Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 22 січня 2026 року № 84
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ГАБАПЕНТИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Діві’с Лабораторіс Лімітед | Індія | Діві’с Лабораторіс Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18979/01/01 |
| 2. | ГЕПАРИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Юно Фарма Лімітед | Китай | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18899/01/01 |
| 3. | ГІДРОХЛОРОТІАЗИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | АМОЛІ ОРГАНІКС ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | Індія | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18968/01/01 |
| 4. | ДЕКВАЛІНІЮ ХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Лабораторіз Еспінос У Бофілл С.А. (ЛЕБСА) | Іспанія | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/19019/01/01 |
| 5. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ГЛЮКОФАЖ XR), узгоджено інформацію з діючим реєстраційним посвідченням у розділі «Упаковка».Резюме плану управління ризиками версія 6 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18679/01/01 |
| 6. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ГЛЮКОФАЖ XR), узгоджено інформацію з діючим реєстраційним посвідченням у розділі «Упаковка».Резюме плану управління ризиками версія 6 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18679/01/02 |
| 7. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 750 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ГЛЮКОФАЖ XR), узгоджено інформацію з діючим реєстраційним посвідченням у розділі «Упаковка».Резюме плану управління ризиками версія 6 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18679/01/03 |
| 8. | ДОЛОКСЕН СТРОНГ | гель 50 мг/г, по 40 г гелю у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у пачці з картону; по 100 г гелю у тубі ламінатній; по 1 тубі у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Конарк Інтелмед» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ДИКЛАК® ГЕЛЬ), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/18755/01/01 |
| 9. | ДУСТАРІН® | капсули м’які по 0,5 мг; in bulk: по 10 капсул у блістері, по 320 або по 1040, або по 1120 блістерів у коробці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | ГАП СА | Грецiя | Перереєстрація на необмежений термін.
Резюме плану управління ризиками версія 1.4 додається. |
– | Не підлягає | UA/18477/01/01 |
| 10. | ЕРЛОТИНІБ КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія; вторинне пакування: KРKA, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія/ Хорватія | Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Показання» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Tarceva® 25 mg, 100 mg, 150 mg film-coated tablets). |
за рецептом | Не підлягає | UA/18714/01/01 |
| 11. | ЕРЛОТИНІБ КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія;вторинне пакування: KРKA, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія/ Хорватія | Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Показання» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Tarceva® 25 mg, 100 mg, 150 mg film-coated tablets). |
за рецептом | Не підлягає | UA/18714/01/02 |
| 12. | ЕРЛОТИНІБ КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія;вторинне пакування: KРKA, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія/ Хорватія | Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Показання» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Tarceva® 25 mg, 100 mg, 150 mg film-coated tablets). |
за рецептом | Не підлягає | UA/18714/01/03 |
| 13. | ІНОСЕДА | таблетки, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновлених даних з безпеки діючої речовини, а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/18382/02/01 |
| 14. | КЛОПІДОГРЕЛЬ МАКЛЕОДС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 75 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Уточнено інформацію у розділі «Фармакотерапевтична група» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до міжнародного класифікатора кодів ВООЗ – Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0002) – Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0002)План управління ризиками версія 2.1 погоджена (eCTD послідовність № 0003). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18729/01/01 |
| 15. | КУЛЕНТО | гранули 4 мг; по 0,5 г гранул у саше; по 28 саше у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (SINGULAIR Pediatric 4 mg Granule), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18437/01/01 |
| 16. | ЛЕКОКСА | капсули тверді по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Celebrex 100 mg, 200 mg hard capsules, Pharmacia GmbH-Germany), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18644/01/01 |
| 17. | ЛЕКОКСА | капсули тверді по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Celebrex 100 mg, 200 mg hard capsules, Pharmacia GmbH-Germany), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18644/01/02 |
| 18. | МАКСІЦИН® | концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/20 мл, по 20 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах «Особливості застосування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу та у розділах «4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «4.9 Побічні реакції» короткої характеристики лікарського засобу відповідно до інформації референтного лікарського засобу АВЕЛОКС®, розчин для інфузій.Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18718/01/01 |
| 19. | ПЕНТОКСИФІЛІН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | СУПРІЯ ЛАЙФСАЄНС ЛТД. | Індія | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18986/01/01 |
| 20. | РУТИН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Шааньсі Хуейфен Фармас’ютікал Лтд. | Китай | Перереєстрація на необмежений термін. | – | Не підлягає | UA/19057/01/01 |
| 21. | СЕЛЕНАЗА® | розчин оральний, 50 мкг/мл, по 2 мл в ампулі; по 20 ампул у картонній коробці; по 10 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | біосин Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Виробництво не розфасованого продукту, первинне та вторинне пакування:
Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування та випуск серії: біосин Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки застосування лікарського засобу.Резюме плану управління ризиками версія 5.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8796/01/01 |
| 22. | УФАЛАЗА | таблетки; по 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ЗАТ Сантоніка | Литва | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Особливості застосування» відповідно до інформації з безпеки застосування лікарського засобу, а також розділ «Побічні реакції» доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 3.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/18563/01/01 |
| 23. | ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ | кристали (субстанція) в скляних ампулах або у поліетиленовому пакеті для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ФЕРМЕНТА БІОТЕХ ЛІМІТЕД | Індія | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18571/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко