофенаку) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін – протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/0708/01/01 |
| 100. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | капсули по 25 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (диклофенаку натрію) згідно з рекомендаціями PRAC | За рецептом | Не підлягає | UA/1477/01/01 |
| 101. | ДИСКУС КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій, по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | За рецептом | UA/3959/01/01 | |
| 102. | ДІОКОР 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток в блістері; по 1, по 3, по 4 або по 9 блістерів у пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8318/01/01 | |
| 103. | ДІОКОР 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 10 таблеток в блістері; по 1, по 3, по 4 або по 9 блістерів у пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8318/01/02 | |
| 104. | ДОМРИД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання статусу рекламування в наказі МОЗ України № 1955 від 25.12.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділу «Протипоказання» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження). Інформація в наказі – підлягає. Вірна редакція – не підлягає. | без рецепта | Не підлягає | UA/8976/01/01 |
| 105. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або 7 мл (140 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя |
Італія/
Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Таксотер®, концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/13982/01/01 |
| 106. | ДУОТРАВ® | краплі очні по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в проміжній упаковці, що вкладається в коробку з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника в наказі МОЗ України № 1516 від 03.10.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (інші зміни). Внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме зміна назви постачальника поліетилену низької щільності 20-6064, з Dupont на DOW, який використовується для виробництва bottle (LDPE) and dispensing plug (LDPE). Зміна назви постачальника є лише адміністративною зміною, жодних змін не вноситься до складу пакувального матеріалу. Фізичне місцезнаходження постачальника та всі операції залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (інші зміни). Внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме зміна назви постачальника синдіотактичного поліпропілену (sPP) Finaplas 1251 та Fina 7425 Polypropylene (PP) з Total Petrochemicals i Fina на Total. Зміна назви постачальника є лише адміністративною зміною, жодних змін не вноситься до складу пакувального матеріалу. Фізичне місцезнаходження постачальника та всі операції залишаються незмінними). Редакція в наказі – Алкон Куврьор, Бельгія. Вірна редакція – Новартіс Мануфактурінг НВ, Бельгія. | за рецептом | UA/6292/01/01 | |
| 107. | ДУТАФОРС | капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг; по 6 капсул твердих у блістері, по 5 блістерів у пачці; по 9 капсул твердих у блістері, по 10 блістерів у пачці | ТОВ «ПОЛІМЕТРІЯ, дистрибуція та послуги» | Словенія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У. |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал). Вилучення сертифікату СЕР R1-CEP 2010-144-Rev 02 для діючої речовини Тамсулозин гідрохлорид виробника Cadila Healthcare Limited, Індія, оскільки з комерційних причин АФІ виробника Cadila Healthcare Limited більше не використовуватиметься. У досьє залишається виробник Sun Pharmaceutical Industries Limited для АФІ Тамсулозин гідрохлорид. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника лікарського засобу Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанія, відповідального за контроль серії (мікробіологічний), у зв’язку із припиненням проведення контролю серії лікарського засобу даним виробником. Вилучення не обумовлено непередбаченими обставинами у виробничому процесі. Виробник, що залишився, виконує ті ж самі функції, що і вилучений. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника готового лікарського засобу Галенікум Хелс, С.Л., Іспанія, відповідального за контроль серії (фізико-хімічний), у зв’язку із припиненням проведення контролю серії готового лікарського засобу даним виробником. Вилучення не обумовлено непередбаченими обставинами у виробничому процесі. Виробник, що залишився, виконує ті ж самі функції, що і вилучений. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – зміна фактичного місця ведення діяльності виробника Галенікум Хелс, С.Л.У. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни до критеріїв прийнятності параметрів контролю, встановлених в процесі виробництва проміжного продукту м’яких капсул дутастериду 0,5 мг, що виконуються під час процесу інкапсуляції, а саме для показників «Індивідуальна маса вмісту» та «Середня маса вмісту». Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого ГЕ-сертифікату для допоміжної речовини желатин R1-CEP 2003-172-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2003-172-Rev 02) від вже затвердженого виробника GELITA GROUP. |
за рецептом | UA/19124/01/01 | |
| 108. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Італія/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника відповідального за контроль якості лікарського засобу – Фарманалітика СА, Швейцарія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром)
збільшення розміру серії ГЛЗ на виробничій дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія, для лікарського засобу Ексфорж H (дозування 5 мг/160 мг/25 мг). Затверджено: 372,60 кг (900,000 таблеток). Запропоновано: 558,900 кг (1,350,000 таблеток). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) видалення одного етапу змішування 5 на стадії «Granulation and final blending» технологічного процесу для виробничої дільниці Новартіс Фарма C.п.А., Італія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія: збільшення часу змішування на етапі 3, що залишився на стадії «Granulation and final blending» (за рахунок виключення етапу 5). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія: додано інформацію про фазу нанесення покриття, що обробляється двома підпартіями (через фіксовану потужність обладнання) на стадії «Compression and coating». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія, що стосується пакування продукції in bulk у мішок PETP/AL/PE та його даних аналізу серії – опис мішка). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія що стосується пакування продукції in bulk у мішок PETP/AL/PE та його даних аналізу серії – товщина мішка. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія, що стосується пакування продукції in bulk у мішок PETP/AL/PE та його даних аналізу серії – розміри мішка). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання виробника відповідального за контроль якості лікарського засобу- Сандоз С.Р.Л. вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія / Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Targu Mures, Jud. Mures, Romania |
за рецептом | UA/12679/01/01 | |
| 109. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Італія/
Іспанія/ Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника відповідального за контроль якості лікарського засобу – Фарманалітика СА, Швейцарія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – збільшення розміру серії ГЛЗ на виробничій дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія, для лікарського засобу Ексфорж H (дозування 10 мг/160 мг/25 мг). Затверджено: 372,60 кг (900,000 таблеток). Запропоновано: 558,900 кг (1,350,000 таблеток). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) видалення одного етапу змішування 5 на стадії «Granulation and final blending» технологічного процесу для виробничої дільниці Новартіс Фарма C.п.А., Італія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія: збільшення часу змішування на етапі 3, що залишився на стадії «Granulation and final blending» (за рахунок виключення етапу 5). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія: додано інформацію про фазу нанесення покриття, що обробляється двома підпартіями (через фіксовану потужність обладнання) на стадії «Compression and coating». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія, що стосується пакування продукції in bulk у мішок PETP/AL/PE та його даних аналізу серії – опис мішка). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія що стосується пакування продукції in bulk у мішок PETP/AL/PE та його даних аналізу серії – товщина мішка. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)
незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія, що стосується пакування продукції in bulk у мішок PETP/AL/PE та його даних аналізу серії – розміри мішка). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання виробника відповідального за контроль якості лікарського засобу- Сандоз С.Р.Л. вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія / Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Targu Mures, Jud. Mures, Romania |
за рецептом | UA/12679/01/02 | |
| 110. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Італія/
Іспанія/ Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника відповідального за контроль якості лікарського засобу – Фарманалітика СА, Швейцарія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром)
збільшення розміру серії ГЛЗ на виробничій дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія, для лікарського засобу Ексфорж H (дозування 5 мг/160 мг/12,5 мг). Затверджено: 372,60 кг (900,000 таблеток). Запропоновано: 558,900 кг (1,350,000 таблеток). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) видалення одного етапу змішування 5 на стадії «Granulation and final blending» технологічного процесу для виробничої дільниці Новартіс Фарма C.п.А., Італія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія: збільшення часу змішування на етапі 3, що залишився на стадії «Granulation and final blending» (за рахунок виключення етапу 5). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія: додано інформацію про фазу нанесення покриття, що обробляється двома підпартіями (через фіксовану потужність обладнання) на стадії «Compression and coating». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія, що стосується пакування продукції in bulk у мішок PETP/AL/PE та його даних аналізу серії – опис мішка). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія що стосується пакування продукції in bulk у мішок PETP/AL/PE та його даних аналізу серії – товщина мішка. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія, що стосується пакування продукції in bulk у мішок PETP/AL/PE та його даних аналізу серії – розміри мішка). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання виробника відповідального за контроль якості лікарського засобу- Сандоз С.Р.Л. вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія / Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Targu Mures, Jud. Mures, Romania |
за рецептом | UA/12679/01/03 | |
| 111. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Італія/
Іспанія/ Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника відповідального за контроль якості лікарського засобу – Фарманалітика СА, Швейцарія. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – збільшення розміру серії ГЛЗ на виробничій дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія, для лікарського засобу Ексфорж H (дозування 10 мг/160 мг/12,5 мг). Затверджено: 372,60 кг (900,000 таблеток). Запропоновано: 558,900 кг (1,350,000 таблеток). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) видалення одного етапу змішування 5 на стадії «Granulation and final blending» технологічного процесу для виробничої дільниці Новартіс Фарма C.п.А., Італія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія: збільшення часу змішування на етапі 3, що залишився на стадії «Granulation and final blending» (за рахунок виключення етапу 5). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія: додано інформацію про фазу нанесення покриття, що обробляється двома підпартіями (через фіксовану потужність обладнання) на стадії «Compression and coating». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія, що стосується пакування продукції in bulk у мішок PETP/AL/PE та його даних аналізу серії – опис мішка). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія що стосується пакування продукції in bulk у мішок PETP/AL/PE та його даних аналізу серії – товщина мішка. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – незначна зміна у процесі виробництва на дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія, що стосується пакування продукції in bulk у мішок PETP/AL/PE та його даних аналізу серії – розміри мішка). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання виробника відповідального за контроль якості лікарського засобу- Сандоз С.Р.Л. вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія / Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Targu Mures, Jud. Mures, Romania | за рецептом | UA/12679/01/04 | |
| 112. | ЕНГІСТОЛ | таблетки; по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/2053/02/01 | |
| 113. | ЕНХЕРТУ | порошок для концентрату для розчину для інфузій, 100 мг, стерильний ліофілізований порошок для концентрату для розчину для інфузій для одноразового використання у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою з обжимною кришкою «flip-off crimp cap»; по 1 флакону в картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробництво, випробування контролю якості при випуску (крім пригнічення росту клітин): Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості при випуску (тільки пригнічення росту клітин): Чарльз Рівер Лабораторіз Джормані ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, маркування та випуск серії (сертифікація) готового лікарського засобу: Даічі Санкіо Юроп ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ) – введення альтернативного виробника проміжного продукту моноклональних антитіл, що використовується в АФІ біологічного походження, а саме Boehringer Ingelheim Regional Center Vienna GmbH & Co. KG, Austria, (далі — BIRCV), щоб збільшити виробничі потужності для цього проміжного продукту. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/20895/01/01 | |
| 114. | ЕПІРУБІЦИН АККОРД | розчин для ін’єкцій або інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг/5 мл) або по 25 мл (50 мг/25 мл) у флаконі; по 1 флакону в пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛІМІТЕД, Індія; Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія додаткове вторинне пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Весслінг Хангері Кфт., Угорщина; ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л., Італiя; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія/
Велика Британія/ Угорщина/ Італія/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/20194/01/01 | |
| 115. | ЕСКУЛЮС КОМПОЗИТУМ | краплі оральні, по 30 мл у флаконі–крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/5632/01/01 | |
| 116. | ЕСПЕРАЛЬ® | таблетки по 500 мг; № 20: по 20 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці |
неураксфарм Арзнейміттель ГмбХ | Німеччина | Софаримекс – Індустріа Кіміка е Фармасеутіка, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заявником вносяться зміни до тексту маркування упаковок лікарського засобу щодо додавання інформації про нанесення логотипу заявника. Зазначаються одиниці вимірювання і символи величин латиницею після написання українською мовою. Зміни внесено в розділи 2, 6 тексту маркування первинної та 2, 12, 17 вторинної упаковки. Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 2, 6) та вторинної (п. 2, 12, 17) упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії для узгодження адреси виробника лікарського засобу з написанням у GMP сертифікаті. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишились без змін. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ SYNTHEXIM, France. Виробник, що залишився, виконує ті ж самі функції що і вилучений. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника АФІ дисульфірам – Solara Active Pharma Sciences Limited CEP 2019-197 – Rev 01. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Приведення специфікації та методів контролю якості у повну відповідність до документів виробника, без зміни методики та викладення тексту МКЯ ЛЗ державною мовою, згідно сучасних вимог. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Доповнення специфікації ЛЗ новим показником тестування на присутність нітрозамінів (NDEA) під час випуску та протягом терміну придатності лікарського засобу (проміжний допустимий ліміт 355 ppb) з відповідним методом випробування. |
за рецептом | Не підлягає | UA/5332/01/01 |
| 117. | ЕСТЕЗИФІН® | спрей нашкірний, 1 %; по 15 мл або 20 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки допущеної в МКЯ ЛЗ (затверджені Наказом МОЗ України від 18.07.2025 № 1151):
Затверджено МКЯ ЛЗ: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони Здоров’я України 03.11.2016 № 1166 Реєстраційне посвідчення № UA/15949/01/01 Пропоновано МКЯ ЛЗ: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони Здоров’я України 03.11.2016 № 1166 Реєстраційне посвідчення № UA/15499/01/01 |
без рецепта | UA/15499/01/01 | |
| 118. | ЕУФОРБІУМ КОМПОЗИТУМ НАЗЕНТРОПФЕН С | спрей назальний, по 20 мл у розпилювачі; по 1 розпилювачу в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/6010/01/01 | |
| 119. | ЄВРОФАСТ ФОРТЕ | капсули м’які, 600 мг, по 10 або 12 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Олів Фармасайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності» Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункт 17 Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/20580/01/01 |
| 120. | ЗІННАТ® | гранули для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) суспензії, 1 флакон з гранулами разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/5509/01/01 |
| 121. | ЗІННАТ® | гранули для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензії, 1 флакон з гранулами разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/5509/01/02 |
| 122. | ЗОВІРАКС | крем 5 %; по 2 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Халеон КХ С.а.р.л., Швейцарія | Велика Британiя/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 1998-029-Rev 10 (затверджено: R1-CEP 1998-029-Rev 09) для Діючої речовини Ацикловір від затвердженого виробника Mylan Laboratories Limited (Unit-7), India. У зв’язку оновлення СЕР відбулася зміна назви виробника АФІ (стало: Tianish Laboratories Private Limited (Unit-7), India | без рецепта | UA/8629/01/01 | |
| 123. | ЗОІПРОСТ | капсули м’які по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Олів Фармасайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Виробник», з відповідними змінами до п. 11 тексту маркування вторинної упаковки та до п. 5 тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/20467/01/01 |
| 124. | ЗОЛАДЕКС® | капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг; 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення редакційних правок в розділі 3.2.P.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – внесення незначних змін у затверджених методах випробування, а саме: зміни для підготовки зразків до тестів Однорідність вмісту; Середній вміст та Супутні домішки. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) – вилучення виробника матеріалу полістиролу (Empera 321) у складі камери капсули, що використовується для виготовлення шприца-аплікатора, а саме INEOS NOVA TRELLEBORG STRANDRIDAREGATAN 1 23 127 TRELLEBORG SWEDEN та як наслідок, внесення змін до розділів: 3.2.P.1. Опис і склад лікарського засобу та 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме додавання альтернативного постачальника матеріалу сополімер стиролу та метилметакрилату (NAS-30) – INEOS Styrolution America LLC, Highway 20 West, 950 Nova Chemicals Blvd., 35601 Decatur, AL USA та INEOS Styrolution Ludwigshafen GmbH, Werk Ludwigshafen, Carl-Bosch-Strasse 38, 67056 Ludwigshafen, Germany. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – Внесення адміністративних змін до розділу: 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме «Виробники» для узгодження з поточними назвами та адресами постачальників пакувальних компонентів, без зміни постачальників пакувальних компонентів. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження – зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу, а саме, впровадження альтернативного матеріалу камери капсули – сополімер стиролу та метилметакрилату (NAS-30) додатково до затвердженого матеріалу камери капсули сополімеру стиролу та бутадієну (KR01) для шприца-аплікатора. | за рецептом | UA/4236/01/01 | |
| 125. | ЗОЛАДЕКС® | капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг; 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення редакційних правок в розділі 3.2.P.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – внесення незначних змін у затверджених методах випробування, а саме: зміни для підготовки зразків до тестів Однорідність вмісту; Середній вміст та Супутні домішки. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) – вилучення виробника матеріалу полістиролу (Empera 321) у складі камери капсули, що використовується для виготовлення шприца-аплікатора, а саме INEOS NOVA TRELLEBORG STRANDRIDAREGATAN 1 23 127 TRELLEBORG SWEDEN та як наслідок, внесення змін до розділів: 3.2.P.1. Опис і склад лікарського засобу та 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме додавання альтернативного постачальника матеріалу сополімер стиролу та метилметакрилату (NAS-30) – INEOS Styrolution America LLC, Highway 20 West, 950 Nova Chemicals Blvd., 35601 Decatur, AL USA та INEOS Styrolution Ludwigshafen GmbH, Werk Ludwigshafen, Carl-Bosch-Strasse 38, 67056 Ludwigshafen, Germany. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме введення альтернативного барвника (Mevopur Blue PL5M176197-ZT) що використовується для виготовлення корпусу та кришки голки для шприца-аплікатора ГЛЗ Золадекс 10,8 мг. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення змін для пластикової частини голки, якою голка кріпиться до шприца і натискача для великого пальця у зв’язку зі зміною концентрату стандартного зразку синього кольору для Золадекс 10,8 мг. Новий концентрат стандартного зразку синього барвника має код: 0Р510013М РЕ HD/BLUE. Також, пропонується включити до р. 3.2.Р.7 лише інформацію про матеріал та барвник, без зазначення конкретного постачальника. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – Внесення адміністративних змін до розділу: 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме «Виробники» для узгодження з поточними назвами та адресами постачальників пакувальних компонентів, без зміни постачальників пакувальних компонентів. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміни в методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини (якщо описано у досьє) або нової допоміжної речовини (незначні зміни у методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини або нової допоміжної речовини) – оновлення розділу 3.2.P.4.6. Нові допоміжні речовини, а саме збільшення виходу сополімеру HMM 95:5 при подрібненні у виробничому циклі для ГЛЗ Золадекс 10,8мг. Сополімер лактиду та гліколіду 95:5 є допоміжною речовиною, що використовується у виробництві капсул лікарського засобу Золадекс 10,8мг. Затверджено: діапазон виходу при подрібненні чистого нерозмеленого Сополімеру лактиду та гліколіду 95:5 у високомолекулярний чистий розмелений – HMM становить 85-99 %. Запропоновано: діапазон виходу при подрібненні чистого нерозмеленого Сополімеру лактиду та гліколіду 95:5 у високомолекулярний чистий розмелений – HMM становить 85-100 %. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження – зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу, а саме, впровадження альтернативного матеріалу камери капсули – сополімер стиролу та метилметакрилату (NAS-30) додатково до затвердженого матеріалу камери капсули сополімеру стиролу та бутадієну (KR01) для шприца-аплікатора. | за рецептом | UA/4236/01/02 | |
| 126. | ЗОНІК | капсули тверді по 150 мг, in bulk: № 5292 (14х378): по 14 капсул у блістері; по 378 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення додаткової упаковки у формі in bulk: № 5292 (14х378): по 14 капсул у блістері; по 378 блістерів у картонній коробці, з внесенням відповідних змін до р. «Упаковка» та р. «Маркування» МКЯ ЛЗ | – | UA/21114/01/01 | |
| 127. | ЗОНІК | капсули тверді по 150 мг, по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення додаткової упаковки у формі in bulk: № 5292 (14х378): по 14 капсул у блістері; по 378 блістерів у картонній коробці, з внесенням відповідних змін до р. «Упаковка» та р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення Методів контролю якості, а саме викладення тексту державною мовою, згідно сучасних вимог та приведення у відповідність до реєстраційних документів | за рецептом | UA/16350/01/01 | |
| 128. | ІЛОН® КЛАСІК | мазь; по 25 г, по 50 г, по 100 г мазі у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Виробник, відповідальний за випуск серії: Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування: етол Гезундхайтспфлеге- унд Фармапродукте ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за контроль серії: Ескювен Фарма Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення незначного показника специфікації ГЛЗ (на випуск та термін придатності) – Консистенція І, та, як наслідок, із методів контролю. Цей параметр вважається зайвим через наявність більш надійного і релевантного випробування, такого як розтікання (консистенція II) | без рецепта | UA/16843/01/01 | |
| 129. | ІМОДІУМ® | капсули по 2 мг; по 6 або 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | МакНіл Продактс Лімітед | Англія | ДЖНТЛ Консьюмер Хелс (Франс) САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-341 – Rev 00 для АФІ лопераміду гідрохлориду від нового альтернативно виробника Vasudha Pharma Chem Limited, India | без рецепта | UA/9831/01/01 | |
| 130. | ІН-АЛІТЕР | таблетки по 2 мг/0,625 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); АТ «ФАРМАК», Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення функції «відповідального за випуск серії» для виробничих дільниць ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в, та АТ «Фармак» за адресою: Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74 альтернативною дільницею що виконує функцію «відповідального за випуск серії» залишається ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5. Вилучення виробничої дільниці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» з функцією «лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва» за адресою: Україна. 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33. у зв’язку з втратою чинності даної виробничої дільниці та вилучення з ліцензії на провадження діяльності. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Вилучено інструкцію для медичного застосування та текст маркування упаковки лікарського засобу для виробничої дільниці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17135/01/01 |
| 131. | ІН-АЛІТЕР | таблетки по 4 мг/1,25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); АТ «ФАРМАК», Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення функції «відповідального за випуск серії» для виробничих дільниць ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в, та АТ «Фармак» за адресою: Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74 альтернативною дільницею що виконує функцію «відповідального за випуск серії» залишається ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5. Вилучення виробничої дільниці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» з функцією «лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва» за адресою: Україна. 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33. у зв’язку з втратою чинності даної виробничої дільниці та вилучення з ліцензії на провадження діяльності. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Вилучено інструкцію для медичного застосування та текст маркування упаковки лікарського засобу для виробничої дільниці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17135/01/02 |
| 132. | ІН-АЛІТЕР | таблетки по 8 мг/2,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); АТ «ФАРМАК», Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення функції «відповідального за випуск серії» для виробничих дільниць ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в, та АТ «Фармак» за адресою: Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74 альтернативною дільницею що виконує функцію «відповідального за випуск серії» залишається ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 01013 м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5. Вилучення виробничої дільниці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» з функцією «лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва» за адресою: Україна. 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33. у зв’язку з втратою чинності даної виробничої дільниці та вилучення з ліцензії на провадження діяльності. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Вилучено інструкцію для медичного застосування та текст маркування упаковки лікарського засобу для виробничої дільниці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17135/01/03 |
| 133. | ІНДАП® | таблетки по 1,25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка; первинне і вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в реквізитах«ЗАТВЕРДЖЕНО», а саме,виправленономер реєстраційного посвідчення для дозування 1,25 мг, яка була допущена під час проведення процедури Змін (Наказ МОЗ України № 1151 від 18.07.25 р.):
Затверджено: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 02.01.2019 № 7 Реєстраційне посвідчення № UA/4237/02/03 UA/4237/02/03
Запропоновано: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 02.01.2019 № 7 Реєстраційне посвідчення № UA/4237/02/02 UA/4237/02/03 |
за рецептом | UA/4237/02/02 | |
| 134. | ІНДАП® | таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка; первинне і вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в реквізитах«ЗАТВЕРДЖЕНО», а саме,виправленономер реєстраційного посвідчення для дозування 1,25 мг, яка була допущена під час проведення процедури Змін (Наказ МОЗ України № 1151 від 18.07.25 р.):
Затверджено: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 02.01.2019 № 7 Реєстраційне посвідчення № UA/4237/02/03 UA/4237/02/03
Запропоновано: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 02.01.2019 № 7 Реєстраційне посвідчення № UA/4237/02/02 UA/4237/02/03 |
за рецептом | UA/4237/02/03 | |
| 135. | ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ (ДНК-РЕКОМБІНАНТНИЙ) | порошок (субстанція) в скляних банках коричневого кольору для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Біокон Байолоджикс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/20028/01/01 | |
| 136. | ІРИНОТЕКАН АККОРД | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) або по 15 мл (300 мг) у флаконі, по 1 флакону в пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Інтас Фармасьютікaлс Лімітед, Індія; додаткове вторинне пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; контроль якості: ВЕССЛІНГ Хангері Кфт., Угорщина; ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина | Польща/
Велика Британія/ Угорщина/ Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | За рецептом | UA/19933/01/01 | |
| 137. | КАНАВІТ | емульсія для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл емульсії для ін’єкцій в ампулі з коричневого скла; по 5 або по 10 ампул в упаковці з плівки PVC поміщають в картонну коробку | ББ Фарма а.с. | Чеська Республiка | ЕйчБіЕм Фарма с.р.о. | Словацька Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у МКЯ ЛЗ, що були затверджені Наказом МОЗ від 31.10.2024 року № 1828, а саме: зміна слова «розчин» на слово «емульсія» у розділі «Склад» МКЯ ЛЗ. Діюча редакція: «розчин для ін’єкцій» Пропонована редакція: «емульсія для ін’єкцій» | За рецептом | UA/12630/01/01 | |
| 138. | КАНДІД-Б | крем по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна методу «Якісна реакція» для визначення показника специфікації «Ідентифікація. Клотримазол» на метод «ВЕРХ». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна методу «ТШХ» для визначення показника специфікації «Ідентифікація. Беклометазону дипропіонат безводний» на метод «ВЕРХ». | За рецептом | UA/8210/01/01 | |
| 139. | КАРБОПЛАТИН | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 15 або по 45 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткових розмірів серії ГЛЗ Діюча редакція Розмір серії: для флаконів по 15 мл – 3 333 флаконів для флаконів по 45 мл – 5 555 флаконів Пропонована редакція Розмір серії: для флаконів по 15 мл – 3 333 флаконів, 20 000 флаконів; для флаконів по 45 мл – 5 555 флаконів, 6 666 флаконів |
за рецептом | UA/9294/01/01 | |
| 140. | КАРБОПЛАТИН АККОРД | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Контроль якості серії: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща | Індія/
Велика Британія/ Мальта/ Угорщина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/13716/01/01 | |
| 141. | КАСЕНЛАКС | порошок для орального розчину по 10 г; 10 або 20 саше у картонній коробці | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Пропонована редакція: Очеретяна Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/14473/01/01 | |
| 142. | КЕТО ПЛЮС | шампунь по 60 мл або по 150 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | без рецепта | UA/10142/01/01 | |
| 143. | КЛАВАМ | порошок для оральної суспензії, 125 мг/31,25 мг в 5 мл; 1 флакон з порошком з мірним ковпачком у картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ambrish Kumar Shivastava. Пропонована редакція: Rahul Somani. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Zinchenko Liudmyla. Пропонована редакція: Zhyliaiev Ihor Volodymyrovych. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
За рецептом | UA/4469/02/01 | |
| 144. | КЛАВАМ | порошок для оральної суспензії, 200 мг/28,5 мг; по 1 флакону з порошком для приготування 100 мл суспензії з мірним ковпачком у картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ambrish Kumar Shivastava. Пропонована редакція: Rahul Somani. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Zinchenko Liudmyla. Пропонована редакція: Zhyliaiev Ihor Volodymyrovych. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/4469/02/02 | |
| 145. | КЛАРІСКАН | розчин для ін’єкцій, 279,30 мг/мл (0,5 ммоль/мл) по 10 мл, по 15 мл, по 20 мл у скляних флаконах; по 10 флаконів в картонній коробці; по 50 мл, по 100 мл у поліпропіленових флаконах, по 10 флаконів в картонній коробці | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткового (альтернативного) методу випробування у процесі виробництва ЛЗ – метод рефрактометрії для визначення вмісту меглюміну гадотерату в розчині гадотерової кислоти для ін’єкцій у скляних та поліпропіленових флаконах. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – додавання одного 20-дюймового фільтра з номіналом 0,2 мкм до виробничого процесу ГЛЗ у скляних та поліпропіленових флаконах, як альтернативу двом послідовно встановленим 10-дюймовим фільтрам з номіналом 0,2 мкм – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – введення додаткового (альтернативного) фільтру Pall Posidyne з розміром пор 0,2 мкм до виробничого процесу ГЛЗ у скляних та поліпропіленових флаконах, як альтернативний фільтр для зменшення біонавантаження – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – пропонується звуження допустимих меж за показником «Вміст заліза» у специфікації на АФІ з «Не більше 1,0 мкг/мл» до «Не більше 0,6 мкг/мл». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – введення до специфікації АФІ на момент випуску нового показника для здійснення контролю вмісту елементної домішки Нікель з критерієм прийнятності «Не більше 0,82 мкг/мл / NMT 0.82 mg/ml». Контроль за показником пропонується проводити методом масспектрометрії з індуктивно-зв’язаною плазмою (ICP-MS). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – звуження допустимих меж у специфікації на готовий лікарський засіб за показником «Вміст заліза» з «Не більше 0,5 мкг/мл» до «Не більше 0,3 мкг/мл». Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) – зміна процесу виробництва ЛЗ з метою усунення продувки азотом | За рецептом | UA/19528/01/01 | |
| 146. | КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЗІ СМАКОМ ЛИМОНУ | порошок для орального розчину; 5 або 10 пакетиків у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/8393/01/01 |
| 147. | КОРВАЛМЕНТ® | капсули м’які по 100 мг; по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці; по 20 капсул у блістері; по 1 або по 3, або по 4 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміна технологічного процесу на стадії приготування желатинової маси для розміру серій 150 000 уп. № 10 або 75 000 № 20, або 50 000 уп. № 30, або 25 000 уп. № 60, або 18 750 уп. № 80. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення розміру серії 225 000 уп. № 10 або 112 500 уп. № 20, або 75 000 уп. № 30, або 37 500 уп. № 60, або 28 125 уп. № 80 Затверджено: Промислова серія лікарського засобу Корвалмент®, капсули м’які по 100 мг формується від одного завантаження ємності та складає 101 000 уп. № 10 або 50 500 уп. № 20, або 33 666 уп. № 30, або 16 833 уп. № 60; або 12 625 уп. № 80; 150 000 уп. № 10 або 75 000 № 20, або 50 000 уп. № 30, або 25 000 уп. № 60, або 18 750 уп. № 80; 225 000 уп. № 10 або 112 500 уп. № 20, або 75 000 уп. № 30, або 37 500 уп. № 60, або 28 125 уп. № 80. Запропоновано: Промислова серія лікарського засобу Корвалмент®, капсули м’які по 100 мг, формується від одного завантаження ємності та складає 101 000 уп. № 10 або 50 500 уп. № 20, або 33 666 уп. № 30, або 16 833 уп. № 60; або 12 625 уп. № 80; 150 000 уп. № 10 або 75 000 № 20, або 50 000 уп. № 30, або 25 000 уп. № 60, або 18 750 уп. № 80 | без рецепта | UA/3969/01/01 | |
| 148. | КОРДАРОН® | таблетки по 200 мг; № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії ГЛЗ: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії ГЛЗ (за виключенням мікробіологічного тестування): Опелла Хелскеа Хангері Кфт., Угорщина; Мікробіологічне тестування ГЛЗ: ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.) – підприємство Чаніквельд, Угорщина; Мікробіологічне тестування ГЛЗ: ЄВРОАПІ Хангері Лімітед Лайабіліті Компані (ЄВРОАПІ Хангері Лтд.), Угорщина | Франція/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (аміодарону) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу з метою додавання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» та до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме до п. 11 (НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА/АБО ЗАЯВНИКА), п. 16 (ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ) п. 17 (ІНШЕ) вторинної упаковки; до п. 6 (ІНШЕ) первинної упаковки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/3683/02/01 |
| 149. | КРАЛОНІН | краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | Без рецепта | UA/3125/01/01 | |
| 150. | КРОМОДРОПС® | краплі очні, розчин, 20 мг/мл; по 5 мл або 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/15701/01/01 | |
| 151. | КЮ-ПІН 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг in bulk: по 100 таблеток у пластиковому контейнері | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Ambrish Kumar Shivastava- Пропонована редакція: Rahul Somani – Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Зінченко Людмила Пропонована редакція: Жиляєв Ігор Володимирович Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. |
За рецептом | UA/16517/01/02 | |
| 152. | КЮ-ПІН 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Ambrish Kumar Shivastava- Пропонована редакція: Rahul Somani – Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Зінченко Людмила Пропонована редакція: Жиляєв Ігор Володимирович Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. |
За рецептом | UA/16518/01/02 | |
| 153. | КЮ-ПІН 200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг in bulk: по 100 таблеток у пластиковому контейнері | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Ambrish Kumar Shivastava- Пропонована редакція: Rahul Somani – Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Зінченко Людмила Пропонована редакція: Жиляєв Ігор Володимирович Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. |
За рецептом | UA/16517/01/03 | |
| 154. | КЮ-ПІН 200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Ambrish Kumar Shivastava- Пропонована редакція: Rahul Somani – Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Зінченко Людмила Пропонована редакція: Жиляєв Ігор Володимирович Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. |
За рецептом | UA/16518/01/03 | |
| 155. | КЮ-ПІН 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг in bulk: по 100 таблеток у пластиковому контейнері | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Ambrish Kumar Shivastava- Пропонована редакція: Rahul Somani – Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Зінченко Людмила Пропонована редакція: Жиляєв Ігор Володимирович Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. |
За рецептом | UA/16517/01/01 | |
| 156. | КЮ-ПІН 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Ambrish Kumar Shivastava- Пропонована редакція: Rahul Somani – Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Зінченко Людмила Пропонована редакція: Жиляєв Ігор Володимирович Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. |
За рецептом | UA/16518/01/01 | |
| 157. | КЮ-ПІН 300 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 300 мг in bulk: по 60 таблеток у пластиковому контейнері. | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Ambrish Kumar Shivastava- Пропонована редакція: Rahul Somani – Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Зінченко Людмила Пропонована редакція: Жиляєв Ігор Володимирович Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. |
За рецептом | UA/16517/01/04 | |
| 158. | КЮ-ПІН 300 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Ambrish Kumar Shivastava- Пропонована редакція: Rahul Somani – Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Зінченко Людмила Пропонована редакція: Жиляєв Ігор Володимирович Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. |
За рецептом | UA/16518/01/04 | |
| 159. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія; вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя; АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя | Німеччина/
Іспанія/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005, включаючи редакційні узгодження | за рецептом | UA/11890/01/01 | |
| 160. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія; вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя; АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя | Німеччина/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005, включаючи редакційні узгодження | за рецептом | UA/11890/01/02 | |
| 161. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 9 або 10 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005.(МКЯ версія eCTD 0000 для дозування 250 мг та 750 мг, МКЯ версія eCTD 0001 для дозування 500 мг) | за рецептом | UA/15003/01/01 | |
| 162. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 9 або 10 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005.(МКЯ версія eCTD 0000 для дозування 250 мг та 750 мг, МКЯ версія eCTD 0001 для дозування 500 мг) | за рецептом | UA/15003/01/02 | |
| 163. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН 750 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005.(МКЯ версія eCTD 0000 для дозування 250 мг та 750 мг, МКЯ версія eCTD 0001 для дозування 500 мг) | за рецептом | UA/15003/01/03 | |
| 164. | ЛЕТРОЗОЛ АККОРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. | Польща | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; дільниця з контролю якості: ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ, Іспанія; дільниця з контролю якості: ТОВ АЛС Чеська Республіка, Чехія; дільниця з контролю якості: ТОВ АЛС Чеська Республіка, Чехія; дільниця з контролю якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; дільниця з контролю якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; дільниця з контролю якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; додаткова дільниця з вторинного пакування: Фарма Пак Угорщина Лтд., Угорщина | Індія/
Іспанія/ Чехія/ Польща/ Мальта/ Угорщина/ Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/19128/01/01 | |
| 165. | ЛЕФНО® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; in bulk №14000 (10х1400): по 10 таблеток у блістері; по 1400 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | – | UA/21115/01/01 | |
| 166. | ЛЕФНО® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | за рецептом | UA/6367/01/02 | |
| 167. | ЛІДОКАЇН | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері з плівки; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни в методиці випробування за показником «Стерильність» відповідно до звіту про перевірку придатності методики та вилучення повного опису аналітичної методики з методів контролю за показником «Стерильність» | за рецептом | UA/14029/01/01 | |
| 168. | ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації вхідного контролю на діючу речовину Лідокаїну гідрохлорид, новим показником «Бактеріальні ендотоксини», відповідно до вимог загальної статті «Субстанції для фармацевтичного застосування» ДФУ. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначне оновлення в розділах 3.2.S.4.1. та 3.2.S.4.2. для вхідного контролю на діючу речовину Лідокаїну гідрохлорид за показником «Ідентифікація», а саме: залишена перша ідентифікація, яка є обов’язковим випробуванням даного показника, відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.8 «Identification». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) до вхідного контролю на діючу речовину Лідокаїну гідрохлорид внесено незначні оновлення за показником «Розчинність», який перенесено до розділу про загальні властивості, оскільки він має рекомендаційний характер відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters» та за показником «Мікробіологічна чистота» – внесено посилання на діюче видання ЄФ, без зміни нормування та методики контролю якості. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) до розділів 3.2.S.4.1. та 3.2.S.4.2. вхідного контролю на діючу речовину Лідокаїну гідрохлорид, виробника GUFIC BIOSCIENCES LTD, India за показником «Залишкові розчинники» вносяться зміни, відповідно до вимог актуальних матеріалів виробника. З метою оптимізації та покращення аналітичних параметрів, було розроблено методику контролю визначення залишкових розчинників, з урахуванням результатів валідації аналітичних методик. Назву показника оновлено згідно з рекомендаціями ДФУ. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника «Аномальна токсичність» зі специфікації для вхідного контролю на діючу речовину Лідокаїну гідрохлорид, відповідно до вимог діючої ЄФ | За рецептом | UA/4935/01/01 | |
| 169. | ЛІДОКСАН ЛИМОН | льодяники, 5 мг/1 мг; по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво за повним циклом: Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя | Словенія/
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Оновлення методу УЕРХ для визначення однорідності дозованих одиниць, кількісного визначення та продуктів розпаду. Зміни стосуються щодо умов проведення аналізу та пояснень щодо концентрацій та розрахунків. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуження допустимих меж специфікації ГЛЗ для показника «Продукти розпаду» на момент випуску та на термін придатності. Затверджено: Домішка В (хлоргексидину) – макс. 1 % Домішка N (хлоргексидину) – макс. 1 % Домішка К (хлоргексидину) – макс. 0,5 % Домішка D (лідокаїну) – макс. 4 % Домішка В (лідокаїну) – макс. 0,5 % Будь-які неідентифіковані домішки – макс. 0,2 % Сума всіх домішок (хлоргексидину) – макс. 3 % Сума всіх домішок (лідокаїну) – макс. 5 % Запропоновано: На момент випуску: Домішка В (хлоргексидину) – макс. 0,2 % Домішка N (хлоргексидину) – макс. 0,3 % Домішка К (хлоргексидину) – макс. 0,5% Домішка D (лідокаїну) – макс. 0,5 % Домішка В (лідокаїну) – макс. 0,5 % Будь-які неідентифіковані домішки – макс. 0,2 % Сума всіх домішок (хлоргексидину) – макс. 1,5 % Сума всіх домішок (лідокаїну) – макс. 1,0 % На термін придатності: Домішка В (хлоргексидину) – макс. 0,4 % Домішка N (хлоргексидину) – макс. 0,4 % Домішка К (хлоргексидину) – макс. 0,5 % Домішка D (лідокаїну) – макс. 2,5 % Домішка В (лідокаїну) – макс. 0,5 % Будь-які неідентифіковані домішки – макс. 0,2 % Сума всіх домішок (хлоргексидину) – макс. 2,0 % Сума всіх домішок (лідокаїну) – макс. 3,0 % Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | UA/16168/01/01 | |
| 170. | ЛІКСАРИТ | таблетки по 100 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Лабораторіос Нормон, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-145-Rev 02 (попередня версія R1-CEP 2013-145-Rev 01) для АФІ флекаїніду ацетату від затвердженого виробника Maprimed S.A., Аргентина | за рецептом | UA/17741/01/01 | |
| 171. | ЛОФЛАТІЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk №8400 (10×840): по 10 таблеток у блістері, по 840 блістерів в картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | – | UA/21116/01/01 | |
| 172. | ЛОФЛАТІЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, по 10 упаковок у картонній коробці; по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу у картонній упаковці, по 10 упаковок у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | № 10 – без рецепта; № 100 – за рецептом | UA/7643/01/01 | |
| 173. | МЕЛОКСИКАМ | порошок (субстанція) в мішках подвійних пластикових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Дерівадос Куімікос, С.А.У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) корегування інформації у МКЯ щодо сфери застосування АФІ, оскільки дана сировина використовується для виготовлення як стерильних, так і нестерильних лікарських форм. Діюча редакція: «для виробництва стерильних лікарських форм» Пропонована редакція: «для фармацевтичного застосування». Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – оновлення DMF з версії Version 2.0 – October 2018 edition with November 2019 (v. 2.1) and June 2021 (v. 2.2) updates на версію Version 2.3 December 2023. Як наслідок зміни у методах контролю за показниками «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення». | – | UA/13294/01/01 | |
| 174. | МЕРАПІН 1000 МГ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг; по 1 флакону з порошком у картонній коробці | ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Meronem, powder for solution for injection 500 mg, 1000 mg). Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20150/01/02 |
| 175. | МЕРАПІН 500 МГ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 500 мг; по 1 флакону з порошком у картонній коробці | ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Meronem, powder for solution for injection 500 mg, 1000 mg). Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20150/01/01 |
| 176. | МІКРОПРОСТ | краплі очні, розчин 0,004%; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/20234/01/01 | |
| 177. | МІЛІСТАН ФАРИНГО | розчин для ротової порожнини 1,5 мг/мл (0,15 %) по 100 мл у флаконі з мірним стаканчиком; по 1 флакону у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | АйСіПіЕй Хелс Продактc Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. |
без рецепта | підлягає | UA/19835/01/01 |
| 178. | МІЛІСТАН ФАРИНГО ФОРТЕ | спрей для ротової порожнини, 3 мг/мл (0,3 %) по 25 мл у флаконі з небулайзером; по 1 флакону у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | АйСіПіЕй Хелс Продактc Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. |
без рецепта | підлягає | UA/19835/02/02 |
| 179. | МІФЕНАКС® | капсули тверді по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 10 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї №CEP 2005-239 – Rev 06 для діючої речовини мікофенолату мофетилу від вже затвердженого виробника TAPI CZECH INDUSTRIES S.R.O. (Czech Republic) – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї №CEP 2005-239 – Rev 05 (затверджено: CEP 2005-239 – Rev 04) для діючої речовини мікофенолату мофетилу від вже затвердженого виробника Teva Czech Industries s.r.o. (Czech Republic), який змінив назву на TAPI CZECH INDUSTRIES S.R.O. (Czech Republic) | за рецептом | UA/11519/01/01 | |
| 180. | МЛ-КАРД | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулах, по 5 або 10 ампул у пачці; по 5 ампул у блістері, по 1 або по 2 блістери у пачці | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Додавання розділу «Броміди» з критерієм прийнятності «не більше 0,01% (100 ppm)» до методів контролю якості на субстанцію Мельдонію дигідрат | за рецептом | UA/18702/01/01 | |
| 181. | МОМОРДИКА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій, по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці з картону; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурних чарункових упаковок в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | За рецептом | UA/8257/01/01 | |
| 182. | МОНДЕКС® | супозиторії по 1000 мг; in bulk №1440 (5х288): по 5 супозиторіїв у стрипі, по 288 стрипів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | – | UA/21117/01/01 | |
| 183. | МОНДЕКС® | супозиторії по 1000 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 або 6 стрипів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | за рецептом | UA/20490/01/01 | |
| 184. | МОНТЕЛ | таблетки жувальні по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» (фасування із форми «in bulk» виробника Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника відповідального за виробництво in bulk «Synthon Hispania S.L.», Іспанія, а саме приведення до сертифіката EudraGMDP. Виробнича дільниця, назва та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Syntho Hispania S.L. / Сінтон Хіспанія С.Л. – C/ Castello, n°1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Spain / С/ Кастелло, № 1, Сан Бой де Льобрегат, Барселона, 08830, Іспанія. Пропонована редакція: Syntho Hispania S.L. / Сінтон Хіспанія С.Л. – Calle de Castello 1, Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 08830, Spain / Калле-де-Кастелло 1, Сан Бой де Льобрегат, Барселона, 08830, Іспанія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2012-115-Rev 03 (затверджено: № R1-CEP 2012-115-Rev 01) для Діючої речовини Монтелукасту натрію від затвердженого виробника «Dr.Reddys Laboratories Limited», Індія. | За рецептом | UA/16297/02/01 | |
| 185. | МОНТЕЛ | таблетки жувальні по 4 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» (фасування із форми «in bulk» виробника Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника відповідального за виробництво in bulk «Synthon Hispania S.L.», Іспанія, а саме приведення до сертифіката EudraGMDP. Виробнича дільниця, назва та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Syntho Hispania S.L. / Сінтон Хіспанія С.Л. – C/ Castello, n°1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Spain / С/ Кастелло, № 1, Сан Бой де Льобрегат, Барселона, 08830, Іспанія. Пропонована редакція: Syntho Hispania S.L. / Сінтон Хіспанія С.Л. – Calle de Castello 1, Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 08830, Spain / Калле-де-Кастелло 1, Сан Бой де Льобрегат, Барселона, 08830, Іспанія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2012-115-Rev 03 (затверджено: № R1-CEP 2012-115-Rev 01) для Діючої речовини Монтелукасту натрію від затвердженого виробника «Dr.Reddys Laboratories Limited», Індія. | За рецептом | UA/16297/02/02 | |
| 186. | МУКОЗА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/2946/01/01 | |
| 187. | МУЛІМЕН | краплі оральні, по 50 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | UA/3698/01/01 | |
| 188. | НЕБІКАРД | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів, з’єднаних в один, у картонній упаковці | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2023-122 – Rev 01 (затверджено ASMF) для АФІ небівололу гідрохлориду від затвердженого виробника TORRENT PHARMACEUTICALS LTD, India | За рецептом | UA/3333/01/02 | |
| 189. | НЕРВОХЕЕЛЬ | таблетки; по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/2947/01/01 | |
| 190. | НІМІД® | таблетки по 100 мг, для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія: по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці;
по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 упаковок у картонній коробці; для виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна та ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна: по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці |
ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія
або або |
Індія/
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника, як наслідок – затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/7649/02/01 |
| 191. | НОВОКСИКАМ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (уточнення назви без зміни коду АТХ),»Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МОВАЛІС®, розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл), а також у розділ «Упаковка» (уточнення інформації згідно з чинним реєстраційним посвідченням) (eCTD версія 0002). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/12940/01/01 |
| 192. | НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ | капсули, по 15 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Феррер Інтернасіональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернасіональ, С.А. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 01.01.2038 р. Дата подання – 01.04.2038 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 8 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 03.03.2026 р. Дата подання – 01.06.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/18248/01/01 | |
| 193. | НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій; 3 ампули з ліофілізатом та 3 ампули з 2 мл розчинника (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці в коробці | Феррер Інтернасіональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернасіональ, С.А. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 01.01.2038 р. Дата подання – 01.04.2038 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 8 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 03.03.2026 р. Дата подання – 01.06.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/3396/02/01 | |
| 194. | НУКС ВОМІКА-ГОМАКОРД | краплі оральні; по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/3126/01/01 | |
| 195. | ОВАРІУМ КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2, або 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/3973/01/01 | |
| 196. | ОКСАЛІПЛАТИН АМАКСА | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл, 20 мл або 40 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амакса Лтд | Велика Британiя | контроль серії, сертифікація та випуск серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Самянг Холдінгз Корпорейшн, Республіка Корея | Німеччина/
Республіка Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника -подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CЕР 2003-278-Rev 08 (затверджено: R1-CЕР 2003-278-Rev 07) для діючої речовини Оксаліплатину від затвердженого виробника Хераеус Дойчланд ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина [Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG, Germany], який змінив назву на Хераеус Прешес Металс ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина [Heraeus Precious Metals GmbH & Co. KG, Germany] – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CЕР 2003-278-Rev 09 від затвердженого виробника Хераеус Прешес Металс ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина [Heraeus Precious Metals GmbH & Co. KG, Germany] | За рецептом | UA/14965/01/01 | |
| 197. | ОКТАНАТ | порошок для розчину для ін’єкцій по 50 МО/мл; Картонна коробка №1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка №2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл (250 МО/флакон) або 10 мл (500 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма АБ, Швеція; виробництво за повним циклом, включаючи візуальну інспекцію: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція; вторинне пакування, візуальна інспекція: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; виробництво кріопреціпітата: Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина | Швеція/
Австрія/ Франція/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначна зміна до IP-методу для визначення полісорбату 80 методом колориметрії. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)Внесення незначних змін до методу «Визначення фібріногену одноетапним аналізом згортання крові за Клаусом» Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення критеріїв депірогенізації первинних пакувальних матеріалів з поточного значення ≥ 3 log10 до ≥ 3,0 log10, у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії ЕР 5.1.12. Зміни І типу – Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму EMEA/H/PMF/000008/05/II/29/G (попередня версія EMEA/H/PMF/000008/05/AU/028/G) у реєстраційне досьє. Зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/15468/01/01 | |
| 198. | ОКТАНАТ | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл; Картонна коробка №1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка №2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл (1000 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма АБ, Швеція; виробництво за повним циклом, включаючи візуальну інспекцію: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція; вторинне пакування, візуальна інспекція: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; виробництво кріопреціпітата: Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина | Швеція/
Австрія/ Франція/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначна зміна до IP-методу для визначення полісорбату 80 методом колориметрії. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)Внесення незначних змін до методу «Визначення фібріногену одноетапним аналізом згортання крові за Клаусом» Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення критеріїв депірогенізації первинних пакувальних матеріалів з поточного значення ≥ 3 log10 до ≥ 3,0 log10, у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії ЕР 5.1.12. Зміни І типу – Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму EMEA/H/PMF/000008/05/II/29/G (попередня версія EMEA/H/PMF/000008/05/AU/028/G) у реєстраційне досьє. Зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/15468/01/02 | |
| 199. | ОКТАПЛАС ЛГ | розчин для інфузій, 45 – 70 мг/мл; по 200 мл в стерильному, пластифікованому контейнері для крові з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в пакеті з прозорої поліамід/поліетиленової плівки; по 1 пакету в картонній коробці. Октаплас ЛГ упаковується в окремі контейнери за такими групами крові: Група крові А (II), Група крові B (III), Група крові AB (IV), Група крові O (I) | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – Впровадження альтернативної комбінації затверджених фільтрів стерилізуючого класу CVGL72TP3 та CVGL73TP3 із затвердженими попередніми фільтрами AB2NB7PH4 (лише 390 кг) або AB3NB7PH4. Фільтр стерилізуючого класу CVGL73TP3 також використовуватиметься для партій об’ємом ≤ 390 кг. Внесення редакційних змін | за рецептом | UA/15584/01/01 | |
| 200. | ОКТРЕОРОМ | розчин для ін’єкцій та інфузій, 0,1 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 3, 5 або 10 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 упаковці або по 2 упаковки (з 10 ампулами) в картонній пачці | ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия | Грузія | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.
(виробництво, первинне пакування, контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії; вторинне пакування, контроль біологічних та мікробіологічних показників лікарського засобу) |
Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – заміна виробничої дільниці вторинного пакування ГЛЗ виробника К. Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – Заміна дільниці на якій здійснюється контроль якості (контроль біологічних та мікробіологічних показників лікарського засобу) ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | за рецептом | UA/20375/01/01 | |
| 201. | ОКУЛОХЕЕЛЬ | краплі очні, по 0,45 мл розчину у поліетиленовій капсулі; по 5 поліетиленових капсул у пакеті з алюмінієвої фольги; по 3 пакета у картонній коробці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за випуск серії: Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ, Німеччина; Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: Роммелаг ЦДМО ГмбХ, Німеччина; Первинне пакування, вторинне пакування: Роммелаг ЦДМО ГмбХ, Німеччина; Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: Фарма Штульн ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна назви компанії-виробника ГЛЗ з «Holopack Verpackungstechnik GmbH» на «Rommelag CDMO GmbH». Сам виробник, адреса та виробничий процес залишаються незмінними. | Без рецепта | UA/8258/01/01 | |
| 202. | ОКУЛОХЕЕЛЬ | краплі очні, по 0,45 мл розчину у поліетиленовій капсулі; по 5 поліетиленових капсул у пакеті з алюмінієвої фольги; по 3 пакета у картонній коробці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за випуск серії: Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ, Німеччина; Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: Холопак Ферпакунгстекнік ГмбХ, Німеччина; Первинне пакування, вторинне пакування:
Холопак Ферпакунгстекнік ГмбХ, Німеччина; Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: Фарма Штульн ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | Без рецепта | UA/8258/01/01 | |
| 203. | ОЛМЕСАР 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини олмесартан медоксоміл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/19322/01/01 |
| 204. | ОЛМЕСАР 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини олмесартан медоксоміл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/19322/01/02 |
| 205. | ОЛМЕСАР 40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини олмесартан медоксоміл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/19322/01/03 |
| 206. | ОЛМЕСАР А 20/5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини олмесартан медоксоміл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/20064/01/01 |
| 207. | ОЛМЕСАР А 40/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини олмесартан медоксоміл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/20064/01/03 |
| 208. | ОЛМЕСАР А 40/5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини олмесартан медоксоміл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/20064/01/02 |
| 209. | ОЛМЕТЕК ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-105 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2013-105 – Rev 02) для АФІ олмесартану медоксомілу від затвердженого виробника EUROAPI HUNGARY Ltd., Угорщина. | за рецептом | UA/17624/01/01 | |
| 210. | ОЛМЕТЕК ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-105 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2013-105 – Rev 02) для АФІ олмесартану медоксомілу від затвердженого виробника EUROAPI HUNGARY Ltd., Угорщина. | за рецептом | UA/17624/01/02 | |
| 211. | ОЛМЕТЕК ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-105 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2013-105 – Rev 02) для АФІ олмесартану медоксомілу від затвердженого виробника EUROAPI HUNGARY Ltd., Угорщина. | за рецептом | UA/17624/01/03 | |
| 212. | ОЛМЕТЕК ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-105 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2013-105 – Rev 02) для АФІ олмесартану медоксомілу від затвердженого виробника EUROAPI HUNGARY Ltd., Угорщина. | за рецептом | UA/17624/01/04 | |
| 213. | ОЛОДРОПС | краплі очні, розчин, 1 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | За рецептом | UA/15244/01/01 | |
| 214. | ОМНІПАК | розчин для ін’єкцій, 300 мг йоду/мл: по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни) Оновлення р. 3.2.S.6 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення зміни до специфікації первинної упаковки (LDPE) діючої речовини йогексолу з метою приведення у відповідність до вимог Ph.Eur. та USP, що регулюють матеріали, склад та інші вимоги для виробів, призначених для прямого чи опосередкованого контакту з препаратами для парентерального або офтальмологічного застосування або харчовими продуктами. Крім того, р. 3.2.S.6 викладається у дещо зміненому форматі, а також вносяться редакційні зміни для упорядкування затвердженого тексту. Склад та якість пакувальних матеріалів залишалися незмінними | За рецептом | UA/2688/01/03 | |
| 215. | ОМНІПАК | розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл: по 50 мл або 100 мл, або 200 мл, або 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни) Оновлення р. 3.2.S.6 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення зміни до специфікації первинної упаковки (LDPE) діючої речовини йогексолу з метою приведення у відповідність до вимог Ph.Eur. та USP, що регулюють матеріали, склад та інші вимоги для виробів, призначених для прямого чи опосередкованого контакту з препаратами для парентерального або офтальмологічного застосування або харчовими продуктами. Крім того, р. 3.2.S.6 викладається у дещо зміненому форматі, а також вносяться редакційні зміни для упорядкування затвердженого тексту. Склад та якість пакувальних матеріалів залишалися незмінними | За рецептом | UA/2688/01/04 | |
| 216. | ОРАБЛОК 1:100,000 | розчин для ін’єкцій; по 1,8 мл у картриджі, по 10 картриджів в блістері, по 5 блістерів в пачці з картону | Піеррел С.п.А. | Італiя | Піеррел С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу та внесення інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | За рецептом | UA/18234/01/01 | |
| 217. | ОРАБЛОК 1:200,000 | розчин для ін’єкцій; по 1,8 мл у картриджі; по 10 картриджів в блістері; по 5 блістерів в пачці з картону | Піеррел С.п.А. | Італiя | Піеррел С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу та внесення інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | За рецептом | UA/18234/01/02 | |
| 218. | ОТРИВІН | краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою; по 1 флакону в картонній пачці | Халеон КХ САРЛ | Швейцарія | Халеон КХ С.а.р.л. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі – незначні виправлення кількісного складу допоміжних речовин та корекційні зміни у розділі 3.2.Р.1. «Опис і склад лікарського засобу». Передбачається виправлення технічної помилки у кількості води очищеної та видалення альтернативного використання бензалконію хлориду сухого. Корекційні зміни передбачають видалення показника теоретичної густини розчину препарату з розділу 3.2.Р.1 та деякі уточнення у розділі 3.2.Р.3.2. «Склад на серію». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – додавання методу внутрішньопроцесного контролю «Повнота розчинення» («Dissolution of components») методом «Visual inspection» та видалення контролю параметрів перемішування (час перемішування та швидкість перемішування). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – вилучення несуттєвого методу виробничого контролю «Запах» у р. 3.2.Р.3.4. та корекційні зміни у розділі 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, без змін у виробничому процесі. | без рецепта | UA/5206/01/01 | |
| 219. | ОФТАКЛІН | краплі очні, розчин, 0,1 мг/мл, по 5 мл у флаконі з крапельницею та кришкою з контролем розкриття, по 1 флакону у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення інформації щодо рейтингу фільтрів попередньої фільтрації в описі технологічного процесу на Стадії 1. Приготування розчину на етапі Фільтрації розчину із (рейтинг пор 0,6 мкм) на (рейтинг пор не більше 1,0 мкм). Фільтр попередньої фільтрації використовується у виробництві, як додатковий елемент. При цьому рейтинг стерилізуючої фільтрації залишається без змін (0,22 мкм) | за рецептом | UA/16352/01/01 | |
| 220. | ПАПАВЕРИН | супозиторії по 20 мг; по 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | Фарміна Лтд | Польща | Фарміна Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Пятецький Олександр Іванович. Пропонована редакція: Чаленко Олександра Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/17524/01/01 | |
| 221. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1, 2, 5 або 10 блістерів у пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Корегування пробопідготовки випробовуваного розчину в п. «Кількісне визначення». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Додавання вторинного виду упаковки – по 10 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у пачці з картону. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок – затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Як наслідок зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Категорія відпуску». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Корегування пробопідготовки випробовуваного розчину (а) в п. «Супровідні домішки». |
№ 50, № 100 – за рецептом; № 10, №20 – без рецепта | Не підлягає | UA/20774/01/01 |
| 222. | ПЕНТАСА | супозиторії ректальні по 1000 мг; по 7 супозиторіїв у блістері; по 4 блістери в комплекті з гігієнічними напальниками в картонній упаковці; по 7 супозиторіїв у блістері; по 4 блістери в картонній упаковці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-056-Rev 06 для діючої речовини месалазин від вже затвердженого виробника в зв’язку з вилученням виробника проміжного продукту (затверджено: R1-CEP 2004-056-Rev 05, Syntese A/S, Denmark; BEC Chemicals Рrivate Limited, India; запропоновано: CEP 2004-056-Rev 06 Syntese A/S, Denmark) | за рецептом | UA/4990/01/01 | |
| 223. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дії по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-056-Rev 06 для діючої речовини месалазин від вже затвердженого виробника в зв’язку з вилученням виробника проміжного продукту (затверджено: R1-CEP 2004-056-Rev 05, Syntese A/S, Denmark; BEC Chemicals Рrivate Limited, India; запропоновано: CEP 2004-056-Rev 06 Syntese A/S, Denmark) | За рецептом | UA/4990/02/01 | |
| 224. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дії по 1 г; по 50, 100, або 150 пакетиків з гранулами у картонній коробці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-056-Rev 06 для діючої речовини месалазин від вже затвердженого виробника в зв’язку з вилученням виробника проміжного продукту (затверджено: R1-CEP 2004-056-Rev 05, Syntese A/S, Denmark; BEC Chemicals Рrivate Limited, India; запропоновано: CEP 2004-056-Rev 06 Syntese A/S, Denmark) | за рецептом | UA/4990/03/01 | |
| 225. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дії по 2 г; по 60 пакетиків з гранулами у картонній коробці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-056-Rev 06 для діючої речовини месалазин від вже затвердженого виробника в зв’язку з вилученням виробника проміжного продукту (затверджено: R1-CEP 2004-056-Rev 05, Syntese A/S, Denmark; BEC Chemicals Рrivate Limited, India; запропоновано: CEP 2004-056-Rev 06 Syntese A/S, Denmark) | за рецептом | UA/4990/03/02 | |
| 226. | ПЕНТАСА | суспензія ректальна по 1 г/100 мл; по 100 мл суспензії у флаконі з наконечником і внутрішнім клапаном; по 1 флакону у пакеті з алюмінієвої фольги; по 5 або 7 флаконів та 5 або 7 поліетиленових пакетів у картонній упаковці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Феррінг-Лечива, а.с. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-056-Rev 06 для діючої речовини месалазин від вже затвердженого виробника в зв’язку з вилученням виробника проміжного продукту (затверджено: R1-CEP 2004-056-Rev 05, Syntese A/S, Denmark; BEC Chemicals Рrivate Limited, India; запропоновано: CEP 2004-056-Rev 06 Syntese A/S, Denmark) | за рецептом | UA/4990/04/01 | |
| 227. | ПІАРОН РАПІД | таблетки шипучі по 500 мг, in bulk: №1344 (4х336), по 4 таблетки у багатошаровому стрипі, по 336 стрипів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – реєстрація додаткової упаковки у формі In bulk: №1344 (4х336): по 4 таблетки у багатошаровому стрипі; по 336 стрипів у картонній коробці для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія з внесенням відповідних змін до р. «Упаковка» та р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/21118/01/01 | |
| 228. | ПІАРОН РАПІД | таблетки шипучі по 500 мг, по 4 таблетки у багатошаровому стрипі, по 4 стрипи в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – реєстрація додаткової упаковки у формі In bulk: №1344 (4х336): по 4 таблетки у багатошаровому стрипі; по 336 стрипів у картонній коробці для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія з внесенням відповідних змін до р. «Упаковка» та р. «Маркування» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/20762/01/01 | |
| 229. | ПК-МЕРЦ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Продукція in bulk та контроль якості: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина; Вторинне пакування: Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: X.Е.Л.П. ГмбХ, Німеччина; Контроль якості: Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія; Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/
Латвія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – Тверді лікарські форми – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заміна існуючої алюмінієвої фольги товщиною 15 мкм виробництва Carcano Antonio S.p.A. на більш щільну товщиною 20 мкм виробництва Constantia Pirk GmbH & Co. KG, що дозволяє захистити лікарський засіб від факторів навколишнього середовища без впливу на його якість, безпеку чи ефективність | за рецептом | UA/9031/01/01 | |
| 230. | ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/2465/01/01 | |
| 231. | ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ | мазь по 25 г у тубі алюмінієвій з аплікатором; по 1 тубі в картонній пачці | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Німеччина | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначна зміна до методики «Супровідні домішки» з урахуванням результатів ревалідації методу, у зв’язку із застосуванням альтернативної сучасної колонки з порівнянними параметрами | без рецепта | UA/4864/01/02 | |
| 232. | ПРЕВИМІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг; 4 блістери по 7 таблеток в кожному (28 таблеток) в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробництво, аналітичне тестування: МСД Інтернешнл ГмбХ / МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландія; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія; дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Ірландія/
Бельгія/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/19168/01/01 | |
| 233. | ПРОЗЕРИН | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 2, 4, 8, 11, 13, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 2, 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою та внесено незначні правки по тексту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/6253/01/01 | |
| 234. | ПРОСТІД | капсули м’які, 0,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Олів Фармасайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)/ Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)/ Зміна назви виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Виробник», з відповідними змінами до п. 11 тексту маркування вторинної упаковки та до п. 5 тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу/ Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/18090/01/01 |
| 235. | ПРОТЕФЛАЗІД | рідкий екстракт (субстанція) в каністрах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково- виробнича компанія «Екофарм» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково- виробнича компанія «Екофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі збільшення терміну придатності за результатами дослідження стабільності. Затверджено: 2 роки; Запропоновано: 3 роки |
– | UA/16415/01/01 | |
| 236. | ПСОРИНОХЕЛЬ Н | краплі оральні; по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/6678/01/01 | |
| 237. | П’ЯТИРЧАТКА® ІС | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини – метамізолу натрію. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.Супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.3 – Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням рутинних та впровадженням додаткових заходів з мінімізації ризиків на підставі рекомендації PRAC. Резюме Плану управління ризиками версія 2.3 додається. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини – парацетамол. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | Не підлягає | UA/8698/01/01 |
| 238. | РЕДДИТУКС | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг) або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 картонній коробці у пластиковому мішку | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки – 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 17.11.2018 р. Дата подання – 26.01.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки – 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 17.11.2026 р. Дата подання – 15.02.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | за рецептом | UA/12905/01/01 | |
| 239. | РЕДДИТУКС | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; in bulk: по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1000 флаконів у коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки – 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 17.11.2018 р. Дата подання – 26.01.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки – 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 17.11.2026 р. Дата подання – 15.02.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | – | UA/12906/01/01 | |
| 240. | РЕДІ-ТУ-ЮЗ КЛІЗМА | розчин ректальний, 21,4 г/9,4 г в 118 мл; по 133 мл у пластиковій пляшці; по 1 пляшці у коробці з картону | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Пропонована редакція: Очеретяна Юлія Леонидівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/10995/01/01 | |
| 241. | РЕНЕЛЬ Н | таблетки; по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/2442/01/01 | |
| 242. | РЕСТРУКТА ПРО ІН’ЄКЦІОНЕ С | розчин для ін’єкцій по 2,0 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 10 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/4245/01/01 | |
| 243. | РИЗАТРИПТАНУ БЕНЗОАТ | порошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | АЛІВУС ЛАЙФ САЙЕНСЕЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2012-108 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2012-108 – Rev 00) та, як наслідок: зміна назви фірми-виробника субстанції з ГЛЕНМАРК ЛАЙФ САЙЕНСЕЗ ЛІМІТЕД, Індія / GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED, India, на АЛІВУС ЛАЙФ САЙЕНСЕЗ ЛІМІТЕД, Індія / ALIVUS LIFE SCIENCES LIMITED, India; додавання ідентифікаторів організації (SPOR ORG ID) та місця розташування компанії (SPOR LOC ID) відповідно до оновленої версії СЕР, без зазначення в реєстраційному посвідченні АФІ. Зміни адреси та місця розташування дільниці виробництва АФІ Ризатриптану бензоат не відбулося. | – | UA/18420/01/01 | |
| 244. | РІМОНІД | краплі очні, розчин 0,2 %; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/20172/01/01 | |
| 245. | РОСЕМІД® ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 1 мг; in bulk: № 9800 (10х980) таблеток: по 10 таблеток у блістері; по 980 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | – | UA/21119/01/01 | |
| 246. | РОСЕМІД® ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг; in bulk: № 12000 (10х1200) таблеток: по 10 таблеток у блістері; по 1200 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | – | UA/21119/01/02 | |
| 247. | РОСЕМІД® ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 4 мг; in bulk: № 3000 (10х300) таблеток: по 10 таблеток у блістері; по 300 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | – | UA/21119/01/03 | |
| 248. | РОСЕМІД® ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | за рецептом | UA/19151/01/01 | |
| 249. | РОСЕМІД® ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | за рецептом | UA/19151/01/02 | |
| 250. | РОСЕМІД® ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | за рецептом | UA/19151/01/03 | |
| 251. | САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Ньюленд Лабораторіес Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2000-143-Rev 08 (затверджено: No. R1-CEP 2000-143-Rev 07)для АФІ Сальбутамолу сульфат від вже затвердженого виробника NEULAND LABORATORIES LIMITED, Індія. У зв’язку оновлення СЕР відбулася зміна адреси затвердженого виробника NEULAND LABORATORIES LIMITED, Індія | – | UA/4260/01/01 | |
| 252. | САНДІМУН | концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія; випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Дельфарм Діжон, Франція | Швейцарія/
Іспанія/ Німеччина/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/3165/02/01 | |
| 253. | СЕВІКАР НСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці; | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Оновлення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї з [R1-CEP 2013-105 – Rev 02] на [CEP 2013-105 – Rev 03] для діючої речовини олмесартану медоксоміл від вже затвердженого виробника EUROAPI HUNGARY Ltd., Угорщина | за рецептом | UA/17662/01/01 | |
| 254. | СЕВІКАР НСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/10 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Оновлення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї з [R1-CEP 2013-105 – Rev 02] на [CEP 2013-105 – Rev 03] для діючої речовини олмесартану медоксоміл від вже затвердженого виробника EUROAPI HUNGARY Ltd., Угорщина | за рецептом | UA/17662/01/04 | |
| 255. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці з картону пакувального | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; Виробництво за повним циклом: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Швейцарія/
Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/3913/01/03 | |
| 256. | СК-СД, СТРЕПТОКІНАЗА-СТРЕПТОДОРНАЗА | супозиторії ректальні по 15000 МО/1250 МО; по 6 супозиторіїв у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у картонній упаковці | Фарміна Лтд | Польща | Фарміна Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Пятецький Олександр Іванович. Пропонована редакція: Чаленко Олександра Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецептом | UA/17590/01/01 | |
| 257. | СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ С | розчин для ін’єкцій; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2, або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/4374/01/01 | |
| 258. | СОРБІФЕР ДУРУЛЕС | таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням, 320 мг/60 мг; по 30 або 50 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-368-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2007-368-Rev 03) для діючої речовини заліза сульфату безводного від затвердженого виробника «Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGAA.», Німеччина | за рецептом | UA/0498/01/01 | |
| 259. | СПАЗМОМЕН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | А. Менаріні Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. | Італiя | Виробництво «in bulk»: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина, Німеччина; Виробництво «in bulk», пакування та випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль та випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія | Німеччина/
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) включення розділів 3.2.S Заявник щодо ASMF та включенням ВЕРХ як альтернативного тесту для аналізу на отилонію бромід, розробленого та валідованого FPM. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) зміна параметра специфікації «Зовнішній вигляд» для алюмінієвої фольги. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) зміна параметра специфікації виробника «Зовнішній вигляд» для ПВХ/ПВДХ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) зміна меж параметра специфікації «Товщина плівки» для ПВХ/ПВХ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення несуттєвого показника «Лакування» для алюмінієвої фольги. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення незначного показника «Фольга» для алюмінієвої фольги. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення незначного показника «Термостійкий лак» для алюмінієвої фольги. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення незначного показника «Маса на м2 ПВДХ» для ПВХ/ПВДХ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення незначного показника «Усадка» для ПВХ/ПВДХ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації показником «Товщина фольги» для алюмінієвої фольги. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації показником «Ідентифікація сторони ПВХ» для ПВХ/ПВХ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у методах випробуваннях «Швидкість розчинення». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміни у розділі 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме: зміна стосується деталізації додавання робочих умов методу IPC «Залишкова вологість». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) зміни у розділі 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме: виправлення редакційної помилки в розділі «Обладнання». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміни у методах випробування діючої речовини, а саме: доповнення альтернативним методом ГХ для визначення залишкових кількостей розчинників. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу: зміна кількості води, що видаляється під час процесу сушіння. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме зміни у розділі «Обладнання» виробника Berlin-Chemie AG. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме «стадія сушіння виконується двічі» виробника Berlin-Chemie AG. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме «включення додаткового етапу просіювання після додавання магнію стеарату» виробника Berlin-Chemie AG. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме «додавання допоміжних речовин для покриття з двох різних етапів на один етап» виробника Berlin-Chemie AG. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в методі випробування ВЕРХ для кількісного визначення та визначення домішок з додаванням альтернативного розчину SST (Випробування системи на придатність). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додавання опису процедури випробування мікробіологічного контролю щодо виробничої дільниці A. Menarini M.L.S. S.r.l. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення методу поверхневого розсіювання з мікробіологічного контролю виробника Berlin-Chemie AG. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення методу найбільш вірогідного числа (MPN) з мікробіологічного контролю Berlin-Chemie AG. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) подання оновленої версії ASMF (Version 5.0 – December 2021 edition) для діючої речовини отилонію броміду виробника Olon S.p.A. | за рецептом | UA/7146/01/01 | |
| 260. | СПАСКУПРЕЛЬ ІН’ЄКЦІЇ | розчин для ін’єкцій; розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1, або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | UA/11194/01/01 | |
| 261. | СТОПТУСИН-ТЕВА | краплі оральні, розчин, по 10 мл або 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Приведення специфікації допоміжної речовини Пропіленгліколь у відповідність до оновленої монографії ЄФ «Propylene glycol». | без рецепта | UA/2447/01/01 | |
| 262. | ТАПТІКОМ® | краплі очні; по 0,3 мл у тюбику-крапельниці; по 10 тюбиків-крапельниць у пакеті; по 3 пакети у картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Лаборатуар Юнітер, Франція; Виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія | Франція/
Фінляндія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї № CEP 1996-049 – Rev 07 (затверджено: R1-CEP 1996-049 – Rev 06) для АФІ тимололу малеату від затвердженого виробника PCAS | за рецептом | UA/15538/01/01 | |
| 263. | ТЕЛПРЕС ПЛЮС | таблетки по 40 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | Повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія;
Контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, C.А., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (телмісартану) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/15949/01/01 |
| 264. | ТЕЛПРЕС ПЛЮС | таблетки по 80 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | Повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія;
Контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, C.А., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (телмісартану) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/15949/01/02 |
| 265. | ТЕЛПРЕС ПЛЮС | таблетки по 80 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | Повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія;
Контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, C.А., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (телмісартану) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/15949/01/03 |
| 266. | ТЕЛСАРТАН-Н | таблетки по 80 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки – 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 11.04.2018 р. Дата подання – 20.06.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки – 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.03.2025 р. Дата подання – 29.06.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. | За рецептом | UA/14775/01/01 | |
| 267. | ТЕСАЛІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | Амакса Лтд | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; контроль якості: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – внесення змін до методу випробування PV-2555 Mono calcium phosphate monohydrate у зв’язку з оновленням Регламенту ЄС № 231/2012 та внесенням редакційних змін, зокрема більш точного опису реактивів. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – оновлення специфікації вихідного матеріалу Mono calcium phosphate monohydrate, а саме оновлено посилання на відповідний регламент ЄС щодо харчових добавок (тепер використовується Регламент ЄС № 231/2012 замість № 2008/84/EC). При цьому критерії прийнятності для миш’яку та свинцю звужено: максимальні рівні зменшено з 3 та 4 мг/кг до 1 мг/кг, відповідно, а також додано параметр випробування на алюміній. Крім того, відповідність вимогам чистоти за Регламентом № 231/2012 узагальнено одним параметром випробування замість переліку всіх тестів на чистоту окремо. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування – внесення змін до методу випробування PV-1759-03 Complexometric titration of calcium in mono calcium phosphate monohydrate and calcium phosphate in the adsorber using titration заміни, а саме заміна раніше використовуваного іонно-селективного електрода на новий комбінований іонно-селективний електрод для кальцію | без рецепта | UA/17262/01/01 | |
| 268. | ТЕСТІС КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/0791/01/01 | |
| 269. | ТЕТАНУС ГАММА | розчин для ін’єкцій, 250 МО/1 мл, по 1 мл (250 МО) у попередньо наповненому шприці з голкою для введення; по 1 шприцу в картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника Подання оновленого ГЕ- сертифіката відповідності Європейській фармакопеї (СЕР) від уже затвердженого виробника холієвої кислоти. Діюча редакція: R1-СЕР 2000-202-REV 07 Пропонована редакція: СЕР 2000-202-REV 08 | За рецептом | UA/19360/01/01 | |
| 270. | ТЕТАНУС ГАММА | розчин для ін’єкцій, 500 МО/2 мл, по 2 мл (500 МО) у попередньо наповненому шприці з голкою для введення; по 1 шприцу в картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника Подання оновленого ГЕ- сертифіката відповідності Європейській фармакопеї (СЕР) від уже затвердженого виробника холієвої кислоти. Діюча редакція: R1-СЕР 2000-202-REV 07 Пропонована редакція: СЕР 2000-202-REV 08 | За рецептом | UA/19360/01/02 | |
| 271. | ТИРЕОІДЕА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/4248/01/01 | |
| 272. | ТОБРАДЕКС® | краплі очні по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-261 – Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2000-261 – Rev 04) для АФІ дексаметазону від вже затвердженого виробника Pharmacia & Upjohn Company, який змінив назву на Pharmacia & Upjohn Company LLC | за рецептом | UA/2448/01/01 | |
| 273. | ТОБРАДЕКС® | мазь очна; по 3,5 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-261-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2000-261 – Rev 04) для АФІ дексаметазону від вже затвердженого виробника Pharmacia & Upjohn Company, USA. У зв’язку з оновленням СЕР відбулася зміна назви виробника на Pharmacia & Upjohn Company LLC, USA. | за рецептом | UA/2448/02/01 | |
| 274. | ТОБРЕКС® | краплі очні, 0,3 %; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (інші зміни) Додавання етикетки Pharmalite FSC, що наклеюється за допомогою клею RP31 PURUS від UPM Raflatac. Затверджено: label component materials Mactac Macflex МР120 Запропоновано: label component materials Mactac Macflex МР120 UPM Raflatac Pharmalite FSC RP31 Purus Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) Видалення етикетки Fasson, що наклеюється за допомогою клею S692. Затверджено: label component materials Fasson S692 Запропоновано: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) Видалення Nolato Jaycare як постачальника компонентів упаковки флакону, з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) Видалення INEOS Eltex Med 100-MG 12 PP як постачальника пакувального матеріалу, з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення параметрів вхідного контролю основних компонентів упаковки у відповідність до чинної практики виробника ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) Внесення змін в розділи 3.2.Р.2.4 та 3.2.Р.7, щоб відповідати чинним вимогам Новартіс |
за рецептом | UA/11364/01/01 | |
| 275. | ТОЛІМІД-АЛМІ | розчин для ін’єкцій, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ФАРМДИСТРИБ’ЮШН» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна юридичної адреси заявника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження заявника та/або представника заявника» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. | За рецептом | Не підлягає | UA/19533/01/01 |
| 276. | ТОРСИД® | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці з картону; по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2009-061-Rev 05 (затверджено: CEP 2009-061-Rev 04) для діючої речовини Torasemide від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай | за рецептом | UA/9173/02/01 | |
| 277. | ТРАВАТАН® | краплі очні, 40 мкг/мл; по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 або по 3 флакони-крапельниці в проміжній упаковці з фольги в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) – Додання Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgium, як виробника відповідального за контроль якості АФІ травопрост.Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробника АФІ травопрост – Cedarburg Pharmaceuticals Inc., USA, оскільки він припинив виробництво цієї субстанції. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – Додання EUROAPI Hungary Ltd., Tо utca 1-5, 1045 Budapest, Hungary як альтернативного виробника субстанції травопрост з наданням мастер-файла на АФІ ASMF (EMEA/ASMF/01512) | за рецептом | UA/12422/01/01 | |
| 278. | ТРАУМЕЛЬ С | таблетки; по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/5934/02/01 | |
| 279. | ТРАУМЕЛЬ С | краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/5934/05/01 | |
| 280. | ТРАУМЕЛЬ С ГЕЛЬ | гель по 50 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/5934/04/01 | |
| 281. | ТРАУМЕЛЬ С ІН’ЄКЦІЇ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в коробці з картону; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/5934/03/01 | |
| 282. | ТРОСАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт ІІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/11737/01/01 |
| 283. | ТРОСАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт ІІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/11737/01/02 |
| 284. | ТРОСАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт ІІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/11737/01/03 |
| 285. | ТУБЕРКУЛІН ППД RT 23 SSI | розчин для ін’єкцій 2 ТО/0,1 мл; in bulk: по 1,5 мл у флаконах №1300-1400 в пластиковому мішку | Ей Джей Вакцинес Ей/Ес | Данiя | Ей Джей Вакцинес Ей/Ес | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ щодо нумерації методів контролю, а саме: методи контролю Стерильність та Активність мають однаковий порядковий номер. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє. |
– | UA/16761/01/01 | |
| 286. | УБІХІНОН КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці з картону; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в коробці з картону; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/0018/01/01 | |
| 287. | УКРЛІВ® | таблетки, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, котроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | Україна/
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ Урсодеоксихолієвої кислоти Daewoong Bio Inc., Korea альтернативним виробником залишається ICE S.P.A., Italy | за рецептом | UA/11750/01/01 | |
| 288. | УКРЛІВ® | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, котроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ Урсодеоксихолієвої кислоти Daewoong Bio Inc., Korea альтернативним виробником залишається ICE S.P.A., Italy |
за рецептом | UA/11750/01/02 | ||
| 289. | УКРЛІВ® | таблетки по 500 мг, in bulk: № 3510 (10х351): по 10 таблеток у блістері; по 351 блістеру у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ Урсодеоксихолієвої кислоти Daewoong Bio Inc., Korea альтернативним виробником залишається ICE S.P.A., Italy |
– | UA/11750/01/02 | |
| 290. | УКРЛІВ® | суспензія оральна, 250 мг/5 мл; по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці; по 30 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці; по 40 мл у банці; по 1 банці у картонній упаковці разом з мірною ложечкою (для виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ»); по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці; по 40 мл у банці; по 1 банці у картонній упаковці разом з мірною ложечкою (для виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД») | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ Урсодеоксихолієвої кислоти Daewoong Bio Inc., Korea альтернативним виробником залишається ICE S.P.A., Italy |
за рецептом | UA/11750/02/01 | |
| 291. | УКРЛІВ® | таблетки, по 250 мг, in bulk: №4860 (10х486): по 10 таблеток у блістері; по 486 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ Урсодеоксихолієвої кислоти Daewoong Bio Inc., Korea альтернативним виробником залишається ICE S.P.A., Italy | – | UA/20454/01/01 | |
| 292. | УМАН КОМПЛЕКС 500 МО/20МЛ | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/20 мл; 1 флакон з порошком (500 МО) разом з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій, 20 мл) та набором для розчинення і введення у картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці-КЕДРІОН С.П.А., розташованої за адресою ВІА ПРОВІНСІАЛЕ (лок. БОЛОГНАНА) – 55027 ГАЛЛІКАНО (ЛУ), Італія, як дільниці, відповідальної за виробництво води для ін’єкцій, що використовується у якості розчинника лікарського засобу. Залишаються затверджені дільниці відповідальні за виробництво води для ін’єкцій: КЕДРІОН С.П.А., розташована за адресою С.С.7 БІС КМ. 19,5 – 80029 САНТ’АНТІМО (НА), Італія та АЛЬФАСІГМА С.П.А., розташована за адресою ВІА ЕНРІКО ФЕРМІ, 1 – 65020 АЛАННО (ПЕ), Італія. Внесено редакційні уточнення до розділу 3.2.Р.3.1 Manufacturer(s) (solvent). |
За рецептом | UA/20138/01/01 | |
| 293. | ФАРИНГОСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники пресовані по 10 мг, по 10 льодяників у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Терапія АТ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна в адресі виробника ГЛЗ, а саме поштового індекса. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/0019/01/01 |
| 294. | ФАРІДАМІН | спрей для ротової порожнини зі смаком м’яти 1,5 мг/мл, по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону або по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини |
без рецепта | підлягає | UA/20395/01/01 |
| 295. | ФАРІДАМІН | спрей для ротової порожнини зі смаком лимона 1,5 мг/мл, по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону або по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини |
без рецепта | підлягає | UA/20396/01/01 |
| 296. | ФАРМАДОЛ® МАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучаеться плівка полімерна трьохшарова полівінілхлоридну/полівінілденхлоридну/полівінілхлоридну (ПВХ/ПВДХ/ПВХ). Залишається в РД лише плівку полімерну трьохшарову полівінлхлоридна/поліетиленова/ полівінілхлоридна (ПВХ/ПЕ/ПВДХ), яка забезпечує стабільність препарату впродовж заявленого терміну придатності. Затверджено: р. «Упаковка» 1. плівки полімерної трьохшарової – полівінілхлоридна/ полівінілденхлоридна/полівінілхлоридна (ПВХ/ПВДХ/ПВХ) і фольга алюмінієва лакована друкована 2. плівки полімерної трьохшарової – полівінлхлоридна/поліетиленова/ полівінілхлоридна) (ПВХ/ПЕ/ПВДХ) і фольга алюмінієва лакована друкована Запропоновано: р. «Упаковка» плівки полімерної трьохшарової – полівінлхлоридна/поліетиленова/ полівінілхлоридна) (ПВХ/ПЕ/ПВДХ) і фольга алюмінієва лакована друкована – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення зі специфікації на плівку полімерну трьохшарову (ПВХ/ПЕ/ПВДХ) показник «Матеріал», оскільки дана інформація представлена у окремій таблиці в розділі 3.2.Р.7. Інші показники специфікації залишено без змін. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) внесення уточнення до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, щодо найменування виробника плівки полімерної трьохшарової (ПВХ/ПЕ/ПВДХ), а саме Klockner Pentaplast Schweiz AG, Швейцарія, оскільки для виробництва ЛЗ Фармадол® Макс, таблетки постачається плівка полімерна трьохшарова (ПВХ/ПЕ/ПВДХ) з виробничої дільниці розташованої у місті Берн, Швейцарія. | без рецепта | UA/20050/01/01 | |
| 297. | ФІТОЛІЗИН ПЛЮС | паста по 100 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – приведення вимог якості Води очищеної до вимог діючого видання монографії ЄФ | без рецепта | UA/4557/01/01 | |
| 298. | ФЛАВАМЕД® МАКС ТАБЛЕТКИ ШИПУЧІ | таблетки шипучі по 60 мг; по 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробник, що виконує виробництво «in bulk», пакування, контроль якості: Гермес Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, що виконує випуск серії: Берлін-Хемі АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 4.0 – Зміни внесено до частин: – І «Загальна інформація» – ІІ «Специфікація з безпеки» – V «Заходи з мінімізації ризиків» – VI «Резюме плану управління ризиками» – VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з видаленням важливих ідентифікованих ризиків, важливих потенційних ризиків, а також видалення відсутньої інформації відповідно до HaRP Assessment Report for ambroxol hydrochloride, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме плану управління ризиками 4.0 додається. | Без рецепта | UA/3591/03/01 | |
| 299. | ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ | таблетки по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво «in bulk», контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво «in bulk», пакування та контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) – Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 4.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з видаленням важливих ідентифікованих ризиків, важливих потенційних ризиків, а також видалення відсутньої інформації відповідно до HaRP Assessment Report for ambroxol hydrochloride, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме плану управління ризиками 4.0 додається | без рецепта | UA/3591/02/01 | |
| 300. | ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ | розчин оральний, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 4.0 – Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» – ІІ «Специфікація з безпеки» – V «Заходи з мінімізації ризиків» – VI «Резюме плану управління ризиками» – VII «Додатки» (додатки 1-8) – у зв’язку з видаленням важливих ідентифікованих ризиків, важливих потенційних ризиків, а також видалення відсутньої інформації відповідно до HaRP Assessment Report for ambroxol hydrochloride, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме плану управління ризиками 4.0 додається. | Без рецепта | UA/3591/01/02 | |
| 301. | ФЛОКСАЛ® | краплі очні, розчин 0,3 % по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – додання нового параметру «Невидимі частки» до специфікації випуску готового продукту з відповідним методом випробування , для відповідності поточній редакції ЕР.
Затверджено Невидимі частки – Запропоновано Невидимі частки Sub-visible particles (Ph. Eur., current version, 2.9.53) Method 1¹: ≥ 10 µm: ≤ 1000/mL ≥ 25 µm: ≤ 100/mL or Method 2: ≥ 10 µm: ≤ 3000/container ≥ 25 µm: ≤ 300/container Method 1¹- перевага надається методу 1 Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Зміна нормування за показником кількісний вміст бензалконію хлориду в специфікації випуску. Затверджено Кількісний вміст бензалконія хлориду 22.5 – 27.5 мкг/мл (90 – 110%) Запропоновано Кількісний вміст бензалконія хлориду 22.5 – 26.0 мкг/мл (90 – 104%). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) – додавання Gerresheimer Boleslawiec S.A. (Польща) як альтернативного виробника пробок-крапельниць . Якісний і кількісний склад компонентів упаковки та конструктивні характеристики залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) – додавання Gerresheimer Boleslawiec S.A. (Польща) як альтернативного виробника ковпачків. Якісний і кількісний склад компонентів упаковки та конструктивні характеристики залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) – додавання Gerresheimer Boleslawiec S.A. (Польща) як альтернативного виробника пляшок. Якісний і кількісний склад компонентів упаковки та конструктивні характеристики залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) – додавання SteriService як альтернативного постачальника послуг стерилізації EtO для флаконів виробництва Gerresheimer. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – зміна нормування за показником «Ступінь забарвлення» в специфікації випуску та зміна нормування за показником «Кількісний вміст офлоксацину» в специфікації терміну придатності. Затверджено Специфікація випуску Ступінь забарвлення Не більш інтенсивно забарвлений, ніж Y5 (ЕР, поточне видання, 2.2.2) Специфікація терміну придатності Кількісний вміст офлоксацину 2.85-3.15 мг/мл (95-105%) Запропоновано Специфікація випуску Ступінь забарвлення не більш інтенсивно забарвлений, ніж GY5 ((ЕР, поточне видання, 2.2.2) Специфікація терміну придатності Кількісний вміст офлоксацину 2.7-3.3 мг/мл (90-110%) |
за рецептом | UA/8528/01/01 | |
| 302. | ФЛОСТЕРОН | суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – зміни у процесі виробництва проміжного продукту у розділі 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, у зв’язку із збільшенням розміру серії для Vehicle B та для приготованої суспензії, а також для Vehicle А. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – зазначення у розділі 3.2.Р.3.2. Склад на серію розрахунку кількості АФІ бетаметазону динатрію фосфату у перерахунку на «as is» (бетаметазон). Також вносяться редакційні правки. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу) – збільшення розміру серії ГЛЗ у діапазоні з 80 л – 100 л до 100 л – 280 л |
за рецептом | UA/2528/01/01 | |
| 303. | ФОРКАЛ® | мазь, 3 мкг/г, по 30 г або по 100 г у тубах, по 1 тубі в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, контроль якості та випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | Індія/
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | за рецептом | UA/0081/02/01 | |
| 304. | ФОРКАЛ® | мазь, 3 мкг/г, in bulk: по 30 г у тубі, по 320 туб у картонній коробці, або по 30 г у тубі, по 144 туби у картонній коробці; або по 100 г у тубі, по 64 туби у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | – | UA/0082/02/01 | |
| 305. | ФОСФО-СОДА | розчин оральний; по 45 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Пропонована редакція: Очеретяна Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/9143/01/01 | |
| 306. | ХЕПЕЛЬ | таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/7887/01/01 | |
| 307. | ХЕПЕЛЬ Н ІН’ЄКЦІЇ | розчин для ін’єкцій; по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок в коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/5818/01/01 | |
| 308. | ХМЕЛЮ ШИШОК ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)приведення показника «Відносна густина» до вимог ДФУ, а саме вилучаються одиниці розмірності «г/см3» в Специфікації та методах контролю АФІ, оскільки показник «Відносна густина» безрозмірна величина | – | UA/12525/01/01 | |
| 309. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® З ГАРАМІЦИНОМ | крем, по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | Органон Хейст бв | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 01.01.2025 р. Дата подання – 01.04.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 9 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 03.06.2029 р. Дата подання – 01.09.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/3403/01/01 | |
| 310. | ЦЕРЕБРУМ КОМПОЗИТУМ Н | розчин для ін’єкцій, по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці з картону; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону; по 2,2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | За рецептом | UA/7791/01/01 | |
| 311. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД; 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | Виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна найменування виробника, що відповідає за зберігання головного (MCB) та робочого (WCB) банку клітин, з Genzyme Flanders BVBA, Cipalstraat 8 Geel, 2440 Belgium на Genzyme Flanders, Cipalstraat 8 Geel, 2440 Belgium. Адреса та виробничі функції залишаються без змін. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу) – Додавання дільниці BioReliance Corporation, 9820 Darnestown Road, Rockville, Maryland 20850, USA як альтернативну дільницю, відповідальну за контроль якості при випуску серії АФІ, біологічно активної речовини іміглюцераза, за показниками: Випробування In Vitro на сторонні віруси (harvest fluid) та контроль під час виробництва на дрібний вірус мишей (MMV) (harvest fluid), а також випробування на ідентичність та сторонні агенти для головного та робочого банку клітин MCB/WCB. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу) – Додавання дільниці Charles River Laboratories, Inc. 466 Devon Park Drive, Wayne, Pennsylvania 19087- 1816 USA як альтернативну дільницю, відповідальну за випробування для головного та робочого банку клітин MCB/WCB | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 312. | ЦЕФІКСИМ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | АЦС ДОБФАР С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-361 – Rev 01 для АФІ цефіксиму від нового альтернативного виробника QILU ANTIBIOTICS PHARMACEUTICAL CO. LTD., China |
за рецептом | UA/19614/01/01 | |
| 313. | ЦЕФОБОЦИД | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; по 1 флакону з порошком; по 1 флакону з порошком у пачці з картону; по 5 флаконів з порошком у касеті, по 1 касеті у пеналі з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції, узгоджено різночитання інформації з чиннним реєстраційним посвідченням у розділі «Упаковка», вилучено інструкцію російською мовою, а також оновлено текст маркування упаковки лікарського засобу, а саме вилучено викладення тексту маркування російською мовою та внесено незначні правки по тексту. Зміни до МКЯ лікарського засобу, а саме уточнено викладення розділу «Додаткова інформація. «ДІ-1. Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/9239/01/01 |
| 314. | ЦИТОМОКСАН® | краплі очні 0,5 %; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) – зміна періоду ретестування діючої речовини моксифлоксацину гідрохлорид виробництва Chongqing Huapont Pharmaceutical Co., Ltd., Китай: Затверджено: Період ретестування: 3 роки – Запропоновано: Період ретестування: 5 років. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – заміна DMF Version 1.0 / 2016-08 на актуальну версію сертифіката відповідності Європейській фармакопеї СEP 2021- 458-Rev 00 для діючої речовини моксифлоксацину гідрохлорид від вже затвердженого виробника Chongqing Huapont Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Як наслок, відбулись зміни в специфікації АФІ виробника ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Зміна умов зберігання АФІ – зміна умов зберігання для діючої речовини моксифлоксацину гідрохлорид виробника Chongqing Huapont Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Затверджено: УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ – Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Запропоновано: УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ – Зберігати в захищеному від світла місці. Не потребує особливих умов зберігання. | За рецептом | UA/16865/01/01 | |
| 315. | ЦИТРАФЛІТ | порошок для орального розчину; по 15,08 г порошку в пакеті-саше; по 2 пакети або 50 пакетів (упаковка для лікувальних закладів) у картонній коробці | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | Виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Пропонована редакція: Очеретяна Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
За рецептом | UA/13820/01/01 | |
| 316. | ЧЕМЕРИЧНА ВОДА | розчин для зовнішнього застосування, водно-спиртовий; по 100 мл у флаконі скляному або полімерному, по 1 флакону в пачці; по 100 мл у банці, по 1 банці в пачці | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції), а також у розділ «Упаковка» (узгоджено різночитання з діючим реєстраційним посвідченням Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9250/01/01 |
| 317. | ЮПЕРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; виробництво, контроль якості окрім показника «Мікробіологічна чистота»: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Національна лабораторія здоров’я Навколишнього середовища та їжі, Словенія | Італія/
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна найменування дільниці контролю якості Novartis Integrated Services Limited – International Service Laboratory, Ireland на SGS International Services Laboratory (ISL) Limited, Ireland у зв’язку з передачею прав власності без зміни місцезнаходження дільниці. А також внесено редакційні правки до її адреси (додано поштовий індекс та внесено новий номер DUNS) та оновлено розділ 3.2.S.2.1.Виробники. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці проміжного продукту AHU377-C2 (стереоселективне гідрування AHU377-C1) Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., і як наслідок оновлено розділ 3.2.S.2.1.Виробники. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) введення альтернативного виробника діючої речовини LCZ696-ABA Divi’s Laboratories Limited, Індія з контролем якості проміжних продуктів та АФІ. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) введено додаткову виробничу дільницю проміжного продукту LCZ696-C1 (AHU377-C8) Harman Finochem Limited, India. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) введено додаткового виробника проміжного продукту AHU377-C2 Jiangxi LongLife Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., Сhina.Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) зміни у виробничому процесі проміжного продукту LCZ696-C1 (AHU377-C8), що виробляється на виробничій дільниці Harman Finochem Limited, India, а саме заміна розчинників н-гептану на дихлорметан та ізопропілацетат замінюється дихлормнетаном. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) зміни у виробничому процесі проміжного продукту AHU377-C2, що виробляється на виробничій дільниці Jiangxi LongLife Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., Сhina, а саме використання іншого ліганду в асиметричному гідруванні AHU377-C1 та реакційну суміш обробляють активованим вугіллям. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів) зміна розміру серії проміжного продукту AHU377-C2, що використовується для виробництва проміжного продукту LCZ696-C1 (AHU377-C8) на виробничій дільниці Harman Finochem Limited, India, (затверджено: 600 kg (1565 mol)or 800 kg (2086 mol) AHU377-C2; запропоновано: 190 kg (495 mol) AHU377-C2). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів) зміна розміру серії проміжного продукту AHU377-C1, що використовується для виробництва проміжного продукту AHU377-C2 на виробничій дільниці Jiangxi LongLife Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., Сhina, (затверджено: 400 kg (1049 mol) AHU377-C1; запропоновано: 250 kg (655 mol) or 300 kg (786 mol) AHU377-C1). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) до розділу 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів додано специфікацію з відповідними методами випробування для контролю проміжного продукту AHU377-C5 від додаткової виробничої дільниці проміжного продукту LCZ696-C1 (AHU377-C8) Harman Finochem Limited, India. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) до розділу 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів додано специфікацію з відповідними методами випробування для контролюю проміжного продукту AHU377-C1 від додаткової виробничої дільниці проміжного продукту AHU377-C2 Jiangxi LongLife Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., Сhina. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) до розділу 3.2.S.2.4.Контроль критичних стадій і проміжної продукції додано специфікацію з відповідними методами випробування для контролюю проміжного продукту AHU377-C2 від додаткової виробничої дільниці проміжного продукту LCZ696-C1 (AHU377-C8) Harman Finochem Limited, India. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) до розділу 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів додано специфікацію з відповідними методами випробування для контролю проміжного продукту валсартану виробництва Divi’s Laboratories Limited, Індія для подальшого перетворення в LCZ696-ABA. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) додано використання зовнішнього HDPE контейнера до вже затвердженого металевого контейнера, який захищає первинну та вторинну упаковки. Жодних змін до первинної та вторинної упаковки не вноситься | За рецептом | UA/16691/01/01 | |
| 318. | ЮПЕРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; виробництво, контроль якості окрім показника «Мікробіологічна чистота»: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Національна лабораторія здоров’я Навколишнього середовища та їжі, Словенія | Італія/
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна найменування дільниці контролю якості Novartis Integrated Services Limited – International Service Laboratory, Ireland на SGS International Services Laboratory (ISL) Limited, Ireland у зв’язку з передачею прав власності без зміни місцезнаходження дільниці. А також внесено редакційні правки до її адреси (додано поштовий індекс та внесено новий номер DUNS) та оновлено розділ 3.2.S.2.1.Виробники. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці проміжного продукту AHU377-C2 (стереоселективне гідрування AHU377-C1) Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., і як наслідок оновлено розділ 3.2.S.2.1.Виробники. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) введення альтернативного виробника діючої речовини LCZ696-ABA Divi’s Laboratories Limited, Індія з контролем якості проміжних продуктів та АФІ. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) введено додаткову виробничу дільницю проміжного продукту LCZ696-C1 (AHU377-C8) Harman Finochem Limited, India. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) введено додаткового виробника проміжного продукту AHU377-C2 Jiangxi LongLife Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., Сhina.Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) зміни у виробничому процесі проміжного продукту LCZ696-C1 (AHU377-C8), що виробляється на виробничій дільниці Harman Finochem Limited, India, а саме заміна розчинників н-гептану на дихлорметан та ізопропілацетат замінюється дихлормнетаном. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) зміни у виробничому процесі проміжного продукту AHU377-C2, що виробляється на виробничій дільниці Jiangxi LongLife Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., Сhina, а саме використання іншого ліганду в асиметричному гідруванні AHU377-C1 та реакційну суміш обробляють активованим вугіллям. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів) зміна розміру серії проміжного продукту AHU377-C2, що використовується для виробництва проміжного продукту LCZ696-C1 (AHU377-C8) на виробничій дільниці Harman Finochem Limited, India, (затверджено: 600 kg (1565 mol)or 800 kg (2086 mol) AHU377-C2; запропоновано: 190 kg (495 mol) AHU377-C2). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів) зміна розміру серії проміжного продукту AHU377-C1, що використовується для виробництва проміжного продукту AHU377-C2 на виробничій дільниці Jiangxi LongLife Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., Сhina, (затверджено: 400 kg (1049 mol) AHU377-C1; запропоновано: 250 kg (655 mol) or 300 kg (786 mol) AHU377-C1). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) до розділу 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів додано специфікацію з відповідними методами випробування для контролю проміжного продукту AHU377-C5 від додаткової виробничої дільниці проміжного продукту LCZ696-C1 (AHU377-C8) Harman Finochem Limited, India. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) до розділу 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів додано специфікацію з відповідними методами випробування для контролюю проміжного продукту AHU377-C1 від додаткової виробничої дільниці проміжного продукту AHU377-C2 Jiangxi LongLife Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., Сhina. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) до розділу 3.2.S.2.4.Контроль критичних стадій і проміжної продукції додано специфікацію з відповідними методами випробування для контролюю проміжного продукту AHU377-C2 від додаткової виробничої дільниці проміжного продукту LCZ696-C1 (AHU377-C8) Harman Finochem Limited, India. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) до розділу 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів додано специфікацію з відповідними методами випробування для контролю проміжного продукту валсартану виробництва Divi’s Laboratories Limited, Індія для подальшого перетворення в LCZ696-ABA. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) додано використання зовнішнього HDPE контейнера до вже затвердженого металевого контейнера, який захищає первинну та вторинну упаковки. Жодних змін до первинної та вторинної упаковки не вноситься | За рецептом | UA/16691/01/02 | |
| 319. | ЮПЕРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; виробництво, контроль якості окрім показника «Мікробіологічна чистота»: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Національна лабораторія здоров’я Навколишнього середовища та їжі, Словенія | Італія/
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна найменування дільниці контролю якості Novartis Integrated Services Limited – International Service Laboratory, Ireland на SGS International Services Laboratory (ISL) Limited, Ireland у зв’язку з передачею прав власності без зміни місцезнаходження дільниці. А також внесено редакційні правки до її адреси (додано поштовий індекс та внесено новий номер DUNS) та оновлено розділ 3.2.S.2.1.Виробники. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці проміжного продукту AHU377-C2 (стереоселективне гідрування AHU377-C1) Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., і як наслідок оновлено розділ 3.2.S.2.1.Виробники. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) введення альтернативного виробника діючої речовини LCZ696-ABA Divi’s Laboratories Limited, Індія з контролем якості проміжних продуктів та АФІ. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) введено додаткову виробничу дільницю проміжного продукту LCZ696-C1 (AHU377-C8) Harman Finochem Limited, India. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) введено додаткового виробника проміжного продукту AHU377-C2 Jiangxi LongLife Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., Сhina.Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) зміни у виробничому процесі проміжного продукту LCZ696-C1 (AHU377-C8), що виробляється на виробничій дільниці Harman Finochem Limited, India, а саме заміна розчинників н-гептану на дихлорметан та ізопропілацетат замінюється дихлормнетаном. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) зміни у виробничому процесі проміжного продукту AHU377-C2, що виробляється на виробничій дільниці Jiangxi LongLife Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., Сhina, а саме використання іншого ліганду в асиметричному гідруванні AHU377-C1 та реакційну суміш обробляють активованим вугіллям. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів) зміна розміру серії проміжного продукту AHU377-C2, що використовується для виробництва проміжного продукту LCZ696-C1 (AHU377-C8) на виробничій дільниці Harman Finochem Limited, India, (затверджено: 600 kg (1565 mol)or 800 kg (2086 mol) AHU377-C2; запропоновано: 190 kg (495 mol) AHU377-C2). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів) зміна розміру серії проміжного продукту AHU377-C1, що використовується для виробництва проміжного продукту AHU377-C2 на виробничій дільниці Jiangxi LongLife Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., Сhina, (затверджено: 400 kg (1049 mol) AHU377-C1; запропоновано: 250 kg (655 mol) or 300 kg (786 mol) AHU377-C1). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) до розділу 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів додано специфікацію з відповідними методами випробування для контролю проміжного продукту AHU377-C5 від додаткової виробничої дільниці проміжного продукту LCZ696-C1 (AHU377-C8) Harman Finochem Limited, India. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) до розділу 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів додано специфікацію з відповідними методами випробування для контролюю проміжного продукту AHU377-C1 від додаткової виробничої дільниці проміжного продукту AHU377-C2 Jiangxi LongLife Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., Сhina. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) до розділу 3.2.S.2.4.Контроль критичних стадій і проміжної продукції додано специфікацію з відповідними методами випробування для контролюю проміжного продукту AHU377-C2 від додаткової виробничої дільниці проміжного продукту LCZ696-C1 (AHU377-C8) Harman Finochem Limited, India. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) до розділу 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів додано специфікацію з відповідними методами випробування для контролю проміжного продукту валсартану виробництва Divi’s Laboratories Limited, Індія для подальшого перетворення в LCZ696-ABA. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) додано використання зовнішнього HDPE контейнера до вже затвердженого металевого контейнера, який захищає первинну та вторинну упаковки. Жодних змін до первинної та вторинної упаковки не вноситься | За рецептом | UA/16691/01/03 | |
| 320. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Випуск серії, тестування при випуску: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Органон Фарма (Велика Британія) Лімітед, Велика Британія; Тестування стабільності: Еурофінс Біолаб Срл, Італія | Нідерланди/
Велика Британія/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/9432/01/03 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко