Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 22 січня 2026 року № 84
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКАПЕЛЛА® | таблетки по 0,02 г; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21001/01/01 |
| 2. | БРОНХИПРЕТ® Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 25 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Біонорика СЕ | Німеччина | первинне та вторинне пакування, контроль (фізико-хімічний, мікробіологічний) та випуск серії: Біонорика СЕ, Німеччинавиробничі операції: рослинний продукт (таблетки): Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччинапервинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 4.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/21132/01/01 |
| 3. | ВІНКРИСТИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у скляних пляшках для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Мінакем Хай Потент | Бельгiя | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21138/01/01 |
| 4. | ІНСУЛІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ | порошок (субстанція) у скляних пляшках для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | БІОТОН С.А. | Польща | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21133/01/01 |
| 5. | ІПІДАКРИН | розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл; по 1 мл в ампулі поліетиленовій; по 10 ампул у пачці з картону | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0005). |
за рецептом | Не підлягає | UA/21134/01/01 |
| 6. | КАГРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг; по 10, 14 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 3 блістера по 56 таблеток, або по 4 блістери по 14 таблеток, або по 6 блістерів по 10 таблеток у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Фарос МТ Лімітед, Мальта; випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія |
Мальта/ Словенія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21135/01/01 |
| 7. | КАГРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг; по 10, 14 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 3 блістери по 56 таблеток, або по 4 блістери по 14 таблеток, або по 6 блістерів по 10 таблеток або по 12 блістерів по 14 таблеток у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Фарос МТ Лімітед, Мальтавипуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія |
Мальта/ Словенія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21135/01/02 |
| 8. | МЕТАХОЛІНУ ХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ФЛАММА С.П.А. | Італiя | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21139/01/01 |
| 9. | НАТРІЮ ПІКОСУЛЬФАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | ДІШМАН КАРБОГЕН АМЦІС ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21136/01/01 |
| 10. | РИВАРОКСАБАН | кристалічний порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | повний цикл виробництва: АЗІЯ КЕМІКАЛ ІНДАСТРІС ЛТД., Ізраїль; повний цикл виробництва: ТЕВА АПІ ІНДІЯ ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД, Індія |
Ізраїль/ Індія | реєстрація на 5 років МКЯ Версія документи (0001) |
– | Не підлягає | UA/21137/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко