Держлікслужба нагадує про нормативні вимоги нанесення шрифта Брайля на упаковки ліків

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) нагадує щодо вимог до нанесення тексту шрифтом Брайля на упаковки лікарських засобів. Ці вимоги наведені в ст. 56а Директиви 2001/83/ЕС зі змінами, внесеними Директивою Європейського парламенту та Ради 2004/27/ЄС.

Для уніфікованого підходу до маркування лікарських засобів шрифтом Брайля слід керуватися міжнародним стандартом, чинність якому на території України надано методом підтвердження національним органом стандартизації.

Отже, з 31.12.2023 р. в Україні набув чинності національний стандарт ДСТУ EN ISO 17351:2022 (EN ISO 17351:2014, IDT; ISO 17351:2013, IDT) «Упаковка. Шрифт Брайля на упаковці для лікарських засобів» (далі — стандарт ДСТУ EN ISO 17351:2022). Він встановлює, зокрема, наступні критерії технічної специфікації:

• діаметр крапки — 1,6 мм;
• відстань між крапками за горизонталлю — 2,5 мм;
• відстань між крапками за вертикаллю — 2,5 мм;
• відстань від комірки до комірки — 6,0 мм;
• відстань від комірки до комірки з одним інтервалом між ними — 12,0 мм;
• міжрядковий інтервал — 10,0 мм;
• допустиме відхилення — ±0,1 мм.

При цьому виробнику упаковки рекомендується прагнути до більшої висоти крапки клітинки відповідно до технологічних процесів.

Крім цього, відповідно до п. 4.1 стандарту ДСТУ EN ISO 17351:2022 дотримання висоти точок шрифту Брайля є свідченням відповідності вимогам до розбірливості тексту.

У випадку, якщо власник реєстраційного посвідчення не вказує вимоги до висоти точок шрифту Брайля або ці вимоги неможливо перевірити, то перевірка на розбірливість шрифту Брайля має проводитися організаціями, що представляють осіб із порушеннями зору, або іншими відповідними організаціями.

Слід зазначити, що критерії / вимоги стосовно шрифту Брайля, а саме висоти та діаметра крапки, відстані між ними, між символами (за горизонталлю та вертикаллю) тощо, які зазначені в стандарті ДСТУ EN ISO 17351:2022, аналогічні наведеним в Європейських рекомендаціях щодо використання шрифту Брайля (PharmaBraille).

Держлікслужба звертає увагу, що листом від 20.05.2024 р. № 02-2/22 Центральне правління Всеукраїнської організації інвалідів «Українського товариства сліпих» (УТОС) поінформувало, що вимоги до маркування шрифтом Брайля, зазначені в роз’ясненнях Держлікслужби від 23.05.2019 р., порівняно з вимогами стандарту ДСТУ EN ISO 17351:2022 є дещо бажанішими для кінцевих незрячих користувачів, оскільки передбачають трохи більшу висоту крапки, але за умови якісного нанесення шрифту Брайля вимоги, зазначені в стандарті ДСТУ EN ISO 17351:2022, є також прийнятними для читання на дотик.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!